Detailed DescriptionBipolar illness

Detailed Description

Bipolar illness, a brain disorder that causes dramatic changes in a person's mood and energy, affects about 2.6% of adults in the United States. Bipolar disorder is characterized by cyclical periods of extreme highs and lows, known as episodes of mania and depression. A person undergoing an episode of mania often experiences euphoric moods, increased energy, and aggressive behaviors, while a person in a depressed state often experiences low moods, lack of energy, and feelings of sadness. Lithium is a widely used mood stabilizing medication that has been shown to reduce the occurrence and intensity of manic episodes and may lessen depressive episodes as well. Including lithium as a part of a personalized medication treatment approach may be the most effective means of improving symptoms of bipolar disorder. This study will evaluate whether lithium included as part of optimized medication treatment improves overall level of illness, symptoms of mania and depression, and quality of life in people with bipolar disorder. Participation in this study lasted for 6 months. All participants had an initial assessment that included an interview and questionnaires to confirm a diagnosis of bipolar disorder, vital sign measurements, a blood draw, and if female, pregnancy. Eligible participants were then assigned randomly to receive either optimized medication plus lithium or optimized medication without lithium. Participants in both groups received 6 months of monitored treatment with their medication regimens, as prescribed by their study doctor. Participants attended study visits every 2 weeks for the first 8 weeks and then once a month for 4 more months. These visits lasted between 45 and 60 minutes and included medication adjustments and questions about symptoms, side effects, and quality of life. We would like to acknowledge that medication was kindly donated by Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.
Eligibility

Minimum Age Eligible for Study: 18 Years
Maximum Age Eligible for Study: 80 Years
Genders Eligible for Study: Both
View full size
Criteria

Inclusion Criteria: - Meets DSM-IV Criteria for bipolar disorder (type I or II) - Currently symptomatic, as defined as a Clinical Global Impressions Scale-Bipolar Version, Overall Severity Index (CGI-BP-S) of greater than or equal to 3 - If taking or has taken lithium, must be off lithium for at least 30 days before study entry - If a woman of child bearing potential, agrees to inform their doctor at the earliest possible time of their plans to conceive, to use adequate contraception (e.g. oral contraceptives, intrauterine device, barrier methods, total abstinence from intercourse), and to acknowledge the risks of lithium to the fetus and infant (Depo Provera is acceptable if it is started 3 months before study entry) Exclusion Criteria: - Renal impairment (serum creatinine greater than 1.5 mg/dL) - Thyroid stimulating hormone (TSH) over 20% above the upper normal limit (participants maintained on thyroid medication must be euthyroid for at least 3 months before Visit 1) - History of lithium toxicity that was not caused by mismanagement or overdose - Other contraindication to lithium (e.g., hypersensitivity to lithium or any component of the formulation, severe cardiovascular or renal disease, severe debilitation, dehydration, sodium depletion, pregnancy) - Currently in crisis such that inpatient hospitalization or other crisis - Participated in a clinical trial of an investigational drug within the 1 months before study entry - Pregnant or breastfeeding

