STUDY PROTOCOL Open AccessPreventio

STUDY PROTOCOL Open Access
Prevention of gestational diabetes through lifestyle
intervention: study design and methods of a
Finnish randomized controlled multicenter trial
(RADIEL)
Kristiina Rönö1,2*†, Beata Stach-Lempinen3†, Miira M Klemetti1,3, Risto J Kaaja4,5, Maritta Pöyhönen-Alho2,
Johan G Eriksson6,7,8,9, and Saila B Koivusalo2 On behalf of RADIEL group
Abstract
Background: Maternal overweight, obesity and consequently the incidence of gestational diabetes are increasing
rapidly worldwide. The objective of the study was to assess the efficacy and cost-effectiveness of a combined diet
and physical activity intervention implemented before, during and after pregnancy in a primary health care setting
for preventing gestational diabetes, later type 2 diabetes and other metabolic consequences.
Methods: RADIEL is a randomized controlled multi-center intervention trial in women at high risk for diabetes
(a previous history of gestational diabetes or prepregnancy BMI ≥30 kg/m2). Participants planning pregnancy or in
the first half of pregnancy were parallel-group randomized into an intervention arm which received lifestyle counseling
and a control arm which received usual care given at their local antenatal clinics. All participants visited a study nurse
every three months before and during pregnancy, and at 6 weeks, 6 and 12 months postpartum. Measurements
and laboratory tests were performed on all participants with special focus on dietary and exercise habits and
metabolic markers.
Of the 728 women [mean age 32.5 years (SD 4.7); median parity 1 (range 0-9)] considered to be eligible for the study
235 were non-pregnant and 493 pregnant [mean gestational age 13 (range 6 to 18) weeks] at the time of enrollment.
The proportion of nulliparous women was 29.8% (n = 217). Out of all participants, 79.6% of the non-pregnant and
40.4% of the pregnant women had previous gestational diabetes and 20.4% of the non-pregnant and 59.6% of the
pregnant women were recruited because of a prepregnancy BMI ≥30 kg/m2. Mean BMI at first visit was 30.1 kg/m2
(SD 6.2) in the non-pregnant and 32.7 kg/m2 (SD 5.6) in the pregnant group.
Discussion: To our knowledge, this is the first randomized lifestyle intervention trial, which includes, besides
the pregnancy period, both the prepregnancy and the postpartum period. This study design also provides an
opportunity to focus upon the health of the next generation. The study is expected to produce novel information on
the optimal timing and setting of interventions and for allocating resources to prevent obesity and diabetes in
women of reproductive age.
Trial registration: Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01698385
Keywords: Gestational diabetes, Type 2 diabetes, Diet and exercise intervention, Obesity, BMI, Pregnancy
* Correspondence: [e-mail]
†Equal contributors
1Department of Obstetrics and Gynecology, University of Helsinki, Helsinki,
Finland
2Department of Obstetrics and Gynecology, Helsinki University Central
Hospital, Haartmaninkatu 2, P.O. Box 140, 00029 Helsinki, Finland
Full list of author information is available at the end of the article
© 2014 Rönö et al.; licensee BioMed Central Ltd. This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative
Commons Attribution License (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), which permits unrestricted use, distribution, and
reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. The Creative Commons Public Domain Dedication
waiver (http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) applies to the data made available in this article, unless otherwise
stated.
Rönö et al. BMC Pregnancy and Childbirth 2014, 14:70
http://www.biomedcentral.com/1471-2393/14/70
Background
Over the past few decades, obesity has become a global
health challenge. In Finland, approximately every third parturient
is overweight (body mass index (BMI) ≥ 25 kg/m2)
and 13% are obese (BMI ≥ 30 kg/m2) [1]. The obesity
epidemic among women of reproductive age has led to an
increasing incidence of gestational diabetes (GDM) [1,2].
Gestational diabetes increases the likelihood of various
perinatal complications, including fetal macrosomia [3-6].
Maternal obesity and GDM are independently associated
with perinatal complications. The combined adverse effect
of these two risk factors on the frequency of adverse obstetric
outcomes is greater than that of either one alone
[7-9]. A Swedish population-based study, which compared
the time periods 1991-1997 and 1998-2008, reported no
improvement in maternal and neonatal outcomes among
GDM patients [5].
Up to 10% of women with previous GDM are diagnosed
with type 2 diabetes soon after delivery. During a
ten-year follow-up the risk may be as high as 70% [10].
Maternal obesity and hyperglycemia during pregnancy
increase also the offspring’s risk of developing diabetes
and obesity, promoting the intergenerational transmission
of cardiometabolic disorders [11-14]. These observations
underline the need for effective interventions
that reduce obesity and prevent GDM among women of
childbearing age.
Pregnant women may be particularly motivated to
make healthy lifestyle changes. Recent data show that
diet and exercise interventions may be successful in reducing
gestational weight gain in women with an increased
risk of developing GDM but their effects on the
incidence of GDM and other adverse perinatal outcomes
have been limited [15-20]. The sample sizes in most of
these previous studies have been small. Furthermore,
none of them included an intervention that started
before pregnancy. Prepregnancy body size may be a
stronger predictor for adverse obstetric and perinatal
outcomes than weight gain during pregnancy [16,21].
Since pregnancy is a relatively brief period in life, diet
and physical activity interventions should optimally be
initiated already before pregnancy and continue after
delivery to prevent the development of overt diabetes.
To date, only a few postpartum intervention studies in
women with previous GDM have been implemented with
promising results in the reduction of cardiometabolic risk
factors [22-24].
The Finnish Gestational Diabetes Prevention Study
(RADIEL) is a randomized lifestyle intervention trial targeting
women at high risk for diabetes when planning
pregnancy or in the first half of pregnancy. The study
was designed for a primary health care setting with the
main aim to assess the efficacy and cost-effectiveness of
a combined diet and physical activity intervention,
implemented before, during and after pregnancy, in limiting
gestational weight gain, preventing GDM and later
type 2 diabetes, and reducing cardiovascular disease
risk factors. The first phase of the study, including a
12-month follow-up postpartum, was completed in January
2014. In the second phase, subjects in the RADIEL cohort,
including mothers, fathers and children, will be followedup
until the child is 10 years of age. This article presents
the study design and methods of the first phase of the
study as well as the baseline characteristics of the study
population.
