The rate of serious adverse events

The rate of serious adverse events in cohort 1 was 0.07 events per patient-day (95% confidence interval [CI], 0.06 to 0.08), and in cohort 2, the rate was 0.08 events per patient-day (95% CI, 0.06 to 0.09). The upper bounds of the 95% confidence intervals were both below the prospectively set criterion for success of 0.25.
The most common serious adverse events were major bleeding (in 42% of participants in cohort 1 and in 50% of those in cohort 2), infection (in 63% and 50%, respectively), stroke (in 29% and 29%), and hypertension (in 50% and 33%). More details regarding deaths and adverse neurologic outcomes, as well as a table of adverse events (Table S7 in the Supplementary Appendix), are provided in the Supplementary Appendix.
Forty-six pump changes occurred in cohorts 1 and 2 combined. Thrombus formation in the device was identified as the reason for 43 of these pump changes. Pump changes were required in three participants for whom no thrombus in the device was identified: one participant had multiple infarcts on computed tomography of the head, one had a neurologic event, and one had positive fungal blood cultures.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

อัตราของเหตุการณ์ร้ายแรงในรุ่น 1 0.07 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วยวัน (95% ช่วงความเชื่อมั่น [CI], 0.06 0.08), และในรุ่นที่ 2 อัตรา 0.08 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วยวัน (95% CI, 0.06 0.09) ขอบเขตบนของช่วงความเชื่อมั่น 95% ได้ทั้งต่ำกว่าเกณฑ์ที่กำหนดอนาคตความสำเร็จของ 0.25เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงทั่วไปสำคัญเลือดติดเชื้อ (เป็น 42% ของผู้เข้าร่วม ในรุ่น 1 และ 50% ในรุ่น 2), (63% และ 50% ตามลำดับ), จังหวะ (ใน 29% และ 29%), และความดันโลหิตสูง (ใน 50% และ 33%) รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการตาย และผลในยุคที่ไม่พึงประสงค์ เป็นตารางของเหตุการณ์ (S7 ตารางในภาคผนวกเสริม), ไว้ในภาคผนวกเสริมสี่สิบหกสูบเปลี่ยนแปลงในรุ่น 1 และ 2 รวม ก่อก้อนอุปกรณ์ถูกระบุเป็นเหตุผลสำหรับ 43 แปลงปั๊มดังกล่าว เปลี่ยนแปลงปั๊มจำเป็นในสามคนที่พบก้อนไม่มีในอุปกรณ์: ผู้เข้าร่วมมีหลาย infarcts บนคอมพิวเตอร์ของหัว หนึ่งมีเหตุการณ์ในยุค และหนึ่งมีวัฒนธรรมเชื้อราเลือดบวก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

อัตราการเกิดอาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงในหมู่ที่ 1 เป็น 0.07 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วยวัน (95% ช่วงความเชื่อมั่น [CI], 0.06-0.08) และในการศึกษา 2 อัตราคือ 0.08 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วยวัน (95% CI, 0.06 0.09) ขอบเขตบนของช่วงความเชื่อมั่น 95% ทั้งสองด้านล่างเกณฑ์ตั้งทันทีสำหรับความสำเร็จของ 0.25.
ที่พบมากที่สุดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเป็นสำคัญมีเลือดออก (ใน 42% ของผู้เข้าร่วมในการศึกษาที่ 1 และ 50% ของผู้ที่อยู่ในหมู่ที่ 2) การติดเชื้อ (63% และ 50% ตามลำดับ), โรคหลอดเลือดสมอง (29% และ 29%) และความดันโลหิตสูง (50% และ 33%) รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเสียชีวิตและผลที่ไม่พึงประสงค์ทางระบบประสาทเช่นเดียวกับตารางของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (ตาราง S7 ในภาคผนวกเสริม) ที่มีอยู่ในภาคผนวกเสริม.
สี่สิบหกการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในปั๊มผองเพื่อนที่ 1 และ 2 รวมกัน การก่อตัวของก้อนในเครื่องถูกระบุว่าเป็นเหตุผลที่ 43 ของการเปลี่ยนแปลงปั๊มเหล่านี้ การเปลี่ยนแปลงที่ต้องปั๊มในสามผู้เข้าร่วมสำหรับผู้ที่ก้อนในเครื่องไม่ถูกระบุ: หนึ่งในผู้เข้าร่วมมี infarcts หลายรายการในการตรวจเอกซเรย์คำนวณของหัวหนึ่งมีเหตุการณ์ทางระบบประสาทและหนึ่งมีบวกวัฒนธรรมเลือดเชื้อรา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

อัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงในการติดตามเหตุการณ์ที่ 1 ร้อยละ 0.07 ของผู้ป่วยต่อวัน ( 95% ช่วงความเชื่อมั่น [ CI ] , 0.06 และ 0.08 ) และศึกษา 2 อัตรา 0.08 เหตุการณ์ผู้ป่วยต่อวัน ( 95% CI , 0.06 0.06 ) ขอบเขตบนของ 95% ช่วงความเชื่อมั่นทั้งสองด้านล่างของการตั้งเกณฑ์สำหรับความสำเร็จของ 0.25ที่พบมากที่สุดเป็นหลัก มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงใน 42% ของผู้เข้าร่วมในการติดตาม 1 ใน 50 % ของผู้ที่เข้าศึกษา 2 ) การติดเชื้อ ( 63 % และ 50% ตามลำดับ ) โรคหลอดเลือดสมอง ( 29 % และ 29% ) และความดันโลหิตสูง ( ร้อยละ 50 และร้อยละ 33 ) รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเสียชีวิตจากประสาทผล รวมทั้งโต๊ะของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ( S7 ตารางในภาคผนวกเสริม ) ไว้ในภาคผนวกเสริมสี่สิบหกสูบ การเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในไทย 1 และ 2 รวม ก้อนเลือดที่สร้างขึ้นในอุปกรณ์ที่ถูกระบุว่าเป็นเหตุผลที่ 43 ของการเปลี่ยนแปลง ปั๊มพวกนี้ เปลี่ยนปั๊มเป็นสามผู้เข้าร่วมที่ไม่มีก้อนเลือดในอุปกรณ์ที่ถูกระบุ : เข้าร่วมหนึ่งมีหลาย infarcts ในการคำนวณสร้างภาพโทโมกราฟีหัว คนหนึ่งมีเหตุการณ์ทางประสาท และมีเลือดบวกของวัฒนธรรม