2.1.8 Stability commitmentWhen the

2.1.8 Stability commitment
When the available long-term stability data on primary batches do not cover
the proposed re-test period granted at the time of approval, a commitment
should be made to continue the stability studies post-approval in order to
fi rmly establish the re-test period or shelf-life.

Where the submission includes long-term stability data on the number of
production batches specifi ed in section 2.1.3 covering the proposed re-test
period, a post-approval commitment is considered unnecessary. Otherwise
one of the following commitments should be made:
• If the submission includes data from stability studies on the number of
production batches specifi ed in section 2.1.3, a commitment should be
made to continue these studies through the proposed re-test period.
• If the submission includes data from stability studies on fewer than the
number of production batches specifi ed in section 2.1.3, a commitment
should be made to continue these studies through the proposed re-test
period and to place additional production batches, to a total of at least
three, in long-term stability studies through the proposed re-test period.
• If the submission does not include stability data on production batches,
a commitment should be made to place the fi rst two or three production
batches (see section 2.1.3) on long-term stability studies through the
proposed re-test period.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

2.1.8 เสถียรภาพมั่นเมื่อข้อมูลความมั่นคงระยะยาวที่มีในชุดหลักไม่ครอบคลุม ระยะเวลาการนำเสนอการทดสอบที่ให้เวลาของการอนุมัติ ความมุ่งมั่น ควรมีการอนุมัติหลังการศึกษาความมั่นคงเพื่อ fi rmly สร้างใหม่ทดสอบรอบระยะเวลาหรืออายุการเก็บรักษาที่ส่งรวมถึงข้อมูลความมั่นคงระยะยาวจำนวน ผลิตชุด specifi ed ในหัวข้อ 2.1.3 ที่ครอบคลุมการนำเสนอการทดสอบ ระยะเวลา ความมุ่งมั่นที่อนุมัติหลังถือว่าไม่จำเป็น เป็นอย่างอื่น ควรทำข้อผูกมัดที่ต่อไปนี้อย่างใดอย่างหนึ่ง:•ถ้าการส่งข้อมูลจากการศึกษาความมั่นคงของ specifi ed ในหัวข้อ 2.1.3 ความมุ่งมั่นที่จะผลิตของชุดงาน ทำการศึกษาผ่านรอบระยะเวลาการนำเสนอการทดสอบเหล่านี้•ถ้าการส่งข้อมูลจากการศึกษาความมั่นคงน้อยกว่า จำนวนผลิตชุด specifi ed ในหัวข้อ 2.1.3 ความมุ่งมั่น ควรมีการศึกษาเหล่านี้ผ่านการนำเสนอการทดสอบ รอบระยะเวลา และสถานที่ผลิตเพิ่มเติมให้ชุดงาน จำนวนน้อย สาม ในระยะยาวความมั่นคงศึกษาผ่านรอบระยะเวลาการนำเสนอการทดสอบ•ถ้าการส่งไม่มีข้อมูลความมั่นคงในการผลิตชุด ควรทำความมุ่งมั่นที่จะทำการผลิตบริษัทอาร์เอสทีสองหรือสามfi ชุด (ดูหัวข้อ 2.1.3) ในการศึกษาความมั่นคงระยะยาวผ่านการ นำเสนอการทดสอบระยะเวลาการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

