The most common side effects observ

The most common side effects observed regardless of amount or frequency of dosage were dizziness, som- nolence, headache, nausea, diplopia and vertigo.5,7,27,28 The main adverse events leading to discontinuation of the medication in clinical trials included dizziness, abnormal coordination, and nausea.7,27,28 These side effects appear to be dose-dependent (Table 2). The above dose-dependent side-effect profile is very similar to that of other sodium channel blockers such as CBZ, OXC or lamotrigine. A pharmacody- namic interaction leading to increased clinical toxicity has been well documented in clinical practice when two or more of these drugs are used concomitantly. It should be noted that a significant proportion of patients in the clinical trials were taking other sodium channel blockers, most commonly CBZ. Therefore, it is likely that the incidence of dose-dependent side- effects in the pivotal clinical trials may have been overestimated. It is likely that ESL will be better tol- erated when associated with antiepileptic drugs with a different mechanism of action such as levetiracetam, topiramate, valproate or pregabablin. Hyponatremia remains one of the most common reasons leading to the discontinuation of therapy in patients treated with OXC. Therefore, there is hope that ESL may be associated with a lower risk for hyponatremia. Hyponatremia has been observed in 0.6%–1.3% of patients treated with ESL dur- ing the pre-marketing clinical trials.5,7,27,28 In the study by Ben-Menachem et al, of 295 patients given ESL only 4 (1.3%) developed hyponatremia versus none in placebo group.7 However, three of the four patients with hyponatremia were also taking CBZ.7 In the study by Elger et al (2009), the sodium lev- els seemed to have an inverse correlation with ESL dosage. By the end of the 12-week maintenance phase the median (range) sodium concentrations were: placebo group 141.0 (131–149) mmol/L, 400-mg 141.0 (130–146) mmol/L, 800-mg 140.0 (123–148) mmol/L, and 1200-mg 140.5 (127–145) mmol/L.27 In this study, only one patient was found to have a sodium level ,125 mmol/L. This was a 31-year-old male on CBZ therapy who presented with a sodium level of 133 mmol/L at randomization. By the end of the maintenance phase of the study (while on ESL 800 mg/d and CBZ 1000 mg/d) the sodium level was 123 mmol/L. His sodium level returned to normal (136 mmol/L) after ESL was tapered-off.27