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

คำอธิบายโดยละเอียดโรคสองขั้ว ความผิดปกติของสมองที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมากในพลังงาน และอารมณ์ของบุคคล มีผลต่อประมาณ 2.6% ของผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกา โรคสองขั้วเป็นลักษณะวงจรระยะรุนแรงสูงและต่ำ เป็นตอนของ mania และภาวะซึมเศร้า บุคคลระหว่างตอนของ mania มักประสบอารมณ์ร่าเริง พลังงานที่เพิ่มขึ้น และ พฤติกรรมความก้าวร้าว ในขณะที่บุคคลในสถานะเศร้ามักจะประสบอารมณ์ต่ำ ขาดพลังงาน และความรู้สึกของความโศกเศร้า ลิเทียมเป็นอารมณ์ที่ใช้กันแพร่หลายยาที่ได้รับการแสดงเพื่อลดการเกิดและความรุนแรงของไคล้ และอาจช่วยลดการซึมเศร้าตอนเช่น เสถียรภาพ รวมถึงแบตเตอรี่ลิเธียมเป็นส่วนหนึ่งของวิธีการรักษาแบบยาอาจหมายถึงมีประสิทธิภาพสูงสุดของการปรับปรุงอาการของโรคสองขั้ว การศึกษานี้จะประเมินว่าลิเธียมถูกรวมเป็นส่วนหนึ่งของการรักษายาที่เหมาะสมช่วยเพิ่มระดับโดยรวมของการเจ็บป่วย อาการ mania และภาวะซึมเศร้า และคุณภาพชีวิตของคนที่มีโรคสองขั้ว มีส่วนร่วมในการศึกษาครั้งนี้กินเวลา 6 เดือน ทุกคนมีการประเมินเบื้องต้นที่รวมการสัมภาษณ์และแบบสอบถามเพื่อยืนยันการวินิจฉัยโรคสองขั้ว สัญญาณการวัด เสมอเลือด และ หาก หญิง ตั้งครรภ์ สิทธิ์ผู้เข้าร่วมถูกกำหนดแบบสุ่มให้ได้รับทั้งยาที่เหมาะสมบวกลิเธียม หรือปรับยา โดยลิเธียม ผู้เข้าร่วมในทั้งสองกลุ่มได้รับ 6 เดือนตรวจสอบรักษาด้วยสูตรยาของพวกเขา ตามที่กำหนด โดยแพทย์ของพวกเขาศึกษา ผู้เข้าร่วมเข้าร่วมศึกษาดูทุก 2 สัปดาห์แรกสัปดาห์ที่ 8 และจากนั้นหนึ่งเดือนสำหรับ 4 เดือน เข้าชมเหล่านี้กินเวลาระหว่าง 45 และ 60 นาที และการปรับยารวม และคำถามเกี่ยวกับอาการ ผลข้างเคียง และคุณภาพชีวิต เราอยากทราบว่า ยาเป็นกรุณาบริจาค โดยกิจการวิทยาศาสตร์ Ortho McNeil แจนส์ LLCมีคุณสมบัติเหมาะสมสามารถศึกษาอายุ: 18 ปีมีสิทธิ์อายุสูงสุดการศึกษา: 80 ปีเพศที่มีสิทธิ์สำหรับการศึกษา: ทั้งสอง ดูขนาดเต็มเกณฑ์: เกณฑ์การคัดเลือก - เกณฑ์ของ DSM IV ตรงสำหรับโรคสองขั้ว (ชนิดฉันหรือ II) - อาการขณะนี้ ตามที่กำหนดไว้ ตามทางคลินิกแสดงขั้วขนาดรุ่นสากล ดัชนีความรุนแรงโดยรวม (S/BP/CGI) มากกว่า หรือเท่ากับ 3 - ถ้าถ่าย หรือใช้ลิเธียม ต้องปิดลิเธียมอย่างน้อย 30 วันก่อนรายการศึกษา - ถ้าผู้หญิงที่มีศักยภาพเด็กแบริ่ง ตกลงเพื่อแจ้งให้แพทย์ของพวกเขาในเวลาเร็วที่สุดของแผนจะตั้งครรภ์ ใช้คุมกำเนิดเพียงพอ (เช่นคุมกำเนิด อุปกรณ์ intrauterine อุปสรรควิธี งดมีเพศสัมพันธ์ทั้งหมด), และรับทราบความเสี่ยงของลิเทียมไปยังทารกในครรภ์และทารก (Provera ไหมค่ะเป็นที่ยอมรับถ้ามันเริ่มต้น 3 เดือนก่อนการศึกษารายการ) ยกเว้นเงื่อนไข: -ไต (ซีรั่ม creatinine มากกว่า 1.5 mg/dL) - กระตุ้นฮอร์โมนของต่อมไทรอยด์ (TSH) มากกว่า 20% สูงกว่าขีดจำกัดปกติ (ผู้เข้าร่วมในการรักษาต่อมไทรอยด์ยาต้อง euthyroid อย่างน้อย 3 เดือนก่อนแวะไป 1) - ประวัติศาสตร์ ความเป็นพิษของลิเทียมที่ไม่เกิดขึ้นจากจัดการไม่ดีหรือยาเกินขนาด -ข้อห้ามอื่น ๆ เพื่อลิเธียม (เช่น แพ้ลิเธียมหรือส่วนประกอบใด ๆ ของสูตร โรคหัวใจและหลอดเลือด หรือไตรุนแรง เป็นรุนแรง ขาดน้ำ สูญเสียโซเดียม ตั้งครรภ์) - อยู่ในภาวะวิกฤตดังกล่าวว่าผู้ป่วยในโรงพยาบาลหรือวิกฤตอื่น ๆ - เข้าร่วมการทดลองทางคลินิกของยาเสพติดการทดลองภายใน 1 เดือนก่อนการศึกษารายการ - ตั้งครรภ์ หรือให้นมบุตร

