2 INTRODUCTION Sun protection prod

2
INTRODUCTION

Sun protection products have long protected against sunlight-induced erythema with
the level of performance indicated by the sun protection factor (SPF). Since the SPF
number is influenced primarily by UVB wavelengths, however, it is not necessarily a
sufficient indicator of a sunscreen product‟s protection against UVA exposure.

In recent years, the harmful effects of the UVA wavelengths of sunlight have been
more thoroughly established. With this understanding arose the need, not only for
sun protection products that were effective against UVA wavelengths, but also for a
common test method for measuring UVA protection levels.

In seeking to develop an additional method for the separate assessment of a sun-
screen product‟s ability to protect against UVA exposure, it was agreed that an in vi-
tro methodology should be the goal, provided that such an in vitro method could be
shown to correlate with similar data derived from in vivo methods of determining UVA
protection in human volunteers. In order to achieve this correlation, it was necessary
for the test procedure to also take into account any photo-instability in the tested sun-
screen product.

The method described in the following sections arises from considerable technical
discussion and practical investigation of the dynamics of measuring UVA protection
in vitro. It is supported by extensive „ring testing‟, which established a meaningful
correlation with UVA protection factors (UVA-PF) determined on human volunteers
using the previously published in vivo „Persistent Pigment Darkening‟ (PPD) method.

In their Recommendation of 22
nd
September 2006, on the efficacy of sunscreen
products and the claims made relating thereto (2006/247/EC), the European Com-
mission included a requirement for UVA protection comprising both (a) a UVA-PF of
1/3 the SPF as determined by the in vivo PPD method or an equivalent degree of
protection obtained by any in vitro method and (b) an in vitro Critical Wavelength val-
ue of greater than 370nm, in order to satisfy requirements for broad-spectrum UVB /
UVA protection and associated labeling.

This guideline, therefore, provides detailed guidance regarding the instrumentation
and procedures used in the in vitro method to derive both UVA-PF and Critical Wave-
length values. The information and procedures in the following sections should be
strictly observed to ensure correct and accurate determination of UVA protection by
these metrics.


OBJECTIVE

The objective of this new guideline is to provide a validated in vitro method to deter-
mine the UVA protection of sunscreen products. Precise specifications and descrip-
tions, based on experimental data, are given to enable determination, either as a
UVA-PF or Critical Wavelength value in a reproducible manner, in any laboratory.

Recommendation on use: This in vitro method has been developed and validated
primarily for liquid and emulsion-type sun protection products. It may be possible to
use it for some powder-containing products, although this should be validated on a
product-by-product basis.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

2
แนะนำผลิตภัณฑ์

การป้องกันแสงแดดได้นานกับการป้องกันแสงแดดคั่งเกิดด้วย
ระดับของประสิทธิภาพการทำงานที่ระบุโดยปัจจัยป้องกันแสงแดด (SPF) ตั้งแต่ SPF
จำนวนได้รับอิทธิพลหลักโดยความยาวคลื่น UVB แต่มันไม่จำเป็นต้องเป็นตัวบ่งชี้
เพียงพอของผลิตภัณฑ์ครีมกันแดด "ของการป้องกันการสัมผัสรังสี UVA

ในปีที่ผ่านมาผลกระทบที่เป็นอันตรายของรังสี UVA ความยาวคลื่นของแสงแดดที่ได้รับมากขึ้น
ยอมรับอย่างทั่วถึง ด้วยความเข้าใจนี้เกิดขึ้นจำเป็นที่จะต้องไม่เพียง แต่สำหรับผลิตภัณฑ์
ป้องกันแสงแดดที่มีประสิทธิภาพในการป้องกันรังสี UVA ความยาวคลื่น แต่ยัง
วิธีการทดสอบร่วมกันในการวัดระดับการป้องกันรังสี UVA

