Safety dataPremature withdrawals we

Safety data
Premature withdrawals were similar in
the orlistat (33.3%) and the placebo
group (37.2%) during the 3-year trial.
The withdrawals due to adverse events
were 5% in both groups, while the remainder
of the withdrawals were due to
protocol violation (not enough time, etc.).
The only differences in adverse events between
the two groups were due to the expected
increase in gastrointestinal
complications in the orlistat group compared
with placebo. These included fatty/
oily stool (23 vs. 2.5%), oily spotting
(17.5 vs. 0%), abdominal pain (21.5 vs.
16%), and fecal urgency (8.5 vs. 5%) in
the orlistat and placebo groups, respectively.
In total, 88% in the orlistat group
experienced one or more gastrointestinal
events (minor, moderate, or severe) during
the study compared with 63% in the
placebo group (P 0.01). There were 18
subjects in the orlistat group and 28 subjects
in the placebo group that experienced
a serious adverse event (NS).

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ข้อมูลด้านความปลอดภัยถอนก่อนกำหนดได้เหมือนorlistat (33.3%) และยาหลอกกลุ่ม (37.2%) ในระหว่างการทดลอง 3 ปีถอนจากเหตุการณ์ได้ 5% ในกลุ่มทั้งสอง ในขณะที่ส่วนเหลือการถอนมีเนื่องการละเมิดโพรโทคอล (ไม่พอเวลา ฯลฯ)ความแตกต่างเฉพาะในเหตุการณ์ระหว่างกลุ่มสองได้เนื่องจากที่คาดไว้เพิ่มในระบบภาวะแทรกซ้อนในกลุ่ม orlistat เปรียบเทียบกับยาหลอก เหล่านี้รวมไขมัน /เก้าอี้มัน (23 เทียบกับ 2.5%), มันจำ(17.5 เทียบกับ 0%), ปวดท้อง (21.5 vs16%), และ fecal เร่งด่วน (8.5 เทียบกับ 5%) ในorlistat กับยาหลอกกลุ่ม ตามลำดับรวม 88% ในกลุ่ม orlistatพบหนึ่ง หรือเพิ่มเติมระบบเหตุการณ์ (เล็กน้อย ปานกลาง หรือรุนแรง) ในระหว่างการศึกษาเปรียบเทียบกับ 63% ในการกลุ่มยาหลอก (P 0.01) มี 18วิชาในกลุ่ม orlistat และ 28 เรื่องในประการกลุ่มที่มีประสบการณ์ตัวร้ายร้ายเหตุการณ์ (NS)

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ข้อมูลความปลอดภัยถอนก่อนกำหนดมีความคล้ายคลึงกันใน
Orlistat (33.3%)
และได้รับยาหลอกกลุ่ม(37.2%) ในระหว่างการพิจารณาคดี 3 ปี.
ถอนเนื่องจากเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์เป็น 5% ในทั้งสองกลุ่มในขณะที่ส่วนที่เหลือของการถอนได้เนื่องจากการละเมิดโปรโตคอล (ไม่มีเวลาพอที่อื่น ๆ ). ความแตกต่างเฉพาะในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างทั้งสองกลุ่มได้เนื่องจากการที่คาดว่าจะเพิ่มขึ้นในระบบทางเดินอาหารมีภาวะแทรกซ้อนในกลุ่มOrlistat เมื่อเทียบกับยาหลอก ไขมันเหล่านี้รวมถึง / อุจจาระมัน (23 เทียบกับ 2.5%) จำมัน(17.5 เทียบกับ 0%) ปวดท้อง (21.5 เมื่อเทียบกับ16%) และความเร่งด่วนอุจจาระ (8.5 เทียบกับ 5%) ในOrlistat และกลุ่มยาหลอก ตามลำดับ. ทั้งหมด 88% ในกลุ่ม Orlistat ประสบการณ์หนึ่งหรือระบบทางเดินอาหารเหตุการณ์ (เล็ก ๆ น้อย ๆ ในระดับปานกลางหรือรุนแรง) ในระหว่างการศึกษาเมื่อเทียบกับ63% ในกลุ่มยาหลอก(P 0.01) มี 18 วิชาในกลุ่ม Orlistat และ 28 วิชาในกลุ่มยาหลอกที่มีประสบการณ์เป็นเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง(NS)

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ข้อมูลความปลอดภัย

ถอนก่อนกำหนดมีความคล้ายคลึงกันในตัว ( 33.3% ) และกลุ่มยาหลอก
( 37.2% ) ในระหว่างการทดลอง 3 .

ถอนเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้ 5% ในทั้งสองกลุ่ม ในขณะที่ส่วนที่เหลือ
ของถอนได้เนื่องจาก
การละเมิดโพรโทคอล ( ไม่มีเวลา ฯลฯ ) .
ความแตกต่างเฉพาะในเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่าง
2 กลุ่ม เนื่องจากคาดว่าในทางเดินอาหาร

เพิ่มภาวะแทรกซ้อนในกลุ่ม Orlistat เทียบ
กับยาหลอก ได้แก่ ไขมัน /
เลี่ยนอุจจาระ ( 23 และ 2.5% ) ผิวมันเฉพาะ
( 17.5 vs . 0% ) ปวดท้อง ( 21.5 vs
16 % ) และความเร่งด่วน ( 8.5 ) และ 5% )
ตัวกลุ่ม placebo ตามลำดับ
รวม 88% ในตัวกลุ่ม
ที่มีหนึ่งหรือมากกว่าหนึ่งเหตุการณ์ทางเดินอาหาร
( เล็กน้อย ปานกลาง หรือรุนแรง ) ระหว่าง
การศึกษาเมื่อเทียบกับ 63% ใน
กลุ่มยาหลอก ( P 0.01 ) มี 18
กลุ่ม Orlistat และ 28 คน ในกลุ่มยาหลอกที่มีประสบการณ์

เป็นรุนแรงต่อเหตุการณ์ ( NS )