Title: Required Training1. Purpose:

Title: Required Training

1. Purpose: To describe, in general terms, the frequency and methods for providing and documenting training specific to the research process in compliance with United States NIH Policy Guidelines
2. Applies to: All key personnel involved in the design or conduct of clinical research, including clinical research site personnel involved in data, document and specimen management must complete the ICH-GCP and HSP training requirements. In addition, individuals who are involved in the conduct of Investigational New Drug Application (IND) trials must also complete training on the applicable regulations in US Code of Federal Regulations Title 21 Food and Drug Administration.
3. Reference
3.1. US NIH Grants and Policy Statement, December 2003 or current version
3.2. US NIH Notice REQUIRED EDUCATION IN THE PROTECTION OF HUMAN RESEARCH PARTICIPANTS Release Date: June 5, 2000 (Revised August 25, 2000). NOTICE: OD-00-039
3.3. DAIDS Policy DWD-POL-CL-03.00 Requirements for Human Subjects Protection (HSP) and Good Clinical Practice (GCP) Training for Clinical Research Site Personnel. US NIH NIAID Division of AIDS (DAIDS) Policy and Standard Procedures Documents, version 2.0, 20 December 2006, effective date February 5, 2007.Availabel at url:
3.4. HIV/AIDS Network Coordination (hanc) Network memo dated 24 May 2007 re: On-line GCP/HSP/RCR Training. Available at url: http://www.hanc.info/
3.5. HPTN Manual of Operations, March 2007, or current version. Available at url: http://www.hptn.org/network_information/policies_procedures.htm
3.6. Investigator Training Program (ITP), Pfizer, 2004.
3.7. Family Health International Research Ethics Training Curriculum, 2001
3.8. Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health Committee on Human Research computer-based training module, http://www.jhsph.edu/chr/training_module.html
3.9. U.S. Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, Occupational Exposure to Blood borne Pathogens, final rule, 29 CFR 1910.1030, April 18, 2001.
3.10. 45 CFR 46 US Code of Federal Regulations Protection of Human Research Subjects
3.11. 21 CFR 50, 54, 56, 312. 314 US Code of Federal Regulations Food and Drug Administration
3.12. 42 CFR 493 US Code of Federal Regulations Laboratory Requirements
3.13. Clinical Pharmacology Quality Assurance Program (CPQA) on-line training, Frontier Science & Technology Research Foundation, Inc. website: www.fstrf.org, memo dated October 29, 2008
4. Definitions
4.1. ICH-GCP International Conference on Harmonization- Good Clinical Practice
4.2. GCLP Good Clinical Laboratory Practice
4.3. HSP Human Subjects Protections
4.4. CFR [United States] Code of Federal Regulations
4.5. IND Investigational New Drug
4.6. IATA: International Air Transport Association
4.7. LDMS: Laboratory Data Management System
4.8. Clinical Research: research conducted on human subjects or on material of human origin identifiable with the source person. Clinical research includes large and small-scale, exploratory, and observational studies including patient oriented research, epidemiologic and behavioral studies and outcomes and health services research.
4.9. RCU Regulatory Compliance Unit, RIHES CMU
5. Procedures
5.1. All key personnel listed in DAIDS grants must have completed required training before a grant award can be made. Required training is GCP, HSP, and DAIDS policies with the addition of CFR Title 21 for IND studies. Key personnel in the CL and SPU must be trained in GCLP in addition to these requirements. In addition, for pharmacokinetic study key personnel in Clinic, SPU and Pharmacy Unit must be trained in CPQA. Staff in the SPU must be trained in IATA.
5.1.1. The PI is responsible for ensuring that all personnel receive HSP, GCP and CFR training and comply to these guidelines in their work on the study
5.1.2. The PI is responsible for ensuring that new staff hired after the initial issuance of the grant are trained according to this policy within 60 calendar days and have adequate supervision until the formal training is completed
5.1.3. All study related personnel must complete required training within 60 calendar days of starting work on a study.
5.1.4. Upon completion of training, study related personnel must send their certificates to the RCU so that they can receive credit for meeting training requirements.
5.1.5. All study related personnel who do not meet these requirements will have their names removed from the study roster until they have fulfilled these requirements. Once a name has been removed from the study roster, the staff will not be able to participate in study activities until their name has been added back in again.
5.2. Human Subjects Protection training must included, at a minimum, the following:
5.2.1. 45CFR46 Protection of Human Research Subjects (aka The Common Rule)
Subpart A - Basic policy
Subpart B – Additional Protections for Pregnant Women, Human Fetuses and Neonates Involved in Research
Subpart C – Additional Protections pertaining to Biomedical and Behavioral Research Involving Prisoners as subjects
5.2.2. The Belmont Report
5.2.3. The Declaration of Helsinki
5.2.4. The Nuremberg Code
5.2.5. The site will use the following sources for human subjects protection training:
5.2.5.1. Online Thai language training module approved by DAIDS available on the Chiang Mai University Research Institute for Health Sciences web page (attachment 9.2) at url:
http://192.168.1.44/ore/elearning/e_learning.htm
5.2.5.2. Online training modules including DAIDS collaborative web portal and the NIAID GCP Learning Center: (see attachments 9.1 and 9.3) available at urls: http://www.citiprogram.org/ and http://gcplearningcenter.niaid.nih.gov. For the NIAID GCP Learning Center, the History of Human Subjects Research, Ethics, and Regulations module fulfills this training requirement.
5.2.5.3. DAIDS sponsored network meetings (HPTN, ACTG, IMPAACT, etc.) offering HSP training
5.2.5.4. DAIDS PPD sponsored regional trainings
5.2.5.5. HSP training either online or qualified provider, such as Johns Hopkins School of Public Health
5.2.5.6. Renew at least every 3 years with adequate documentation.
5.3. Good Clinical Practice (GCP)
5.3.1. GCP training must include at least the following:
5.3.1.1. Investigator Roles and Responsibilities (ICH E 6, Section 4; 21 CFR 50, 54, 312)
5.3.1.2. Sponsor responsibilities (ICH E6 section 5; 21 CFR 312), including investigator selection, confirmation of review by IRB/EC, data handling and recordkeeping, QA/QC and DAIDS related policies
5.3.1.3. Essential documents (ICH E6, section 8; 21 CFR 50, 54, 56, 312) and DAIDS related policies
5.3.1.4. Source documents (ICF E6, section 8; 21 CFR 50) and DAIDS related policies
5.3.2. The site will use the following sources for GCP training
5.3.2.1. Online training modules including DAIDS collaborative web portal available at url:
http://www.citiprogram.org/
When registering as a new user, you will be brought to the "select your institution or organization" scroll to the 4th drop down box entitled "HIV/AIDS Network Coordination" and choose the primary network (ie HPTN, ACTG, IMPACT) you are affiliated with.