ในการแสวงหาที่จะพัฒนาวิธีการเพิ่มเติมสำหรับการประเมินผลที่แยกจากกันของดวงอาทิตย์
ความสามารถในผลิตภัณฑ์หน้าจอ "เพื่อป้องกันการสัมผัสรังสี UVA มันก็ตกลงกันว่าใน vi-
วิธีการ tro ควรเป็นเป้าหมายโดยมีเงื่อนไขว่าเช่นวิธีในหลอดทดลองสามารถ
แสดงให้เห็นว่ามีความสัมพันธ์กับข้อมูลที่คล้ายกันที่ได้มาจากวิธีการทดลองของการกำหนด UVA
ความคุ้มครองในอาสาสมัครมนุษย์ เพื่อให้บรรลุความสัมพันธ์นี้มันเป็นสิ่งที่จำเป็น
สำหรับขั้นตอนการทดสอบเพื่อยังคำนึงถึงภาพใด ๆ ความไม่แน่นอนในผลิตภัณฑ์ของดวงอาทิตย์
หน้าจอที่ผ่านการทดสอบ

วิธีการอธิบายในส่วนต่อไปนี้เกิดขึ้นจากเทคนิคมาก
การอภิปรายและการตรวจสอบการปฏิบัติของการเปลี่ยนแปลงของการวัดการป้องกันรังสี UVA
ในหลอดทดลอง ได้รับการสนับสนุนอย่างกว้างขวางโดย "การทดสอบแหวน" ซึ่งเป็นที่ยอมรับมีความหมาย
ความสัมพันธ์ที่มีปัจจัยการป้องกันรังสี UVA (UVA-PF) กำหนดในอาสาสมัครมนุษย์
โดยใช้การตีพิมพ์ในร่างกาย "สีดำลงถาวร" (PPD) วิธีการ

ในข้อเสนอแนะของพวกเขาจาก 22

ครั้งกันยายน 2006 ในประสิทธิภาพของครีมกันแดด
ผลิตภัณฑ์และเรียกร้องที่ทำเกี่ยวกับการขออนุญาต (2006/247/ec) ยุโรป com-
ภารกิจรวมถึงความต้องการในการป้องกันรังสี UVA ที่ประกอบไปด้วยทั้งสอง () UVA-PF ของ
1/3 SPF ตามที่กำหนดโดยวิธีการในร่างกาย PPD หรือระดับเทียบเท่า
ป้องกันได้โดยการใด ๆ ในหลอดทดลองและวิธีการ (ข) ใน หลอดทดลองที่สำคัญความยาวคลื่นวาล-
UE มากกว่า 370nm เพื่อที่จะตอบสนองความต้องการสำหรับการป้องกันสเปกตรัมกว้าง UVB / UVA
และการติดฉลากที่เกี่ยวข้อง

แนวทางนี้จึงให้คำแนะนำรายละเอียดเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือ
และวิธีการที่ใช้ในในหลอดทดลองวิธีการที่จะได้รับมาทั้ง UVA-PF และค่าคลื่น
ระยะเวลาที่สำคัญ ข้อมูลและวิธีการในส่วนต่อไปนี้ควรจะปฏิบัติตามอย่างเคร่งครัด
เพื่อให้แน่ใจว่าการตัดสินใจที่ถูกต้องและถูกต้องของการป้องกันรังสี UVA โดย
ตัวชี้วัดเหล่านี้




วัตถุประสงค์วัตถุประสงค์ของแนวทางใหม่นี้คือการให้ตรวจสอบในวิธีการเพาะเลี้ยงเนื้อเยื่อเพื่อยับยั้ง-
เหมืองป้องกันรังสี UVA ของผลิตภัณฑ์ครีมกันแดด ข้อกำหนดที่แม่นยำและ-
descrip ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับข้อมูลการทดลองจะได้รับเพื่อให้การตัดสินใจไม่ว่าจะเป็น
UVA-PF หรือค่าความยาวคลื่นที่สำคัญในลักษณะที่ทำซ้ำได้ในห้องปฏิบัติการใด ๆ

