Disinfection must be performed befo

Disinfection must be performed before each operation involved in processing an OF, filling
and packing an OC, transfer and storage, for a formula where the officialization includes a
microbiological requirement (see specific technical Dossier provided by the supervising
plant).
Disinfection must ensure the microbiological cleanliness of the internal surfaces of
production equipment.
Only thermal disinfection is authorized. The means used for thermal disinfection are:
- steam
- hot softened water
- dry heat
Chemical disinfection may be used exceptionally by subcontractors who cannot perform
thermal disinfection. In this context, the subcontractor should make up a disinfection
validation dossier which:
- proves the efficiency of chemical disinfection : microbial cleanliness after final rinsing
of the equipment must be compatible with the microbiological quality requirements for
finished products
- proves the harmlessness, i.e. the absence of any chemical contamination risk for the
bulk, taking into account the complexity of the installation (retention area, etc.) and
control of rinsing water through search for disinfectant residues
- identifies the chemical disinfectant(s) used
The supervising plant validates and authorizes or not chemical disinfection and the use of
the disinfectant(s) used on the basis of the validation dossier prepared by the
subcontractor. The subcontractor must strictly conform to the use of the authorized
disinfectant(s).
The subcontractor must know, have access to and comply with the status of the
equipment (empty, clean, disinfected).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ต้องทำการฆ่าเชื้อก่อนดำเนินงานเกี่ยวข้องในการประมวลผลของการ กรอกข้อมูลและบันทึกองศาเซลเซียส โอนย้าย และการจัด เก็บ สูตรที่ officialization ที่มีการความต้องการทางจุลชีววิทยา (Dossier เฉพาะทางเทคนิคโดยการควบคุมดูพืช)ฆ่าเชื้อต้องตรวจสอบความสะอาดของพื้นผิวภายในของทางจุลชีววิทยาอุปกรณ์การผลิตฆ่าเชื้อที่ความร้อนเท่านั้นได้รับอนุญาต วิธีใช้ความร้อนฆ่าเชื้อได้แก่:-อบไอน้ำ-ก่อน้ำร้อน-ความร้อนแห้งอาจใช้สารเคมีฆ่าเชื้อล้ำ โดยผู้รับเหมาที่ไม่สามารถดำเนินการการฆ่าเชื้อที่ความร้อน ในบริบทนี้ ผู้รับเหมาย่อยที่ควรทำให้ค่าการฆ่าเชื้อตรวจสอบ dossier ซึ่ง:-พิสูจน์ประสิทธิภาพของสารเคมีฆ่าเชื้อ: สะอาดจุลินทรีย์หลังจากการล้างขั้นสุดท้ายอุปกรณ์ที่ต้องเข้ากันได้กับความต้องการคุณภาพทางจุลชีววิทยาสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป-พิสูจน์ harmlessness เช่นการขาดงานความเสี่ยงปนเปื้อนสารเคมีใด ๆจำนวนมาก การคำนึงถึงความซับซ้อนของการติดตั้ง (พื้นที่เก็บข้อมูล ฯลฯ) และควบคุมการล้างน้ำที่ผ่านการค้นหาการตกค้างของยาฆ่าเชื้อ-ระบุ disinfectant(s) สารเคมีที่ใช้โรงงานควบคุมตรวจสอบ และอนุมัติ หรือไม่ฆ่าเชื้อทางเคมีและการใช้disinfectant(s) คำอธิบาย dossier ตรวจสอบโดยการเหมา ผู้รับเหมาย่อยที่ต้องสอดคล้องกับการใช้ที่ได้รับอนุญาตอย่างเคร่งครัดdisinfectant(s)ผู้รับเหมาย่อยที่ต้องรู้ สามารถเข้าถึง และสอดคล้องกับสถานะของการอุปกรณ์ (ว่างเปล่า ความสะอาด ฆ่าเชื้อ)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การฆ่าเชื้อจะต้องดำเนินการก่อนที่จะดำเนินการแต่ละส่วนร่วมในการประมวลผลของการบรรจุและบรรจุ OC โอนและการเก็บรักษาสำหรับสูตรที่ officialization รวมถึงความต้องการทางจุลชีววิทยา(ดู Dossier เทคนิคเฉพาะให้โดยการกำกับดูแลโรงงาน). การฆ่าเชื้อต้องให้แน่ใจจุลชีววิทยา ความสะอาดของพื้นผิวภายในของอุปกรณ์การผลิต. เฉพาะการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนที่ได้รับอนุญาต วิธีการที่ใช้ในการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนสำหรับคือ: - ไอน้ำ- นิ่มน้ำร้อน- ความร้อนแห้งฆ่าเชื้อสารเคมีอาจจะใช้ผู้รับเหมาช่วงโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ไม่สามารถดำเนินการฆ่าเชื้อด้วยความร้อน ในบริบทนี้ผู้รับเหมาช่วงจะทำให้ค่าการฆ่าเชื้อโรคเอกสารการตรวจสอบที่: - พิสูจน์ประสิทธิภาพในการฆ่าเชื้อโรคสารเคมี: ความสะอาดของจุลินทรีย์หลังจากล้างสุดท้ายของอุปกรณ์ที่ต้องเข้ากันได้กับความต้องการที่มีคุณภาพทางจุลชีววิทยาสำหรับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป- พิสูจน์ไม่เป็นอันตรายเช่นการขาด ความเสี่ยงการปนเปื้อนสารเคมีใด ๆ สำหรับกลุ่มโดยคำนึงถึงความซับซ้อนของการติดตั้ง(การเก็บรักษาพื้นที่ ฯลฯ ) และการควบคุมของการล้างน้ำผ่านการค้นหาสารตกค้างยาฆ่าเชื้อ- ระบุสารเคมียาฆ่าเชื้อ (s) ที่ใช้จะรับรองโรงงานการกำกับดูแลและการอนุญาตหรือไม่ได้ฆ่าเชื้อโรคสารเคมีและการใช้ยาฆ่าเชื้อ (s) ที่ใช้บนพื้นฐานของการตรวจสอบเอกสารที่จัดทำโดยที่ผู้รับเหมาช่วง ผู้รับเหมาช่วงอย่างเคร่งครัดจะต้องสอดคล้องกับการใช้งานของผู้มีอำนาจยาฆ่าเชื้อ (s). ผู้รับเหมาช่วงจะต้องรู้ว่ามีการเข้าถึงและสอดคล้องกับสถานะของอุปกรณ์ (ที่ว่างเปล่าสะอาดฆ่าเชื้อ)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การฆ่าเชื้อจะต้องถูกดำเนินการก่อนที่แต่ละขั้นตอนเกี่ยวข้องในการประมวลผลของข้อมูล
และบรรจุเป็น OC กระเป๋าโอนแล้วสำหรับสูตรที่ officialization รวมถึง
ความต้องการทางจุลชีววิทยา ( ดูเอกสารทางเทคนิคเฉพาะให้ โดยการปลูก

