___________________________________

__________________________________________________________________________________________

22/APR/2014

Re: Local ID TH140202165/ TH201402006303 FU (1)

Thank you for reporting to us a serious adverse event related to Lilly product.
We would like to collect more information to better understanding the reported event.
Please respond to following questions regarding the adverse event – Death involving a female patient, who was subscribed Forteo, reported the event to Lilly on 19/FEB/2014.

Please send an HCP letter with the following questions:

1. What is the patient's age / date of birth?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


2. What was the patient medical history prior to the start of teriparatide?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


3. What was the basis for the diagnosis of sepsis (clinical features, multiorgan failure, presence of hypotension etc. – please enumerate)?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


4. Was there a primary focus of infection (please provide details)?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

5. What other concomitant meds or substances (including OTC, herbal, tobacco, alcohol, illicit drugs, recently discontinued drugs)?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

6. What was the duration of use of teriparatide prior to the events?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

7. Please provide the autopsy results (with toxicology).

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

8. Were the patient's death and sepsis possibly related to the use of teriparatide? (Provide the rationale for any “not related” opinion.)

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________
Thanks
Yours sincerely,
ELI LILLY AND COMPANY

Sasithorn Suntharo
Pharmacovigilance Associate


HCP’s signature:
Date:



_________________________________________________________________________________

For Eli Lilly internal use only
Date of Confirmation of FU request sent to HCP:
Name and Designation:

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

___

22/APR/2014

Re: ID ภายใน TH140202165 / TH201402006303 ฟู (1)

ขอบคุณสำหรับรายงานเราเหตุการณ์ร้ายร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ลิลลี่
เราอยากรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมจะดีกว่าเข้าใจเหตุการณ์รายงาน
กรุณาตอบคำถามต่อไปนี้เกี่ยวกับเหตุการณ์ร้าย – หญิงผู้ป่วย ผู้เกี่ยวข้องกับความตายที่เป็นสมาชิก Forteo รายงานเหตุการณ์ลิลลี่บน 19/FEB/2014

กรุณาส่งเป็นจดหมาย HCP มีคำถามต่อไปนี้:

1 อายุของผู้ป่วยคืออะไร / วันเกิด?

___

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________


2. สิ่งที่เป็นประวัติศาสตร์ทางการแพทย์ผู้ป่วยก่อนที่จะเริ่ม teriparatide ?

___

___

____________________________________________________________________________


3. สิ่งที่เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัย sepsis (ลักษณะทางคลินิก ความล้มเหลว multiorgan ของ hypotension ฯลฯ – โปรดระบุ) ?

___

___

____________________________________________________________________________


4. Was there a primary focus of infection (please provide details)?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

5. สิ่งอื่น ๆ มั่นใจเวชภัณฑ์หรือสาร (ชเข้ากับกลุ่มรวมทั้ง สมุนไพร ยาสูบ แอลกอฮอล์ ยาเสพ ติดผิดกฎหมาย เพิ่งยกเลิกยาเสพติด) ?

___

___

___

6 What was the duration of use of teriparatide prior to the events?

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

7. กรุณามีผลชันสูตรพลิกศพ (พิษวิทยา)

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

____________________________________________________________________________

8. มีความตายของผู้ป่วยและ sepsis อาจเกี่ยวข้องกับการใช้ teriparatide (มีผลในสำหรับความคิดเห็นใด ๆ "ไม่เกี่ยวข้องกับ")

___

___

___
ขอบคุณ
ของคุณด้วยความจริงใจ,
ลีลิลลี่และ บริษัท

คุณศศิธร Suntharo
รศ Pharmacovigilance


ลายเซ็นของ HCP:
วัน:


___

สำหรับลีลิลลี่ภายในใช้เฉพาะ
ขอวันที่ของใบรับรองของฟูไป HCP:
ชื่อและตำแหน่ง:

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ID ท้องถิ่น TH140202165 / TH201402006303 FU (1) ขอบคุณสำหรับการรายงานให้เราเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ลิลลี่เราต้องการที่จะเก็บรวบรวมข้อมูลเพิ่มเติมเพื่อความเข้าใจที่ดีขึ้นรายงานเหตุการณ์กรุณาตอบคำถามต่อไปนี้เกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ - ที่เกี่ยวข้องกับความตาย ผู้ป่วยหญิงที่เป็นสมาชิก Forteo รายงานเหตุการณ์เพื่อลิลลี่ใน 19/FEB/2014 กรุณาส่งจดหมาย HCP กับคำถามดังต่อไปนี้1 เป็นผู้ป่วยอายุ / วันที่ของสิ่งที่ สิ่งที่เป็นประวัติทางการแพทย์ของผู้ป่วยก่อนที่จะเริ่ม สิ่งที่เป็นพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยโรคของแบคทีเรีย (ลักษณะทางคลินิกความล้มเหลว multiorgan การปรากฏตัวของความดันโลหิตต่ำ ฯลฯ - โปรด มีเป้าหมายหลักของการติดเชื้อ (โปรดให้ สิ่งอื่น ๆ ที่ไปด้วยกันยาหรือสาร (รวมถึง OTC, สมุนไพร, ยาสูบเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ยาเสพติดที่ผิดกฎหมายที่เพิ่งยกเลิก สิ่งที่เป็นระยะเวลาของการใช้ teriparatide ก่อนที่จะมี กรุณาให้ผลการชันสูตรศพ (มี ได้รับการตายของผู้ป่วยและการติดเชื้ออาจจะเกี่ยวข้องกับการใช้ teriparatide (ให้เหตุผลใด ๆ "ไม่เกี่ยวข้อง" ขอแสดงความนับถือ, อีไลลิลลี่และ บริษัทศศิธร Suntharo ใช้ยารองHCP ของลายเซ็น: วันที่: _________________________________________________________________________________ สำหรับอีไลลิลลี่ใช้ภายในเท่านั้นวันที่ยืนยันการขอ FU ส่งไป HCP: ชื่อและกำหนด:

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

__________________________________________________________________________________________

22 / เม.ย. / 2014

Re : ท้องถิ่น ID th140202165 / th201402006303 ฟู ( 1 )

ขอบคุณที่รายงานให้เรารุนแรงต่อเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับลิลลี่ ผลิตภัณฑ์
เราอยากจะเก็บข้อมูลเพิ่มเติม เพื่อความเข้าใจที่ดียิ่งขึ้น
รายงานเหตุการณ์กรุณาตอบตามคำถามเกี่ยวกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และความตายที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยหญิง ใครสมัคร forteo รายงานเหตุการณ์ให้ลิลลี่เมื่อ 19 / ก.พ. / 2014

กรุณาส่ง HCP จดหมายกับคำถามต่อไปนี้ :

1 อะไรคือคนไข้อายุ / วันเกิด ?



________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________




2 สิ่งที่ผู้ป่วยประวัติทางการแพทย์ก่อนที่จะเริ่มต้นของ teriparatide ?





____________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________


3 อะไรคือพื้นฐานสำหรับการวินิจฉัยการติดเชื้อ ( ลักษณะทางคลินิก multiorgan ความล้มเหลว มีความดันโลหิตต่ำ ฯลฯ ( กรุณาระบุ )





____________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________________________________________________________________________


4 . มีจุดมุ่งหมายหลักของการติดเชื้อ ( โปรดระบุรายละเอียด )





____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________

5อะไรอื่น ๆผู้ป่วยยา หรือสาร ( รวมทั้ง OTC , สมุนไพร , บุหรี่ , สุรา , เสพยาเสพติด เพิ่งหยุดยา )





____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________

6อะไรคือระยะเวลาที่ใช้ teriparatide ก่อนเหตุการณ์ ?





____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________

7 กรุณาระบุผลการชันสูตร (

) )____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________





8 คือความตายของผู้ป่วยและการติดเชื้อจะเกี่ยวข้องกับการใช้ teriparatide ? ( ให้เหตุผลใด ๆ " ไม่ได้เกี่ยวข้องกับ " ความเห็น

)____________________________________________________________________________





____________________________________________________________________________ ____________________________________________________________________________ ขอบคุณด้วยความจริงใจ , อีไลลิลลี่และ บริษัท



pharmacovigilance ศศิธร suntharo เชื่อมโยง


HCP ลายเซ็น :




วันที่ :_________________________________________________________________________________

สำหรับ Eli Lilly ภายในใช้
วันที่ยืนยัน ฟู ขอส่งชื่อ และกำจัด :

ชื่อ :