The study protocol (available at NE

The study protocol (available at NEJM.org) was
approved by the institutional review board of each
participating institution. The parents of children
and adolescents who participated in the study provided
written informed consent, and the children
and adolescents provided their assent. Safety and
risk management were monitored by the independent
data and safety monitoring board. Serious
adverse events were reported as they occurred. In
addition to the standard monitoring of serious
adverse events, three study-specific serious adverse
events were tracked: severe hypoglycemia, diabetic
ketoacidosis, and lactic acidosis.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

โปรโตคอลการศึกษา (ใช้ได้ที่ NEJM.org) ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมการตรวจสอบสถาบันของแต่ละสถาบันการศึกษาที่เข้าร่วมโครงการ พ่อแม่ของเด็กและวัยรุ่นที่มีส่วนร่วมในการศึกษาให้ยินยอมเป็นลายลักษณ์อักษรและเด็กและวัยรุ่นให้ความยินยอมของพวกเขา ความปลอดภัยและการบริหารความเสี่ยงที่ได้รับการตรวจสอบโดยอิสระข้อมูลและคณะกรรมการตรวจสอบความปลอดภัย จริงจังเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ได้รับรายงานว่าพวกเขาเกิดขึ้น ในนอกเหนือไปจากการตรวจสอบมาตรฐานของการที่รุนแรงเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์สามการศึกษาเฉพาะที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงเหตุการณ์ถูกติดตาม: ภาวะน้ำตาลในเลือดอย่างรุนแรงโรคเบาหวานketoacidosis และกรดแล็กติก

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การศึกษาขั้นตอน ( ใช้ได้ใน NEJM . org ) คือ
ได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมการของแต่ละสถาบัน
ร่วมสถาบัน ผู้ปกครองของเด็กและวัยรุ่นที่เข้าร่วม

เขียนการศึกษาให้ความยินยอม และเด็ก
และวัยรุ่นให้ความยินยอมของพวกเขา . ความปลอดภัยและการจัดการความเสี่ยงถูกตรวจสอบ โดยคณะกรรมการตรวจสอบอิสระ
ข้อมูลและความปลอดภัย ซีเรียส
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์รายงานตามที่พวกเขาเกิดขึ้น ในการตรวจสอบมาตรฐาน
ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง
3
ศึกษาเฉพาะรุนแรงต่อเหตุการณ์รุนแรงติดตาม : hypoglycemia , Ketoacidosis เบาหวาน
และภาวะเลือดเป็นกรดแล็กติก .