Methods
Study design and recruitment
The RADIEL-study is a multi-center randomized controlled
intervention trial carried out between the years
2008 and 2014 in the maternity hospitals of the Helsinki
metropolitan area (Helsinki University Central Hospital
(HUCH) Department of Obstetrics and Gynecology,
Kätilöopisto Maternity Hospital and Jorvi Hospital)
and in the South-Karelia Central Hospital (SKCH) in
Lappeenranta, in South-Eastern Finland.
Women with a previous history of GDM or a prepregnancy
BMI ≥ 30 kg/m2, either planning pregnancy or
pregnant at less than 20 + 0 weeks’ gestation, were eligible
for the study. The subjects were recruited using
newspaper and targeted social media notices, through
primary health care centers and antenatal clinics as well
as by personal invitation letters sent out based on hospital
registry.
Exclusion criteria were: age

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ศึกษาโพรโทคอลการเข้าถึงเปิดป้องกันโรคเบาหวานครรภ์ผ่านวิถีชีวิตแทรกแซง: ศึกษาการออกแบบและวิธีการฟินแลนด์ randomized ควบคุมทดลอง multicenter(RADIEL)Kristiina Rönö1, 2 * †, Beata Stach Lempinen3†, Miira M Klemetti1, 3, Risto เจ Kaaja4, 5, Maritta Pöyhönen-Alho2Johan G Eriksson6, 7, 8, 9 และ Saila B Koivusalo2 ในนามของกลุ่ม RADIELบทคัดย่อพื้นหลัง: แม่น้ำหนักเกิน โรคอ้วน และดังนั้นอุบัติการณ์ของโรคเบาหวานครรภ์จะเพิ่มขึ้นทั่วโลกอย่างรวดเร็ว วัตถุประสงค์ของการศึกษาเป็นการ ประเมินประสิทธิภาพและประหยัดค่าใช้จ่ายของอาหารรวมและแทรกแซงกิจกรรมทางกายภาพที่นำมาใช้ก่อน ระหว่าง และ หลังตั้งครรภ์การดูแลสุขภาพหลักป้องกันโรคเบาหวานครรภ์ โรคเบาหวานชนิดที่ 2 ในภายหลัง และผลกระทบอื่นเผาผลาญวิธีการ: RADIEL เป็นแบบ randomized ควบคุมศูนย์หลายแทรกแซงทดลองในผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับโรคเบาหวาน(ก่อนหน้านี้ประวัติของโรคเบาหวานครรภ์หรือ prepregnancy BMI ≥30 kg/m2) ร่วมวางแผนตั้งครรภ์ หรือในช่วงครึ่งแรกของการตั้งครรภ์ได้ randomized ในแขนเป็นการแทรกแซงซึ่งรับให้คำปรึกษาชีวิตกลุ่ม ควบคู่กันและแขนควบคุมซึ่งได้รับการดูแลตามปกติณคลินิกครรภ์ของท้องถิ่น ร่วมเยี่ยมชมการศึกษาพยาบาลทุกสามเดือนก่อน และ ระหว่างตั้งครรภ์ และ ใน สัปดาห์ที่ 6, 6 และ 12 เดือนหลังคลอด วัดและห้องปฏิบัติการทดสอบดำเนินบนร่วมกับเน้นนิสัยออกกำลังกายและอาหารสำหรับผู้ที่พิเศษ และเครื่องหมายที่เผาผลาญหญิง 728 [หมายถึง 32.5 ปี (SD 4.7); อายุมัธยฐานพาริตี้ 1 (ช่วง 0-9)] ถือว่ามีสิทธิได้รับการศึกษา235 493 และไม่ตั้งครรภ์ตั้งครรภ์ [หมายถึงอายุครรภ์ 13 สัปดาห์ (ช่วง 6-18)] ในขณะลงทะเบียนได้สัดส่วนของผู้หญิง nulliparous เป็น 29.8% (n = 217) จากผู้เข้าร่วมทั้งหมด 79.6% ของไม่ใช่ตั้งครรภ์ และ40.4% ของหญิงตั้งครรภ์มีโรคเบาหวานครรภ์ก่อนหน้า และยัง 20.4% ของไม่ใช่ตั้งครรภ์ และ 59.6% ของการหญิงตั้งครรภ์ได้พิจารณาเนื่องจากการ prepregnancy BMI ≥30 kg/m2 หมายถึง BMI ที่เดินได้ 30.1 kg/m2(SD 6.2) ในการไม่ตั้งครรภ์ และ 32.7 kg/m2 (SD 5.6) ในกลุ่มตั้งครรภ์สนทนา: ความรู้ของเรา เป็นครั้งแรกชีวิต randomized แทรกแซงทดลอง ที่ นอกจากการคลอด การ prepregnancy และระยะหลังคลอด ออกแบบการศึกษานี้ยังมีการโอกาสการโฟกัสเมื่อสุขภาพของรุ่นต่อไป การศึกษาคาดว่าจะผลิตข้อมูลนวนิยายบนช่วงเวลาที่เหมาะสมและตั้งค่า ของการแทรกแซง และการปันส่วนทรัพยากรเพื่อป้องกันโรคอ้วนและโรคเบาหวานในผู้หญิงวัยเจริญพันธุ์ลงทะเบียนทดลองใช้งาน: รหัส Clinicaltrials.gov: NCT01698385คำสำคัญ: เบาหวานครรภ์ โรคเบาหวานประเภท 2 อาหารและการออกกำลังกายแทรก แซง โรคอ้วน BMI ตั้งครรภ์* ติดต่อ: [e-mail]ผู้ให้การสนับสนุน †Equal1Department สูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา มหาวิทยาลัยเฮลซิงกิ เฮลซิงกิฟินแลนด์2Department สูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา มหาวิทยาลัยเฮลซิงกิกลางโรงพยาบาล Haartmaninkatu 2 ตู้ป.