The NIAID GCP Learning Center is available at url: http://gcplearningcenter.niaid.nih.gov
To access, you must register as an NIH External Account. You will receive an email confirming creation of your account. To activate the account, you MUST go to http://password.nih.gov and select NIHEXT as the domain to change your password. After changing your password, you can go back to the GCP Learning Center and access the module through the NIH External Account link.

For the NIAID GCP Learning Center, individuals must complete modules Regulatory Framework for Conducting Human Subjects Research, Planning Human Subjects Research, and Conducting Human Subjects Research to fulfill this requirement.

5.3.2.2. GCP training course arrange by Thailand Ministry of Public Health, Universities in Thailand and Pharmaceuticals Company.
5.3.2.3. DAIDS sponsored network meetings (HPTN, ACTG, IMPAACT, etc.)
5.3.2.4. DAIDS sponsored GCP trainings in Thailand or the region (usually offered by PPD)
5.3.2.5. Site based training in Thai using DAIDS training materials and ITP presentations by a qualified trainer who has completed a DAIDS ‘GCP for the Trainers’ or is an investigator or study coordinator in the study
5.3.2.5.1. For non-clinical research staff, the site can use a specific ‘GCP for the Field’ training module covering the above elements with emphasis on responsibilities, confidential and data handling
5.3.2.6. Renew at least every 3 years with adequate documentation.

5.4. Good Clinical Laboratory Practice
5.4.1. (GCLP) training must include at least the following:
5.4.1.1 42 CFR 493 Laboratory Requirements
Subpart A – General Provisions
Subpart B – Certificate of Waiver
Subpart C – Registration Certificate, Certificate for Provider-Performed Microscopy Procedures, and Certificate of Compliance
Subpart D – Certificate of Accreditation
Subpart E – Accreditation by a Private, Nonprofit Accreditation Organization or Exemption Under an Approved State Laboratory Program
Subpart F – General Administration
Subpart H – Participation in Proficiency Testing for Laboratories Performing Nonwaived Testing
Subpart I – Proficiency Testing Programs for Nonwaived Testing
Subpart J – Facility Administration
Subpart K – Quality System for Nonwaived Testing
Subpart M – Personnel for Nonwaived Testing
Subpart Q - Inspection
Subpart R – Enforcement Procedures
Subpart T – Consultations

5.4.1.2 College of American Pathologists Commission on Laboratory Accreditation
Proficiency Testing
Quality Management
Quality Control
Specimen Collection, Requisition & Specimen Receipt, Data Handling and Reporting
Quality of Water
Test Method Validation
Personnel / Training
Equipment Maintenance and Calibration
Physical Facilities and Environ