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

รายละเอียด

Bipolar เจ็บป่วยความผิดปกติของสมองที่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมากในอารมณ์ของบุคคลและพลังงานส่งผลกระทบต่อประมาณ 2.6% ของผู้ใหญ่ในประเทศสหรัฐอเมริกา โรค Bipolar เป็นลักษณะโดยระยะเวลาของวัฏจักรของความคิดฟุ้งซ่านมากและต่ำรู้จักกันในชื่อตอนของความบ้าคลั่งและภาวะซึมเศร้า บุคคลที่ได้รับการตอนของความบ้าคลั่งมักจะประสบอารมณ์ร่าเริง, พลังงานที่เพิ่มขึ้นและพฤติกรรมก้าวร้าวในขณะที่คนที่อยู่ในสถานะที่มีภาวะซึมเศร้ามักจะมีประสบการณ์อารมณ์ต่ำขาดพลังงานและความรู้สึกของความโศกเศร้า ลิเธียมเป็นอารมณ์เสถียรภาพยาใช้กันอย่างแพร่หลายที่ได้รับการแสดงเพื่อลดการเกิดและความรุนแรงของความคลั่งไคล้ตอนและอาจช่วยลดตอนซึมเศร้าเช่นกัน รวมทั้งลิเธียมเป็นส่วนหนึ่งของวิธีการรักษายาส่วนบุคคลอาจจะเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดในการปรับปรุงอาการของโรคสองขั้ว การศึกษาครั้งนี้จะมีการประเมินว่าลิเธียมรวมเป็นส่วนหนึ่งของการรักษายาที่ดีที่สุดช่วยเพิ่มระดับโดยรวมของการเจ็บป่วยอาการของความบ้าคลั่งและภาวะซึมเศร้าและคุณภาพชีวิตในผู้ที่มีโรคสองขั้ว มีส่วนร่วมในการศึกษาครั้งนี้กินเวลานานถึง 6 เดือน ผู้เข้าร่วมทั้งหมดมีการประเมินเบื้องต้นรวมถึงการให้สัมภาษณ์และแบบสอบถามเพื่อยืนยันการวินิจฉัยของโรคสองขั้ววัดสัญญาณชีพวาดเลือดและถ้าหญิงตั้งครรภ์ ผู้เข้าร่วมมีสิทธิ์ได้รับมอบหมายแล้วสุ่มให้ได้รับยาที่ดีที่สุดบวกลิเธียมหรือยารักษาโรคที่ดีที่สุดโดยไม่ต้องลิเธียม ผู้เข้าร่วมในทั้งสองกลุ่มได้รับ 6 เดือนของการรักษาด้วยยาการตรวจสอบยาของพวกเขาตามที่กำหนดโดยแพทย์ศึกษาของพวกเขา ผู้เข้าร่วมการศึกษาเข้าชมทุก 2 สัปดาห์สำหรับครั้งแรก 8 สัปดาห์แล้วเดือนละครั้งเป็นเวลา 4 เดือนมากขึ้น เข้าชมเหล่านี้กินเวลาระหว่าง 45 และ 60 นาทีและรวมถึงการปรับเปลี่ยนยาและคำถามเกี่ยวกับอาการผลข้างเคียงและคุณภาพชีวิต เราอยากจะรับทราบยาที่ได้รับการบริจาคกรุณาโดย-McNeil Ortho Janssen กิจการวิทยาศาสตร์, LLC.
มีสิทธิ์

อายุขั้นต่ำที่มีสิทธิ์เพื่อการศึกษา: 18 ปี
อายุสูงสุดที่มีสิทธิ์เพื่อการศึกษา: 80 ปี
เพศที่มีสิทธิ์เพื่อการศึกษา: ทั้งสอง
ดูขนาดเต็ม
เกณฑ์