ณ. 140 เฮลซิงกิ ฟินแลนด์ 00029รายการทั้งหมดของข้อมูลที่ผู้เขียนได้ที่ตอนท้ายของบทความ© 2014 Rönö et al.; ผู้รับใบอนุญาต BioMed เซ็นทรัล จำกัด เป็นบทความเปิดเข้าแจกจ่ายภายใต้เงื่อนไขของการสร้างสรรค์คอมมอนส์แสดงใบอนุญาต (http://creativecommons.org/licenses/by/2.0), ซึ่งอนุญาตให้ใช้จำกัด จำหน่าย และอย่างถูกต้องมีอ้างซ้ำในสื่อใด ๆ ให้งานต้นฉบับ อุทิศสมบัติสาธารณะมอนส์คอร์ปอเรชั่นสละ (ส่วน http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) ใช้กับข้อมูลที่ปรากฏในบทความนี้ ยกเว้นเป็นอย่างอื่นระบุRönö et al. BMC ตั้งครรภ์และคลอดบุตร 2014, 14:70http://www.biomedcentral.com/1471-2393/14/70พื้นหลังทศวรรษผ่านมาไม่กี่ โรคอ้วนกลายเป็น สากลสุขภาพความท้าทาย ในประเทศฟินแลนด์ ประมาณทุกสาม parturientเป็นภาวะ (ตัวดัชนีมวล (BMI) ≥ 25 kg/m2)และ 13% อ้วน (BMI ≥ 30 kg/m2) [1] โรคอ้วนในโรคระบาดในหมู่ผู้หญิงวัยเจริญพันธุ์ได้นำไปสู่การเพิ่มอุบัติการณ์ของโรคเบาหวานครรภ์ (GDM) [1, 2]โรคเบาหวานครรภ์เพิ่มโอกาสต่าง ๆปริกำเนิดภาวะแทรกซ้อน ครรภ์ macrosomia [3-6] รวมทั้งโรคอ้วนแม่และ GDM จะสัมพันธ์อย่างอิสระมีภาวะแทรกซ้อนที่ปริกำเนิด อาการรวมเหล่านี้ สองความเสี่ยงปัจจัยกับความถี่ของร้ายสูติศาสตร์ผลที่ได้จะมากกว่าของอย่างใดอย่างหนึ่งเพียงอย่างเดียว[7-9] A ภาษาสวีเดนตามประชากรศึกษา การเปรียบเทียบไม่มีรายงานของรอบระยะเวลา 1991-1997 และ 1998-2008ในแม่ และทารกแรกเกิดผลในการปรับปรุงผู้ป่วย GDM [5]ถึง 10% ของผู้หญิงที่มี GDM ที่ก่อนหน้านี้ได้รับการวินิจฉัยมีโรคเบาหวานชนิดที่ 2 เร็ว ๆ นี้หลังจากจัดส่ง ในระหว่างการสิบปีติดตามความเสี่ยงอาจจะสูงถึง 70% [10]โรคอ้วนแม่และ hyperglycemia ขณะตั้งครรภ์นอกจากนี้ยังเพิ่มความเสี่ยงของลูกหลานพัฒนาโรคเบาหวานและโรค อ้วน การส่งเสริมการส่ง intergenerationalของโรค cardiometabolic [11-14] ข้อสังเกตเหล่านี้ขีดเส้นใต้ต้องการการแทรกแซงที่มีประสิทธิภาพที่ช่วยลดโรคอ้วน และป้องกัน GDM ในหมู่ผู้หญิงอายุ childbearingหญิงตั้งครรภ์อาจเป็นแรงจูงใจโดยเฉพาะอย่างยิ่งการทำการเปลี่ยนแปลงสุขภาพ ข้อมูลล่าสุดแสดงว่างานวิจัยอาหารและออกกำลังกายอาจจะประสบความสำเร็จในการลดรับน้ำหนักครรภ์ในผู้หญิงที่มีการเพิ่มขึ้นความเสี่ยงของการพัฒนา GDM แต่ผลของพวกเขาในการเกิด GDM และอื่น ๆ ผลปริกำเนิดร้ายมีจำกัด [15-20] ขนาดตัวอย่างส่วนใหญ่การศึกษาก่อนหน้านี้มีขนาดเล็ก นอกจากนี้ไม่มีพวกเขารวมตัวแทรกแซงที่เริ่มต้นก่อนที่จะตั้งครรภ์ ขนาดของร่างกาย prepregnancy อาจจะเป็นจำนวนประตูที่แข็งแกร่งสำหรับร้ายสูติศาสตร์ และปริกำเนิดได้ผลกว่าน้ำหนักในระหว่างตั้งครรภ์ [16,21]ตั้งแต่ตั้งครรภ์เป็นระยะเวลาค่อนข้างสั้น ๆ ในชีวิต อาหารและแทรกแซงกิจกรรมทางกายภาพอย่างเหมาะสมควรเริ่มก่อนตั้งครรภ์แล้ว และต่อไปหลังจากการจัดส่งเพื่อป้องกันการพัฒนาของโรคเบาหวานแจ่มแจ้งวันที่ เท่ากี่แทรกแซงหลังคลอดการศึกษาในผู้หญิงที่ มี GDM ก่อนหน้านี้ใช้งานด้วยสัญญามีผลในการลดความเสี่ยง cardiometabolicปัจจัย [22-24]การศึกษาการป้องกันโรคเบาหวานครรภ์ฟินแลนด์(RADIEL) เป็นการแทรกแซงชีวิต