DESIGN: Phase 2 trial--randomized,

DESIGN:

Phase 2 trial--randomized, double-blind, two-period (4 w per period) crossover. HS studies--randomized, double-blind, crossover.

SETTING:

Sleep laboratories.

PARTICIPANTS:

Insomnia patients (n = 229) or HS (n = 124).

INTERVENTIONS:

Phase 2 trial--suvorexant 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg, placebo; HS study 1--suvorexant 10 mg, 50 mg, placebo; HS study 2--gaboxadol 15 mg, zolpidem 10 mg, placebo; HS study 3--trazodone 150 mg, placebo.

MEASUREMENTS AND RESULTS:

The PSD of the EEG signal at 1-32 Hz of each PSG recording during nonrapid eye movement (NREM) and rapid eye movement (REM) sleep were calculated. The day 1 and day 28 PSD profiles of suvorexant at all four doses during NREM and REM sleep in patients with insomnia were generally flat and close to 1.0 (placebo) at all frequencies. The day 1 PSD profile of suvorexant in HS was similar to that in insomnia patients. In contrast, the other three drugs had distinct PSD profiles in HS that differed from each other.

CONCLUSIONS:

Suvorexant at clinically effective doses had limited effects on power spectral density compared with placebo in healthy subjects and in patients with insomnia, in contrast to the three comparison insomnia treatments. These findings suggest the possibility that antagonism of the orexin pathway might lead to improvements in sleep without major changes in the patient's neurophysiology as assessed by electroencephalographic

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ออกแบบ: ระยะที่ 2 ทดลอง - randomized, double-คนตาบ อด ไขว้สองระยะ (4 w ต่อรอบระยะเวลา) ศึกษา HS - ไขว้ randomized, double-คนตาบ อดการตั้งค่า: นอนห้องปฏิบัติการผู้เรียน: ผู้ป่วยนอนไม่หลับ (n = 229) หรือ HS (n = 124)งานวิจัย: ขั้นตอนที่ 2 ทดลองใช้ - suvorexant 10 มก. 20 mg, 40 มก. 80 มิลลิกรัม ประการ 1 - suvorexant ศึกษา HS 10 มิลลิกรัม 50 มิลลิกรัม ประการ 2 - gaboxadol 15 มิลลิกรัม zolpidem ศึกษา HS 10 มก. ยาหลอก 3 - trazodone ศึกษา HS 150 มก. ยาหลอกการประเมินและผล: มีคำนวณ PSD ของสัญญาณ EEG ที่ 1-32 Hz ของ PSG แต่ละบันทึกในระหว่างการเคลื่อนไหวตา nonrapid (NREM) และนอน (REM) ความเคลื่อนไหวของตาอย่างรวดเร็ว วันที่ 1 และวันที่ 28 PSD โปรไฟล์ของ suvorexant ที่ปริมาณทั้งหมดสี่ช่วง NREM และ REM การนอนหลับในผู้ป่วยนอนไม่หลับได้โดยทั่วไปจะแบน และ 1.0 (ยาหลอก) ที่ความถี่ทั้งหมด โพรไฟล์ PSD วันที่ 1 ของ suvorexant ใน HS ได้คล้ายกับในผู้ป่วยที่นอนไม่หลับ ในทางตรงกันข้าม สามยาอื่น ๆ มีหมด PSD โปรไฟล์ใน HS ที่แตกต่างกันบทสรุป: Suvorexant ในปริมาณที่มีประสิทธิภาพทางคลินิกได้จำกัดความหนาแน่นสเปกตรัมพลังงานเปรียบเทียบกับยาหลอก ในเรื่องสุขภาพ และผู้ป่วยนอนไม่หลับ ตรงข้ามที่เปรียบเทียบสามนอนไม่หลับบำรุงผล ผลการวิจัยเหล่านี้แนะนำนั้น antagonism ของทางเดิน orexin อาจนำไปสู่การปรับปรุงในการนอนหลับโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในประสาทสรีรวิทยาของผู้ป่วยตามที่ประเมิน โดย electroencephalographic

