3.5. Accelerated stability studyThe

3.5. Accelerated stability study

The suggested protocol was applied for assessment of a commercially available GT formulation. Tablets were exposed to stress conditions of 40 ± 2 °C and 75 ± 5% relative humidity for a total period of six months according to ICH guidelines (ICH, 2003). Samples were withdrawn after one, three and six months and the described protocol was applied. Results were compared to those obtained from control tablets of the same batch that were stored protected from light at ambient temperature and humidity. The recovery % of GA as well as caffeine content was calculated. Effect of incubation of GT tablets under the studied stress conditions was expressed as the % loss of EGCG. This was calculated relative to the values obtained from the control tablets (Table 3). Results showed that % loss in EGCG was 24.0%, 28.0% and 52.0% after one, three and six months, respectively. The percentage loss of EGCG significantly exceeded the recommended values of ICH guidelines (ICH, 2003).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

3.5. เร่งความมั่นคงศึกษามีใช้โพรโทคอลแนะนำสำหรับการประเมินการกำหนด GT จำหน่าย แท็บเล็ตได้สัมผัสกับความเครียดของ 40 ± 2 ° C และ 75 ± 5% ความชื้นสัมพัทธ์เป็นระยะเวลารวม 6 เดือนตามแนวทาง ICH (ICH, 2003) ตัวอย่างที่ถูกถอนหลังหนึ่ง 3 และ 6 เดือน และใช้โพรโทคอลอธิบาย ผลลัพธ์ที่ได้เปรียบเทียบได้จากแท็บเล็ตของชุดเดียวกันที่ถูกเก็บไว้ป้องกันแสงที่อุณหภูมิและความชื้นควบคุม มีคำนวณ%การกู้คืนของ GA เช่นคาเฟอีนเนื้อหา ผลของการบ่มของแท็บเล็ต GT ภายใต้เงื่อนไขปัญหาศึกษาถูกแสดงเป็นการสูญเสีย% EGCG นี้ได้คำนวณเทียบกับค่าที่ได้จากแท็บเล็ตควบคุม (ตารางที่ 3) ผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่า สูญเสีย% EGCG 24.0% ร้อยละ 28.0 และ 52.0% หลังจากเดือนหนึ่ง สาม และหก ตามลำดับ การสูญเสียเปอร์เซ็นต์ของ EGCG มากเกินค่าแนะนำแนวทาง ICH (ICH, 2003)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

3.5 เร่งศึกษาความคงตัว

โปรโตคอลปัญหาถูกนำมาใช้สำหรับการประเมินผลของสูตร GT ใช้ได้ในเชิงพาณิชย์ แท็บเล็ตได้สัมผัสกับความเครียดเงื่อนไขของ 40 ± 2 องศาเซลเซียสและความชื้นสัมพัทธ์ 75 ± 5% เป็นระยะเวลารวมหกเดือนตามแนวทาง ICH (ไอซี, 2003) ตัวอย่างที่ถูกถอนออกหลังจากที่หนึ่งสามและหกเดือนและโปรโตคอลอธิบายถูกนำมาใช้ ผลลัพธ์ที่ได้เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับจากการควบคุมของแท็บเล็ตชุดเดียวกันที่ถูกเก็บไว้ป้องกันจากแสงที่อุณหภูมิห้องและความชื้น การฟื้นตัว% ของ GA เช่นเดียวกับปริมาณคาเฟอีนที่คำนวณได้ ผลกระทบของการบ่มของแท็บเล็ต GT ภายใต้สภาวะความเครียดศึกษาก็แสดงถึงการสูญเสีย% ของ EGCG นี้ที่คำนวณได้เมื่อเทียบกับค่าที่ได้จากแท็บเล็ตควบคุม (ตารางที่ 3) ผลการศึกษาพบว่าการสูญเสีย% ใน EGCG เป็น 24.0%, 28.0% และ 52.0% หลังจากที่หนึ่งสามและหกเดือนตามลำดับ การสูญเสียร้อยละของ EGCG อย่างมีนัยสำคัญเกินกว่าค่าที่แนะนำแนวทาง ICH (ไอซี, 2003)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

3.5 . เร่งศึกษาเสถียรภาพแนะนำให้ใช้โปรโตคอลการประเมินสูตร GT สามารถใช้ได้ในเชิงพาณิชย์ เม็ดที่ได้รับความเครียดจาก 40 ± 2 องศา C และความชื้นสัมพัทธ์ 75 ± 5 สำหรับระยะเวลารวมของหกเดือนตามแนวทางที่ได้รับ ( ICH , 2003 ) ตัวอย่างที่ถูกถอนหลังจาก 1 , 3 และ 6 เดือน และอธิบายขั้นตอนคือใช้ เปรียบเทียบกับที่ได้จากเม็ดควบคุมชุดเดียวกันที่ถูกเก็บไว้ป้องกันจากแสงที่อุณหภูมิและความชื้น การกู้คืน % ของ GA เช่นเดียวกับคาเฟอีนปริมาณการคำนวณ ผลของการบ่มของ GT เม็ดใต้ศึกษาความเครียดจะแสดงเป็น % การสูญเสีย EGCG . นี้คือการคำนวณเปรียบเทียบกับค่าที่ได้จากการควบคุมเม็ด ( ตารางที่ 3 ) ผลการศึกษาพบว่า EGCG เป็น 24.0 % การสูญเสียร้อยละ 28 ร้อยละ 52.0 % หลังจาก 1 , 3 และ 6 เดือน ตามลำดับ ร้อยละการสูญเสียของ EGCG มากเกินค่าของ ICH แนะนำแนวทาง ( ICH , 2003 )