คำแนะนำเกี่ยวกับการใช้:ในหลอดทดลองวิธีการนี​​้ได้รับการพัฒนาและตรวจสอบ
เป็นหลักสำหรับของเหลวและอิมัลชันประเภทผลิตภัณฑ์ป้องกันแสงแดด ก็อาจจะเป็นไปได้ที่จะ
ใช้สำหรับผงที่มีบางผลิตภัณฑ์ที่แม้ว่าเรื่องนี้ควรจะได้รับการตรวจสอบบนพื้นฐาน
ผลิตภัณฑ์ผลพลอยได้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

2
แนะนำ

แดดป้องกันได้ยาวนานป้องกันกับ erythema เกิดจากแสงแดดด้วย
ระดับของประสิทธิภาพการทำงานตามสัดส่วนการป้องกันแสงแดด (SPF) ตั้งแต่ SPF
หมายเลขได้รับอิทธิพลหลักจาก UVB ความยาวคลื่น อย่างไรก็ตาม ไม่จำเป็นต้องเป็น
บ่งชี้พอเป็นครีมกันแดด product‟s ป้องกันแสง UVA

ในปีที่ผ่านมา อันตรายของความยาวคลื่น UVA ของแสงแดดได้
ยิ่งสร้าง ด้วยความเข้าใจนี้เกิดจำเป็น ไม่ใช่
ซันผลิตภัณฑ์ป้องกันที่มีประสิทธิภาพกับความยาวคลื่น UVA แต่ยังสำหรับการ
วิธีทดสอบทั่วไปสำหรับการวัดระดับการป้องกัน UVA

ในการแสวงหาการพัฒนาวิธีการเพิ่มเติมสำหรับการประเมินแยกอาทิตย์ที่-
จอ product‟s ความสามารถในการป้องกันแสง UVA ถูกตกลงที่มีในวี-
วิธี tro ควรเป้าหมาย ได้เช่นวิธีการเพาะเลี้ยงอาจ
แสดงการเชื่อมโยงกับข้อมูลเหมือนที่มาจากสัตว์ทดลองในวิธีกำหนด UVA
ป้องกันในอาสาสมัครคน เพื่อให้บรรลุความสัมพันธ์นี้ ก็จำเป็น
การทดสอบยัง ใช้บัญชีขาดใด ๆ ภาพเสถียรภาพในการทดสอบซัน-
ผลิตภัณฑ์หน้าจอ

วิธีการอธิบายไว้ในส่วนต่อไปนี้เกิดขึ้นจากเทคนิคมาก
การสนทนาและตรวจสอบการปฏิบัติของวัดป้องกัน UVA
เพาะเลี้ยง ตามอ่านรีวิว "แหวน testing‟ ซึ่งก่อตั้งที่มีความหมาย
ความสัมพันธ์กับ UVA ป้องกันปัจจัย (UVA-PF) ขึ้นในอาสาสมัครมนุษย์
ใช้ vivo ก่อนหน้านี้เผยแพร่ใน "แบบเม็ด Darkening‟ (PPD) วิธีการ

ในการแนะนำของ 22
nd
2549 กันยายน ประสิทธิภาพของครีมกันแดด
ผลิตภัณฑ์และการเรียกร้องที่ทำเกี่ยวกับจุด (2006/247/EC), ยุโรป Com-
ภารกิจรวมความต้องการสำหรับการป้องกัน UVA ประกอบทั้ง (ก) เป็น UVA-PF ของ
1/3 SPF ตามที่กำหนด โดยวิธี PPD ในสัตว์ทดลองหรือปริญญาของ
ป้องกันได้ โดยมีวิธีการเพาะเลี้ยงและ (b) การเพาะเลี้ยงความยาวคลื่นที่สำคัญวินเทอร์-
ue ของมากกว่า 370nm เพื่อตอบสนองความต้องการสำหรับ broad-spectrum UVB /
UVA ป้องกันและติดฉลากที่เกี่ยวข้อง

ผลงานนี้ ดังนั้น ให้คำแนะนำเกี่ยวกับการใช้เครื่องมือ
และวิธีที่ใช้ในวิธีการเพาะเลี้ยงจะได้รับ UVA PF และสำคัญคลื่น-
ค่าความยาว ข้อมูลและขั้นตอนในส่วนต่อไปนี้ควร
สังเกตอย่างเคร่งครัดเพื่อให้แน่ใจว่ากำหนดถูกต้อง และแม่นยำป้องกัน UVA โดย
วัดเหล่านี้