randomized ทดลองกำหนดเป้าหมายผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับโรคเบาหวานในการวางแผนตั้งครรภ์หรือ ในช่วงครึ่งแรกของการตั้งครรภ์ การศึกษาถูกออกแบบมาสำหรับการตั้งค่ากับสุขภาพหลักการวัตถุประสงค์หลักเพื่อประเมินประสิทธิภาพและประหยัดค่าใช้จ่ายของอาหารรวมและแทรกแซงกิจกรรมทางกายภาพดำเนินการก่อน ระหว่าง และ หลังตั้ง ครรภ์ ในจำกัดน้ำหนักครรภ์กำไร ป้องกัน GDM และในภายหลังชนิดที่ 2 โรคเบาหวาน และโรคหัวใจและหลอดเลือดลดลงปัจจัยความเสี่ยง ระยะแรกของการศึกษา รวมทั้งการหลังคลอด การติดตามผล 12 เดือนแล้วเสร็จในเดือนมกราคม2014. ในระยะที่สอง ใน RADIEL cohortบิดา มารดา และ เด็ก จะ followedupจนกว่าเด็กจะอายุ 10 ปี นำเสนอบทความนี้การศึกษาออกแบบและวิธีการขั้นตอนแรกของการการศึกษาเป็นลักษณะพื้นฐานของการศึกษาประชากรวิธีการศึกษาออกแบบและสรรหาบุคลากรการศึกษา RADIEL เป็นศูนย์หลาย randomized ควบคุมแทรกแซงทดลองดำเนินการระหว่างปี2551 และปี 2014 ในโรงพยาบาลที่คลอดของเฮลซิงกิปริมณฑล (เฮลซิงกิมหาวิทยาลัยโรงพยาบาลกลาง(HUCH) ภาควิชาสูติศาสตร์-นรีเวชวิทยาKätilöopisto คลอดโรงพยาบาลและโรงพยาบาล Jorvi)และ ในใต้ Karelia เซ็นทรัลโรงพยาบาล (SKCH)Lappeenranta ในฟินแลนด์ตะวันออกเฉียงใต้ผู้หญิงที่ มีประวัติของ GDM หรือ prepregnancy ที่ก่อนหน้านี้BMI ≥ 30 kg/m2 ตั้งครรภ์การวางแผน หรือตั้งครรภ์ที่น้อยกว่า 20 + 0 สัปดาห์ครรภ์ ได้รับสำหรับการศึกษา หัวข้อที่พิจารณาใช้หนังสือพิมพ์และสังคมเป้าหมายสังเกตพบว่า ผ่านศูนย์หลักสุขภาพและคลินิกครรภ์เป็นอย่างดีตาม ด้วยจดหมายเชิญบุคคลที่ส่งออกไปตามโรงพยาบาลรีจิสทรีได้แยกเงื่อนไข: อายุ < การวินิจฉัยโรคเบาหวานปี 18ก่อนตั้งครรภ์ ยาที่มีผลต่อการเผาผลาญน้ำตาลกลูโคส(corticosteroids เช่นปากและเมตฟอร์มิน), หลายตั้งครรภ์ กีฬา การละเมิด สิทธิสารปัจจุบันความผิดปกติทางจิตเวชที่รุนแรงและปัญหาสำคัญในการร่วมงาน (เช่นทักษะภาษาฟินแลนด์ไม่เพียงพอ) แท้งบุตรหรือครรภ์เสียชีวิตหลังจาก 22 + 0 สัปดาห์ครรภ์ไม่เกณฑ์เป็นถอนแต่ผลของการตั้งครรภ์และแม่ได้รับอนุญาตให้ติดตามต่อไปผู้เข้าร่วมได้ randomized ตามที่อธิบายไว้ในภายหลังเข้าแทรกแซงแขนหรือแขนควบคุมการศึกษา ผู้เข้าร่วมทั้งหมดเข้าสู่การศึกษาต่อเซ็นแบบฟอร์มแจ้งความยินยอม และได้รับอนุญาตให้ยกเลิกเมื่อใดก็ได้ การศึกษาสอดคล้องกับการปฏิญญาเฮลซิงกิ [25] และได้รับการอนุมัติ โดยจริยธรรมบอร์ดของ HUCH (14 2006 กันยายน Dnro 300/E9/06)และ SKCH (11 2008 กันยายน Dnro M06/08) โพรโทคอลลงทะเบียนที่ clinicaltrials.gov (IDr: NCT01698385)ขนาดตัวอย่างและการ randomizationคำนวณขนาดตัวอย่างสมมติว่าเกิด GDM30% ในการควบคุมแขนและ 20% เกิดในแทรกแซงแขน ใช้ระดับนัยสำคัญสองหน้าของ0.05 และพลังงาน 80% และสมมติว่าอัตราเป็นถอนRönö et al. BMC ตั้งครรภ์และคลอดบุตร 2014, 14:70 หน้า 2 จาก 11http://www.biomedcentral.com/1471-2393/14/7030%, 1000 เรื่องขนาดตัวอย่างได้ประมาณการได้เพียงพอ การคำนวณขนาดตัวอย่างมีดำเนินการมี NQuery ที่ปรึกษา (6.0) ใช้วัดความต่อเนื่องการแก้ไขการทดสอบ chi-square ทำ randomization ใช้บล็อกสุ่ม permuted แต่ละเรื่องเป็น randomizedโดยมหาศาลเรื่องลำดับถัดไปรหัสและเปิดซองรหัสที่สอดคล้องกันแสดงแขนการศึกษาให้กับผู้เรียนสอบถาม แทรกแซงและควบคุมแขนมี randomized ในสมดุลภายในแยกต่างหากแต่ละไซต์ศึกษาแทรกแซงผู้เข้าร่วมชมศึกษาพยาบาลในโรงพยาบาลคลินิกผู้ป่วยนอกทุกสามเดือนก่อนและ dur

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การศึกษา PROTOCOL Access
เปิดการป้องกันเบาหวานขณะตั้งครรภ์ผ่านการดำเนินชีวิตการแทรกแซง:
