7.4.4 Electrocardiograms (ECGs)All

7.4.4 Electrocardiograms (ECGs)
All subjects in the Shionogi adult trials of IV peramivir in acute uncomplicated influenza
(Studies 0722T0622 and 0815T0631) had 12-lead ECGs performed at Screening, Day
1 (post-dose immediately after completion of infusion), Day 3, and at the completion of
study or discontinuation. ECG results were interpreted by a central facility. A total of 29
subjects (2%) had TEAEs of ‘electrocardiogram QT prolonged’ reported; the incidence
of these events was comparable across treatment groups: PRV 300 mg 7 (1%), PRV
600 mg 9 (1%), placebo 3 (1%), oseltamivir 10 (3%). Most of these QTc prolongations
were minor and two-thirds were noted at the Day 6 visit or beyond, arguing against a
causal relationship to study drug. Only two events were considered possibly related to
study drug:
 Subject CF1.157-1 - was treated with 300 mg IV peramivir in Study 0722T0621 and had
a 61.5 msec increase in QTcF from baseline on Day 3; the QTc returned to near
baseline value by the end of study. Because the prolongation occurred 2 days after
dosing, it was not possible to rule out a causal relationship.
 Subject 122.TAR01 - was treated with 600 mg IV peramivir in Study 0815T0631 had
QTcF prolongation of 62 msec from baseline recorded on Day 9. The investigator
believed this event to be related to the underlying disease, but as a causal relationship
with study drug could not be completely ruled out, this was considered to be an adverse
drug reaction. This patient had no abnormal ECG findings other than QT prolonged and
developed no other adverse events. Considering that this event first occurred on Day 9,
the influence of peramivir was thought to be negligible.
In the BioCryst trials of IM peramivir, ECGs were performed at the Screening/Baseline
visit only, thus no TEAEs related to ECG findings could be reported.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

7.4.4 electrocardiograms (ECGs)เรื่องทั้งหมดในการทดลองสำหรับผู้ใหญ่ Shionogi ของ peramivir IV ในเฉียบพลันไข้หวัดใหญ่ไม่ซับซ้อน(ศึกษา 0722T0622 และ 0815T0631) มีคัดกรอง ECGs 12-รอวัน1 วัน (หลังยาทันทีหลังจากที่เสร็จสมบูรณ์ของคอนกรีต), 3 และของศึกษาหรือ discontinuation ผล ECG ถูกตีความ โดยสิ่งอำนวยความสะดวกที่เซ็นทรัล จำนวน 29เรื่อง (2%) มี TEAEs ของ 'electrocardiogram คิวทีนาน' รายงาน อุบัติการณ์เหตุการณ์เหล่านี้ได้เปรียบในการรักษากลุ่ม: PRV 300 มิลลิกรัม 7 (1%), PRV600 mg 9 (1%), 3 (1%), ยาหลอก oseltamivir 10 (3%) ส่วนใหญ่เหล่านี้ prolongations QTcได้เล็กน้อย และสองในสามมี หรือแสดงไว้ ที่ชม 6 วัน เหนือ โต้เถียงกับการสังกัดการศึกษายาเสพติด สองเหตุการณ์ถือว่าอาจเกี่ยวข้องกับศึกษายา:รับ 300 mg IV peramivir ใน 0722T0621 การศึกษา และมีเรื่อง CF1.157-1 -การ 61.5 มิลลิวินาทีเพิ่มขึ้นใน QTcF จากพื้นฐานในวันที่ 3 QTc กลับไปใกล้ค่าพื้นฐาน โดยศึกษา เพราะ 2 วันหลังจากเกิดขึ้นจากการกระบวน ไม่สามารถยกเลิกความสัมพันธ์เชิงสาเหตุเรื่อง 122.TAR01 - 600 mg IV ได้รับ peramivir ในการศึกษา 0815T0631 ได้จาก QTcF ของ 62 มิลลิวินาทีจากพื้นฐานบันทึกในวัน 9 การตรวจสอบเชื่อว่าเหตุการณ์นี้เกี่ยวข้อง กับโรคต้น แต่ เป็นความสัมพันธ์เชิงสาเหตุมีการศึกษา ยาอาจไม่สมบูรณ์ปกครอง นี้ถูกถือว่าเป็นตัวร้ายยา ผู้ป่วยรายนี้ก็ไม่พบ ECG ปกติไม่ใช่คิวทีนาน และพัฒนาไม่มีเหตุการณ์ร้าย พิจารณาว่า เหตุการณ์นี้ครั้งแรกเกิดขึ้นในวันที่ 9อิทธิพลของ peramivir ถูกคิดว่า เป็นระยะในการทดลอง BioCryst IM peramivir ดำเนิน ECGs ที่คัดกรอง/พื้นฐานเยี่ยมชมเท่านั้น ดังนั้น TEAEs ไม่เกี่ยวข้องกับ ECG ได้รายงานผลการวิจัยได้

