European standards are adopted by t

European standards are adopted by the CEN and CENELEC and remain voluntary.
Therefore, the manufacturer is free to apply relevant European standards or to fulfill
appropriate legal requirements by other means. However, the adherence to relevant
European standards brings an important advantage to the manufacturer: certification bodies and competent authorities are, in accordance with the directives, obliged to presume compliance with the directives, as far as the manufacturer has met the relevant requirements of the European standards (Article 5 AIMD MDD). Therefore, adherence to the relevant European standards provides a presumption of conformity with regard to legal requirements. Hundreds of European standards have been reviewed by CEN and CENELEC. The European Commission so far has published references of approximately 40 European standards in the official journal. Relevant standards that were published in the official journal have obtained a harmonized status and compliance with them creates the presumption of conformity.
The fulfillment of essential requirements and of requirements relating to the design and manufacture of medical devices must be established through the “conformity assessment procedures.” The manufacturer that places the medical devices on the market must conduct the conformity assessment procedure in accordance with the directives. By affixing a CE mark to each medical device, manufacturers confirm that they have met all requirements of the directive and that they have correctly followed conformity-assessment procedures. The details of conformity assessment procedures were adopted in 1990 and reconfirmed in 1993 by the Council of Ministers, who established eight typical procedural modules for conducting conformity assessment. These modules have been used in different EC directives governing machinery, personal protective equipment, telecommunication equipment, and pressure vessels. The use of conformity-assessment modules allows for a graduated approach to determine how much an independent certification body should intervene in a conformity assessment procedure. According to the MDD, medical devices are classified in relation to the potential hazards associated with their use. Depending on the class assigned to each device, the corresponding conformity-assessment module(s) vary

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

มาตรฐานยุโรปนำ โดย CEN และ CENELEC และยังคงความสมัครใจดังนั้น ผู้ผลิตเป็นฟรี เพื่อใช้มาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้อง หรือตอบสนองข้อกำหนดของกฎหมายที่เหมาะสม โดยวิธีการอื่น อย่างไรก็ตาม การปฏิบัติที่เกี่ยวข้องมาตรฐานยุโรปนำข้อได้เปรียบที่สำคัญผู้ผลิต: หน่วยรับรองและอำนาจ ตามสั่ง จำเป็นต้องเข้าใจการปฏิบัติตามคำสั่ง เป็นผู้ผลิตได้ตรงตามความต้องการที่เกี่ยวข้องของมาตรฐานยุโรป (บทความ 5 AIMD MDD) ดังนั้น ยึดมั่นในมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้องให้ข้อสันนิษฐานของความสอดคล้องตามข้อกำหนดของกฎหมาย ของมาตรฐานยุโรปมีการสอบทานโดย CEN CENELEC คณะกรรมาธิการยุโรปจนมีการเผยแพร่ข้อมูลอ้างอิงมาตรฐานยุโรปประมาณ 40 ในสมุดรายวันอย่างเป็นทางการ มาตรฐานที่เกี่ยวข้องที่ถูกประกาศในวารสารอย่างเป็นทางการได้รับสถานะกลมกลืน และสอดคล้องกับพวกเขาสร้างข้อสันนิษฐานตามการปฏิบัติตามข้อกำหนดที่สำคัญ และข้อกำหนดเกี่ยวกับการออกแบบและผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องสร้างผ่าน "สอดคล้องการประเมินตอน" ผู้ผลิตที่สถานอุปกรณ์ทางการแพทย์ในตลาดต้องดำเนินขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องตามคำสั่ง โดยปิดเครื่องหมาย CE สำหรับแต่ละอุปกรณ์การแพทย์ ผู้ผลิตยืนยันว่า พวกเขามีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดทั้งหมดของคำสั่ง และพวกเขาได้อย่างถูกต้องตามขั้นตอนการประเมินความสอดคล้อง รายละเอียดของขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องถูกนำใน 1990 และยืนยันในปี 1993 โดยคณะรัฐมนตรี ผู้ก่อตั้งโมแปดขั้นตอนทั่วไปสำหรับการทำการประเมินความสอดคล้อง โมดูลเหล่านี้ได้รับใช้ในอื่น EC directives ที่ควบคุมเครื่องจักร อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล อุปกรณ์โทรคมนาคม และภาชนะความดัน ใช้ประเมินความสอดคล้องโมช่วยให้สำหรับวิธีการจบการศึกษาเพื่อตรวจสอบเท่าใดมีอิสระรับรองควรแทรกแซงในกระบวนการประเมินความสอดคล้อง ตาม MDD อุปกรณ์ทางการแพทย์จะจัดให้สัมพันธ์กับศักยภาพเกี่ยวข้องกับการใช้งาน ขึ้นอยู่กับระดับที่กำหนดให้กับแต่ละอุปกรณ์ โมดูลประเมินความสอดคล้องสอดคล้องแตกต่างกันไป