การออกแบบการศึกษาและวิธีการของการทดลองแบบสุ่มควบคุม multicenter ฟินแลนด์ (RADIEL) Kristiina Rönö1,2 * †, Beata Stach-Lempinen3 †, Miira M Klemetti1,3, Risto J Kaaja4,5 , Maritta Pöyhönen-Alho2, โยฮันจี Eriksson6,7,8,9 และ Saila B Koivusalo2 ในนามของกลุ่ม RADIEL บทคัดย่อพื้นหลัง: มารดาที่มีน้ำหนักเกินโรคอ้วนและทำให้อุบัติการณ์ของโรคเบาหวานขณะตั้งครรภ์จะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วทั่วโลก วัตถุประสงค์ของการศึกษาคือการประเมินประสิทธิภาพและความคุ้มค่าของการรับประทานอาหารร่วมกันและการแทรกแซงการออกกำลังกายนำมาใช้ก่อนระหว่างและหลังการตั้งครรภ์ในการตั้งค่าการดูแลสุขภาพเบื้องต้นสำหรับการป้องกันโรคเบาหวานขณะตั้งครรภ์ชนิดต่อมาที่2 โรคเบาหวานและผลกระทบการเผาผลาญอาหารอื่น ๆ . วิธี : RADIEL เป็นควบคุมแบบสุ่มทดลองแทรกแซงหลายศูนย์ในผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับโรคเบาหวาน(ก่อนประวัติศาสตร์ของเบาหวานขณะตั้งครรภ์หรือ prepregnancy BMI ≥30กก. / m2) ผู้เข้าร่วมการวางแผนการตั้งครรภ์หรือในช่วงครึ่งแรกของการตั้งครรภ์ได้รับการขนานกลุ่มสุ่มเข้าไปในแขนแทรกแซงซึ่งได้รับการให้คำปรึกษาการดำเนินชีวิตและการควบคุมแขนซึ่งได้รับการดูแลตามปกติให้ที่คลินิกฝากครรภ์ในท้องถิ่นของตน ผู้เข้าร่วมทั้งหมดเข้าเยี่ยมชมศึกษาพยาบาลทุกสามเดือนก่อนและในระหว่างตั้งครรภ์และใน 6 สัปดาห์, 6 และ 12 เดือนหลังคลอด การวัดและการทดสอบในห้องปฏิบัติการได้รับการดำเนินการเกี่ยวกับผู้เข้าร่วมทั้งหมดที่มีความสำคัญเป็นพิเศษเกี่ยวกับพฤติกรรมการบริโภคอาหารและการออกกำลังกายและเครื่องหมายการเผาผลาญ. จาก 728 ผู้หญิง [อายุเฉลี่ย 32.5 ปี (SD 4.7); ความเท่าเทียมกันเฉลี่ย 1 (ช่วง 0-9)] ถือว่าเป็นคุณสมบัติที่เหมาะสมสำหรับการศึกษา235 ก็ไม่ใช่ตั้งครรภ์และการตั้งครรภ์ 493 [หมายถึงอายุครรภ์ 13 (ช่วง 6-18) สัปดาห์] ในช่วงเวลาของการลงทะเบียน. สัดส่วนของผู้หญิงครรภ์แรกคือ 29.8% (n = 217) ออกจากผู้เข้าร่วมทั้งหมด 79.6% ของที่ไม่ได้ตั้งครรภ์และ40.4% ของหญิงตั้งครรภ์ที่มีเบาหวานขณะตั้งครรภ์ก่อนหน้านี้และ 20.4% ของที่ไม่ได้ตั้งครรภ์และ 59.6% ของหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับคัดเลือกเนื่องจากprepregnancy BMI ≥30กก. / m2 . หมายถึงค่าดัชนีมวลกายที่เข้ามาครั้งแรกเป็น 30.1 กก. / m2 (SD 6.2) ในที่ไม่ได้ตั้งครรภ์และ 32.7 กก. / m2 (SD 5.6) ในกลุ่มหญิงตั้งครรภ์. การอภิปราย: เพื่อความรู้ของเรานี้เป็นการทดลองการแทรกแซงการดำเนินชีวิตแบบสุ่มครั้งแรกซึ่งรวมถึง นอกจากนี้ระยะเวลาการตั้งครรภ์ทั้งprepregnancy และระยะหลังคลอด การออกแบบการศึกษานี้ยังมีโอกาสที่จะให้ความสำคัญต่อสุขภาพของคนรุ่นต่อไป การศึกษาคาดว่าจะผลิตข้อมูลนิยายเกี่ยวกับระยะเวลาที่เหมาะสมและการตั้งค่าของการแทรกแซงและการจัดสรรทรัพยากรที่จะป้องกันไม่ให้เกิดโรคอ้วนและโรคเบาหวานในหญิงวัยเจริญพันธุ์. ลงทะเบียนการทดลอง: Clinicaltrials.gov Identifier: NCT01698385 คำสำคัญ: โรคเบาหวานขณะตั้งครรภ์, โรคเบาหวานประเภทที่ 2, อาหาร และการแทรกแซงการออกกำลังกายโรคอ้วนดัชนีมวลกาย, การตั้งครรภ์* สารบรรณ: [e-mail] †ร่วมสมทบเท่ากับ1 ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา, มหาวิทยาลัยเฮลซิงกิ, เฮลซิงกิ, ฟินแลนด์2 ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา, เฮลซิงกิกลางมหาวิทยาลัยโรงพยาบาลHaartmaninkatu 2 ป ณ Box 140, 00029 เฮลซิงกิฟินแลนด์รายชื่อของข้อมูลที่ผู้เขียนสามารถใช้ได้ในตอนท้ายของบทความ© 2014 Rono et al, .; ผู้รับใบอนุญาต BioMed เซ็นทรัล จำกัด