Dear AllFrom the trail below, shell

Dear All

From the trail below, shell formula has changed and affect the products that were already register in Thailand.
ENAT100, 200 and 400 which were mentioned below need variation submission to Thai-FDA.
As checked, the condition of the change complies to minor variation as per ASEAN Variation guideline.

Conditions.
1. Dissolution profile of the proposed product is comparable to that of the current approved product.
2. The product release and end-shelf-life specifications of the drug product remain unchanged except for the weight and/or size.


Documents required.
1. Comparative dissolution profile data of at lease 1 pilot/production batch of the drug product between the currently approved and proposed composition.
2. Revised released and shelf-life specification of the drug product.
3. A declaration that the change does not interfere with the drug product release and shelf-life specification test method.
4. Comparative tabulated format of current and proposed product and batch manufacturing formula.
5. Stability data as per ASEAN Guideline on stability Study of Drug Product and report.

Thank you, Best regards,

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ที่รักทุกคน

จากทางด้านล่างเปลือกสูตรมีการเปลี่ยนแปลงและมีผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการลงทะเบียนแล้วในประเทศไทย.
enat100, 200 และ 400 ซึ่งเป็นที่กล่าวถึงข้างล่างต้องส่งการเปลี่ยนแปลงไป Thai-FDA
เช่นการตรวจสอบสภาพของการเปลี่ยนแปลงไปตามการเปลี่ยนแปลงเล็ก ๆ น้อย ๆ เป็นแนวทางต่อการเปลี่ยนแปลงอาเซียน.

เงื่อนไข.
1รายละเอียดการสลายตัวของผลิตภัณฑ์ที่มีการนำเสนอเทียบเท่ากับที่ของผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติในปัจจุบัน.
2 การเปิดตัวผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดสิ้นอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาเสพติดยังคงไม่เปลี่ยนแปลงยกเว้นน้ำหนักและ / หรือขนาด.


เอกสารจำเป็นต้องใช้.
1ข้อมูลรายละเอียดการสลายตัวเปรียบเทียบที่เช่า 1 ชุดนักบิน / การผลิตของผลิตภัณฑ์ยาเสพติดระหว่างองค์ประกอบรับการอนุมัติและนำเสนอ.
2 ปรับปรุงการปล่อยตัวออกมาและข้อกำหนดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาเสพติด.
3 การประกาศว่ามีการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้ยุ่งเกี่ยวกับการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ยาเสพติดและอายุการเก็บรักษาวิธีการทดสอบคุณสมบัติ.
4รูปแบบ tabulated เปรียบเทียบของผลิตภัณฑ์ในปัจจุบันและนำเสนอและสูตรการผลิตชุด.
5 ข้อมูลความมั่นคงตามแนวทางของอาเซียนในการศึกษาความคงตัวของผลิตภัณฑ์ยาเสพติดและรายงาน.

ขอขอบคุณคุณขอแสดงความนับถือที่ดีที่สุด,

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เรียนทั้งหมด

จากทางด้านล่าง สูตรเปลือกมีการเปลี่ยนแปลง และส่งผลกระทบต่อผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการลงทะเบียนในประเทศไทยแล้ว
ENAT100, 200 และ 400 ซึ่งได้กล่าวถึงข้างล่างส่ง FDA ไทยต้องเปลี่ยนแปลง
เป็นการตรวจสอบ เงื่อนไขของการเปลี่ยนแปลงตามการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยตามหลักเกณฑ์เปลี่ยนแปลงอาเซียน

เงื่อนไข.
1 ยุบส่วนกำหนดค่าของผลิตภัณฑ์ที่เสนอเป็นเทียบเท่ากับว่า ของปัจจุบันอนุมัติผลิตภัณฑ์
2 ผลิตภัณฑ์สิ้นสุดอายุและนำคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์ยายังคงเหมือนเดิมยกเว้นน้ำหนักหรือขนาด


เอกสารที่ต้องการ
1 ยุบเปรียบเทียบข้อมูลในโพรไฟล์ของที่เช่า 1 ชุดนำร่อง/ผลิตผลิตภัณฑ์ยาระหว่างปัจจุบันได้รับอนุมัติ และนำเสนอองค์ประกอบ.
2 แก้ไขนำออกใช้ และอายุการเก็บรักษาข้อมูลจำเพาะของยาผลิตภัณฑ์
3 การประกาศว่า การเปลี่ยนแปลงที่ไม่รบกวนการยาผลิตภัณฑ์รุ่นและอายุการเก็บรักษาข้อมูลจำเพาะทดสอบวิธีการ
4 รูปเปรียบเทียบ tabulated ของปัจจุบัน และนำเสนอผลิตภัณฑ์และชุดผลิตสูตร.
5 ข้อมูลความมั่นคงตามหลักเกณฑ์อาเซียนกับความมั่นคงศึกษาผลิตภัณฑ์ยาและรายงาน

ขอบคุณ ความนับถือ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เรียน ทั้งหมด

จากเส้นทางที่ด้านล่างสูตรเชลล์มีการเปลี่ยนแปลงและมีผลกระทบต่อสินค้าที่อยู่จดทะเบียนในประเทศไทย.
enat 100200 และ 400 ซึ่งเป็นกล่าวถึงด้านล่างการยื่นแบบต้องไทย - FDA อยู่แล้ว
เป็นการตรวจสอบ สภาพ ของการเปลี่ยนแปลงที่สอดคล้องกับการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยเป็นต่ออาเซียนในเรื่องแนวทาง.

เงื่อนไข.
1โปรไฟล์การยุบ สภา ของ ผลิตภัณฑ์ ที่เสนอที่จะเทียบได้กับ ผลิตภัณฑ์ ได้รับอนุมัติในปัจจุบันที่. N 2 ข้อมูลจำเพาะ ผลิตภัณฑ์ และปล่อยสิ้นอายุของการเก็บ ผลิตภัณฑ์ ยาที่ยังคงไม่มีการเปลี่ยนแปลงยกเว้นสำหรับน้ำหนักและ/หรือขนาด.


เอกสารที่จำเป็น.
1ข้อมูลโปรไฟล์ความได้เปรียบเชิงเปรียบเทียบการยุบ สภาผู้แทนราษฎร ของชุดข้อมูลที่ให้เช่า 1 นักบิน/การผลิตของ ผลิตภัณฑ์ ยาที่ระหว่างการเขียนอยู่ในขณะนี้และได้รับการรับรองจากที่เสนอมานี้. N 2 ข้อมูลจำเพาะและเผยแพร่ คุณภาพ ชีวิตการแก้ไขของ ผลิตภัณฑ์ ให้ยา.
3 คำประกาศที่เปลี่ยนไม่ได้รบกวนการใช้วางจำหน่าย ผลิตภัณฑ์ ยาและวิธีการทดสอบข้อมูลจำเพาะ คุณภาพ ชีวิต.
4Partner Member ตามรูปแบบความได้เปรียบเชิงเปรียบเทียบของ ผลิตภัณฑ์ ที่มีอยู่ในปัจจุบันและเสนอและสูตรการผลิตชุดข้อมูล.
5 . ข้อมูลความมั่นคงต่อประเทศอาเซียนเป็นแนวทางในการศึกษา เสถียรภาพ ของการให้ยาและ ผลิตภัณฑ์ รายงาน.

ขอขอบคุณที่คุณขอแสดงความนับถือ