More studies are needed to dilucidate if ESL has a lower incidence of hyponatremia than OXC. Skin rash has been reported in approximately 3% patients treated with ESL in the preclinical trials.7,27,28 In the SANAD study, a large efficacy and safety monotherapy trial in patients with new-onset epilepsy, the incidence of rash was 7% for CBZ and 6% for OXC.30 This data suggests that the incidence of rash may be lower with ESL than with CBZ or OXC, which would constitute a significant advan- tage for this drug in clinical practice. More data, however, is necessary before any conclusions can be drawn. Electrocardiographic changes consisting of a mild prolongation of the PR interval has been observed in patient receiving ESL.23 ESL should not be used in patients with 2nd and 3rd degree heart block, and used with caution when co-administered with other drugs that can prolong the PR interval.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ผลข้างเคียงทั่วไปสังเกตจำนวนหรือความถี่ของขนาดได้มึน ส้ม nolence ปวดศีรษะ คลื่นไส้ diplopia และ vertigo.5,7,27,28 เหตุการณ์ร้ายหลักนำไป discontinuation ยาในคลินิกรวมมึน ประสานงานที่ผิดปกติ และผลข้างเคียงเหล่านี้ปรากฏเป็น nausea.7,27,28 ยาขึ้นอยู่กับ (ตารางที่ 2) โพรไฟล์ผลข้างเคียงขึ้นอยู่กับปริมาณข้างต้นจะคล้ายกับที่บล็อกเกอร์อื่น ๆ ช่องโซเดียม เช่น CBZ, OXC lamotrigine การ pharmacody - namic โต้ตอบที่นำไปสู่ความเป็นพิษทางคลินิกเพิ่มขึ้นได้รับการจัดดีในทางปฏิบัติทางคลินิกเมื่อสอง หรือมากกว่ายาเสพติดเหล่านี้จะใช้ concomitantly มันควรจะตั้งข้อสังเกตว่า สัดส่วนสำคัญของผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิกได้รับโซเดียมอื่น ๆ แชนเนลบล็อกเกอร์ CBZ มัก ดังนั้น ก็มีแนวโน้มว่า อุบัติการณ์ของผลข้างเคียงขึ้นอยู่กับยาในคลินิกแปรอาจมีถูก overestimated ก็มีแนวโน้มว่า ESL จะดีแก่-erated เมื่อเกี่ยวข้องกับยาเสพติด antiepileptic ด้วยกลไกต่าง ๆ ของการดำเนินการเช่น levetiracetam, topiramate, valproate หรือ pregabablin Hyponatremia ยังคงสาเหตุทั่วไปที่นำไปสู่ discontinuation บำบัดในผู้ป่วยที่รักษา ด้วย OXC ดังนั้น มีความหวังว่า ESL อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าสำหรับ hyponatremia Hyponatremia ได้ถูกตรวจสอบใน 0.6-1.3% ของผู้ป่วยที่รักษา ด้วย ESL dur-ing trials.5,7,27,28 ทางคลินิกการตลาดก่อนใน hyponatremia ศึกษาโดยเบนเฮ et al, 295 ESL ผู้ป่วยให้เพียง 4 (1.3%) ของพัฒนาเมื่อเทียบกับยาหลอก group.7 รอบอย่างไรก็ตาม สามป่วย hyponatremia สี่ก็ยังมี CBZ.7 ในการศึกษาโดย Elger et al (2009)โซเดียมลิฟเยแล้งดูเหมือนจะมีความสัมพันธ์ผกผันกับปริมาณ ESL โดยจุดสิ้นสุดของการบำรุงรักษา 12 สัปดาห์ระยะโซเดียมมัธยฐาน (ช่วง) ที่มีความเข้มข้น: ประการกลุ่ม 141.0 (131-149) mmol/L, 141.0 400 มิลลิกรัม (130-146) mmol/L, 800 มิลลิกรัม 140.0 (123-148) mmol/L และ 1200 มิลลิกรัม 140.5 พบ mmol/L.27 (127-145) ในการศึกษานี้ หนึ่งผู้ป่วยให้ระดับโซเดียม 125 mmol L. นี้เป็นชายอายุ 31 ปีในบำบัด CBZ ที่แสดงระดับโซเดียม 133 mmol/L ที่ randomization โดยตอนท้ายของระยะการบำรุงรักษา (ในขณะที่ใน ESL CBZ และ 800 มิลลิกรัม/วัน 1000 mg/d) ระดับโซเดียมถูก 123 mmol L. ของโซเดียมระดับส่งกลับไปปกติ (136 mmol/L) หลังจาก ESL ถูกเรียว off.27ศึกษาเพิ่มเติมจำเป็นในการ dilucidate ถ้า ESL มีอุบัติการณ์ต่ำกว่าของ hyponatremia กว่า OXC ผื่นผิวหนังมีการรายงานในประมาณ 3% ผู้รับการศึกษาใน SANAD preclinical trials.7,27,28 ประสิทธิภาพขนาดใหญ่ และทดลองในผู้ป่วยที่มีโรคลมชักเริ่มใหม่ ความปลอดภัย monotherapy ESL เกิดผื่นได้ 6% และ 7% สำหรับ CBZ สำหรับ OXC.30 ข้อมูลนี้ชี้ให้เห็นว่า อุบัติการณ์ของผื่นอาจต่ำกับ ESL กว่า CBZ หรือ OXCซึ่งจะเป็นการสำคัญ advan tage สำหรับยานี้ในทางปฏิบัติทางคลินิก ข้อมูลเพิ่มเติม อย่างไร ตามจำเป็นก่อนสามารถดึงข้อสรุปใด ๆ Electrocardiographic เปลี่ยนแปลงประกอบด้วยจากอ่อนช่วง PR ที่ได้พบใน ESL.23 ESL จะไม่มีใช้ในผู้ป่วยที่มีบล็อกหัวใจระดับ 2 และ 3 และใช้กับผู้ป่วยรับ caution เมื่อบริหารร่วมกับยาอื่น ๆ ที่สามารถยืดช่วง PR