นี้เป็นบทความการเข้าถึงเปิดกระจายภายใต้เงื่อนไขของครีเอทีฟคอมมอนส์แสดงใบอนุญาต(http://creativecommons.org/licenses/by/2.0) ซึ่งอนุญาตให้ใช้ไม่ จำกัด การจัดจำหน่ายและการทำสำเนาในสื่อใดๆ ให้ทำงานเดิมที่มีการอ้างถึงอย่างถูกต้อง ครีเอทีฟคอมมอนส์สาธารณะอุทิศโดเมนสละสิทธิ์ (http://creativecommons.org/publicdomain/zero/1.0/) นำไปใช้กับข้อมูลที่มีอยู่ในบทความนี้เว้นแต่จะระบุไว้. Rono et al, การตั้งครรภ์และคลอดบุตร BMC 2014 14:70 http://www.biomedcentral.com/1471-2393/14/70 ประวัติความเป็นมาในช่วงไม่กี่ทศวรรษที่ผ่านมา, โรคอ้วนได้กลายเป็นโลกความท้าทายด้านสุขภาพ ในฟินแลนด์ประมาณทุกสาม parturient มีน้ำหนักเกิน (ดัชนีมวลกาย (BMI) ≥ 25 กก. / m2) และ 13% เป็นโรคอ้วน (BMI ≥ 30 กิโลกรัม / m2) [1] โรคอ้วนระบาดของโรคในกลุ่มผู้หญิงวัยเจริญพันธุ์ได้นำไปสู่อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของผู้ป่วยโรคเบาหวานขณะตั้งครรภ์(GDM) [1,2]. โรคเบาหวานขณะตั้งครรภ์เพิ่มโอกาสในการต่างๆแทรกซ้อนปริรวมถึงทารกในครรภ์ macrosomia [3-6]. โรคอ้วนแม่และ GDM มี ที่เกี่ยวข้องอย่างอิสระที่มีภาวะแทรกซ้อนปริกำเนิด ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์รวมกันของทั้งสองปัจจัยเสี่ยงกับความถี่ของการคลอดบุตรที่ไม่พึงประสงค์ผลที่เป็นมากกว่าที่หนึ่งเพียงอย่างเดียวทั้ง[7-9] การศึกษาประชากรตามสวีเดนซึ่งเมื่อเทียบกับช่วงเวลาเวลา 1991-1997 และ 1998-2008 รายงานไม่มีการปรับปรุงในผลมารดาและทารกแรกเกิดในหมู่ผู้ป่วยGDM [5]. ไม่เกิน 10% ของผู้หญิงที่มีก่อนหน้า GDM ได้รับการวินิจฉัยที่เป็นโรคเบาหวานชนิดที่2 ไม่นานหลังจากที่การจัดส่ง ในช่วงสิบปีติดตามความเสี่ยงที่อาจจะสูงถึง 70% [10]. โรคอ้วนแม่และน้ำตาลในเลือดสูงระหว่างตั้งครรภ์เพิ่มขึ้นยังมีความเสี่ยงลูกหลานของการเป็นโรคเบาหวานและโรคอ้วน, การส่งเสริมการส่งฝึกความผิดปกติของโรคหัวใจ [11-14] . ข้อสังเกตเหล่านี้ขีดเส้นใต้ความจำเป็นในการแทรกแซงที่มีประสิทธิภาพที่ช่วยลดและป้องกันโรคอ้วนในหมู่GDM ผู้หญิงวัยเจริญพันธุ์. หญิงตั้งครรภ์อาจจะเป็นแรงบันดาลใจอย่างยิ่งที่จะทำให้การเปลี่ยนแปลงวิถีชีวิตสุขภาพ ข้อมูลล่าสุดแสดงให้เห็นว่าการแทรกแซงอาหารและออกกำลังกายอาจจะประสบความสำเร็จในการลดน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นขณะตั้งครรภ์ในสตรีที่มีเพิ่มขึ้นความเสี่ยงของการGDM แต่ผลกระทบของพวกเขาในอุบัติการณ์ของGDM และผลที่ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ปริได้ถูกจำกัด [15-20] ขนาดตัวอย่างในส่วนของการศึกษาก่อนหน้านี้เหล่านี้ได้รับขนาดเล็ก นอกจากนี้ไม่มีของพวกเขารวมถึงการแทรกแซงที่เริ่มต้นก่อนการตั้งครรภ์ ขนาดของร่างกาย Prepregnancy อาจจะเป็นปัจจัยบ่งชี้ที่แข็งแกร่งสำหรับการคลอดบุตรและปริกำเนิดที่ไม่พึงประสงค์ผลกว่าน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นในระหว่างตั้งครรภ์[16,21]. เนื่องจากการตั้งครรภ์เป็นช่วงเวลาที่ค่อนข้างสั้นในชีวิตการรับประทานอาหารและการแทรกแซงการออกกำลังกายได้อย่างดีที่สุดควรจะเริ่มต้นอยู่แล้วก่อนที่จะตั้งครรภ์และการดำเนินการต่อหลังจากการจัดส่งเพื่อป้องกันไม่ให้การพัฒนาของโรคเบาหวานโจ่งแจ้ง. ในวันที่มีเพียงการศึกษาการแทรกแซงหลังคลอดไม่กี่แห่งในผู้หญิงที่มีก่อนหน้า GDM ได้รับการดำเนินการกับผลที่มีแนวโน้มในการลดความเสี่ยงโรคหัวใจของปัจจัย[22-24]. ฟินแลนด์เบาหวานขณะตั้งครรภ์การศึกษาการป้องกัน(RADIEL ) คือการทดลองการแทรกแซงการดำเนินชีวิตแบบสุ่มกำหนดเป้าหมายผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับโรคเบาหวานเมื่อมีการวางแผนการตั้งครรภ์หรือในช่วงครึ่งแรกของการตั้งครรภ์ การศึกษาได้รับการออกแบบสำหรับการดูแลสุขภาพเบื้องต้นการตั้งค่าที่มีจุดมุ่งหมายหลักในการประเมินประสิทธิภาพและความคุ้มค่าของการรับประทานอาหารร่วมกันและการแทรกแซงการออกกำลังกาย, การดำเนินการก่อนระหว่างและหลังการตั้งครรภ์ในการ จำกัดน้ำหนักที่เพิ่มขึ้นขณะตั้งครรภ์ป้องกัน GDM และต่อมาประเภท2 โรคเบาหวานและโรคหัวใจและหลอดเลือดลดปัจจัยเสี่ยง ในช่วงแรกของการศึกษารวมทั้งหลังคลอดติดตาม 12 เดือนเสร็จในเดือนมกราคมปี2014 ในระยะที่สองวิชาในการศึกษา RADIEL, รวมทั้งแม่พ่อและเด็กจะ followedup จนกว่าเด็กคือ 10 ปี บทความนี้นำเสนอการออกแบบการศึกษาและวิธีการขั้นตอนแรกของการศึกษาเช่นเดียวกับลักษณะพื้นฐานของการศึกษาประชากร. วิธีการรูปแบบการศึกษาและการรับสมัครRADIEL การศึกษาเป็นหลายศูนย์ควบคุมแบบสุ่มทดลองแทรกแซงดำเนินการระหว่างปี2008 และ 2014 ในโรงพยาบาลคลอดบุตรของเฮลซิงกิพื้นที่นครบาล(มหาวิทยาลัยเฮลซิงกิโรงพยาบาลกลาง(HUCH) ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยาKätilöopistoโรงพยาบาลคลอดบุตรและโรงพยาบาลJorvi) และในภาคใต้-เลียโรงพยาบาลกลาง (SKCH) ในLappeenranta ในตะวันออกเฉียงใต้ ฟินแลนด์. ผู้หญิงที่มีประวัติความเป็นมาก่อนหน้านี้หรือ GDM prepregnancy BMI ≥ 30 กิโลกรัม / m2 ทั้งการตั้งครรภ์การวางแผนหรือการตั้งครรภ์ที่น้อยกว่า20 + 0 การตั้งครรภ์สัปดาห์ที่ผ่านมามีคุณสมบัติเหมาะสมสำหรับการศึกษา วิชาที่ได้รับคัดเลือกโดยใช้หนังสือพิมพ์และตรงเป้าหมายประกาศสื่อสังคมผ่านศูนย์ดูแลสุขภาพระดับปฐมภูมิและคลินิกฝากครรภ์ได้เป็นอย่างดีโดยหนังสือเชิญประชุมส่วนบุคคลส่งออกไปขึ้นอยู่กับโรงพยาบาลรีจิสทรี. หลักเกณฑ์การยกเว้นคืออายุ <18 ปีเป็นโรคเบาหวานได้รับการวินิจฉัยก่อนการตั้งครรภ์, ยาที่ การเผาผลาญกลูโคสอิทธิพล(เช่น corticosteroids ในช่องปากและยา metformin) หลายการตั้งครรภ์, ความพิการทางร่างกายสารเสพติดในปัจจุบันโรคทางจิตเวชที่รุนแรงและความยากลำบากที่สำคัญในการประสานงาน (เช่นไม่เพียงพอทักษะการใช้ภาษาฟินแลนด์) การคลอดก่อนกำหนดหรือเสียชีวิตของทารกในครรภ์หลังจาก 22 + การตั้งครรภ์ 0 สัปดาห์ที่ผ่านมาก็ไม่ได้เกณฑ์การออกกลางคันแต่ผลของการตั้งครรภ์และแม่ได้รับอนุญาตให้ดำเนินการติดตาม. ผู้เข้าร่วมได้รับการสุ่มตามที่อธิบายไว้ในภายหลังเข้าไปในแขนแทรกแซงหรือควบคุมแขนของการศึกษา ผู้เข้าร่วมทั้งหมดป้อนเข้าสู่การศึกษาสมัครใจลงนามในใบยินยอมและได้รับอนุญาตให้หยุดที่จุดใด การศึกษาสอดคล้องกับปฏิญญาเฮลซิงกิ [25] และได้รับการอนุมัติจากทางจริยธรรมบอร์ดHUCH (14 กันยายน 2006 ใน Dnro 300 / E9 / 06) และ SKCH (11 กันยายน 2008, Dnro M06 / 08) โปรโตคอลที่ได้รับการจดทะเบียนที่ clinicaltrials.gov. (IDR: NCT01698385) ขนาดของกลุ่มตัวอย่างสุ่มและขนาดของกลุ่มตัวอย่างที่คำนวณได้สมมติว่าอุบัติการณ์ GDM 30% ในการควบคุมแขนและอุบัติการณ์ 20% ในแขนแทรกแซง ใช้ระดับนัยสำคัญสองด้านของ0.05 และพลังของ 80% และสมมติว่าการออกกลางคันอัตราRono et al, การตั้งครรภ์และคลอดบุตร BMC 2014 14:70 หน้า 2 จาก 11 http://www.biomedcentral.com/1471-2393/14/70 30% ขนาดของกลุ่มตัวอย่าง 1000 วิชาที่ได้รับการคาดว่าจะเพียงพอ การคำนวณขนาดของกลุ่มตัวอย่างได้รับการดำเนินการกับ NQuery ที่ปรึกษา (6.0) โดยใช้ความต่อเนื่องของการแก้ไขการทดสอบไคสแควร์ การสุ่มตัวอย่างได้รับการดำเนินการโดยใช้การสุ่ม Permuted บล็อก แต่ละเรื่องได้รับการสุ่มโดยจ่ายตามลำดับต่อไปเรื่องเลขรหัสและเปิดซองรหัสที่สอดคล้องกันแสดงให้เห็นแขนของการศึกษาที่จะได้รับมอบหมายให้เข้าร่วมในคำถาม การแทรกแซงและการควบคุมอาวุธถูกสุ่มในแฟชั่นสมดุลแยกต่างหากภายในแต่ละเว็บไซต์การศึกษา. แทรกแซงเข้าร่วมเยี่ยมชมศึกษาพยาบาลในโรงพยาบาลที่คลินิกผู้ป่วยนอกทุกสามเดือนก่อนและเธ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ระเบียบการศึกษาเปิด
