Last Friday July 17th we discussed

Last Friday July 17th we discussed the IQ related to Safety and Quality of the so called OSL project performed on July 10th. Since there is no URS signed off for agreement by all relevant stakeholders (project, operations, safety and quality) the IQ is done against FC corporate standards, among others CE and GMP. We discussed the reports for safety and quality and agreed we found quite some deviations of which some are critical. You can find those critical ones marked red in the attachment. We agreed we will focus on these items labeled red, since they must be solved before commercial start up in order to apply with corporate standards regarding safety and quality.

Other deviations will move to the punch list. Agreed is the punch list will be finished within project responsibility according an agreed plan. This can be done after commercial start up although both project and production will strive for the quickest possible sustainable solution. 5S items (listed separately in the Quality IQ) will be handled by production department.

The reports in the attachment only reflect the IQ (installation qualification). Sterility test already has been carried out in March 2017 during OQ (operation qualification) and are passed (confirmed by K. Prattana). Only issue is the seal which has been revalidated on July 17th . Modifications has been carried out over the last weeks in order to meet specifications on this spec. D.d. July 17th a performance qualification (PQ) has been carried out incl. some points that we missed or not passed in the OQ in March. You can find the test plan in attachment. Results are expected soon. Only a positive results of these three reports together can give a positive commissioning result.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สุดท้ายศุกร์ 17 กรกฎาคมเรากล่าวไอคิวที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและคุณภาพของสิ่งที่เรียกว่า OSL โครงการดำเนินการในวันที่ 10 กรกฎาคม เนื่องจากมี URS ไม่ขัดข้อตกลง โดยเกี่ยวข้องทุกกลุ่ม (โครงการ ดำเนินงาน คุณภาพ และความปลอดภัย) IQ จะทำกับ FC ขององค์กรมาตรฐาน หมู่คนอื่น ๆ CE และ GMP เรากล่าวถึงรายงานความปลอดภัยและคุณภาพ แล้วตกลงเราพบความแตกต่างค่อนข้างบางซึ่งมีความสำคัญ คุณสามารถค้นหาเหล่านั้นสำคัญที่ทำเครื่องหมายสีแดงในสิ่งที่แนบ เราตกลงเราจะเน้นสินค้าป้ายแดง เนื่องจากพวกเขาต้องแก้ไขก่อนที่จะเริ่มต้นธุรกิจขึ้นเพื่อใช้กับมาตรฐานขององค์กรเกี่ยวกับคุณภาพและความปลอดภัย ความแตกต่างอื่น ๆ จะย้ายไปยังรายการเจาะ ตกลงเป็นรายการเจาะจะเสร็จสิ้นภายในความรับผิดชอบโครงการตามแผนการตกลง นี้สามารถทำได้หลังจากเริ่มต้นธุรกิจขึ้นแม้ว่าโครงการและการผลิตจะมุ่งมั่นแก้ปัญหายั่งยืนได้เร็วที่สุด สินค้า 5S (แสดงรายการแยกต่างหากใน IQ คุณภาพ) จะถูกจัดการ โดยแผนกผลิตรายงานในสิ่งที่แนบสะท้อนถึง IQ (ติดตั้งคุณสมบัติ) เท่านั้น ทดสอบ sterility แล้วการดำเนินการในเดือน 2017 มีนาคมระหว่าง OQ (คุณสมบัติการทำงาน) และจะถูกส่งผ่าน (ยืนยัน โดยคุณปรารถนา) ปัญหาเฉพาะเป็นตราที่ได้รับการปฏิเสธในวันที่ 17 กรกฎาคม ปรับเปลี่ยนการดำเนินการผ่านสัปดาห์เพื่อให้ตรงกับข้อมูลจำเพาะในนี้ข้อมูลจำเพาะ D.d. 17 กรกฎาคมคุณสมบัติประสิทธิภาพ (PQ) การดำเนินการรวมบางจุดที่เราพลาด หรือไม่ผ่านใน OQ มีนาคม คุณสามารถค้นหาแผนการทดสอบในสิ่งที่แนบ ผลคาดว่าเร็ว ๆ นี้ เท่ากับผลบวกของรายงานเหล่านี้สามร่วมกันสามารถให้ผลบวก commissioning