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ชื่อเรื่อง: ต้องการฝึกอบรม1. วัตถุประสงค์: อธิบาย โดยทั่วไปเงื่อนไข ความถี่ และวิธี การให้เอกสารเฉพาะเพื่อการวิจัยฝึกอบรมดำเนินการตามแนวทางนโยบายของ NIH สหรัฐอเมริกา 2. ใช้กับ: บุคลากรที่สำคัญทั้งหมดที่เกี่ยวข้องในการออกแบบหรือปฏิบัติงานวิจัยทางคลินิก คลินิกวิจัยเว็บไซต์บุคลากรเกี่ยวข้องกับข้อมูล รวมทั้งเอกสาร และจัดการสิ่งส่งตรวจต้องดำเนินการข้อกำหนดการอบรม ICH GCP และ HSP นอกจากนี้ ผู้มีส่วนร่วมในการปฏิบัติการทดลอง Investigational ใหม่ยาแอพลิเคชัน (IND) ต้องฝึกอบรมในข้อบังคับที่เกี่ยวข้องในเรารหัสของสหพันธ์ระเบียบชื่อ 21 อาหารและยา 3. อ้างอิง 3.1 ทุน NIH สหรัฐ และ นโยบาย 2003 ธันวาคม หรือรุ่นปัจจุบัน 3.2 ประกาศ NIH สหรัฐต้องศึกษาในการป้องกันของผู้เข้าร่วมวิจัยในมนุษย์ปล่อยวัน: 5 มิถุนายน 2000 (ปรับปรุง 25 สิงหาคม 2000) ข้อสังเกต: OD-00-0393.3 ข้อกำหนด DWD-POL-CL-03.00 นโยบาย DAIDS สำหรับป้องกันเรื่องมนุษย์ (HSP) และอบรมบุคลากรวิจัยทางคลินิกไซต์ดีคลินิก (GCP) นโยบาย NIH NIAID กองของเอดส์ (DAIDS) สหรัฐอเมริกาและมาตรฐานขั้นตอนเอกสาร รุ่น 2.0, 20 2006 ธันวาคม 5 กุมภาพันธ์ วัน 2007.Availabel ที่ url: 3.4 การบันทึกเครือข่ายประสานงานเครือข่ายเอชไอวี/เอดส์ (hanc) วันที่ 24 2007 พฤษภาคมกลับ: ฝึกอบรม GCP/HSP/RCR ช่วย Url: http://www.hanc.info/3.5. HPTN คู่มือของการดำเนินงาน 2007 มีนาคม หรือรุ่นปัจจุบัน Url: http://www.hptn.org/network_information/policies_procedures.htm3.6 การตรวจสอบโปรแกรมการฝึกอบรม (ITP), ไฟเซอร์ 2004 3.7. ครอบครัวสุขภาพวิจัยนานาชาติจริยธรรมฝึกอบรมหลักสูตร 20013.8. จอห์นฮ็อปกินส์อาร์ซีโรงเรียนของสาธารณสุขคณะกรรมการวิจัยในมนุษย์โดยใช้คอมพิวเตอร์ฝึกอบรมโมดูล http://www.jhsph.edu/chr/training_module.html3.9. สหรัฐอเมริกากรมแรงงาน ความปลอดภัยในอาชีพและดูแลสุขภาพ อุบัติเหตุการเลือดแบกรับโรค กฎสุดท้าย 29 CFR 1910.1030, 18 เมษายน ค.ศ. 20013.10 45 CFR 46 รหัสสหรัฐอเมริกาคุ้มครองกฎระเบียบของภาครัฐเรื่องการวิจัยในมนุษย์ 3.11 การ 21 CFR 50, 54, 56, 312 314 รหัสสหรัฐอเมริกาสหพันธ์ระเบียบอาหารและยา 3.12. 42 CFR 493 สหรัฐรหัสความปฏิบัติกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง 3.13 การฝึกอบรมง่ายดายคลินิกเภสัชวิทยาคุณภาพประกันโปรแกรม (CPQA) เว็บไซต์ชายแดนวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีวิจัยมูลนิธิ Inc.: www.fstrf.org บันทึกวันที่ 29 ตุลาคม 20084. ข้อกำหนด4.1. ประชุมนานาชาติ ICH GCP ปรองดองดีคลินิก4.2. GCLP ห้องปฏิบัติทางคลินิกปฏิบัติ 4.3 การ HSP บุคคลหัวข้อการคุ้มครอง 4.4 การ CFR [สหรัฐอเมริกา] รหัสของกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง4.5. IND ยาใหม่ Investigational4.6 การ IATA: สมาคมขนส่งทางอากาศระหว่างประเทศ4.7. LDMS: ห้องปฏิบัติการระบบการจัดการข้อมูล4.8. คลินิกวิจัย: วิจัยดำเนินเรื่องมนุษย์ หรือวัสดุของบุคคลกับบุคคลแหล่งกำเนิดมนุษย์ วิจัยทางคลินิกที่มีขนาดใหญ่ และระบุ เชิงบุกเบิก และการศึกษาเชิงสังเกตการณ์รวมทั้งผู้ป่วยเชิงวิจัย ศึกษา epidemiologic และพฤติกรรม และผลลัพธ์ และวิจัยบริการสุขภาพ4.9. RCU ระเบียบหน่วย RIHES CMU5. ขั้นตอน 5.1 ทั้งบุคลากรคีย์แสดง DAIDS เหรียญฯ ต้องเสร็จต้องฝึกก่อนรางวัลเงินช่วยเหลือสามารถทำ ฝึกอบรมต้องเป็นนโยบาย GCP, HSP และ DAIDS แห่ง 21 CFR ชื่อศึกษา IND ต้องฝึกอบรมบุคลากรสำคัญใน CL และ SPU ใน GCLP นอกจากข้อกำหนดเหล่านี้ นอกจากนี้ pharmacokinetic ศึกษา บุคลากรสำคัญในคลินิก SPU และเภสัชศาสตร์หน่วยต้องได้รับการอบรมใน CPQA พนักงานใน SPU ต้องได้รับการอบรมใน IATA5.1.1. PI รับผิดชอบมั่นใจว่า บุคลากรทั้งหมดได้รับการฝึกอบรมของ HSP, GCP และ CFR และสอดคล้องกับแนวทางเหล่านี้ในการปฏิบัติงานในการศึกษา5.1.2. PI รับผิดชอบมั่นใจว่าพนักงานใหม่จ้างหลังจากการออกเงินช่วยเหลือเบื้องต้นมีการฝึกอบรมตามข้อนี้ภายใน 60 วันปฏิทิน และมีการดูแลอย่างเพียงพอจนกระทั่งเสร็จสิ้นการฝึกอบรมอย่างเป็นทาง5.1.3. ทั้งหมดที่เกี่ยวข้องศึกษาบุคลากรต้องดำเนินการฝึกอบรมที่จำเป็นภายใน 60 วันปฏิทินการทำงานเริ่มต้นในการศึกษา 5.1.4. เมื่อเสร็จสิ้นการฝึกอบรม ศึกษาเกี่ยวกับบุคลากรต้องส่งใบรับรองของพวกเขาไป RCU เพื่อให้พวกเขาสามารถได้รับเครดิตสำหรับข้อกำหนดฝึกอบรม5.1.5. ทั้งการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับบุคลากรที่ไม่ตรงกับความต้องการเหล่านี้จะมีชื่อออกจากทะเบียนการศึกษาจนกว่าจะได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้ เมื่อชื่อออกจากนามศึกษา พนักงานจะไม่สามารถเข้าร่วมในกิจกรรมการศึกษาจนกว่าชื่อเพิ่มไปอีก5.2 การป้องกันวิชามนุษย์ต้องฝึกรวม น้อย ต่อไปนี้:5.2.1. 