การป้องกันโรคเบาหวานขณะตั้งครรภ์ผ่านการแทรกแซงการดำเนินชีวิต
: ออกแบบวิธีการศึกษาและการสุ่มทดลอง

ฟินแลนด์สห ( radiel )
kristiina R öö n * ภีษมะ เบต้า 1 , 2 , stach-lempinen3 ภีษมะ miira klemetti1,3 risto J , M , kaaja4,5 maritta P öö nen-alho2 , ยุนโฮ , eriksson6,7,8,9
Johan กรัม , saila B และ koivusalo2 ในนามของกลุ่ม

radiel บทคัดย่อพื้นหลัง :แม่อ้วน โรคอ้วนทำให้อุบัติการณ์ของโรคเบาหวานขณะตั้งครรภ์เพิ่มขึ้น
อย่างรวดเร็วทั่วโลก การวิจัยครั้งนี้มีวัตถุประสงค์เพื่อประเมินประสิทธิผลและความคุ้มค่าของ
อาหารรวมและกิจกรรมทางกายโดยใช้ก่อนระหว่างและหลังการตั้งครรภ์ ในการตั้งค่าการดูแลสุขภาพระดับปฐมภูมิ
สำหรับการป้องกันโรคเบาหวานขณะตั้งครรภ์ ,ต่อมาโรคเบาหวานชนิดที่ 2 และผลการเผาผลาญอาหารอื่น ๆ
radiel เป็นวิธีการสุ่มการแทรกแซงหลายศูนย์ทดลองในผู้หญิงที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับโรคเบาหวาน
( ประวัติก่อนหน้าของโรคเบาหวานขณะตั้งครรภ์หรือ prepregnancy BMI ≥ 30 kg / m2 ) ผู้เข้าร่วมในการวางแผนการตั้งครรภ์หรือ
ครึ่งแรกของการตั้งครรภ์ คือ กลุ่มคู่ขนานสุ่มในการแทรกแซงแขนซึ่งได้รับการให้คำปรึกษา
วิถีชีวิตและแขนควบคุมซึ่งได้รับการดูแลตามปกติจากคลินิกท้องถิ่นของตนเอง . ผู้เยี่ยมชมทั้งหมดการศึกษาพยาบาล
ทุกๆ 3 เดือน ก่อนและระหว่างการตั้งครรภ์ และสัปดาห์ที่ 6 , 6 และ 12 เดือนหลังคลอด การวัด
และการทดสอบทางห้องปฏิบัติการ จำนวนผู้เข้าร่วมทั้งหมดโดยเน้นพิเศษในอาหารและการออกกำลังกายและนิสัย

สลายเครื่องหมายของผู้หญิง [ 728 หมายถึงอายุ 1.6 ปี ( SD 4.7 ) ; ความเท่าเทียมกันกลาง 1 ( ช่วง 0-9 ) ถือว่าเป็นสิทธิ์การศึกษา
235 ถูกไม่ตั้งครรภ์ และส่วนท้อง อายุครรภ์ 13 [ หมายถึง ( ช่วง 6 สัปดาห์ที่ 18 ) ] ในเวลาของการลงทะเบียน .
สัดส่วนของผู้หญิง nulliparous คือ 29.8 % ( n = 217 ) จากผู้เข้าร่วมทั้งหมด อธิบายถึงของไม่ตั้งครรภ์และ
40.4 % ของหญิงตั้งครรภ์ได้ก่อนหน้า และร้อยละ 20.4 เบาหวานขณะตั้งครรภ์และไม่ตั้งครรภ์ร้อยละ 59.6 ของหญิงตั้งครรภ์ /
เพราะ prepregnancy BMI ≥ 30 kg / m2 หมายถึงค่าดัชนีมวลกายที่เยี่ยมชมครั้งแรกคือ 30.1 กก. / m2
( SD 6.2 ) ไม่ตั้งครรภ์และ 32.7 กก. / ตร. ม. ( SD 56 ) ในกลุ่มตั้งครรภ์ .
อภิปราย : ความรู้ของเรา นี่เป็นครั้งแรกที่ทดลองใช้รูปแบบการแทรกแซง ซึ่งประกอบด้วย นอกจากนี้
ระยะเวลาการตั้งครรภ์ ทั้ง prepregnancy และช่วงหลังคลอด การศึกษาการออกแบบยังมี
โอกาสโฟกัสเมื่อสุขภาพของรุ่นต่อไป การศึกษาคาดว่าจะผลิตข้อมูลในนิยาย
เวลาที่เหมาะสมที่สุด และการตั้งค่าของการแทรกแซงและการจัดสรรทรัพยากร เพื่อป้องกันโรคอ้วน และโรคเบาหวานในหญิงวัยเจริญพันธุ์
.
ทดลองลงทะเบียน : clinicaltrials.gov ผลงานวิจัย nct01698385
คำสำคัญ : โรคเบาหวานขณะตั้งครรภ์ , โรคเบาหวานชนิดที่ 2 , อาหารและกิจกรรมการออกกำลังกายโรคอ้วน , ดัชนีมวลกาย , การตั้งครรภ์
* ติดต่อ : kristiina . rono @ Fi
ภีษมะที่เฮลซิงกิ ร่วมสมทบ
เท่ากันแห่งภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา ของมหาวิทยาลัยเฮลซิงกิ เฮลซิงกิฟินแลนด์

ภาควิชาสูติศาสตร์และนรีเวชวิทยา เฮลซิงกิมหาวิทยาลัย
2 โรงพยาบาล haartmaninkatu ตู้ ป.ณ. 140 , 00029 เฮลซิงกิ , ฟินแลนด์
รายการเต็มของข้อมูลที่ผู้เขียนสามารถใช้ได้ในตอนท้ายของบทความสงวนลิขสิทธิ์ 2014 R öö n
et al . ; ผู้รับใบอนุญาต biomed เซ็นทรัลจำกัด