วัตถุประสงค์

วัตถุประสงค์ของผลงานใหม่นี้จะมีวิธีในการตรวจสอบความถูกขัดขวาง-
เหมืองการป้องกัน UVA ของผลิตภัณฑ์ครีมกันแดด ข้อกำหนดที่ชัดเจน และ descrip-
tions ตามข้อมูลทดลอง จะได้รับการเปิดใช้งาน กำหนดอย่างใดอย่างหนึ่งเป็นการ
ค่า UVA PF หรือความยาวคลื่นสำคัญอย่างจำลอง ในห้องปฏิบัติการใด ๆ

คำแนะนำในการใช้: วิธีนี้ในการพัฒนา และตรวจสอบ
สำหรับของเหลวและอิมัลชันชนิดผลิตภัณฑ์ป้องกันแสงแดด มันอาจจะไป
ใช้ผลิตภัณฑ์บางส่วนประกอบด้วยผง แม้ว่านี้ควรตรวจสอบในการ
ผลิตภัณฑ์โดยผลิตภัณฑ์พื้นฐานได้

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผลิตภัณฑ์

แนะนำ 2

อาบแดดการป้องกันมีการป้องกันแสงแดด erythema - ก่อขึ้นพร้อมด้วยระดับ
ของ ประสิทธิภาพ การทำงานแสดงโดยปัจจัยการป้องกันแสงแดดที่()ยาว นับตั้งแต่หมายเลขไดนิปปอน
ที่ได้รับอิทธิพลเป็นหลักโดยสามารถใช้ความยาวคลื่นที่ใช้แต่ถึงอย่างไรก็ตามยังไม่จำเป็นต้องแสดงสัญลักษณ์หนึ่งที่เพียงพอ
ของครีมกันแดด ผลิตภัณฑ์ "เป็นการป้องกันความเสี่ยงจากรังสี UVA

ในช่วงหลายปีที่ผ่านมาผลกระทบที่เป็นอันตรายของรังสี UVA ความยาวคลื่นที่ใช้ที่ของแสงแดดได้รับ
ทั่วถึงยิ่งขึ้นสร้างขึ้น ด้วยความเข้าใจก็ลุกขึ้นความจำเป็นที่ไม่เฉพาะสำหรับ ผลิตภัณฑ์ การคุ้มครอง
อาบแดดที่มีผลต่อความยาวคลื่นที่ใช้รังสี UVA แต่ยังสำหรับวิธีการทดสอบ
ทั่วไปสำหรับการวัดระดับการป้องกัน UVa Hospital ใน

ในที่กำลังมองหาสถานที่เพื่อพัฒนาวิธีการเพิ่มเติมในการประเมินผลแบบแยกพื้นที่ของแสงแดดที่ -
ผลิตภัณฑ์ ของหน้าจอ"ความสามารถในการป้องกันความเสี่ยงก็จะตกลงกันรังสี UVA ซึ่งวิธีการในรามาธิบดี -
กล่าวยอมรับที่จะเป็นเป้าหมายที่จะให้บริการที่ใช้วิธีการใน Vitro ดังกล่าวไม่สามารถมี
แสดงให้สัมพันธ์กับข้อมูลที่คล้ายกันที่ได้จากวิธีการต่างๆในการกำหนดไปยังสถานี Vivo การป้องกัน UVa Hospital ใน
ในอาสาสมัครของมนุษย์ ในการที่จะบรรลุความสัมพันธ์กันอย่างนี้มันมีความจำเป็น
สำหรับขั้นตอนการทดสอบที่จะนำไปยังแอคเคาท์ ภาพถ่าย ที่มีความไม่แน่นอนใน ผลิตภัณฑ์ แสงแดด -
หน้าจอได้รับการทดสอบแล้วยัง วิธีการ

