Title of Project: Endoscopic applic

Title of Project: Endoscopic application of a hemostatic powder TC-325 versus standard treatment in the control of acute upper gastrointestinal bleeding from nonvariceal causes; a non-inferiority randomized trial
Abstract: Acute upper gastrointestinal bleeding is a common medical emergency. Bleeding peptic ulcers and other non-variceal causes constitute to about 95% of all cases of bleeding. Endoscopic treatment stops active bleeding, reduces rate of further bleeding and leads to improved patients outcomes. Endoscopic treatment can be technically demanding especially with lesions in difficult anatomic positions and to endoscopists with less experience. TC-325 is a propriety mineral blend hemostatic powder used to compress external civilian and military traumatic injuries. We reported the first endoscopic application of TC-325 in 20 patients with actively bleeding gastro-duodenal ulcers. We were able to stop bleeding in 19 of them. Subsequent case series from others reported a similar rate in the acute control of bleeding. To further define the role of TC-325 as a mono-therapy, a comparison to the current standard in endoscopic treatment is required. A non-inferiority randomized trial is being proposed to compare endoscopic use of TC-325 as a mono-therapy to current standards (i.e. hemoclips or thermo-coagulation with or without pre-injection with diluted epinephrine) in hemostatic treatment in patients with acute upper gastrointestinal bleeding from non-variceal causes. The non-inferiority primary endpoint is the control of bleeding over 30 days from randomization. Other outcome endpoints include further endoscopic, angiographic or surgical treatments, hospitalization, blood transfusion and mortality. We also compare ease of therapy measured by procedure time and a 10 cm visual analogue scale rated by endoscopists. Endoscopic application of TC-325 is a simple and less skill dependent technique. It may prove useful in bleeding from anatomically challenging sites of the gastro-duodenal tract.
The protocol will be undertaken accordance to Helsinki Declaration.
Impact and Objectives
Long-term impact: Acute upper gastrointestinal bleeding is a common medical emergency. The majority of causes are non-variceal in etiology and are mostly peptic ulcers. Endoscopic treatment reduces further bleeding, surgery and deaths from the condition. The current endoscopic treatment to non-variceal causes includes the use of hemo-clips and thermo-coagulation. Endoscopic treatment is skill demanding and can be challenging in difficult access areas in the gastroduodenal tract e.g. posterior bulbar duodenum. Endoscopic application of hemostatic powder TC-325 is technically easy. The proposed randomized trial is the first to compare TC-325 to standard treatment. A non-inferior treatment of hemostatic powder TC-325 would mean wider application of endoscopic treatment as most endoscopists are able to use it. It can at least be used for acute control of bleeding allowing time for more definitive treatment.


Objectives:
1. To compare clinical efficacy of the hemostatic powder TC-325 to standard treatment in overall rate of hemostasis in patients with active bleeding from a non-variceal source in the upper gastrointestinal tract. We aim to determine the initial rate of hemostasis and the rate of further bleeding after initial control in both groups. We would like to define role of TC-325 as a mono-therapy when compared to standard treatment. The rate of further bleeding after initial control would also inform us if endoscopic application of TC-325 should be followed by a second look endoscopy with targeted treatment to the bleeding artery.
2. To compare ease of application of hemostatic powder TC-325 to standard treatment.
Background of Research, Research Plan and Methodology:
a. Background of research
Acute upper gastrointestinal bleeding (AUGIB) is one of the commonest medical emergencies. Mortality in patients with AUGIB remains high. In the National United Kingdom Audit of 2007, the crude overall in patient mortality was 10% [1]. Mortality increases in patients with advanced age and significant comorbid illnesses. Endoscopic therapy greatly improves outcomes in patients with AUGIB. In pooled analyses of randomized controlled trials on endoscopic therapy in patients with nonvariceal upper gastrointestinal bleeding, endoscopic therapy significantly reduces not only further bleeding but also surgery and deaths [2, 3].
The National UK audit in 2007 found continuing delays in endoscopy and treatment in patients admitted with AUGIB [4]. Only 55% of patients judged to belong to the high risk group underwent endoscopy within 24 hours of their admissions, and only 74% of high risk lesions were offered endoscopic treatment. The gap in service provision may be an organization issue. The lack of skills in endoscopic therapy may also contribute to this shortfall. An easy-to-use endoscopic treatment is likely to help generalize endoscopic hemostasis.
