The concept of quality by design (Q

The concept of quality by design (QbD) is widely applied in the process development of pharmaceut- icals. However, the additional cost and time have caused some resistance about QbD implementation. To show a possible solution, this work proposed a rapid process development method, which used direct analysis in real time mass spectrometry (DART-MS) as a process analytical technology (PAT) tool for studying the chromatographic process of Ginkgo biloba L., as an example. The breakthrough curves were fast determined by DART-MS at-line. A high correlation coefficient of 0.9520 was found between the concentrations of ginkgolide A determined by DART-MS and HPLC. Based on the PAT tool, the impacts of process parameters on the adsorption capacity were discovered rapidly, which showed a decreased adsorption capacity with the increase of the flow rate. This work has shown the feasibility and advantages of integrating PAT into QbD implementation for rapid process development.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

แนวคิดของคุณภาพด้วยการออกแบบ (QbD) มีใช้กันอย่างแพร่หลายในการพัฒนากระบวนการ pharmaceut-icals อย่างไรก็ตาม ต้นทุนเพิ่มเติมและเวลาทำให้เกิดความต้านทานบางอย่างเกี่ยวกับการใช้งาน QbD การ แสดงการแก้ปัญหาได้ งานนี้เสนออย่างรวดเร็วการพัฒนาวิธีการ ซึ่งใช้วิเคราะห์โดยตรงในเวลาจริงโตรเมทรี (โผ-MS) เป็นเครื่องมือ (PAT) วิเคราะห์เทคโนโลยีของกระบวนการสำหรับการศึกษากระบวนการ chromatographic ก๊วย L. เป็นตัวอย่าง เส้นโค้งความก้าวหน้าได้อย่างรวดเร็วตามโผ-MS ที่บรรทัด Coefficient ความสัมพันธ์ที่สูงของ 0.9520 พบระหว่างความเข้มข้นของการกำหนด ginkgolide โผ MS และ HPLC ตามนั้น PAT ผลกระทบของพารามิเตอร์ในกระบวนการดูดซับความสามารถถูกค้นพบอย่างรวดเร็ว ซึ่งแสดงให้เห็นความจุการดูดซับลดลงกับการเพิ่มขึ้นของอัตรา flow งานนี้ได้แสดงความเป็นไปได้และข้อดีของการรวม PAT เป็นการพัฒนากระบวนการอย่างรวดเร็วการใช้งาน QbD

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

แนวคิดของการออกแบบที่มีคุณภาพ (QbD) ถูกนำมาใช้กันอย่างแพร่หลายในการพัฒนากระบวนการของ pharmaceut- icals แต่ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมที่และเวลาได้ก่อให้เกิดความต้านทานต่อการดำเนินงานเกี่ยวกับการ QbD บาง เพื่อแสดงให้เห็นวิธีการแก้ปัญหาที่เป็นไปได้งานนี้นำเสนอวิธีการพัฒนากระบวนการอย่างรวดเร็วซึ่งใช้ในการวิเคราะห์โดยตรงในเวลาจริงมวลสาร (DART-MS) เป็นกระบวนการเทคโนโลยีการวิเคราะห์ (PAT) เครื่องมือสำหรับการศึกษากระบวนการโครมาแปะก๊วย biloba L. เป็น ตัวอย่าง. เส้นโค้งที่ประสบความสำเร็จได้รับการพิจารณาอย่างรวดเร็วโดยการโผ-MS ที่บรรทัด COEF สัมพันธ์สูงเพียงพอไฟของ 0.9520 ถูกพบระหว่างความเข้มข้นของ ginkgolide กำหนดโดยโผ-MS และ HPLC ขึ้นอยู่กับเครื่องมือ PAT ผลกระทบของพารามิเตอร์กระบวนการต่อความสามารถในการดูดซับที่ถูกค้นพบอย่างรวดเร็วซึ่งแสดงให้เห็นความสามารถในการดูดซับลดลงกับการเพิ่มขึ้นของอัตราโอ๊ยชั้น งานนี้ได้แสดงให้เห็นความเป็นไปได้และความได้เปรียบของการบูรณาการการดำเนินงานออกเป็น PAT QbD สำหรับการพัฒนากระบวนการอย่างรวดเร็ว

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

แนวคิดคุณภาพโดยการออกแบบ ( qbd ) มีการใช้กันอย่างแพร่หลายในกระบวนการพัฒนาของ PHARMACEUT - icals . อย่างไรก็ตาม ค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมและเวลาทำให้มีความต้านทานต่อการดำเนินงาน qbd . แสดงโซลูชัน งานนี้เสนอกระบวนการการพัฒนาอย่างรวดเร็วโดยซึ่งใช้ในการวิเคราะห์โดยตรงในเวลาจริงมวลสาร ( dart-ms ) โดยการวิเคราะห์กระบวนการเทคโนโลยี ( แพท ) เครื่องมือสำหรับศึกษาทิฐิของแปะก๊วยลิตร เป็นตัวอย่าง โดดเด่นโค้งเร็วโดยกำหนด dart-ms ที่บรรทัด มีสหสัมพันธ์สูง coef จึง cient ของ 0.9520 พบระหว่างความเข้มข้นของกิงโกไลด์ที่กำหนดโดย dart-ms และ 4 .ตามแพทเครื่องมือ , ผลกระทบของพารามิเตอร์ของกระบวนการในการดูดซับได้ถูกค้นพบอย่างรวดเร็ว ซึ่งพบว่ามีปริมาณการดูดซับด้วยการเพิ่มขึ้นของอัตราflโอ๊ย . งานนี้ได้แสดงให้เห็นความเป็นไปได้และประโยชน์ของการบูรณาการในการแพท qbd สำหรับการพัฒนาอย่างรวดเร็ว