) จะต้องมั่นใจในความสะอาดฆ่าเชื้อจุลินทรีย์ของพื้นผิวภายในของ
อุปกรณ์การผลิต
แต่ความร้อนฆ่าเชื้อโรคจะอนุญาต วิธีการที่ใช้ความร้อนจากไอน้ำฆ่าเชื้อโรค :
-
-
- ร้อนทำให้น้ำสารเคมีฆ่าเชื้อโรคความร้อน
แห้ง อาจใช้เป็นพิเศษโดยผู้รับเหมาช่วงที่ไม่สามารถดำเนินการ
ความร้อนฆ่าเชื้อ ในบริบทนี้ ผู้รับเหมาควรจะให้ขึ้นการตรวจสอบแฟ้มที่ :
-
พิสูจน์ประสิทธิภาพของสารเคมีฆ่าเชื้อโรค :จุลินทรีย์ความสะอาดหลังจากล้าง
สุดท้ายของอุปกรณ์ต้องเข้ากันได้กับคุณภาพทางจุลชีววิทยาของผลิตภัณฑ์ที่เสร็จแล้ว

- พิสูจน์ความไม่เป็นอันตราย เช่น การขาดงานของความเสี่ยงการปนเปื้อนของสารเคมีใด ๆสำหรับ
เป็นกลุ่ม โดยคำนึงถึงความซับซ้อนของการติดตั้ง ( ในพื้นที่ , ฯลฯ ) และ
ควบคุมน้ำล้างผ่านค้นหายาฆ่าเชื้อโรค ตกค้าง
- ระบุสารเคมีฆ่าเชื้อ ( s ) ที่ใช้ในการตรวจสอบ และอนุมัติ
พืชหรือสารเคมีฆ่าเชื้อ และใช้น้ำยาฆ่าเชื้อที่ใช้
( s ) บนพื้นฐานของการตรวจสอบแฟ้มที่เตรียมโดย
ผู้รับเหมา . ผู้รับเหมาช่วงจะต้องเคร่งครัดกับการได้รับยาฆ่าเชื้อ ( s )
.
ผู้รับเหมาช่วงต้องรู้ มีการเข้าถึงและสอดคล้องกับสถานะของ
อุปกรณ์ ( ว่าง สะอาด ฆ่าเชื้อ )