2.1.8 เสถียรภาพความมุ่งมั่นเมื่อข้อมูลที่มั่นคงในระยะยาวที่มีอยู่ในแบตช์หลักไม่ครอบคลุมระยะเวลาการทดสอบอีกครั้งได้รับการเสนอในช่วงเวลาของการอนุมัติความมุ่งมั่นที่ควรจะทำเพื่อดำเนินการต่อความมั่นคงการศึกษาได้รับการอนุมัติการโพสต์เพื่อfi rmly สร้างใหม่ระยะเวลาการทดสอบหรืออายุการเก็บรักษา. ในกรณีที่มีการส่งข้อมูลที่มั่นคงในระยะยาวกับจำนวนของสำหรับกระบวนการผลิตเอ็ดระบุไว้ในส่วน 2.1.3 ครอบคลุมเสนอใหม่การทดสอบระยะเวลาความมุ่งมั่นในการโพสต์ได้รับการอนุมัติเป็นที่ยอมรับว่าไม่จำเป็น มิฉะนั้นหนึ่งในภาระผูกพันต่อไปนี้ควรจะทำ: •หากมีการส่งข้อมูลจากการศึกษาความมั่นคงในจำนวนสำหรับกระบวนการผลิตเอ็ดระบุไว้ในส่วน 2.1.3, ความมุ่งมั่นที่ควรจะทำเพื่อดำเนินการต่อการศึกษาเหล่านี้ผ่านช่วงเวลาการทดสอบอีกครั้งที่นำเสนอ•หากมีการส่งข้อมูลจากการศึกษาความมั่นคงในน้อยกว่าจำนวนสำหรับกระบวนการผลิตเอ็ดระบุไว้ในส่วน 2.1.3, ความมุ่งมั่นที่ควรจะทำเพื่อดำเนินการต่อการศึกษาเหล่านี้ผ่านการเสนอเรื่องการทดสอบระยะเวลาและสถานที่สำหรับกระบวนการผลิตที่เพิ่มขึ้นเพื่อรวมไม่น้อยกว่าสามในการศึกษาความมั่นคงในระยะยาวผ่านช่วงเวลาที่นำเสนออีกครั้งในการทดสอบ. •หากส่งไม่รวมถึงข้อมูลที่มีความมั่นคงในสำหรับกระบวนการผลิตความมุ่งมั่นที่ควรจะทำที่จะวางสายแรกสองหรือสามการผลิตสำหรับกระบวนการ(ดู ส่วน 2.1.3) การศึกษาความมั่นคงในระยะยาวผ่านระยะเวลาการทดสอบอีกครั้งที่นำเสนอ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

อความมั่นคงความมุ่งมั่น
เมื่อมีความมั่นคงระยะยาวข้อมูลใน batches หลักไม่ครอบคลุม
เสนออีกครั้งในเวลาของระยะเวลาการทดสอบได้รับการอนุมัติสัญญา
ควรต่อการศึกษาเสถียรภาพหลังการอนุมัติเพื่อ
จึง rmly สร้างอีกครั้งระยะเวลาการทดสอบหรือนาน

ที่ยื่น รวมถึงความมั่นคงระยะยาวข้อมูลจํานวน
การผลิตชุดกาจึงเอ็ดในส่วนทางครอบคลุมเสนออีกครั้งการทดสอบ
ระยะเวลาประกาศการอนุมัติความมุ่งมั่นจะถือว่าไม่จำเป็น มิฉะนั้น
หนึ่งพันต่อไปนี้ควรทำ :
- ถ้ายื่น รวมถึงข้อมูลจากความมั่นคงศึกษาจำนวน
การผลิตชุดกาจึงเอ็ดในส่วนทาง มีความมุ่งมั่น ควร
ทำให้ต่อการศึกษาเหล่านี้ผ่านการเสนอเรื่องระยะเวลาการทดสอบ .
- ถ้ายื่น รวมถึงข้อมูลจากความมั่นคงศึกษาน้อยกว่า
จำนวนการผลิตชุดกาจึงเอ็ดในส่วนทาง มีความมุ่งมั่น
ควรต่อการศึกษาเหล่านี้ผ่านการเสนอเรื่องระยะเวลา และสถานที่ทดสอบ
กระบวนการผลิตเพิ่มเติม เพื่อเป็น รวมอย่างน้อย
3ในการศึกษาเสถียรภาพระยะยาวผ่านการเสนอเรื่องระยะเวลาการทดสอบ .
- ถ้าส่งไม่รวมเสถียรภาพข้อมูลใน batches การผลิต
ความมุ่งมั่นที่ควรจะทำเพื่อวางจึงตัดสินใจเดินทางสองหรือสาม batches การผลิต
( ดูส่วนทาง ) ในการศึกษาเสถียรภาพระยะยาวผ่าน
เสนออีกครั้งการทดสอบช่วง