45CFR46 ป้องกันมนุษย์วิจัยเรื่อง (aka ทั่วไปกฎ)Subpart A - นโยบายพื้นฐานSubpart B – คุ้มครองเพิ่มเติมสำหรับหญิงตั้งครรภ์ Fetuses มนุษย์ และเกี่ยวข้องกับการวิจัย Neonates Subpart C – เกี่ยวกับชีวการแพทย์และพฤติกรรมวิจัยเกี่ยวข้องกับนักโทษเป็นเรื่องของความคุ้มครองเพิ่มเติม 5.2.2 การรายงาน Belmont5.2.3.ปฏิญญาเฮลซิงกิ5.2.4.รหัสนูเรมเบิร์ก5.2.5 การไซต์จะใช้แหล่งข้อมูลต่อไปนี้สำหรับการฝึกอบรมการป้องกันเรื่องมนุษย์:5.2.5.1 ออนไลน์ภาษาไทยฝึกอบรมโมได้รับอนุมัติจาก DAIDS มีเชียงใหม่เชียงใหม่มหาวิทยาลัย สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพเว็บเพจ (แนบ 9.2) ที่ url: http://192.168.1.44/ore/elearning/e_learning.htm5.2.5.2 การโมดูติชมที่ DAIDS ร่วมกันรวมทั้งเว็บไซต์และศูนย์การเรียนรู้ GCP NIAID: (ดูเอกสารแนบที่ 9.1 และ 9.3) urls: http://www.citiprogram.org/ และ http://gcplearningcenter.niaid.nih.gov สำหรับศูนย์เรียนรู้ NIAID GCP โมประวัติของมนุษย์เรื่องวิจัย จริยธรรม และกฎระเบียบตามความต้องการฝึกอบรมนี้5.2.5.3 DAIDS สนับสนุนเครือข่ายประชุม (HPTN, ACTG, IMPAACT ฯลฯ) ให้บริการฝึกอบรม HSP5.2.5.4 DAIDS PPD สนับสนุนอบรมระดับภูมิภาค5.2.5.5 การ HSP ออนไลน์ หรือมีผู้ให้บริการ เช่นจอห์นฮ็อปกินส์โรงเรียนสาธารณสุขฝึกอบรม 5.2.5.6. อายุน้อยทุก 3 ปี มีเอกสารเพียงพอ5.3 ดีทางคลินิกปฏิบัติ (GCP)5.3.1 ฝึกอบรม GCP ต้องมีน้อยต่อไปนี้:5.3.1.1 ตรวจสอบบทบาทและความรับผิดชอบ (ICH E 6 ๔ 21 CFR 50, 54, 312)5.3.1.2 สนับสนุนความรับผิดชอบ (ICH E6 ส่วน 5; 21 CFR 312), รวมทั้งเลือกเอกชน การยืนยันการตรวจสอบ โดย IRB/EC การจัดการข้อมูล และ recordkeeping, QA/QC และ DAIDS นโยบายที่เกี่ยวข้อง5.3.1.3 มอบเอกสาร (ICH E6 ส่วน 8; 21 CFR 50, 54, 56, 312) และนโยบายที่เกี่ยวข้อง DAIDS5.3.1.4. ต้นฉบับเอกสาร (ICF E6 ส่วน 50 CFR 8; 21) และนโยบายที่เกี่ยวข้อง DAIDS5.3.2 การไซต์จะใช้แหล่งข้อมูลต่อไปนี้สำหรับฝึกอบรม GCP 5.3.2.1 ติชมโม DAIDS ร่วมกันรวมทั้งเว็บไซต์ url:http://www.citiprogram.org/เมื่อลงทะเบียนเป็นผู้ใช้ใหม่ คุณจะถูกนำไป "เลือกสถาบันหรือองค์กรของคุณ" เลื่อนหล่น 4 ลงกล่องที่ได้รับการ "ประสานงานเครือข่ายเอดส์" และเลือกหลักเครือข่าย (ie HPTN, ACTG ผล) คุณสังกัด ศูนย์การเรียนรู้ GCP NIAID ได้ที่ url: http://gcplearningcenter.niaid.nih.govถึง คุณต้องลงทะเบียนเป็นองค์กรภายนอก NIH คุณจะได้รับอีเมล์ยืนยันการสร้างบัญชีของคุณ การเรียกใช้บัญชี คุณต้องไป http://password.nih.gov และเลือก NIHEXT เป็นโดเมนเปลี่ยนรหัสผ่านของคุณ หลังจากเปลี่ยนรหัสผ่านของคุณ คุณสามารถกลับไปยังศูนย์การเรียนรู้ GCP และเข้าถึงโมดูลผ่านการเชื่อมโยงบัญชีภายนอกของ NIH สำหรับศูนย์เรียนรู้ NIAID GCP บุคคลต้องทำโมดูกรอบกฎระเบียบสำหรับการดำเนินการ วิจัยในเรื่องมนุษย์ วางแผนงาน วิจัยเรื่องมนุษย์ และดำเนินการ วิจัยในเรื่องมนุษย์เพื่อตอบสนองความต้องการนี้ 5.3.2.2 หลักสูตรฝึกอบรม GCP จัดโดยไทยกระทรวงสาธารณสุข มหาวิทยาลัยในประเทศไทยและ บริษัทยา 5.3.2.3 DAIDS สนับสนุนเครือข่ายประชุม (HPTN, ACTG, IMPAACT ฯลฯ) 5.3.2.4 DAIDS สนับสนุนอบรม GCP ในประเทศไทยหรือภูมิภาค (มักจะนำเสนอ โดย PPD)5.3.2.5 การไซต์ใช้ฝึกอบรมในไทยที่ใช้อบรม DAIDS และ ITP งานนำเสนอ โดยพี่เลี้ยงที่เหมาะสมที่เสร็จ DAIDS 'GCP สำหรับการฝึกอบรม" หรือเป็นนักสืบหรือผู้ประสานงานการศึกษาในการศึกษา 5.3.2.5.1 สำหรับไม่ใช่คลินิกวิจัย เว็บไซต์สามารถใช้ 'GCP สำหรับฟิลด์' ฝึกอบรมโมดูลเฉพาะครอบคลุมองค์ประกอบข้างต้น โดยเน้นความรับผิดชอบ ความลับและการจัดการข้อมูล5.3.2.6. อายุน้อยทุก 3 ปี มีเอกสารเพียงพอ5.4 ฝึกปฏิบัติการทางคลินิกดี 5.4.1. (GCLP) ฝึกอบรมต้องมีน้อยต่อไปนี้:5.4.1.1 42 CFR 493 ห้องปฏิบัติต้องSubpart A – บทบัญญัติทั่วไปSubpart B – ใบรับรองการยกเว้น Subpart C – ลงทะเบียนใบรับรอง ใบรับรองสำหรับวิธี Microscopy ดำเนินการให้บริการ และรับรองการปฏิบัติSubpart D – ใบรับรองการรับรองชิ้นส่วนย่อย E – รับรอง โดยองค์กรรับรองส่วนตัว ผลกำไรหรือยกเว้นภายใต้โปรแกรมปฏิบัติการรัฐอนุมัติ Subpart F – การจัดการทั่วไปSubpart H – มีส่วนร่วมในการทดสอบความชำนาญห้องปฏิบัติการทดสอบ NonwaivedSubpart ฉัน – ความเชี่ยวชาญในการทดสอบโปรแกรมสำหรับทดสอบ Nonwaived Subpart J – จัดการสิ่งอำนวยความสะดวกSubpart K – ระบบคุณภาพสำหรับการทดสอบ Nonwaived Subpart M – บุคลากรการทดสอบ Nonwaived Subpart Q - ตรวจสอบSubpart R – ขั้นตอนการบังคับใช้ Subpart T – ให้คำปรึกษากับ5.4.1.2 วิทยาลัยอเมริกัน Pathologists คณะกรรมการในการรับรองห้องปฏิบัติการ การทดสอบความชำนาญ การจัดการคุณภาพ การควบคุมคุณภาพ เก็บตัวอย่าง ใบขอ และรับสิ่งส่งตรวจ การจัดการข้อมูล และการรายงาน คุณภาพของน้ำ ทดสอบวิธีการตรวจสอบ บุคลากร / ฝึกอบรม อุปกรณ์บำรุงรักษาและสอบเทียบ สิ่งอำนวยความสะดวกทางกายภาพ และ Environ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ชื่อเรื่อง1 วัตถุประสงค์2 การใช้งาน นอกจากนี้บุคคลที่มีส่วนร่วมในการดำเนินการของยาใหม่แอพลิเคชันส 3 อ้างอิง3.1 สหรัฐ 3.2 สหรัฐ ข้อสังเกต3.3 กองโรคเอดส์นโยบาย สหรัฐ 3.4 เอชไอวี ว่างที่ 3.5 HPTN ว่างที่ 3.6 ผู้ตรวจสอบโปรแกรมการฝึกอบรม 3.7 ครอบครัวสุขภาพนานาชาติจริยธรรมการวิจัยหลักสูตรฝึกอบรม 3.8 โรงเรียน 3.9 กระทรวงแรงงานสหรัฐ3.10 45 CFR 46 3.11 21 CFR 50, 54, 56, 312 314 3.12 42 CFR 493 3.13 คลินิกเภสัชวิทยาคุณภาพโครงการประกันชีวิต 4. 