The current standard of endoscopic therapy consists of the use of hemoclips or thermo-coagulation with or without pre-injection with diluted epinephrine [5]. TC-325 is a proprietary, inert inorganic mineral blend powder approved by FDA for the purpose of hemostasis. In the United States the powder is used for compression treatment of bleeding from external injuries in both civilian and combat casualties. The powder is highly absorbent. When in contact with fluid or blood the powder rapidly concentrates clotting factors at the bleeding site and forms an adherent coagulum. In 2011, we reported the first endoscopic human application of the hemostatic powder TC-325. In 20 patients with Forrest type I bleeding from their gastro-duodenal ulcers [6], we were able to control bleeding in 19 of them. The single patient with refractory bleeding from an angular gastric ulcer underwent angiography to his left gastric artery and a pseudo-aneurysm was found arising from the artery. The aneurysm was successfully embolised with coils by angiographic methods. None of these patients needed surgery or died when followed up for 30 days. These initial results were encouraging. In gastroduodenal ulcers with Forrest I bleeding, rate of further bleeding would be around 55% if untreated by endoscopy [7].
Subsequent to this pilot study, several series were published on the endoscopic use of TC-325 [Table 1][8-12]. The pooled rate in the initial control of bleeding with the use of TC-325 was 89.6%. Rate of further bleeding after hemostasis was 19.2%. The reported series consisted of patients with different case-mix but exclusively non-variceal in etiologies. Indications for use of TC-325 also varied in these series. The powder was used as mono-therapy, in combination to other endoscopic therapies or as a rescue therapy when conventional endoscopic treatment failed. In the absence of comparative studies, the role of TC-325 remains undefined.
Herein we propose a randomized controlled study to compare endoscopic use of TC-325 as a mono-therapy to current standards of hemostasis using either hemo-clips or contact thermo-coagulation with or without diluted epinephrine in patients with active bleeding (Forrest type I) from non-variceal upper GI causes. We hypothesize that endoscopic application of TC-325 would not be inferior in the control of bleeding from non-variceal sources when compared to standard treatment. If such is the case, endoscopic use of TC-325 may be preferred over existing techniques because of simplicity in TC-325 application. It appeals especially to endoscopists with less experience in endoscopic hemostasis. In lesions of challenging anatomical positions e.g. posterior bulbar duodenum, TC-325 may prove superior.