เกณฑ์การคัดเลือก: - ตรงตามเกณฑ์ DSM-IV สำหรับโรคสองขั้ว (ประเภท I หรือ II) - ปัจจุบันมีอาการตามที่กำหนดไว้เป็นคลินิกการแสดงผลระดับโลก-Bipolar เวอร์ชั่นโดยรวมดัชนีความรุนแรง (CGI-BP-S) มากกว่าหรือเท่ากับ 3 - หาก ดำเนินการหรือได้รับลิเธียมจะต้องออกจากลิเธียมเป็นเวลาอย่างน้อย 30 วันก่อนเข้าร่วมการศึกษา - ถ้าผู้หญิงของเด็กแบริ่งที่มีศักยภาพตกลงที่จะแจ้งให้แพทย์ของพวกเขาในเวลาที่เร็วที่สุดของแผนการของพวกเขาที่จะตั้งครรภ์ที่จะใช้การคุมกำเนิดเพียงพอ (เช่นในช่องปาก คุมกำเนิดมดลูกอุปกรณ์วิธีการกั้นเว้นรวมจากการมีเพศสัมพันธ์) และเพื่อรับทราบความเสี่ยงของลิเธียมไปยังทารกในครรภ์และทารก (Depo Provera เป็นที่ยอมรับหากมีการตั้งเมื่อ 3 เดือนก่อนที่จะเข้าร่วมการศึกษา) เกณฑ์การยกเว้น: - ไตเสื่อม (creatinine ในเลือด มากกว่า 1.5 mg / dL) - ต่อมไทรอยด์ฮอร์โมนกระตุ้น (TSH) เกินกว่า 20% เหนือขีด จำกัด ปกติบน (ผู้เข้าร่วมการบำรุงรักษาในการใช้ยาต่อมไทรอยด์จะต้องมไทรอยด์ทำงานปรกติอย่างน้อย 3 เดือนก่อนที่จะเยี่ยมชม 1) - ประวัติความเป็นมาของความเป็นพิษลิเธียมที่ไม่ได้เกิดจาก การปรับตัวหรือยาเกินขนาด - ข้อห้ามอื่น ๆ ของลิเธียม (เช่นแพ้ลิเธียมหรือส่วนประกอบของการกำหนดที่ความรุนแรงของโรคหัวใจและหลอดเลือดหรือไตทรุดโทรมรุนแรงคายน้ำพร่องโซเดียมตั้งครรภ์มี) - ปัจจุบันอยู่ในภาวะวิกฤติเช่นที่โรงพยาบาลผู้ป่วยในหรือวิกฤตอื่น ๆ - เข้าร่วม ในการทดลองทางคลินิกของยาเสพติดการวิจัยภายใน 1 เดือนก่อนที่จะเข้าร่วมการศึกษา - ตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