4.1 ICH 4.2 GCLP 4.3 HSP 4.4 CFR [ 4.5 IND 4.6 IATA: 4.7 LDMS: 4.8 การวิจัยทางคลินิก รวมถึงการวิจัยทางคลินิกขนาดใหญ่และขนาดเล็กการสำรวจและการศึกษารวมทั้งการสังเกตของผู้ป่วยการวิจัยเชิงระบาดวิทยาและการศึกษาพฤติกรรมและผลการวิจัยและการบริการด้านสุขภาพ4.9 RCU 5 ขั้นตอน5.1 ทั้งหมดบุคลากรที่สำคัญที่ระบุไว้ในทุนกองโรคเอดส์ต้องได้เสร็จสิ้นการฝึกอบรมที่จำเป็นก่อนที่จะได้รับรางวัลทุนสามารถทำ การฝึกอบรมต้องมี บุคลากรที่สำคัญใน นอกจากนี้สำหรับบุคลากรที่สำคัญในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์คลินิก พนักงานใน 5.1.1 PI 5.1.2 PI 5.1.3 การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับบุคลากรทุกคนจะต้องสำเร็จการฝึกอบรมที่จำเป็นภายใน 5.1.4 เมื่อเสร็จสิ้นการฝึกอบรมบุคลากรที่เกี่ยวข้องกับการศึกษาจะต้องส่งใบรับรองของพวกเขาที่จะ 5.1.5 การศึกษาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับบุคลากรที่ไม่ได้ตอบสนองความต้องการเหล่านี้จะมีชื่อของพวกเขาออกจากบัญชีรายชื่อการศึกษาจนกว่าจะได้ปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้ เมื่อชื่อถูกลบออกจากบัญชีรายชื่อการศึกษาพนักงานจะไม่สามารถที่จะมีส่วนร่วมในกิจกรรมการศึกษาจนชื่อของพวกเขาได้รับการบันทึกกลับมาอีกครั้ง5.2 วิชามนุษยชนการฝึกอบรมการป้องกันจะต้องรวมอย่างน้อยดังต่อไปนี้5.2.1 45CFR46 ย่อย ย่อย - คุ้มครองเพิ่มเติมสำหรับหญิงตั้งครรภ์ทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดของมนุษย์มีส่วนร่วมในการวิจัยย่อย - คุ้มครองเพิ่มเติมที่เกี่ยวข้องกับชีวการแพทย์และการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับพฤติกรรมนักโทษเป็นวิชา5.2 2 รายงานเบลมอนต์5.2.3 ปฏิญญาเฮลซิงกิ5.2.4 รหัสนูเรมเบิร์ก5.2.5 เว็บไซต์จะใช้แหล่งข้อมูลต่อไปนี้สำหรับการฝึกอบรมวิชามนุษย์ป้องกัน5.2.5.1 โมดูลการฝึกอบรมภาษาไทยออนไลน์ได้รับการอนุมัติโดยกองโรคเอดส์ที่มีอยู่ในมหาวิทยาลัยเชียงใหม่สถาบันวิจัยหน้าเว็บวิทยาศาสตร์สุขภาพ http://192.168.1.44/ore/elearning/e_learning.htm 5.2.5.2 โมดูลการฝึกอบรมออนไลน์รวมทั้งกองโรคเอดส์เว็บพอร์ทัลร่วมกันและ สำหรับ 5.2.5.3 กองโรคเอดส์การประชุมเครือข่ายการสนับสนุน 5.2.5.4 กองโรคเอดส์ 5.2.5.5 การฝึกอบรม 5.2.5.6 ต่ออายุอย่างน้อยทุก 5.3 การปฏิบัติทางคลินิกที่ดี 5.3.1 การฝึกอบรม 5.3.1.1 บทบาทและความรับผิดชอบสืบสวน 5.3.1.2 ความรับผิดชอบของผู้ให้การสนับสนุน 5.3.1.3 เอกสารที่จำเป็น 5.3.1.4 เอกสารแหล่งที่มา 5.3.2 เว็บไซต์จะใช้แหล่งที่มาต่อไปนี้สำหรับการฝึกอบรม 5.3.2.1 โมดูลการฝึกอบรมออนไลน์รวมทั้งเว็บพอร์ทัลกองโรคเอดส์การทำงานร่วมกันที่มีอยู่ใน http://www.citiprogram.org/ เมื่อลงทะเบียนเป็นผู้ใช้ใหม่ที่คุณจะถูกนำไป NIAID GCP การเข้าถึงคุณ ต้องลงทะเบียนเป็นบัญชี คุณจะได้รับอีเมลยืนยันการสร้างบัญชีของคุณ เพื่อเปิดใช้งานบัญชีของคุณต้องไป หลังจากเปลี่ยนรหัสผ่านของคุณคุณสามารถกลับไป สำหรับ 5.3.2.2 GCP 5.3.2.3 กองโรคเอดส์การประชุมเครือข่ายการสนับสนุน 5.3.2.4 กองโรคเอดส์ได้รับการสนับสนุนการฝึกอบรม 5.3.2.5 เว็บไซต์การฝึกอบรมอยู่ในไทยโดยใช้กองโรคเอดส์การฝึกอบรมและการนำเสนอ ' GCP ' หรือเป็นผู้ประสานงานการตรวจสอบหรือการศึกษาในการศึกษา5.3.2.5.1 สำหรับผู้ที่ไม่- เจ้าหน้าที่วิจัยทางคลินิกสามารถใช้เว็บไซต์ที่เฉพาะเจาะจง' GCP ' โมดูลการฝึกอบรมที่ครอบคลุมองค์ประกอบดังกล่าวข้างต้นให้ความสำคัญกับความรับผิดชอบที่เป็นความลับและการจัดการข้อมูล5.3.2.6 ต่ออายุอย่างน้อยทุก 5.4 การปฏิบัติในห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่ดี5.4.1 (GCLP) 5.4.1.1 42 CFR 493 ย่อย- บททั่วไปย่อย - รับรองการสละสิทธิ์ย่อย - หนังสือรับรองการจดทะเบียนรับรองสำหรับผู้ให้บริการ- วิธีการใช้กล้องจุลทรรศน์และรับรองการปฏิบัติตามSubpart D - รับรองการรับรองระบบงานย่อย - ได้รับการรับรองโดยภาคเอกชนไม่แสวงหาผลกำไรได้รับการรับรองหรือได้รับการยกเว้นองค์การภายใต้โครงการห้องปฏิบัติการของรัฐได้รับการอนุมัติย่อย - บริหารงานทั่วไปย่อย - การมีส่วนร่วมในการทดสอบความชำนาญห้องปฏิบัติการสำหรับการแสดง ย่อยฉัน- โปรแกรมทดสอบความชำนาญสำหรับ ย่อย - สิ่งอำนวยความสะดวกบริหารย่อย - ระบบคุณภาพสำหรับ ย่อย - บุคลากรสำหรับ ย่อย ย่อย - ขั้นตอนการบังคับใช้กฎหมายย่อย - ให้คำปรึกษา5.4.1.2 ทดสอบความชำนาญการจัดการคุณภาพการควบคุมคุณภาพตัวอย่าง คอลเลกชันคุณภาพของน้ำวิธีทดสอบการตรวจสอบบุคลากร อุปกรณ์การบำรุงรักษาและการสอบเทียบและสิ่งอำนวยความสะดวกทางกายภาพ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