b. Research plan and methodology
Trial Design - We propose an non-inferiority randomized controlled trial comparing endoscopic application of hemostatic powder TC-325 to current standard in the control of bleeding among patients with acute non-variceal upper gastrointestinal bleeding.
Participants – Consecutive patients admitted to the Prince of Wales Hospital with overt signs of upper gastrointestinal bleeding (hematemesis, melena and/or circulatory instability) and documented bleeding (Forrest I) from a non-variceal upper gastrointestinal source (gastro-duodenal ulcers, Mallory Weiss tear, cancers, Dieulafoy’s and other vascular lesions) at endoscopy. Exclusion criteria include lack of informed consent, age

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ชื่อโครงการ: ส่องกล้องใช้ผงเป็น hemostatic TC-325 เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานในการควบคุมเฉียบพลันบนระบบเลือดออกจากสาเหตุ nonvariceal ทดลองแบบ randomized ไม่ต่ำบทคัดย่อ: เฉียบพลันบนระบบเลือดเป็นการฉุกเฉินทางการแพทย์ทั่วไป แผลเปื่อยมีเลือดออกใน peptic และสาเหตุอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ variceal เป็นประมาณ 95% ของกรณีทั้งหมดของเลือด รักษาผ่านกล้อง หยุดเลือดออกงานลดอัตราเลือดออกเพิ่มเติม และนำไปสู่ผลลัพธ์ของผู้ป่วยดีขึ้น มีเทคนิคเรียกร้องรักษาผ่านกล้อง โดยเฉพาะได้ ในตำแหน่งยาก anatomic และ endoscopists มีประสบการณ์น้อย TC-325 เป็นแต่ผสมแร่ hemostatic ผงใช้ในการบีบอัดพลเรือน และทหารเจ็บปวดศัลยกรรมได้ เรารายงานแรกส่องกล้องใช้ TC-325 ในผู้ป่วย 20 อย่างเลือด gastro duodenal แผลในปาก เรามีความสามารถในการหยุดเลือดใน 19 ของพวกเขา ชุดกรณีภายหลังจากผู้อื่นรายงานอัตราคล้ายกันในการควบคุมที่เฉียบพลันของเลือด เพื่อกำหนดบทบาทของ TC-325 โมโนบำบัดเพิ่มเติม การเปรียบเทียบกับมาตรฐานปัจจุบันในการรักษาผ่านกล้องนั้นจำเป็นต้อง ทดลองแบบ randomized ต่ำไม่ใช่เป็นการเสนอการเปรียบเทียบการใช้ส่องกล้อง TC-325-บำบัดขาวดำปัจจุบันมาตรฐาน (เช่น hemoclips หรือเทอร์โมเฟน หรือ ไม่ก่อนฉีดกับอะดรีนาลินแตกออก) ในการรักษาในผู้ป่วยเฉียบพลันบนระบบเลือดออกจากสาเหตุไม่มี variceal hemostatic ปลายทางหลักไม่ใช่ต่ำเป็นการควบคุมเลือดจาก randomization กว่า 30 วัน ปลายทางผลลัพธ์อื่น ๆ รวมอีกรักษาผ่านกล้อง angiographic หรือผ่าตัด โรงพยาบาล โลหิต และการตาย นอกจากนี้เรายังเปรียบเทียบง่ายรักษาวัดตามขั้นตอนเวลาและเป็น 10 ซม.ภาพอนาล็อกสเกลคะแนน endoscopists TC-325 ส่องกล้องประยุกต์เป็นง่ายและน้อยกว่าทักษะขึ้นอยู่กับเทคนิค แต่อาจพิสูจน์ประโยชน์ในเลือดจาก anatomically ท้าทายอเมริกาทางเดิน gastro duodenalโพรโทคอลจะสามัคคีดำเนินการปฏิญญาเฮลซิงกิวัตถุประสงค์และผลกระทบ ผลกระทบระยะยาว: เฉียบพลันบนระบบเลือดเป็นการฉุกเฉินทางการแพทย์ทั่วไป ส่วนใหญ่สาเหตุจะไม่-variceal ในวิชาการ และเป็นส่วนใหญ่ peptic แผลในปาก รักษาผ่านกล้องลดเพิ่มเติม เลือด