Where a device incorporates, as an

Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking into account the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA, acting particularly through its committee, on the quality and safety of the substance including the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the human blood derivative into the device. When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ซึ่งอุปกรณ์ที่ใช้ประกอบด้วย เป็นส่วนหนึ่ง อนุพันธ์เลือดมนุษย์ ร่างกายแจ้ง จะ มียืนยันประโยชน์ของสารเป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ทางการแพทย์ และคำนึงถึงวัตถุประสงค์เป้าหมายของอุปกรณ์ แสวงหาความเห็นทางวิทยาศาสตร์จากการ EMEA ทำหน้าที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งผ่านคณะกรรมการของ คุณภาพและความปลอดภัยของสารรวมทั้งค่าสวัสดิการ/ความเสี่ยงทางคลินิกของการรวมตัวของอนุพันธ์เลือดมนุษย์ลงในอุปกรณ์ เมื่อความเห็น การ EMEA จะคำนึงถึงกระบวนการผลิต และข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับประโยชน์ของการรวมตัวกันของสารเข้ากับอุปกรณ์ตามที่กำหนดร่างกายแจ้ง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ที่อุปกรณ์ที่รวมเป็นส่วนหนึ่งอนุพันธ์เลือดมนุษย์ร่างกายได้รับแจ้งจะมีการยืนยันประโยชน์ของสารที่เป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ทางการแพทย์และคำนึงถึงวัตถุประสงค์ของอุปกรณ์ที่จะแสวงหาความเห็นทางวิทยาศาสตร์จาก EMEA ทำหน้าที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งคณะกรรมการของตนในคุณภาพและความปลอดภัยของสารรวมทั้งรายละเอียดของผลประโยชน์ทางคลินิก / ความเสี่ยงของการรวมตัวกันของอนุพันธ์เลือดของมนุษย์เข้าไปในอุปกรณ์ เมื่อการออกความเห็น, EMEA จะคำนึงถึงกระบวนการผลิตและข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับประโยชน์ของการรวมตัวกันของสารเข้ากับอุปกรณ์ตามที่กำหนดโดยร่างกายแจ้ง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ที่เป็นอุปกรณ์ที่ประกอบด้วยเป็นส่วนหนึ่ง เป็นอนุพันธ์ของเลือดมนุษย์ แจ้งร่างกายจะมีการยืนยันประโยชน์ของสารที่เป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์ทางการแพทย์และคำนึงถึงวัตถุประสงค์ของอุปกรณ์ การแสวงหาความเห็นทางวิทยาศาสตร์จาก EMEA , การแสดงโดยเฉพาะอย่างยิ่งผ่านคณะกรรมการ ในคุณภาพ และความปลอดภัยของ สารรวมถึงประโยชน์ทางคลินิก / รายละเอียดความเสี่ยงของการรวมตัวของเลือดมนุษย์ดัดแปลงเป็นอุปกรณ์ เมื่อออกความคิดเห็นของ อาจจะพิจารณากระบวนการผลิต และข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับประโยชน์ของการใส่สารลงไปในอุปกรณ์ตามที่กำหนดโดยแจ้งให้ร่างกาย