หัวข้อ : ต้องการฝึกอบรม

1 วัตถุประสงค์ : เพื่ออธิบายในแง่ทั่วไป ความถี่ และวิธีการให้บริการและเอกสารการฝึกอบรมที่เฉพาะเจาะจงกับกระบวนการวิจัยตามแนวทาง NIH สหรัฐอเมริกา
2 ใช้กับ : คีย์บุคลากรที่เกี่ยวข้องในการออกแบบ หรือดำเนินการวิจัยทางคลินิก รวมถึงบุคลากรที่เกี่ยวข้องในเว็บไซต์วิจัยทางคลินิกข้อมูลตัวอย่างเอกสารและการจัดการจะต้องเสร็จ ich-gcp HSP และความต้องการการฝึกอบรม นอกจากนี้ บุคคลที่มีส่วนร่วมในการใช้ยาเสพติดหรือใหม่ ( IND ) การทดลองจะต้องเสร็จสมบูรณ์การฝึกอบรมเกี่ยวกับกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องในสหรัฐอเมริการหัสของกฎระเบียบของรัฐบาลกลางชื่อเรื่อง 21 สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3 อ้างอิง
3.1 . เรามอบนโยบายและแผนงบธันวาคม 2003 หรือรุ่นปัจจุบัน
3.2 . เราต้องศึกษาในสหรัฐฯประกาศปกป้องมนุษย์จากผู้เข้าร่วมการศึกษาวิจัยวันที่ : 5 มิถุนายน 2543 ( ฉบับสิงหาคม 25 , 2000 ) ประกาศ : od-00-039
3.3 . daids นโยบาย dwd-pol-cl-03.00 ต้องการคนคุ้มครอง ( HSP ) และการปฏิบัติทางคลินิกที่ดี ( GCP ) การฝึกอบรมบุคลากรเว็บไซต์การวิจัยทางคลินิกเรากองโรคเอดส์แห่งชาติของสหรัฐฯ ( daids ) นโยบายและขั้นตอนมาตรฐานเอกสารรุ่น 2.0 , 20 ธันวาคม 2006 วันที่ 5 กุมภาพันธ์ 2550 availabel ที่ URL :
3.4 . เอชไอวี / เอดส์ การประสานงานเครือข่าย ( hanc ) บันทึกเครือข่ายลงวันที่ 24 พฤษภาคม 2550 Re : การฝึกอบรม GCP / การศึกษา / rcr บรรทัด ใช้ได้ที่ URL : http : / / www.hanc ข้อมูล /
3 . คู่มือ hptn ปฏิบัติการ มีนาคม 2007 หรือรุ่นปัจจุบัน ใช้ได้ที่ URL : http :/ / www.hptn . org / network_information / policies_procedures . htm
3.6 โปรแกรมการฝึกอบรมผู้ตรวจสอบ ( ITP ) , ไฟเซอร์ , 2004
3.7 หลักสูตรอบรมจริยธรรมการวิจัยระหว่างประเทศสุขภาพครอบครัว , 2001
3.8 . Johns Hopkins Bloomberg โรงเรียนสาธารณสุขคณะคอมพิวเตอร์ทรัพยากรมนุษย์โมดูลการฝึกอบรม , http : / / www.jhsph . edu / chr / training_module . html
3.9 สหรัฐอเมริกากรมแรงงานการบริหารความปลอดภัยและอาชีวอนามัย สัมผัสกับเลือด พาหะเชื้อโรค กฎสุดท้าย 29 CFR 1910.1030 , เมษายน 18 , 2544 .
3.10 . 45 ราคา 46 รหัสเราคุ้มครองของรัฐบาลกลางในการวิจัยมนุษย์
3.11 . 21 CFR 50 , 54 , 56 , 312 . เรารหัสของกฎระเบียบของรัฐบาลกลางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
3.12 . 42 CFR ส่วนเรารหัสของกฎระเบียบของรัฐบาลกลางปฏิบัติการความต้องการ
313 . โปรแกรมประกันคุณภาพทางคลินิกเภสัชวิทยา ( cpqa ) การฝึกอบรมออนไลน์ , Frontier วิทยาศาสตร์เทคโนโลยี&มูลนิธิวิจัย , เว็บไซต์อิงค์ : www.fstrf.org บันทึกลงวันที่ 29 ตุลาคม 2551
4 คำนิยาม
4.1 . การประชุมระหว่างประเทศว่าด้วยการ ich-gcp - คลินิกปฏิบัติที่ดี
4.2 . gclp ดีปฏิบัติการคลินิกปฏิบัติ
4.3 . การศึกษาวิชามนุษย์คุ้มครอง
4.4 .CFR [ สหรัฐอเมริกา ]
4.5 รหัสของกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง IND หรือยาใหม่
4.6 . สมาคมขนส่งทางอากาศระหว่างประเทศ IATA :
4.7 . ldms : ห้องปฏิบัติการระบบการจัดการข้อมูล
4.8 . คลินิกวิจัย : วิจัยในคนหรือในวัสดุของมนุษย์ส่วนบุคคลกับแหล่งข้อมูลบุคคล การวิจัยทางคลินิกที่มีขนาดใหญ่และขนาดเล็ก เชิงสำรวจและการศึกษาเชิงวิจัย รวมทั้งผู้ป่วย การศึกษาทางระบาดวิทยาและพฤติกรรมและผลวิจัยและบริการสาธารณสุข .
4.9 . หน่วย rcu ปฏิบัติตามกฎระเบียบ rihes มหาวิทยาลัยเชียงใหม่ ,
5 ขั้นตอน
5.1 บุคลากรหลักที่ระบุไว้ใน daids มอบทั้งหมดต้องเสร็จสิ้นการอบรมก่อนมอบรางวัลสามารถทำ ต้องมีการฝึกอบรม GCP HSP , ,daids และนโยบาย ด้วยการเพิ่มชื่อ 21 CFR สำหรับ IND ศึกษา บุคลากรหลักใน CL หรือต้องผ่านการอบรมและ gclp นอกเหนือไปจากความต้องการเหล่านี้ นอกจากนี้ สำหรับบุคลากรหลักเภสัชจลนศาสตร์คลินิกหรือร้านขายยาในหน่วยและต้องได้รับการฝึกฝนใน cpqa . พนักงานในหรือต้องฝึก iata .