การผ่าตัดและเสียชีวิตจากสภาพ การรักษาปัจจุบันส่องกล้องเพื่อไม่ variceal รวมใช้คลิป hemo เทอร์โมเลือดแข็งตัว รักษาผ่านกล้องเป็นทักษะเรียกร้อง และสามารถเป็นสิ่งที่ท้าทายในพื้นที่เข้าถึงยากในทางเดิน gastroduodenal เช่น bulbar duodenum หลัง ประยุกต์ผง hemostatic TC-325 ส่องกล้องเป็นเทคนิคง่าย ทดลอง randomized เสนอเป็นครั้งแรกเพื่อเปรียบเทียบ TC-325 การรักษามาตรฐาน รักษาไม่เป็นรองของผง hemostatic TC-325 จะหมายถึง กว้างกว่าการส่องกล้องรักษาส่วนใหญ่เป็น endoscopists สามารถใช้ ที่จะใช้สำหรับการควบคุมเลือดให้การรักษาทั่วไปมากขึ้นเฉียบพลันวัตถุประสงค์:1. เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพทางคลินิกของ hemostatic ผง TC-325 การรักษามาตรฐานในอัตรา hemostasis ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกใช้งานโดยรวมจากแหล่งไม่ใช่ variceal ในด้านระบบทางเดิน เรามุ่งมั่นที่จะกำหนดอัตราเริ่มต้นของ hemostasis และอัตราเลือดออกควบคุมเริ่มต้นในกลุ่มทั้งสองเพิ่มเติม เราอยากกำหนดบทบาทของ TC-325 โมโนบำบัดเมื่อเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐาน อัตราการเติม เลือดหลังจากเริ่มต้นควบคุมจะยังแจ้งเราถ้าส่องกล้องใช้ TC-325 ควรตาม ด้วยการส่องกล้องดูสองมีเป้าหมายรักษาให้หลอดเลือดมีเลือดออก2. เพื่อเปรียบเทียบความง่ายในการใช้ผง hemostatic TC-325 การรักษามาตรฐานเบื้องหลังงานวิจัย แผนงานวิจัย และวิธีการ:อ.พื้นหลังวิจัยเฉียบพลันบนระบบมีเลือดออก (AUGIB) เป็นหนึ่งในกรณีฉุกเฉินทางการแพทย์ที่ commonest การตายในผู้ป่วยที่มี AUGIB ยังคงสูง ในสอบสหราชอาณาจักรประเทศของ 2007 น้ำมันโดยรวมในผู้ป่วยตายได้ 10% [1] การตายเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีอายุและเจ็บป่วย comorbid สำคัญ รักษาด้วยการส่องกล้องเพิ่มผลในผู้ป่วยที่มี AUGIB มาก ในการวิเคราะห์รวมของการทดลองควบคุม randomized ในการรักษาด้วยการส่องกล้องในผู้ป่วยที่มี nonvariceal บนระบบเลือด รักษาผ่านกล้องลดไม่เพียงแต่มีเลือดออกเพิ่มเติม แต่ยังผ่าตัด และเสียชีวิต [2, 3] ตรวจสอบแห่งชาติสหราชอาณาจักรในปี 2007 พบความล่าช้าต่อเนื่องในการส่องกล้องและการรักษาในผู้ป่วยที่ยอมรับกับ AUGIB [4] เพียง 55% ของผู้ป่วยตัดสินให้อยู่ในกลุ่มความเสี่ยงสูงแต่ละส่องกล้องภายใน 24 ชั่วโมงของการรับสมัคร และเพียง 74% ของความเสี่ยงสูงได้มีเสนอการรักษาผ่านกล้อง ช่องว่างในการบริการอาจจะเป็นปัญหาขององค์กร การขาดทักษะในการรักษาด้วยการส่องกล้องอาจร่วมกับกรณีนี้ ง่ายต่อการใช้การส่องกล้องการรักษาจะช่วยเม hemostasis ส่องกล้อง มาตรฐานปัจจุบันของการส่องกล้องรักษาประกอบด้วยการใช้ hemoclips หรือเทอร์โมเฟน หรือ ไม่ก่อนฉีดกับอะดรีนาลินแตกออก [5] TC-325 เป็นกรรมสิทธิ์ inert แร่อนินทรีย์ผสมผงที่ได้รับการอนุมัติ โดย FDA เพื่อ hemostasis ในสหรัฐอเมริกา ผงจะใช้สำหรับการบีบอัดของเลือดจากการบาดเจ็บภายนอกทั้งพลเรือนและคนต่อสู้ ผงดูดซับสูงได้ เมื่อสัมผัสกับของเหลวหรือเลือด ผงอย่างรวดเร็วมุ่งเน้น แข็งตัวปัจจัยที่จะมีเลือดออก และฟอร์มการ coagulum นฤมล ใน 2011 เรารายงานแรกส่องกล้องมนุษย์ใช้ผง hemostatic TC-325 ในผู้ป่วยชนิดสฟอร์เรสท์ 