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

มาตรฐานยุโรปจะถูกนำไปใช้โดย CEN และ CENELEC และยังคงความสมัครใจ.
ดังนั้นผู้ผลิตมีอิสระที่จะใช้มาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้องหรือเพื่อตอบสนอง
ความต้องการทางกฎหมายที่เหมาะสมด้วยวิธีอื่น ๆ อย่างไรก็ตามการยึดมั่นในการที่เกี่ยวข้อง
มาตรฐานยุโรปนำประโยชน์ที่สำคัญไปยังผู้ผลิต: หน่วยรับรองและเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจมีความสอดคล้องกับแนวทางที่จำเป็นต้องเข้าใจการปฏิบัติตามคำสั่งเท่าที่ผู้ผลิตได้ตรงตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องของยุโรป มาตรฐาน (5 ข้อ AIMD MDD) ดังนั้นการยึดมั่นกับมาตรฐานยุโรปที่เกี่ยวข้องให้เป็นไปตามข้อสันนิษฐานของเรื่องความต้องการทางกฎหมายกับ หลายร้อยมาตรฐานยุโรปได้รับการตรวจสอบโดย CEN และ CENELEC คณะกรรมาธิการยุโรปจนถึงขณะนี้ได้รับการตีพิมพ์อ้างอิงประมาณ 40 มาตรฐานยุโรปในวารสารทางการ มาตรฐานที่เกี่ยวข้องที่ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารทางการได้รับสถานะความกลมกลืนและการปฏิบัติกับพวกเขาสร้างข้อสันนิษฐานของความสามัคคี.
การปฏิบัติตามข้อกำหนดที่จำเป็นและความต้องการเกี่ยวกับการออกแบบและการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จะต้องจัดตั้งขึ้นผ่าน "ขั้นตอนการตรวจสอบและรับรอง . "ผู้ผลิตที่วางอุปกรณ์ทางการแพทย์ในตลาดจะต้องดำเนินการขั้นตอนการประเมินความสอดคล้องเป็นไปตามคำสั่ง โดยติดตราเครื่องหมาย CE ให้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์แต่ละผู้ผลิตยืนยันว่าพวกเขาได้พบกับทุกความต้องการของ Directive และที่พวกเขาได้ปฏิบัติตามขั้นตอนการปฏิบัติตามมาตรฐานการประเมินอย่างถูกต้อง รายละเอียดของขั้นตอนการประเมินตามที่ถูกนำมาใช้ในปี 1990 และยืนยันอีกครั้งในปี 1993 โดยคณะรัฐมนตรีซึ่งเป็นที่ยอมรับแปดโมดูลขั้นตอนปกติสำหรับการดำเนินการตรวจสอบและรับรอง โมดูลเหล่านี้ได้ถูกนำมาใช้ในระเบียบอีซีที่แตกต่างกันการปกครองเครื่องจักรอุปกรณ์ป้องกันภัยส่วนบุคคล, อุปกรณ์โทรคมนาคมและภาชนะความดัน การใช้โมดูลการประเมินตามมาตรฐานช่วยให้สำหรับวิธีการจบการศึกษาเพื่อกำหนดวิธีการมากรับรองอิสระควรแทรกแซงในขั้นตอนการตรวจสอบและรับรอง ตามที่ MDD, อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับการจัดให้อยู่ในความสัมพันธ์กับอันตรายที่อาจเกิดที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานของพวกเขา ขึ้นอยู่กับระดับที่กำหนดให้กับอุปกรณ์แต่ละโมดูลที่สอดคล้องตามมาตรฐานการประเมิน (s) แตกต่างกันไป