Part FourClinical evaluation, perfo

Part Four
Clinical evaluation, performance evaluation, clinical investigation,
performance evaluation studies
Section 19
Clinical evaluation, performance evaluation
(1) Evidence of the suitability of medical devices for the specified intended purpose shall
be provided through a clinical evaluation based on clinical data pursuant to Section 3, number
25, unless, in exceptional cases with good reason, other data are sufficient. The clinical evaluation
shall include the evaluation of adverse effects, as well as the acceptability of the risk-benefit
balance mentioned in the basic requirements contained in Directive 90/385/EEC and Directive
93/42/EEC. The clinical evaluation shall be conducted on the basis of a defined and methodologically
impeccable procedure and shall, if necessary, take relevant, harmonised standards into
account:
(2) Evidence of the suitability of in vitro diagnostic medical devices for the specified intended
purpose should be provided through performance evaluation based on appropriate data.
The performance evaluation should be based on:
The Act on Medical Devices non-official translation
(Medical Devices Act)
____________________________________________________________________________
Status: 30.03.2011 Page 24 of 57
1. data from scientific literature which cover the intended use of the medical device and the
techniques involved in its use as well as a written report containing a critical evaluation of
these data or
2. the results of all performance evaluation studies or other appropriate tests.
Section 20
General prerequisites

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ส่วนที่สี่การประเมินทางคลินิก การประเมินประสิทธิภาพ การตรวจ สอบทางคลินิกการศึกษาการประเมินประสิทธิภาพส่วน 19การประเมินทางคลินิก การประเมินประสิทธิภาพ(1) หลักฐานของความเหมาะสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์วัตถุประสงค์ระบุไว้จะให้ผ่านการประเมินทางคลินิกตามข้อมูลทางการแพทย์ตามข้อ 3 เลข25 เว้นแต่ว่า ในกรณีที่มีเหตุผล ข้อมูลอื่น ๆ เพียงพอ การประเมินทางคลินิกต้องมีการประเมินผลกระทบ acceptability ประโยชน์ความเสี่ยงยอดดุลที่กล่าวถึงในความต้องการพื้นฐานอยู่ใน Directive 90/385/EEC และคำสั่ง93/42/EEC การประเมินทางคลินิกจะดำเนินการ ตามที่กำหนดไว้ และ methodologicallyตอนเหนือ และ ถ้าจำเป็น ใช้บังคับที่เกี่ยวข้อง ตามมาตรฐานเป็นบัญชี:(2) หลักฐานของความเหมาะสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่วินิจฉัยในหลอดทดลองสำหรับไว้ระบุวัตถุประสงค์ควรจะให้ผ่านการประเมินประสิทธิภาพการทำงานตามข้อมูลที่เหมาะสมการประเมินประสิทธิภาพการทำงานควรจะใช้กับ:ทำอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่เป็นทางการแปล(Act อุปกรณ์ทางการแพทย์)____________________________________________________________________________สถานะ: 30.03.2011 หน้า 24 571. ข้อมูลจากวรรณคดีวิทยาศาสตร์ซึ่งครอบคลุมการใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์ และการเทคนิคในการใช้เป็นรายงานเป็นลายลักษณ์อักษรที่ประกอบด้วยการประเมินที่สำคัญของข้อมูลเหล่านี้ หรือ2.ผลของการศึกษาการประเมินประสิทธิภาพการทำงานทั้งหมดหรือการทดสอบอื่น ๆ ที่เหมาะสมส่วน 20เบื้องต้นทั่วไป