20 ฉันมีเลือดออกจากแผลเปื่อยของ gastro duodenal [6], ได้สามารถควบคุมเลือด 19 ของพวกเขา ผู้ป่วย มีเลือดจากเข้า ๆ มี gastric แองกูลาร์ refractory เดียวรับการฉีดสีหลอดกับเขาหลอดเลือดแดงกระเพาะอาหารซ้าย และเกิดจากการหลอดเลือดแดงโป่งพองลกันพบ สำเร็จโป่งพองมี embolised กับขดลวด โดยวิธี angiographic ผู้ป่วยเหล่านี้ไม่จำเป็นต้องผ่าตัด หรือตายเมื่อตามสำหรับ 30 วัน ผลลัพธ์เหล่านี้เริ่มมีกำลังใจ ในแผลในปาก gastroduodenal กับสฟอร์เรสท์ ฉันเลือด อัตราเลือดออกเพิ่มเติมจะได้ประมาณ 55% ถ้าไม่ถูกรักษา โดยการส่องกล้อง [7] Subsequent to การศึกษานำร่อง ชุดหลายได้เผยแพร่การใช้ส่องกล้อง TC-325 [ตาราง 1] [8-12] อัตราที่รวมในตัวควบคุมเริ่มต้นของเลือดด้วยการใช้ TC-325 89.6% ได้ อัตราการเติม เลือดออก hemostasis 19.2% ชุดรายงานประกอบด้วยผู้ป่วยกรณีผสมแตกต่างกันแต่ขอไม่-variceal ใน etiologies บ่งชี้สำหรับการใช้งานของ TC-325 ยังแตกต่างกันในชุดเหล่านี้ ผงใช้ เป็นขาวดำ บำบัด ร่วมกับการรักษาอื่น ๆ ผ่านกล้อง หรือบำบัดช่วยเหลือเมื่อไม่สามารถส่องกล้องแซลมอน ในกรณีศึกษาเปรียบเทียบ บทบาทของ TC-325 ยังคงไม่ได้กำหนด นี้เราเสนอการศึกษา randomized ควบคุมเพื่อเปรียบเทียบการใช้ส่องกล้อง TC-325 เป็นโมโนบำบัดมาตรฐานปัจจุบันของใช้อย่างใดอย่างหนึ่งคลิปที่ hemo hemostasis หรือติดต่อเทอร์โมเฟน หรือ ไม่อะดรีนาลินแตกออกในผู้ป่วยที่มีเลือดออกใช้งาน (สฟอร์เรสท์พิมพ์ฉัน) จาก GI ไม่ variceal ด้านบนทำให้ เรา hypothesize ที่ใช้ TC-325 ส่องกล้องจะไม่น้อยในการควบคุมเลือดจากแหล่งไม่ variceal เมื่อเปรียบเทียบกับการรักษามาตรฐานการ ถ้าเป็นกรณี ส่องกล้องใช้ TC-325 ได้ต้องผ่านเทคนิคที่มีอยู่เนื่องจากความเรียบง่ายในโปรแกรม TC-325 มันดึงดูดโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับ endoscopists มีประสบการณ์น้อยใน hemostasis ส่องกล้อง ในได้ของท้าทาย กายวิภาคตำแหน่งเช่น duodenum หลัง bulbar, TC-325 อาจพิสูจน์ห้องซูพีเรีย เกิดงานวิจัยวางแผนและวิธีการทดลองออกแบบ - เราเสนอการไม่ต่ำ randomized ควบคุมทดลองเปรียบเทียบส่องกล้องใช้ผง hemostatic TC-325 ปัจจุบันมาตรฐานในการควบคุมของเลือดระหว่างผู้ป่วยกับเฉียบพลันไม่ใช่ variceal บนระบบเลือดผู้เรียน – ผู้ป่วยต่อเนื่องในโรงพยาบาลปรินซ์ออฟเวลส์แจ่มแจ้งสัญญาณบนระบบเลือด (hematemesis, melena และ/หรือความไม่เสถียรของระบบไหลเวียนโลหิต) และบันทึกเลือด (สฟอร์เรสท์ฉัน) จากไม่ variceal บนระบบแหล่ง (gastro duodenal แผลในปาก Mallory มีร์น้ำตา มะเร็ง ของ Dieulafoy และอื่น ๆ ได้หลอดเลือด) ที่ส่องกล้อง แยกเงื่อนไขรวมถึงการขาดอายุของแจ้งความยินยอม < 18 และหญิงตั้งครรภ์ หรือการศึกษา งานวิจัยผู้ป่วยได้กำหนดให้ที่ส่องกล้องรับ1. Hemo-คลิปหน้า หรือติดต่อเทอร์โมเฟน มีเป็น 10 F ฮีตเตอร์โพรบ (โอลิมปัส โตเกียว ญี่ปุ่น) ใช้การตั้งค่าของ 25 Joules หลังจากบริษัทเครื่องจักรกลถูกบีบรัดของเรือมีเลือดออก กะพริบสี่อย่างต่อเนื่องมีใช้ต่อสถานีจนเรือ cavitation ก่อนฉีดกับอะดรีนาลินแตกออก (1:10000) ได้ในมุมมองที่ชัดเจนของเรือมีเลือดออก หรือ2. พ่นของ TC-325 มีใช้ส่องกล้องสองช่อง การพัฒนาโปรแกรมฐานข้อมูล