The decision about reporting a spec

The decision about reporting a specific analyte on the CoA is typically linked to
specifications. After the decision about integration has been made for all analytes resolved
(defined) by the method, the results are recorded in the database (e.g. LIMS). When all
analytical tests are completed, the manufacturer creates the CoA by extracting the relevant
information from the database. Only a subset of the results, which are defined by
specifications, will be listed on the CoA. The specifications will depend on the extent of peak
characterization and the clinical significance of the various peaks (Apostol, Schofield et al.
2008). Therefore, the list will change (evolve) with the stage of drug development. In such a
context, LOQ should be considered as the analyte specific value expressed in units of
protein concentration, a calculation for which instrument sensitivity cannot be disregarded
(in contrast to LOD estimation). This indicates that a potential exists for diverse approaches
to the practice of determining the LOD and LOQ.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การตัดสินใจเกี่ยวกับการรายงานวิเคราะห์เฉพาะใน CoA โดยทั่วไปจะมีการเชื่อมโยงกับ
ข้อกำหนด หลังจากที่การตัดสินใจเกี่ยวกับการรวมที่ได้รับการสร้างขึ้นมาเพื่อวิเคราะห์ทั้งหมดได้รับการแก้ไข
(ตามที่กำหนด) โดยวิธีผลจะถูกบันทึกไว้ในฐานข้อมูล (เช่น LIMS) เมื่อทุก
การทดสอบการวิเคราะห์จะเสร็จสมบูรณ์ผู้ผลิตสร้าง CoA โดยการสกัดที่เกี่ยวข้อง
ข้อมูลจากฐานข้อมูล เพียงส่วนหนึ่งของผลซึ่งจะถูกกำหนดโดย
รายละเอียดจะได้รับการจดทะเบียนใน CoA รายละเอียดจะขึ้นอยู่กับขอบเขตของยอด
ลักษณะและความสำคัญทางคลินิกของยอดเขาต่างๆ (Apostol กอ et al.
2008) ดังนั้นรายการที่จะเปลี่ยน (วิวัฒนาการ) โดยมีขั้นตอนของการพัฒนายาเสพติด เช่นใน
บริบท LOQ ควรจะถือว่าเป็นค่าที่ระบุวิเคราะห์แสดงในหน่วยของ
ความเข้มข้นของโปรตีนการคำนวณที่มีความไวตราสารไม่สามารถละเลย
(ตรงกันข้ามกับการประมาณค่า LOD) นี้แสดงให้เห็นว่ามีศักยภาพที่มีอยู่สำหรับวิธีการที่แตกต่างกัน
กับการปฏิบัติของการกำหนดล็อดและ LOQ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การตัดสินใจเกี่ยวกับการรายงานครูเฉพาะใน COA มักจะเชื่อมโยงกับข้อกําหนด หลังจากการตัดสินใจเกี่ยวกับบูรณาการได้ทุกกรณีแก้ไข( กำหนด ) โดยวิธี ผลลัพธ์จะถูกบันทึกไว้ในฐานข้อมูล ( เช่น lims ) เมื่อ ทั้งหมดการทดสอบการวิเคราะห์เสร็จสมบูรณ์ , ผู้ผลิตสร้าง COA จากการสกัดที่เกี่ยวข้องข้อมูลจากฐานข้อมูล เฉพาะชุดย่อยของผลลัพธ์ ซึ่งจะกำหนดโดยข้อมูลจะถูกแสดงบนฉลาก COA . รายละเอียดจะขึ้นอยู่กับขอบเขตของพีคลักษณะและความสำคัญทางคลินิกของยอดเขาต่าง ๆ ( สาวกคนอื่นๆสโกฟิลด์ , et al .2008 ) ดังนั้น รายการจะเปลี่ยนแปลง ( พัฒนา ) กับขั้นตอนการพัฒนายา ในเช่นบริบท loq ควรจะถือว่าเป็นครูเฉพาะค่าแสดงในหน่วยของความเข้มข้นของโปรตีน , การคำนวณที่ไม่ไวต่อเครื่องมือ( ในทางตรงกันข้ามกับโลดค่า ) พบว่า ศักยภาพที่มีอยู่ สำหรับแนวทางที่หลากหลายการฝึกการกำหนดนโยบาย และ loq .