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ผลข้างเคียงที่พบมากที่สุดพบว่าปริมาณหรือความถี่ของการใช้ยา คือ อาการ , - nolence , ปวดหัว , คลื่นไส้ , และภาพซ้อนพิศวาส . 5,7,27,28 หลักเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่นำไปสู่การหยุดยาในการทดลองทางคลินิก รวมถึงอาการวิงเวียนศีรษะ , ประสานงาน , ผิดปกติและอาการคลื่นไส้ 7,27,28 เหล่านี้ผลข้างเคียงที่ปรากฏจะปิดกั้น ( ตารางที่ 2 )ข้างต้นรายงานผลข้างเคียงโปรไฟล์จะคล้ายกับที่ของอื่น ๆเช่น cbz อัพช่องโซเดียม oxc , หรือ ลาโมทริเจน เป็น pharmacody - namic ปฏิสัมพันธ์นำไปสู่ความเป็นพิษทางคลินิกเพิ่มขึ้น ได้รับเอกสารอย่างดีในการปฏิบัติทางคลินิก เมื่อสองคนหรือมากกว่าของยาเหล่านี้จะใช้เป็นทีม .มันควรจะสังเกตว่าส่วนใหญ่ของผู้ป่วย ในการทดลองทางคลินิกมีการอัพช่องโซเดียม อื่น ๆ , มัก cbz . ดังนั้น จึงมีแนวโน้มว่า อุบัติการณ์ของการรายงานด้าน - ผลในการทดลองทางคลินิกซึ่งอาจได้รับพลังที่สูงส่งมีแนวโน้มว่า ESL จะดีขึ้นเมื่อที่เกี่ยวข้องกับต้อล - เคาน์เตอร์ยาฤทธิ์ ด้วยกลไกที่แตกต่างกันของการกระทำ เช่น รับประทาน ลีวีไตราซิแทม , , วาลโปรเอท หรือ pregabablin . ภาวะธำรงดุลยังคงเป็นหนึ่งในสาเหตุที่พบบ่อยที่สุดที่นำไปสู่การบำบัดในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย oxc . ดังนั้นยังมีความหวังว่า ESL อาจจะเกี่ยวข้องกับการลดความเสี่ยงสำหรับภาวะมีโซเดียมในเลือดน้อยเกิน . ภาวะธำรงดุลได้ถูกพบใน 0.6% – 1.3 % ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ESL น่ะ - ing การตลาดพรีคลินิก . 5,7,27,28 ในการศึกษาโดยเบนเมนาเฮม et al , 295 คนไข้ ESL เท่านั้น 4 ( 1.3% ) พัฒนาและไม่มีภาวะธำรงดุลในกลุ่มยาหลอก 7 อย่างไรก็ตามสามสี่ผู้ป่วยภาวะธำรงดุลยังถ่าย cbz 7 ในการศึกษาโดย elger et al ( 2009 ) , โซเดียม เลฟ - โรงเรียนนี้ดูจะมีแปรผกผันกับปริมาณการ . โดยจุดสิ้นสุดของสัปดาห์ 12 บํารุงรักษาระยะกลาง ( ช่วง ) โซเดียมปริมาณ : กลุ่มยาหลอก 141.0 ( 131 - 149 ) มิลลิโมล / ลิตร 400 มก. 141.0 ( 130 - 132 ) มิลลิโมล / ลิตร , 800 มก. 140.0 ( 123 ( 148 ) มิลลิโมล / ลิตร และ 1 , 200 มก. 140 .5 ( 127 – 30 mmol / l.27 การศึกษาผู้ป่วยเพียงหนึ่งพบว่ามีโซเดียมระดับ 125 mmol / L . นี้เป็น 31 ปีเก่าชายใน cbz บำบัดที่นำเสนอด้วยโซเดียมระดับ 133 มิลลิโมล / ลิตรที่ควบคุม ในตอนท้ายของการรักษาระยะของการศึกษา ( ในขณะที่ ESL 800 มิลลิกรัมต่อวัน และ cbz 1000 mg / d ) ระดับโซเดียมคือ 123 mmol / Lระดับของโซเดียมของเขากลับสู่ปกติ ( 136 มิลลิโมล / ลิตร ) หลังจากที่ ESL คือเรียวออก 27
ศึกษาเพิ่มเติมจะต้อง dilucidate ถ้า ESL ได้ลดอุบัติการณ์ของภาวะมีโซเดียมในเลือดน้อยเกินกว่า oxc . ผื่นที่ผิวหนัง มีรายงานในผู้ป่วยประมาณร้อยละ 3 ถือว่า ESL ในการทดลองระยะ . 7,27,28 ใน sanad การศึกษาขนาดใหญ่ประสิทธิภาพและความปลอดภัยในการทดลองโดยผู้ป่วยโรคลมชักเริ่มมีอาการใหม่