F 10 ผ่านช่อง 3.7 mm กับคำแนะนำของ 1-2 เซนติเมตรจากจุดเลือดออก Bursts สั้นผงจะฉีดพ่นลงบนจุดมีเลือดออกตามทางหนีคาร์บอนไดออกไซด์โดยใช้ รักษาความสำเร็จถูกกำหนด โดยยุติเลือดหลังจากการสังเกตการตั้ง sprayed อย่างน้อย 5 นาที ถ้าเลือดออกงานอีกเห็น เพิ่มเติม bursts ของ TC-325 แล้วใช้ จำนวน 7 เข็มฉีดยาผง (ประมาณ 150 กรัม) จะได้ ในชุดของรายงานของผู้ป่วยที่ 20 มีเลือดออกเข้า ๆ gastro duodenal [6], 13 ของพวกเขาได้รับเข็มเดียวผง (21 กรัม), ห้ารับ 2 เข็มฉีดยา และผู้ป่วยหนึ่งให้เข็มฉีดยา 4 ทนไฟเท่านั้นที่เลือด gastric เข้า ๆ มีการโป่งพองลกันหลอดเลือดแดงกระเพาะอาหารซ้ายรับเข็มฉีดยา 7 ประกอบด้วย 150 กรัมผง TC-325 มันจึงจะเหมาะสมที่จะกำหนดความล้มเหลวเป็นเลือดแม้จะใช้เข็มฉีดยา 7 หรือเพิ่มเติมอย่างต่อเนื่อง ทั้งกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับเป็นยาสูงฉีด p

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ชื่อโครงการ : การใช้ของผงห้ามเลือด tc-325 เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานในการควบคุมอาการเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนต้นจากสาเหตุ nonvariceal ; ไม่ใช่ปมด้อยการวิจัยเชิงทดลองแบบ
บทคัดย่อ : ภาวะเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนต้นเฉียบพลัน คือ พบแพทย์ด่วน เลือดออกแผลในกระเพาะอาหาร และ อื่น ๆไม่เข้ารับสาเหตุเป็นประมาณ 95% ของทุกกรณีของการเลือดออกการส่องกล้องหยุดเลือดออกอยู่ ลดอัตราการไหลต่อไป และนำไปสู่การปรับปรุงผลลัพธ์ของผู้ป่วย การส่องกล้องสามารถทางเทคนิคความต้องการโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับแผลในตำแหน่งที่เกี่ยวกับโครงสร้างที่ยากและ endoscopists ที่มีประสบการณ์น้อย tc-325 เป็นกาลเทศะผสมผสานแร่ผงห้ามเลือดใช้ในการบีบอัดภายนอกทหารและพลเรือนที่ได้รับบาดเจ็บเรารายงานครั้งแรกส่องกล้องการ tc-325 ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกลำไส้ระบบทางเดินอาหารอย่าง 20 แผล เราสามารถหยุดเลือดได้ใน 19 ของพวกเขา ชุดกรณีต่อมาจากคนอื่นรายงานอัตราที่คล้ายกันในการควบคุมอาการของเลือดออก เพื่อกําหนดบทบาทของ tc-325 เป็นการบำบัดเดียว เปรียบเทียบกับมาตรฐานการรักษาในปัจจุบันใช้เป็นสิ่งจำเป็นเป็นการวิจัยเชิงทดลองแบบไม่มีการเสนอเพื่อเปรียบเทียบใช้ endoscopic ของ tc-325 เป็นรักษามาตรฐานในปัจจุบัน ( เช่น โมโน hemoclips หรือเทอร์โมแบบ มี หรือ ไม่มีการเจือจางก่อนด้วย epinephrine ) ในการรักษาผู้ป่วยด้วยการห้ามเลือดเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนต้นจากการไม่เข้ารับเหตุที่ไม่ด้อยกว่าการรักษาคือ ควบคุมเลือดออกมากกว่า 30 วัน จากการสุ่ม . ผลอื่น ๆรวมถึงข้อมูลเพิ่มเติม endoscopic , angiographic หรือการผ่าตัดรักษา , รักษาในโรงพยาบาล , เลือด และการตาย เรายังเปรียบเทียบความสะดวกในการรักษา โดยวัดจากเวลาขั้นตอนและ ภาพขนาด 10 ซม. แบบจัดอันดับโดย endoscopists .การส่องกล้องของ tc-325 เป็นง่ายและน้อยกว่าเทคนิคทักษะที่ขึ้นอยู่กับ มันอาจจะพิสูจน์ให้เป็นประโยชน์ในเลือดออกจาก anatomically ท้าทายเว็บไซต์ของระบบทางเดินอาหารทางเดินลำไส้ .
