As for most biological medicines, d

As for most biological medicines, data from pre-authorization clinical studies are usually too limited to identify all potential unwanted effects of a similar biotherapeutic products (SBP). In particular, rare adverse events are unlikely to be encountered in the limited clinical trial populations being tested with the SBP. Therefore, further close monitoring of the clinical safety of these products in all approved indications and a continued benefit-risk assessment is necessary in the post-marketing phase.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ส่วนใหญ่ยาชีวภาพ ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกการตรวจสอบก่อนมักจะจำกัดมากเกินไปเพื่อระบุผลกระทบมีศักยภาพทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ biotherapeutic คล้าย (SBP) โดยเฉพาะ เหตุการณ์ร้ายหายากไม่น่าจะได้พบในการจำกัดคลินิกทดลองประชากรกำลังทดสอบกับ SBP ดังนั้น เพิ่มเติมปิดตรวจสอบความปลอดภัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในการบ่งชี้การอนุมัติทั้งหมด และมีการประเมินผลประโยชน์ความเสี่ยงอย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งจำเป็นในระยะหลังตลาด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในฐานะที่เป็นยาทางชีวภาพมากที่สุดข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกก่อนการอนุมัติมักจะ จำกัด เกินไปที่จะระบุผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นทั้งหมดของผลิตภัณฑ์ที่คล้ายกัน biotherapeutic (SBP) โดยเฉพาะอย่างยิ่งเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากไม่น่าจะได้รับการพบในประชากรทดลองทางคลินิก จำกัด ได้รับการทดสอบกับ SBP ดังนั้นการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดต่อไปของความปลอดภัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ในตัวชี้วัดที่ได้รับการอนุมัติและการประเมินผลประโยชน์ที่มีความเสี่ยงอย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งที่จำเป็นในขั้นตอนการโพสต์การตลาด

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สำหรับยาชีวภาพมากที่สุด ข้อมูลที่ได้จากการศึกษาทางคลินิกก่อนได้รับอนุญาตมักจะเกินไป จำกัด ระบุศักยภาพทั้งหมดที่ไม่พึงประสงค์ผลของผลิตภัณฑ์ biotherapeutic คล้ายกัน ( SBP ) โดยเฉพาะเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากก็จะพบในการทดลองทางคลินิกจำกัดประชากรถูกทดสอบกับ SBP . ดังนั้นเพิ่มเติมการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดของความปลอดภัยทางคลินิกของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ทั้งหมดได้รับการอนุมัติได้อย่างต่อเนื่องได้รับการประเมินความเสี่ยงเป็นสิ่งที่จำเป็นในการโพสต์การตลาดเฟส