Special ControlsIn 1976, amendments

Special Controls
In 1976, amendments to Section 514 of the Act directed the FDA to develop mandatory performance standards for all Class II devices (radiological device performance standards are promulgated under the RCHSA). The Safe Medical Devices Act of 1990 changed the designation of Class II from “Performance Standards” to “Special Controls.” Special Controls apply to class II and III devices and may include one or more of the following: mandatory performance standards, guidelines, special labeling requirements, and postmarket surveillance studies. A Special Control becomes a requirement for a particular device, or a group of devices,
when The FDA includes this designation in the CFR or requires a special control during the review process. Examples of current Special Controls include the classification for the Cranial Orthosis, 882.5970, and the performance standard for electrode lead wires and cables, 21 CFR Part 898.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ควบคุมพิเศษในปี 1976, 514 ส่วนพระราชบัญญัติการแก้ไขนำ FDA เพื่อพัฒนามาตรฐานการทำงานบังคับสำหรับอุปกรณ์ Class II ทั้งหมด (มาตรฐานการทำงานเกี่ยวกับรังสีอุปกรณ์มีวิชาชีพภายใต้การ RCHSA) การกระทำอุปกรณ์ทางการแพทย์ปลอดภัยของ 1990 การเปลี่ยนแปลงการกำหนดของ Class II จาก "มาตรฐานการทำงาน" "การควบคุมพิเศษ" ควบคุมพิเศษใช้กับอุปกรณ์ II และ III และอาจรวมถึงต่อไปนี้อย่างใดอย่างหนึ่ง: มาตรฐานการทำงานบังคับ แนวทาง ข้อกำหนดการติดฉลากพิเศษ และศึกษาเฝ้าระวัง postmarket ตัวควบคุมพิเศษกลายเป็น ความต้องการสำหรับอุปกรณ์เฉพาะ หรือในกลุ่มของอุปกรณ์เมื่อองค์การอาหารและยามีชื่อนี้ในการ CFR หรือต้องควบคุมพิเศษในระหว่างกระบวนการตรวจทาน ตัวอย่างของการควบคุมพิเศษที่ปัจจุบันมีการจัดประเภทสำหรับตัดกะโหลก 882.5970 และประสิทธิภาพการทำงานมาตรฐานสำหรับอิเล็กโทรดนำลวดและสายเคเบิล 21 CFR Part 898

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ควบคุมพิเศษ
ในปี 1976 การแก้ไขมาตรา 514 ของพระราชบัญญัติกำกับองค์การอาหารและยาในการพัฒนามาตรฐานการปฏิบัติงานที่จำเป็นสำหรับทุกชั้นอุปกรณ์ ii (มาตรฐานการปฏิบัติงานอุปกรณ์รังสีจะออกตามความใน RCHSA) อุปกรณ์การแพทย์ที่ปลอดภัยพระราชบัญญัติปี 1990 การเปลี่ยนแปลงการกำหนดของ Class II จาก "มาตรฐานการปฏิบัติงาน" เพื่อควบคุมพิเศษนำไปใช้กับชั้นที่สองและอุปกรณ์ที่สามและอาจรวมถึงหนึ่งหรือมากกว่าหนึ่งดังต่อไปนี้ "การควบคุมพิเศษ." มาตรฐานการปฏิบัติงานที่บังคับใช้แนวทางพิเศษ ข้อกำหนดการติดฉลากและการศึกษา postmarket การเฝ้าระวัง การควบคุมโดยพิเศษกลายเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับอุปกรณ์เฉพาะหรือกลุ่มของอุปกรณ์เป็น
เมื่อองค์การอาหารและยารวมถึงการกำหนดนี้ใน CFR หรือต้องมีการควบคุมพิเศษในระหว่างขั้นตอนการตรวจสอบ ตัวอย่างของการควบคุมพิเศษในปัจจุบัน ได้แก่ การจัดหมวดหมู่สำหรับกะโหลกศีรษะ orthosis, 882.5970 และมาตรฐานการปฏิบัติงานสำหรับสายอิเล็กโทรดนำและสาย 21 CFR Part 898

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การควบคุมพิเศษในปี 1976 การแก้ไขมาตรา 13 แห่งพระราชบัญญัติกำกับองค์การอาหารและยา เพื่อพัฒนามาตรฐานการปฏิบัติงานบังคับสำหรับอุปกรณ์ชั้น 2 ทั้งหมด ( มาตรฐานประสิทธิภาพของอุปกรณ์รังสีจะถูกเผยแพร่ภายใต้ rchsa ) ตู้เซฟอุปกรณ์ทางการแพทย์ Act of 1990 เปลี่ยนชื่อของคลาส 2 จาก " มาตรฐาน " ประสิทธิภาพ " การควบคุมพิเศษ " การควบคุมพิเศษใช้กับอุปกรณ์ระดับ II และ III และอาจรวมถึงหนึ่งหรือมากกว่าต่อไปนี้ : ข้อบังคับมาตรฐาน แนวทางการติดฉลากและความต้องการ postmarket เฝ้าระวังพิเศษ , การศึกษา ควบคุมพิเศษกลายเป็นความต้องการสำหรับอุปกรณ์เฉพาะหรือกลุ่มของอุปกรณ์เมื่อองค์การอาหารและยารวมถึงชื่อนี้ใน CFR หรือต้องควบคุมพิเศษ ในกระบวนการตรวจสอบ ตัวอย่างในปัจจุบันการควบคุมพิเศษรวมถึงหมวดหมู่สำหรับ orthosis กะโหลก 882.5970 และมาตรฐานการปฏิบัติงานสำหรับขั้วนำสายไฟและสายเคเบิล , 21 CFR Part 898 .