ขั้นตอนจะดำเนินการตามปฏิญญาเฮลซิงกิและวัตถุประสงค์
.
ผลกระทบผลกระทบระยะยาว : ภาวะเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนต้นเฉียบพลัน คือ พบแพทย์ด่วนส่วนใหญ่สาเหตุที่ไม่เข้ารับในสาเหตุและแผลส่วนใหญ่เหมาะสม การส่องกล้องผ่าตัดลดต่อเลือด และเสียชีวิตจากภาวะ ปัจจุบันใช้รักษาไม่เข้ารับสาเหตุรวมถึงการใช้คลิปเลือดแข็งตัว และเทอร์โม . การใช้ทักษะและความสามารถเป็นสิ่งที่ท้าทาย ในพื้นที่ที่เข้าถึงยากในทางเดิน gastroduodenal Eกรัม ด้านหลัง bulbar ลำไส้เล็ก การส่องกล้องของ tc-325 ผงห้ามเลือดได้ง่าย เทคนิค การนำเสนอแบบทดลองใช้เป็นครั้งแรก เพื่อเปรียบเทียบ tc-325 เพื่อรักษามาตรฐาน ที่ไม่ด้อยกว่าการรักษา tc-325 ผงห้ามเลือด จะหมายถึงการใช้อย่างกว้างการรักษา endoscopists ส่วนใหญ่สามารถที่จะใช้มันมันก็ถูกใช้เพื่อควบคุมการมีเลือดออก ให้เวลามากกว่าการรักษา


u
1 เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพทางคลินิกของ tc-325 ผงห้ามเลือด รักษามาตรฐานในอัตราการแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วยที่มีเลือดออกอยู่ จากที่ไม่เข้ารับแหล่งที่มาในบริเวณทางเดินอาหารโดยรวมเรามุ่งมั่นที่จะหาอัตราเริ่มต้นของการห้ามเลือด และอัตราการไหลต่อไปหลังจากที่เริ่มต้นการควบคุมในทั้งสองกลุ่ม เราต้องการที่จะกำหนดบทบาทของ tc-325 เป็นโมโน เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานอัตราการไหลต่อไปหลังจากที่เริ่มต้นควบคุมก็แจ้งให้เราทราบหากการส่องกล้องของ tc-325 ควรตามด้วยการส่องกล้องดูอีกครั้ง กับเป้าหมายการรักษาเลือดหลอดเลือดแดง .