ที่อธิบายไว้ในส่วนต่อไปนี้จะเกิดขึ้นจากการป้องกัน
การ อภิปราย และให้มีการสืบสวนในทางปฏิบัติของ Dynamics เข้าด้วยกันในการวัด UVa Hospital ในทางเทคนิคมาก
ใน Vitro สนับสนุนการใช้งานนี้หรือไม่โดยที่หลากหลาย"การทดสอบการเรียกเข้า"ซึ่งก่อตั้งขึ้นมีความหมายที่
ความสัมพันธ์กับการป้องกัน UVa Hospital ในปัจจัย( UVa Hospital ใน - PF )ขึ้นอยู่กับมนุษย์อาสาสมัคร
การใช้ที่เผยแพร่ไปก่อนหน้านี้ในไปยังสถานี Vivo "แบบต่อเนื่องมืดมิดสี"( ppd )เป็นวิธีการ.

ในข้อเสนอแนะของ 22

มอเตอร์ด้าน ND เดือนกันยายน 2006 ของพวกเขาใน ประสิทธิภาพ ของ ผลิตภัณฑ์ และครีมกันแดดติดตัวมาด้วย
อ้างทำให้เกี่ยวข้อง( EC / 2006/247 )ยุโรป COM -
ที่พันธกิจรวมอยู่ที่ความต้องการสำหรับการป้องกัน UVa Hospital ในประกอบด้วยทั้งสองด้าน( A )ที่ UVa Hospital ใน - PF ของ
1/3 1/3 1/3 ที่ค่า SPF ตามที่กำหนดโดยที่ในไปยังสถานี Vivo ppd วิธีการหรือเทียบเท่ากับระดับของ
การป้องกันได้โดยใน Vitro วิธีการและ( b )ในช่วงความยาวคลื่นที่มีความสำคัญ Vitro VAL -
, ue ,ของมากกว่า 370 นาโนเมตร,ในการสั่งซื้อเพื่อมอบความพึงพอใจสำหรับทุกความต้องการด้านในกว้าง - Spectrum สามารถใช้/
UVa Hospital ในการป้องกันและการติดฉลากที่เกี่ยวข้อง.

แนวทางการปฏิบัตินี้ดังนั้นจึงจัดให้บริการคำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับเครื่องมือที่
และวิธีการใช้เองในวิธีการในการได้รับรังสี UVA - PF และค่าลูกคลื่น
ความยาวที่มีความสำคัญทั้งสอง ข้อมูลและขั้นตอนต่างๆที่อยู่ในส่วนต่างๆต่อไปนี้จะต้องได้รับ
อย่างเคร่งครัดปฏิบัติในการตรวจสอบให้แน่ใจว่าการวินิจฉัยที่ถูกต้องและความถูกต้องแม่นยำของการป้องกัน UVa Hospital ในโดย
วัดเหล่านี้




วัตถุประสงค์วัตถุประสงค์ของแนวทางใหม่นี้เป็นการให้ความคุ้มครองได้รับการตรวจสอบในวิธีการ Vitro เพื่อป้องกัน -
ของเราที่ UVa Hospital ในที่ของ ผลิตภัณฑ์ กันแดดติดตัวมาด้วย คำอธิบายข้อมูลจำเพาะได้อย่างแม่นยำและ - N ใช้งานโดยขึ้นอยู่กับข้อมูลทดลองจะได้รับการเปิดใช้งานการกำหนดค่าเป็น
รังสี UVA - PF หรือที่มีความสำคัญความยาวคลื่นที่อยู่ในลักษณะที่เกิดขึ้นซ้ำเดิมได้ในห้องปฏิบัติการใดๆ

คำแนะนำในการใช้วิธีการในเองนี้ได้รับการพัฒนาและการตรวจสอบ
เป็นหลักสำหรับ ผลิตภัณฑ์ ระบบป้องกันแสงแดดน้ำและน้ำยา - พิมพ์ อาจเป็นไปได้ที่จะ
ใช้สำหรับ ผลิตภัณฑ์ แป้งที่มีบางส่วนนี้จะต้องผ่านการทดสอบและใช้งานได้กับพื้นฐาน
ผลิตภัณฑ์ โดย ผลิตภัณฑ์