5.1.1 . และเป็นผู้รับผิดชอบเพื่อให้มั่นใจว่าพนักงานทุกคนได้รับการศึกษา ,และการฝึกอบรม GCP CFR และสอดคล้องกับแนวทางเหล่านี้ในการทำงานของพวกเขาในการศึกษา
5.1.2 . และเป็นผู้รับผิดชอบเพื่อให้มั่นใจว่าพนักงานจ้างใหม่หลังจากการออกเริ่มต้นของการให้มีการฝึกอบรมตามนโยบายนี้ภายใน 60 วันในปฏิทินและมีการควบคุมเพียงพอจนการฝึกอบรมอย่างเป็นทางการเป็นที่เรียบร้อย
5.1 .การศึกษาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องจะต้องเสร็จสมบูรณ์ที่จำเป็นในการฝึกอบรมภายใน 60 วันปฏิทินของการเริ่มต้นทำงานในการศึกษา
5.1.4 . เมื่อเสร็จสิ้นการฝึกอบรม การศึกษาที่เกี่ยวข้องกับ rcu ต้องส่งใบรับรองของพวกเขาเพื่อให้พวกเขาสามารถได้รับเครดิตสำหรับการประชุมความต้องการการฝึกอบรม
ให้เกิดความมั่นใจ .การศึกษาทั้งหมดที่เกี่ยวข้องที่ไม่ตอบสนองความต้องการเหล่านี้จะมีชื่อของพวกเขาออกจากการศึกษาชื่อจนกว่าพวกเขาจะตอบสนองความต้องการเหล่านี้ เมื่อชื่อที่ถูกลบออกจากสารบบการศึกษา เจ้าหน้าที่จะไม่สามารถที่จะเข้าร่วมในกิจกรรมการศึกษา จนชื่อของพวกเขาได้รับการเพิ่มกลับมาอีก
5.2 . วิชามนุษย์ฝึกอบรมการป้องกันจะต้องรวมเป็นอย่างน้อยต่อไปนี้ :
5.2.1 . ป้องกัน 45cfr46 วิชาการวิจัยในมนุษย์ ( aka กฎทั่วไป )
-
subpart นโยบายพื้นฐาน subpart บี–เพิ่มการป้องกันสำหรับหญิงตั้งครรภ์ ทารกในครรภ์และทารกแรกเกิดของมนุษย์ที่เกี่ยวข้องในการวิจัย
subpart C –เพิ่มเติมคุ้มครองเกี่ยวกับการแพทย์ และการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับนักโทษที่เป็นวิชา
5.2.2 . รายงานเบลมอนต์
5.2.3 .ปฏิญญาเฮลซิงกิ
5.2.4 . นูเรมเบิร์กรหัส
5.2.5 . เว็บไซต์จะใช้ตามแหล่งที่มาสำหรับคนฝึกการป้องกัน :
5.2.5.1 . ออนไลน์ภาษาไทยโมดูลการฝึกอบรมที่ได้รับการอนุมัติ โดย daids ที่มีอยู่ในมหาวิทยาลัยเชียงใหม่สถาบันวิจัยวิทยาศาสตร์สุขภาพ ( เอกสารแนบ ( หน้าเว็บ ) ที่ URL :
http : / / 192.168.1.44 / แร่ / การเรียนรู้ / e_learning . htm
5.2.5.2 .ออนไลน์การฝึกอบรมโมดูลรวมทั้ง daids ร่วมกันเว็บพอร์ทัลและ GCP ศูนย์การเรียนรู้แห่งชาติ ( ดูสิ่งที่แนบมาและใช้ 9.1 9.3 ) และ URL : http://www.citiprogram.org/ http://gcplearningcenter.niaid.nih.gov สำหรับศูนย์การเรียนรู้แห่งชาติ GCP , ประวัติของอาสาสมัครวิจัยจริยธรรมและข้อบังคับโมดูลตอบสนองความต้องการการฝึกอบรมนี้ .
5.2.5.3 .daids สนับสนุนการประชุมเครือข่าย ( hptn ACTG มแพ็ค , , และอื่น ๆ ) การเสนอการศึกษาการฝึกอบรม
5.2.5.4 . daids PPD สนับสนุนในการฝึกอบรม
5.2.5.5 . การฝึกอบรมแบบออนไลน์ หรือ ผู้ให้บริการที่เหมาะสมการศึกษา เช่น โรงเรียน Johns Hopkins สาธารณสุข
5.2.5.6 . ต่ออายุอย่างน้อยทุก 3 ปี พร้อมเอกสารอย่างเพียงพอ .
5.3 . คลินิกปฏิบัติที่ดี ( GCP )
5.3.1 . การฝึกอบรม GCP ต้องมีอย่างน้อยดังต่อไปนี้ :
53.1.1 . บทบาทและความรับผิดชอบของผู้ตรวจสอบ ( ICH และ 6 มาตรา 4 ; 21 CFR 50 , 54 , 312 )
5.3.1.2 . ความรับผิดชอบ สปอนเซอร์ ( ICH E6 มาตรา 5 ; 21 CFR 312 ) ได้แก่ การสอบสวน การยืนยันการตรวจสอบโดยคณะกรรมการ EC / การจัดการข้อมูล และ recordkeeping , QA / QC และนโยบายที่เกี่ยวข้องกับ daids
5.3.1.3 . เอกสารที่จำเป็น ( ผมถึง มาตรา 8 ; 21 CFR 50 , 54 , 56 , 312 ) และนโยบายที่เกี่ยวข้องกับ daids
5.3.1.4 .เอกสารแหล่งที่มา ( ICF ถึงมาตรา 8 ; 21 CFR 50 ) และ daids
5.3.2 เป็นนโยบายที่เกี่ยวข้องกับ . เว็บไซต์จะใช้แหล่งที่มาสำหรับการฝึกอบรม GCP
5.3.2.1 ดังต่อไปนี้ ออนไลน์การฝึกอบรมโมดูลรวมทั้ง daids ร่วมกันเว็บพอร์ทัลที่มี URL :
http : / / www.citiprogram . org /
เมื่อลงทะเบียนเป็นผู้ใช้ใหม่คุณจะมาถึง " เลือกสถาบันหรือองค์กรของคุณ " เลื่อนไปหย่อนลงกล่อง เรื่องเอชไอวี 4 ประสานงานเครือข่าย " และเลือกเครือข่ายหลัก / เอดส์ ( IE hptn ACTG , ผลกระทบ , คุณเป็น บริษัท ในเครือด้วย