2 เปรียบเทียบความสะดวกในการ tc-325 ผงห้ามเลือด รักษามาตรฐาน
ความเป็นมาของการวิจัย การวางแผนการวิจัย ระเบียบวิธีวิจัย :
A
ความเป็นมาของการวิจัยภาวะเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนต้นเฉียบพลัน ( augib ) เป็นหนึ่งใน commonest ทางการแพทย์ฉุกเฉิน อัตราการตายในผู้ป่วย augib ยังคงสูง ในชาติสหราชอาณาจักรตรวจสอบของบริษัทน้ำมันโดยรวมในอัตราการตายของผู้ป่วย 10 % [ 1 ] เพิ่มอัตราการตายในผู้ป่วยอายุมากและป่วย comorbid อย่างมีนัยสำคัญ การบำบัดด้วยการส่องกล้องช่วยเพิ่มผลลัพธ์ในผู้ป่วย augib .ในด้านการวิเคราะห์และควบคุมการทดลองในการใช้ในผู้ป่วยที่มีเลือดออกในทางเดินอาหารส่วนต้น nonvariceal การบำบัด endoscopic ลดไม่เพียง แต่เลือดเพิ่มเติม แต่การผ่าตัดและเสียชีวิต [ 2 , 3 ]
บัญชีแห่งชาติสหราชอาณาจักรในปี 2007 พบความล่าช้าในการส่องกล้องและการรักษาในผู้ป่วยเข้ารับการรักษาด้วย augib [ 4 ]เพียง 55 % ของผู้ป่วยที่วินิจฉัยอยู่ในกลุ่มเสี่ยงเข้ารับการส่องกล้องภายใน 24 ชั่วโมงของการรับสมัคร และ 74% ของแผลที่มีความเสี่ยงสูงได้รับการส่องกล้อง . ช่องว่างในการให้บริการ อาจเป็นองค์กรที่ออก การขาดทักษะในการบำบัด endoscopic อาจยังนำไปสู่ความขาดแคลนนี้การรักษาที่ใช้งานมีแนวโน้มที่จะช่วยลงความเห็นห้ามเลือด endoscope
มาตรฐานปัจจุบันของการบำบัด endoscopic ประกอบด้วยการใช้ hemoclips หรือเทอร์โมแบบ มี หรือ ไม่มีการเจือจางก่อนด้วยอะดรีนาลีน [ 5 ] tc-325 เป็นกรรมสิทธิ์เฉื่อยผสมผงแร่อนินทรีย์ที่ได้รับการอนุมัติโดย FDA เพื่อห้ามเลือด .ในสหรัฐอเมริกาแป้งที่ใช้สำหรับการบีบอัดของเลือดออกจากบาดแผลภายนอก ทั้งในการรบ และพลเรือนบาดเจ็บล้มตาย แป้งจะดูดซับสูง เมื่อสัมผัสกับของเหลวหรือเลือดผงเข้มข้นในเลือดแข็งตัวอย่างรวดเร็ว มีเว็บไซต์และรูปแบบติดสาธารณรัฐอิสลามอิหร่าน . ใน 2011 ,เรารายงานแรกของเหล่ามนุษย์ การ tc-325 ผงห้ามเลือด . ใน 20 ผู้ป่วย Forrest ประเภทเลือดออกจากแผลในกระเพาะลำไส้ระบบทางเดินอาหาร [ 6 ] เราสามารถควบคุมเลือดใน 19 ของพวกเขา เดี่ยวผู้ป่วย refractory เลือดออกจากแผลในกระเพาะอาหารการรับแพทย์ของเขาซ้ายและหลอดเลือดแดงกระเพาะอาหารโป่งพองหลอกพบที่เกิดจากเส้นเลือดเส้นเลือดโป่งพองได้ embolised ด้วยขดลวดโดยวิธี angiographic . ไม่มีผู้ป่วยที่ต้องผ่าตัดหรือตายเมื่อใช้เป็นเวลา 30 วัน ผลลัพธ์เหล่านี้เริ่มต้นเป็นนิมิต ในแผล gastroduodenal กับ Forrest ฉันเลือดออก , อัตราการไหล ไป ก็ ประมาณ 55% ถ้ารักษาโดยการส่องกล้อง [ 7 ]
ตามมานี้ นำร่องศึกษาหลายชุดถูกเผยแพร่บนใช้ endoscopic ของตาราง tc-325 [ 1 ] [ 12 ] รวมคะแนนในเบื้องต้นการควบคุมเลือด ด้วยการใช้ tc-325 คือว่า % อัตราการไหลเพิ่มเติมหลังจากห้ามเลือดได้ 19.2 เปอร์เซ็นต์ รายงานจำนวนผู้ป่วยที่มีชุดผสมกรณีแตกต่างกัน แต่โดยเฉพาะไม่เข้ารับใน etiologies . ข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ tc-325 ยังแตกต่างกันในชุดเหล่านี้ผงใช้เป็นโมโนด้วยการส่องกล้องหรืออื่น ๆซึ่งช่วยบำบัด รักษา เป็น เมื่อส่องกล้องปกติล้มเหลว ในการขาดของการศึกษาเปรียบเทียบบทบาทของ tc-325 ยังคง God .