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การออกแบบ: การทดลองระยะที่ 2 - สุ่มแบบ double-blind สองรอบระยะเวลา (4 w การต่อระยะเวลา) ครอสโอเวอร์ การศึกษา HS - สุ่มแบบ double-blind, ครอสโอเวอร์. การตั้งค่า: ห้องปฏิบัติการการนอนหลับ. ผู้เข้าร่วม: ผู้ป่วยนอนไม่หลับ (n = 229) หรือ HS (n = 124). รับมาตรการแทรกแซงการทดลองระยะที่ 2 - suvorexant 10 mg, 20 mg, 40 mg 80 มิลลิกรัมยาหลอก; การศึกษา HS 1 - suvorexant 10 มิลลิกรัม 50 มิลลิกรัมยาหลอก; HS ศึกษา 2 - gaboxadol 15 มิลลิกรัม zolpidem 10 มิลลิกรัมยาหลอก; การศึกษา HS 3 - trazodone 150 มิลลิกรัมยาหลอก. วัดและผลการศึกษา: PSD ของสัญญาณคลื่นสมองที่ 1-32 เฮิร์ตซ์ของแต่ละบันทึกเปแอสเชในระหว่างการเคลื่อนไหวตา nonrapid (NREM) และการเคลื่อนไหวตาอย่างรวดเร็ว (REM) นอนหลับถูกคำนวณ วันที่ 1 และวันที่ 28 ของโพรไฟล์ PSD suvorexant ทั้งสี่ปริมาณระหว่าง NREM และการนอนหลับ REM ในผู้ป่วยที่มีอาการนอนไม่หลับเป็นปกติแบนและใกล้กับ 1.0 (placebo) ที่ความถี่ทั้งหมด รายละเอียด 1 วัน PSD ของ suvorexant ใน HS คล้ายกับว่าในผู้ป่วยที่มีอาการนอนไม่หลับ ในทางตรงกันข้ามอีกสามยาเสพติดที่มีรูปแบบแตกต่างกันใน PSD HS ที่แตกต่างไปจากคนอื่น ๆ . สรุปSuvorexant ในปริมาณที่มีประสิทธิภาพทางคลินิกที่มี จำกัด ผลกระทบต่อความหนาแน่นสเปกตรัมพลังงานเทียบกับยาหลอกในอาสาสมัครสุขภาพดีและในผู้ป่วยที่มีอาการนอนไม่หลับในทางตรงกันข้ามกับสาม การเปรียบเทียบการรักษาโรคนอนไม่หลับ การค้นพบนี้แสดงให้เห็นความเป็นไปได้ว่าการเป็นปรปักษ์กันของทางเดิน orexin อาจนำไปสู่การปรับปรุงในการนอนหลับโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในสรีรวิทยาของผู้ป่วยในขณะที่การประเมินโดย electroencephalographic

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เฟส 2 : การออกแบบการทดลอง -- สุ่มแบบสองช่วงเวลา ( 4 W / ระยะเวลา ) ครอสโอเวอร์ -- HS การศึกษา randomized , double-blind , ครอสโอเวอร์ การตั้งค่า :



นอนห้องปฏิบัติการ

ผู้เข้าร่วม :

นอนไม่หลับผู้ป่วย ( n = 229 ) หรือ HS ( n = 124 )


เฟส 2 โดยการทดลอง -- suvorexant 10 มก. , 20 มก. , 40 mg , 80 มิลลิกรัม ) ; HS 1 -- suvorexant 10 มิลลิกรัม 50 mg , ลอก ; HS ศึกษา 2 . gaboxadol 15 มิลลิกรัมโซพิดิม 10 mg , ลอก ; HS ศึกษา 3 -- ทราโซโดน 150 มิลลิกรัม )

และการวัดผล :

PSD สัญญาณคลื่นสมองที่ 1-32 Hz ของแต่ละช่วง nonrapid PSG บันทึกการเคลื่อนไหวของตา ( nrem ) และการเคลื่อนไหวของตาอย่างรวดเร็ว ( REM ) นอนได้ วันที่ 1 และวันที่ 28 PSD โปรไฟล์ของ suvorexant ทั้งหมดสี่ nrem doses ในระหว่างการนอนหลับ REM และในผู้ป่วยที่มีอาการนอนไม่หลับมักแบนและใกล้กับ 10 ( หลอก ) ที่ความถี่ วันที่ 1 suvorexant โปรไฟล์ของ PSD ใน HS คือคล้ายกับว่าในผู้ป่วยโรคนอนไม่หลับ ในทางตรงกันข้าม อีกสามยาแตกต่างกัน PSD โปรไฟล์ใน HS ที่แตกต่างจากแต่ละอื่น ๆ .

สรุป

suvorexant ทางการแพทย์ที่มีประสิทธิภาพในปริมาณที่จำกัดต่อความหนาแน่นสเปกตรัมมีอำนาจเปรียบเทียบกับยาหลอกในสุขภาพดีและผู้ป่วยด้วยโรคนอนไม่หลับในทางตรงกันข้ามกับสามเปรียบเทียบนอนไม่หลับรักษาได้ ข้อมูลเหล่านี้ชี้ให้เห็นถึงความเป็นไปได้ที่การต่อสู้ของโอเรซินทางเดินอาจนำไปสู่การปรับปรุงในการนอนหลับโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใน neurophysiology ของผู้ป่วยได้รับการประเมินโดย electroencephalographic