ศูนย์การเรียนรู้แห่งชาติ GCP ได้ที่ URL : http : / / gcplearningcenter แห่งชาติรวม . . . gov
เข้าถึง , คุณจะต้องลงทะเบียนเป็นยาภายนอก บัญชีคุณจะได้รับอีเมล์ยืนยันการสร้างบัญชีของคุณ เพื่อเปิดใช้งานบัญชีที่คุณต้องไป http://password.nih.gov และเลือก nihext เป็นโดเมนเปลี่ยนรหัสผ่านของคุณ หลังจากการเปลี่ยนรหัสผ่านของคุณ คุณสามารถกลับไปที่ศูนย์การเรียนรู้ GCP และเข้าถึงโมดูลการเชื่อมโยงผ่านบัญชีภายนอก NIH .

สำหรับการเรียนรู้ GCP แห่งชาติศูนย์บุคคลจะต้องเสร็จสมบูรณ์โมดูล ได้แก่ บริษัท สําหรับการดําเนินการวิจัย การวางแผนการวิจัย มนุษย์ มนุษย์ และการทำวิจัยในคนเพื่อตอบสนองความต้องการนี้

5.3.2.2 . หลักสูตรการฝึกอบรม GCP จัดโดยกระทรวงสาธารณสุข มหาวิทยาลัย ใน บริษัท ไทย และอินเดีย
5.3.2.3 . daids สนับสนุนการประชุมเครือข่าย ( hptn ACTG มแพ็ค , , ,ฯลฯ )
5.3.2.4 . daids สนับสนุนการฝึกอบรม GCP ในประเทศไทยหรือประเทศ ( มักจะเสนอโดย PPD )
5.3.2.5 . เว็บไซต์ฝึกอบรมในไทยโดยใช้วัสดุการฝึกอบรมและการนำเสนอ daids ITP โดยคุณสมบัติของผู้ฝึกสอนที่ได้เสร็จ daids ' GCP สำหรับผู้ฝึกหรือผู้สืบสวนหรือผู้ประสานงานการศึกษาในการศึกษา
5.3.2.5.1 . เจ้าหน้าที่วิจัยทางคลินิกไม่ ,เว็บไซต์สามารถใช้เฉพาะ ' GCP สำหรับเขตข้อมูล ' โมดูลการฝึกอบรมที่ครอบคลุมองค์ประกอบข้างต้น โดยเน้นความรับผิดชอบ เป็นความลับ และข้อมูลการจัดการ
5.3.2.6 . ต่ออายุอย่างน้อยทุก 3 ปี พร้อมเอกสารประกอบที่เพียงพอ

5.4 . การฝึกปฏิบัติการทางคลินิกที่ดี
5.4.1 . ( gclp ) การฝึกอบรมจะต้องมีอย่างน้อยดังต่อไปนี้ :
5.4.1.1 42 CFR ส่วนปฏิบัติการความต้องการ
subpart เป็น–ภาคทั่วไป
subpart บี–ใบรับรองการยกเว้น
subpart C หนังสือรับรองและหนังสือรับรองเพื่อให้ดำเนินการขั้นตอนจุลทรรศน์ และใบรับรองการปฏิบัติ
subpart D –ใบรับรองการรับรอง
subpart E –การรับรองโดยเอกชน องค์กร หรือ การแสวงรับรองภายใต้การอนุมัติของรัฐปฏิบัติการโปรแกรม
subpart F –การบริหาร
ทั่วไป subpart H –มีส่วนร่วมในการทดสอบความสามารถห้องปฏิบัติการทดสอบสำหรับการแสดง nonwaived
subpart ฉัน–การทดสอบความชำนาญเพื่อทดสอบโปรแกรม nonwaived
J
subpart การบริหารสิ่งอำนวยความสะดวกและ subpart K –คุณภาพระบบการทดสอบ nonwaived
subpart M และบุคลากร nonwaived ทดสอบ
subpart q - R )
subpart ตรวจสอบการบังคับใช้ขั้นตอน
subpart ที–ให้คำปรึกษา

5.4.1.2 วิทยาลัยอเมริกันพยาธิวิทยาคณะกรรมาธิการรับรองการทดสอบความชำนาญของห้องปฏิบัติการ



คุณภาพการจัดการคุณภาพการควบคุมการเก็บตัวอย่างเอกสารตัวอย่าง , &ใบเสร็จ การจัดการข้อมูล และรายงานคุณภาพน้ำ


สอบวิธีการตรวจสอบบุคลากร / ฝึกอบรมการบำรุงรักษาและสอบเทียบอุปกรณ์

เครื่องและสิ่งแวดล้อมทางกายภาพ