รายละเอียดของงาน :โรคไบโพลาร์ , โรคที่สมอง ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมากในอารมณ์ของบุคคลและพลังงาน มีผลประมาณ 2.6% ของผู้ใหญ่ในสหรัฐอเมริกา โรคอารมณ์สองขั้วมีลักษณะเป็นวงกลมรอบสูงมากและต่ำ เรียกว่าตอนของความบ้าคลั่งและภาวะซึมเศร้า บุคคลที่ได้รับตอน Mania บ่อยๆประสบการณ์อารมณ์ ร่าเริง พลังงานที่เพิ่มขึ้น และมีพฤติกรรมก้าวร้าว ขณะที่บุคคลในรัฐมักจะอารมณ์หดหู่ ประสบการณ์น้อย การขาดพลังงานและความรู้สึกของความเศร้า ลิเธียมเป็นอย่างกว้างขวางใช้อารมณ์พิจารณายาที่ได้รับการแสดงเพื่อลดการเกิดและความรุนแรงของภาวะซึมเศร้า manic เอพเอพและอาจเบาบางลงเช่นกัน รวมถึงแบตเตอรี่ลิเธียม เป็นส่วนหนึ่งของการรักษาแบบวิธีอาจเป็นวิธีการที่มีประสิทธิภาพมากที่สุดของการปรับปรุงอาการของโรคอารมณ์สองขั้ว . การศึกษาครั้งนี้จะประเมินว่าลิเธียมรวมเป็นส่วนหนึ่งของการปรับยาเพิ่มระดับโดยรวมของการเจ็บป่วย อาการของความบ้าคลั่งและภาวะซึมเศร้าและคุณภาพชีวิตในผู้ที่มีโรคสองขั้ว . การมีส่วนร่วมในการศึกษาครั้งนี้กินเวลานาน 6 เดือน ผู้เข้าร่วมทั้งหมดมีการประเมินเบื้องต้นว่า รวมบทสัมภาษณ์และแบบสอบถามเพื่อยืนยันการวินิจฉัยโรคไบโพลาร์ การวัดสัญญาณที่สําคัญ , เลือด , และถ้าหญิงตั้งครรภ์ มีสิทธิเข้าร่วมกิจกรรมที่ได้รับมอบหมายแล้วสุ่มได้รับทั้งปรับยาลิเธียมหรือยาเพิ่มประสิทธิภาพโดยไม่ต้องบวกลิเธียม ผู้เข้าร่วมทั้งในกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยา 6 เดือนของยาของพวกเขา , ตามที่กำหนดโดยแพทย์ การศึกษาของพวกเขา ผู้เข้าร่วมศึกษาดูงานทุก 2 สัปดาห์เป็นเวลา 8 สัปดาห์แรก จากนั้นอีก 4 เดือน เดือนละ 1 ครั้ง การเข้าชมเหล่านี้กินเวลาระหว่าง 45 และ 60 นาที และรวมการปรับยา และคำถามเกี่ยวกับอาการ ข้างเคียง และคุณภาพของชีวิต เราอยากทราบว่ายากรุณาบริจาคโดยตรง McNeil Janssen กิจการวิทยาศาสตร์ , LLCคุณสมบัติอายุขั้นต่ำ 18 ปี สิทธิศึกษาอายุสูงสุด 80 ปี สิทธิศึกษาเพศสิทธิศึกษา ทั้งดูขนาดเต็มเกณฑ์การสอน : - ตรงกับเกณฑ์ dsm-iv สำหรับโรค Bipolar ( ประเภท I และ II ) ขณะนี้อาการ ตามที่กําหนดไว้เป็นทางคลินิกทั่วโลกแสดงผลขนาดสองรุ่น , ดัชนีความรุนแรงโดยรวม ( cgi-bp-s ) มากกว่าหรือเท่ากับ 3 - ถ้าถ่ายหรือถ่ายลิเธียม , ลิเธียมต้องปิดเป็นเวลาอย่างน้อย 30 วัน ก่อนการเข้า – การศึกษาของเด็ก ถ้าเป็นหญิงที่มีศักยภาพ , ตกลงที่จะแจ้งให้แพทย์ของพวกเขาในเวลาที่เร็วที่สุดของแผนการของพวกเขาที่จะประดิษฐ์ ใช้การคุมกำเนิดที่เพียงพอ ( เช่นปากเปล่า contraceptives มดลูกอุปกรณ์กั้นวิธีทั้งหมด เว้นจากการมีเพศสัมพันธ์ ) และการยอมรับความเสี่ยงของลิเธียมในทารกในครรภ์และทารก ( Depo โปรวีร่าก็ยอมรับว่า มันก็ 3 เดือน ก่อนเข้าเรียน ) เกณฑ์ยกเว้น : ไตเสื่อม ( ครีเอตินินในเลือดมากกว่า 1.5 มก. / ดล. ) - ไทรอยด์ฮอร์โมนกระตุ้น ( TSH ) กว่า 20 % ขึ้นไป วงเงินปกติบน ( ผู้รักษายาไทรอยด์ ต้องได้ไม่น้อยกว่า 3 เดือน ก่อนเข้า 1 ) - ประวัติของลิเธียมพิษที่ไม่ได้เกิดจากความบกพร่องหรือยาเกินขนาด - อื่นๆพาหะ ( ลิเธียม เช่น การติดเชื้อลิเธียมหรือส่วนใด ๆของการเกิดโรคไตรุนแรงหรือรุนแรง , ทำให้อ่อนกำลัง , dehydration โซเดียมพร่องการตั้งครรภ์ ) - อยู่ในวิกฤต เช่น ค่ารักษาพยาบาลผู้ป่วยใน หรือวิกฤต - อื่น ๆมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกของยาซึ่งภายใน 1 เดือน ก่อนเข้าเรียน - ตั้งครรภ์