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เมื่อวันศุกร์ที่ 17 กรกฎาคมที่เรากล่าวถึงไอคิวที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและคุณภาพของโครงการที่เรียกว่า OSL ดำเนินการใน 10 กรกฎาคม เนื่องจากไม่มี URS ลงนามข้อตกลงโดยผู้มีส่วนได้เสียที่เกี่ยวข้อง (โครงการการดำเนินงานความปลอดภัยและคุณภาพ) ไอคิวจะทำกับเอฟซีมาตรฐานขององค์กรอื่น ๆ ในกลุ่ม CE และมาตรฐาน GMP เราได้พูดถึงรายงานสำหรับความปลอดภัยและคุณภาพและตกลงที่เราพบว่าการเบี่ยงเบนค่อนข้างบางซึ่งบางส่วนมีความสำคัญ คุณสามารถหาคนที่สำคัญผู้ที่ทำเครื่องหมายสีแดงในสิ่งที่แนบมา เราตกลงกันว่าเราจะมุ่งเน้นไปที่รายการเหล่านี้ที่มีข้อความสีแดงเนื่องจากพวกเขาจะต้องได้รับการแก้ไขก่อนที่จะเริ่มผลิตเชิงพาณิชย์ในการสั่งซื้อเพื่อนำไปใช้กับมาตรฐานขององค์กรที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและคุณภาพ. เบี่ยงเบนอื่น ๆ จะย้ายไปที่รายการหมัด มีมติเห็นชอบเป็นรายการหมัดจะแล้วเสร็จภายในรับผิดชอบโครงการตามแผนที่ตกลงกันไว้ ซึ่งสามารถทำได้หลังจากที่เริ่มต้นขึ้นในเชิงพาณิชย์แม้ว่าโครงการทั้งการผลิตและจะมุ่งมั่นในการที่เป็นไปได้เร็วที่สุดในการแก้ปัญหาอย่างยั่งยืน 5S รายการ (แสดงรายการแยกต่างหากในคุณภาพ IQ) จะถูกจัดการโดยภาคการผลิต. รายงานในสิ่งที่แนบมาเพียงสะท้อนให้เห็นถึงไอคิว (คุณสมบัติการติดตั้ง) การทดสอบการฆ่าเชื้อแล้วได้รับการดำเนินการมีนาคม 2017 ในช่วง OQ (คุณสมบัติการทำงาน) และจะถูกส่งผ่าน (ได้รับการยืนยันโดยพ Prattana) ปัญหาเพียงอย่างเดียวคือตราประทับที่ได้รับการตรวจสอบอีกครั้งในวันที่ 17 กรกฎาคม การปรับเปลี่ยนได้รับการดำเนินการในช่วงสัปดาห์ที่ผ่านมาเพื่อตอบสนองข้อกำหนดบนมาตรฐานนี้ dd 17 กรกฎาคมวุฒิการศึกษาผลการดำเนินงาน (PQ) ได้รับการดำเนินการรวม บางจุดที่เราพลาดหรือไม่ผ่านใน OQ มีนาคม คุณสามารถค้นหาการวางแผนการทดสอบในเอกสารแนบ ผลที่คาดว่าเร็ว ๆ นี้ เพียงผลในเชิงบวกของทั้งสามร่วมกันสามารถรายงานให้ผลบวกการว่าจ้าง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วันศุกร์ที่ 17 กรกฎาคม เรากล่าวถึง IQ ที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยและคุณภาพของเรียกว่า OSL โครงการแสดงเมื่อวันที่ 10 เนื่องจากไม่มี Urs ลงนามสำหรับข้อตกลงโดยผู้มีส่วนได้ส่วนเสียที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ( โครงการ งาน ความปลอดภัยและคุณภาพ ) ไอคิวเสร็จกับ FC ขององค์กรมาตรฐาน , หมู่คนอื่น ๆ CE และ GMPเราได้กล่าวถึงรายงานสำหรับคุณภาพและความปลอดภัย และเห็นด้วยที่เราพบค่อนข้างบางส่วน ซึ่งเป็นวิกฤติ คุณสามารถหาผู้ที่มีเครื่องหมายสีแดงในสิ่งที่แนบมา เราตกลงกันว่า เราจะเน้นรายการเหล่านี้ติดป้ายแดง เนื่องจากพวกเขาจะต้องได้รับการแก้ไขก่อนที่ธุรกิจเริ่มต้นขึ้น เพื่อใช้กับมาตรฐานขององค์กรเกี่ยวกับความปลอดภัยและคุณภาพ

ส่วนอื่นจะย้ายไปยังรายการเจาะ ตกลงมีรายการชกจะเสร็จภายในโครงการที่รับผิดชอบตามตกลงแผน นี้สามารถทำได้หลังจากพาณิชย์เริ่มขึ้นแม้ว่าทั้งโครงการและการผลิตจะมุ่งมั่นแก้ปัญหาอย่างยั่งยืนที่เป็นไปได้เร็วที่สุด รายการที่ 5 ส ( จดทะเบียนแยกไอคิวคุณภาพจะถูกจัดการโดยฝ่ายผลิต

รายงานในเอกสารแนบ ) ไอคิว ( คุณสมบัติการติดตั้ง ) ทดสอบเป็นหมันแล้วได้ดําเนินการในเดือนมีนาคม 2559 ระหว่าง oq ( ปฏิบัติการวุฒิ ) และจะถูกส่งผ่าน ( ยืนยันโดย K . ปรารถนา ) แต่ปัญหาคือ ตราที่ได้รับ revalidated วันที่ 17 กรกฎาคม การปรับเปลี่ยนได้ดําเนินการไปเมื่อสัปดาห์ก่อน เพื่อที่จะตอบสนองความต้องการนี้ d.d. spec17 กรกฎาคมแสดงคุณสมบัติ ( PQ ) ได้ดำเนินการรวม บางจุดที่เราพลาดหรือไม่ผ่านใน oq ในเดือนมีนาคม คุณสามารถหาแผนการทดสอบในสิ่งที่แนบมา ผลลัพธ์ที่คาดว่าเร็ว ๆนี้ แต่ผลในเชิงบวกของทั้งสามรายงานด้วยกันสามารถให้บวก
ว่าจ้างผล