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สี่ส่วน
การประเมินผลทางคลินิกและการประเมินผลการปฏิบัติงานการตรวจสอบทางคลินิก
ประสิทธิภาพการศึกษาการประเมิน
มาตรา 19
การประเมินผลทางคลินิกและการประเมินผลการปฏิบัติงาน
(1) หลักฐานการความเหมาะสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์สำหรับวัตถุประสงค์ที่ระบุจะ
ให้ผ่านการประเมินผลทางคลินิกอยู่บนพื้นฐานของข้อมูลทางคลินิกตามมาตรา 3 จำนวน
25 เว้นแต่ในกรณีพิเศษมีเหตุผลที่ดี, ข้อมูลอื่น ๆ ที่มีเพียงพอ การประเมินผลทางคลินิก
จะรวมถึงการประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เช่นเดียวกับการยอมรับความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่
สมดุลที่กล่าวถึงในความต้องการขั้นพื้นฐานที่มีอยู่ใน Directive 90/385 / EEC และ Directive
93/42 / EEC การประเมินผลทางคลินิกจะต้องดำเนินการบนพื้นฐานของการกำหนดและ methodologically
ขั้นตอนการไร้ที่ติและจะถ้าจำเป็นใช้ที่เกี่ยวข้องมาตรฐานกลมกลืนเข้า
บัญชี:
(2) หลักฐานการความเหมาะสมของในหลอดทดลองอุปกรณ์ทางการแพทย์วินิจฉัยตั้งใจระบุ
วัตถุประสงค์ที่ควรจะเป็น . ให้ผ่านการประเมินผลการปฏิบัติงานบนพื้นฐานของข้อมูลที่เหมาะสม
การประเมินผลการปฏิบัติงานควรอยู่บนพื้นฐาน:
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์แปลไม่เป็นทางการ
(อุปกรณ์การแพทย์ พ.ร.บ. )
____________________________________________________________________________
สถานะ: 2011/03/30 Page 24 57
1. ข้อมูลจากวรรณกรรมทางวิทยาศาสตร์ที่ครอบคลุม วัตถุประสงค์การใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์และ
เทคนิคที่เกี่ยวข้องในการใช้งานเช่นเดียวกับการเขียนเป็นรายงานที่มีการประเมินผลที่สำคัญของ
ข้อมูลเหล่านี้หรือ
2 ผลของการศึกษาการประเมินผลการปฏิบัติงานหรือการทดสอบอื่น ๆ ที่เหมาะสม.
มาตรา 20
ข้อกำหนดเบื้องต้นทั่วไป

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สี่ส่วนคลินิกประเมินผล การประเมินผลการปฏิบัติการตรวจสอบทางคลินิกการศึกษาการประเมินผลการปฏิบัติงานมาตรา 19การประเมินผลการปฏิบัติงานการประเมินผลทางคลินิก( 1 ) หลักฐานของความเหมาะสมของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อกำหนดวัตถุประสงค์นั้นจะให้ผ่านการประเมินทางคลินิกบนพื้นฐานของข้อมูลตามมาตรา 3 คลินิก จำนวน25 เว้นแต่ในกรณีพิเศษ ด้วยเหตุผลที่ดี ข้อมูลอื่น ๆ มีเพียงพอ การประเมินทางคลินิกจะรวมถึงการประเมินผลของผลกระทบ ตลอดจนการยอมรับความเสี่ยงได้รับประโยชน์ความสมดุลที่กล่าวถึงในความต้องการขั้นพื้นฐานที่มีอยู่ใน Directive 90 / 385 / EEC และคำสั่ง93 / 42 / EEC การประเมินทางคลินิกจะดำเนินการบนพื้นฐานของการกำหนดและวิธีการขั้นตอนและจะได้ ถ้าจำเป็น ใช้มาตรฐานในที่ประสานกันบัญชี :( 2 ) หลักฐานของความเหมาะสมในวินิจฉัยโรคเพื่อระบุวัตถุประสงค์วัตถุประสงค์ควรจะให้ผ่านการประเมินผลการปฏิบัติงานบนพื้นฐานของข้อมูลที่เหมาะสมการประเมินประสิทธิภาพควรจะขึ้นอยู่กับ :พระราชบัญญัติอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างเป็นทางการไม่แปลพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ )____________________________________________________________________________สถานะ : 30.03.2011 หน้า 571 . จากข้อมูลทางวิทยาศาสตร์ วรรณกรรมที่ครอบคลุมวัตถุประสงค์การใช้งานของอุปกรณ์ทางการแพทย์และเทคนิคที่เกี่ยวข้องในการใช้งาน ตลอดจนเขียนรายงานที่มีการประเมินข้อมูลเหล่านี้หรือ2 . ผลของการประเมินผลการปฏิบัติงาน ศึกษา หรือแบบอื่น ๆ ที่เหมาะสมมาตรา ๒๐เบื้องต้นทั่วไป