Any specific safety monitoring impo

Any specific safety monitoring imposed on the RBP or product class should be incorporated into the pharmacovigilance plan for the SBP, unless a compelling justification can be provided to show that this is not necessary. Moreover, potential additional risks identified during the review of the data obtained with the SBP should be subject to further safety monitoring (e.g. increased immunogenicity that might result from a difference in the glycosylation profile).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ตรวจสอบความปลอดภัยเฉพาะใด ๆ เก็บ RBP การ หรือชั้นผลิตภัณฑ์ควรรวมเข้าไปในแผนการ pharmacovigilance SBP ยกเว้นว่าสามารถให้เหตุผลน่าจะแสดงว่า ไม่จำเป็น นอกจากนี้ ระบุในระหว่างการตรวจทานข้อมูลที่ได้กับ SBP การเสี่ยงเพิ่มเติมควรจะ มีความปลอดภัยเพิ่มเติมที่ตรวจสอบ (เช่นเพิ่ม immunogenicity ที่อาจเกิดจากความแตกต่างในโพรไฟล์ glycosylation)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ความปลอดภัยใด ๆ ที่เฉพาะเจาะจงตรวจสอบที่กำหนดไว้ใน RBP หรือระดับผลิตภัณฑ์ควรจะรวมอยู่ในแผน pharmacovigilance สำหรับ SBP เว้นแต่เหตุผลที่น่าสนใจสามารถให้แสดงให้เห็นว่านี้ไม่จำเป็น นอกจากนี้ความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นเพิ่มเติมระบุในระหว่างการตรวจสอบข้อมูลที่ได้รับกับ SBP ควรจะอยู่ภายใต้การตรวจสอบความปลอดภัยต่อไป (เช่นเพิ่มภูมิคุ้มกันที่อาจเป็นผลมาจากความแตกต่างในรายละเอียด glycosylation)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ความปลอดภัยที่เฉพาะเจาะจงใด ๆที่กำหนดในการได้รับผลิตภัณฑ์หรือชั้นควรจะรวมอยู่ในแผน pharmacovigilance สำหรับ SBP นอกจากเหตุผลที่น่าสนใจสามารถให้เพื่อแสดงให้เห็นว่ามันไม่จำเป็น นอกจากนี้ เสริมศักยภาพความเสี่ยงที่ระบุในระหว่างการตรวจสอบข้อมูลที่ได้กับเรื่องความปลอดภัยดังกล่าว ควรตรวจสอบเพิ่มเติม ( เช่นสามารถที่เพิ่มขึ้นอาจเกิดจากความแตกต่างใน glycosylation

รายละเอียด )