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

7.4.4 Electrocardiograms (ECGs)
ทุกวิชาในการทดลองของผู้ใหญ่ Shionogi IV peramivir ในไข้หวัดใหญ่ที่ไม่ซับซ้อนเฉียบพลัน
(0722T0622 ศึกษาและ 0815T0631) มี ECGs 12
ที่นำไปสู่การดำเนินการคัดกรองวันที่1 (โพสต์ยาทันทีหลังจากเสร็จสิ้นการแช่) วัน 3
และเสร็จสิ้นการศึกษาหรือการหยุด ผลการตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจถูกตีความโดยสิ่งอำนวยความสะดวกส่วนกลาง รวมของ 29
คน (2%) มี TEAEs ของ QT ไฟฟ้าเป็นเวลานาน 'รายงาน; อุบัติการณ์ของเหตุการณ์เหล่านี้ก็เปรียบในกลุ่มรักษา PRV 300 มก. 7 (1%) PRV 600 มก. 9 (1%) ได้รับยาหลอก 3 (1%), oseltamivir 10 (3%) ส่วนใหญ่ prolongations QTC เหล่านี้ได้เล็กน้อยและสองในสามถูกตั้งข้อสังเกตในวันที่6 เยี่ยมชมหรือเกินเถียงกับความสัมพันธ์เชิงสาเหตุในการศึกษายาเสพติด เพียงสองเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้รับการพิจารณาเป็นไปได้ที่เกี่ยวข้องกับการศึกษายาเสพติด: เรื่อง CF1.157-1 - ได้รับการรักษากับ 300 มก. IV peramivir ในการศึกษา 0722T0621 และเพิ่มขึ้น61.5 มิลลิวินาทีใน QTcF จาก baseline ในวันที่ 3; QTC กลับไปอยู่ใกล้มูลค่าพื้นฐานในตอนท้ายของการศึกษา เพราะการยืดที่เกิดขึ้น 2 วันหลังจากการใช้ยาก็เป็นไปไม่ได้ที่จะออกกฎความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ. เรื่อง 122.TAR01 - ได้รับการรักษากับ 600 มก. IV peramivir ในการศึกษา 0815T0631 มีการยืดQTcF 62 มิลลิวินาทีจาก baseline บันทึกไว้ในวันที่ 9 ตรวจสอบเชื่อว่าเหตุการณ์นี้จะเกี่ยวข้องกับโรคแต่เป็นความสัมพันธ์เชิงสาเหตุที่มียาเสพติดการศึกษาไม่สามารถปกครองออกมานี้ได้รับการพิจารณาให้เป็นที่ไม่พึงประสงค์เกิดปฏิกิริยากับยาเสพติด ผู้ป่วยรายนี้ไม่ได้มีการค้นพบคลื่นไฟฟ้าหัวใจที่ผิดปกติอื่น ๆ ที่ไม่ใช่ QT เป็นเวลานานและการพัฒนาไม่มีที่ไม่พึงประสงค์อื่นๆ เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น พิจารณาว่าเหตุการณ์นี้เกิดขึ้นครั้งแรกในวันที่ 9 อิทธิพลของ peramivir ถูกคิดว่าจะมีเพียงเล็กน้อย. ในการทดลองของ IM Biocryst peramivir, ECGs ได้ดำเนินการในการคัดกรอง / พื้นฐานการเยี่ยมชมเท่านั้นจึงTEAEs ที่เกี่ยวข้องกับการค้นพบคลื่นไฟฟ้าหัวใจอาจจะมีการรายงาน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

7.4.4 electrocardiograms ( ecgs )
ทุกวิชาใน shionogi ผู้ใหญ่ในการทดลอง 4 peramivir
ไข้หวัดใหญ่เฉียบพลัน ( การศึกษาและไม่ซับซ้อน 0722t0622 0815t0631 ) มี 12 ecgs นำดำเนินการคัดกรอง
1 วัน ( หลังใช้ทันทีหลังจากเสร็จสิ้นการชง ) 3 วัน และเมื่อ
การศึกษาหรือการ . ผล ECG ถูกตีความโดยสิ่งอำนวยความสะดวกส่วนกลาง ทั้งหมด 29
คน ( 2% ) มี teaes ' การตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT นาน ' รายงาน การเกิดของเหตุการณ์เหล่านี้ได้
ข้ามกลุ่ม : PRV 300 มก. 7 ( 1% ) , PRV
600 มก. 9 ( 1% ) , กลุ่ม 3 ( 1% ) , โอเซลทามิเวียร์ 10 ( 3% ) ทั้งนี้ กรรมการ prolongations
ได้น้อย และสองในสามถูกสังเกตในวัน 6 ชม หรือเกิน เถียงกับ
ความสัมพันธ์ เพื่อศึกษายาเพียงสองเหตุการณ์ที่ถือว่าอาจจะเกี่ยวข้องกับยาเสพติด : ศึกษา

เรื่อง cf1.157-1 - สงขลา 300 มก. IV peramivir ใน 0722t0621 ศึกษาและมีการเพิ่มขึ้นใน qtcf 61.5 มิลลิวินาทีจาก baseline เมื่อวัน 3 ; กรรมการกลับไปใกล้
มูลค่าพื้นฐานสิ้นปีการศึกษา เพราะการเกิดขึ้น 2 วันหลัง
ยานั้น มันเป็นไปไม่ได้เลยที่จะแยกแยะความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ .
เรื่อง 122 .tar01 - รักษาด้วย 600 มก. IV peramivir ใน 0815t0631 ศึกษาได้
qtcf การ 62 มิลลิวินาทีจากพื้นฐานบันทึกในวันที่ 9 นักสืบ
เชื่อว่าเหตุการณ์นี้จะเกี่ยวข้องกับโรค แต่เป็น
ความสัมพันธ์เชิงสาเหตุกับการทดลองยาอาจไม่สมบูรณ์ กล่าวว่า นี่ถือเป็นอาการไม่พึงประสงค์จากยา

ผู้ป่วยคนนี้ไม่มี ECG ผิดปกติพบนอกจาก Qt ยืดเยื้อ
พัฒนาไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ พิจารณาว่าเหตุการณ์นี้เป็นครั้งแรกเกิดขึ้นเมื่อวันที่ 9
อิทธิพลของ peramivir คิดว่าจะกระจอก
ในการทดลอง BIOCRYST อิม peramivir ecgs , ผู้ป่วยที่คัดกรอง / 0
เยี่ยมเท่านั้น จึงไม่ teaes เกี่ยวข้องกับ ECG พบสามารถรายงาน