The best starting point for underst

The best starting point for understanding biocompatibility requirements is ISO Standard 10993, Biological Evaluation of Medical Devices. Part 1 of the standard is the Guidance on Selection of Tests, Part 2 covers animal welfare requirements, and Parts 3 through 19 are guidelines for specific test procedures or other testing-related issues (click here for a list of the individual sections of ISO 10993).

Testing strategies that comply with the ISO 10993 family of documents are acceptable in Europe and Asia. In 1995, FDA issued a Blue Book Memorandum G95-1, which replaced the tripartite Guidance (the previous biocompatibility testing standard). FDA has substantially adopted the ISO guideline, although in some areas FDA’s testing requirements go beyond those of ISO.

The specific ISO test procedures vary slightly from the USP procedures historically used for FDA submissions. The ISO procedures tend to be more stringent, so companies planning to register their product in both Europe and the U.S. should follow ISO test methods. FDA requirements should be verified since additional testing may be needed. Japanese procedures for sample preparation and testing are slightly different from either USP or ISO tests.

Pacific BioLabs highly recommends discussing your proposed biocompatibility testing plan with an FDA reviewer before initiating testing

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

จุดเริ่มต้นส่วนของความเข้าใจข้อกำหนด biocompatibility 10993 มาตรฐาน ISO ชีวภาพประเมินของอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้ ส่วนที่ 1 มาตรฐานเป็นคำแนะนำเกี่ยวกับการเลือกทดสอบ ส่วนที่ 2 ครอบคลุมความต้องการสวัสดิการสัตว์ และ 3 ส่วน 19 เป็นแนวทางขั้นตอนการทดสอบเฉพาะหรือทดสอบเกี่ยวข้องกับปัญหาอื่น ๆ (คลิกที่นี่สำหรับรายชื่อของแต่ละส่วนของ ISO 10993)กลยุทธ์ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 10993 ครอบครัวของเอกสารทดสอบเป็นที่ยอมรับในยุโรปและเอเชีย ใน 1995, FDA ออกสีน้ำเงินบันทึก G95-1 การแทนคำแนะนำ tripartite (ที่ก่อนหน้า biocompatibility ทดสอบมาตรฐาน) FDA ได้มากนำคำแนะนำด้าน ISO แม้ว่าในบางพื้นที่ ของ FDA ในการทดสอบความต้องการไปไกลกว่าของ ISOขั้นตอนการทดสอบ ISO เฉพาะแตกต่างกันเล็กน้อยจากวิธี USP อดีตใช้สำหรับนำเสนอ FDA กระบวนการ ISO มีแนวโน้มที่จะเข้มงวดมากขึ้น เพื่อวางแผนการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของตนในยุโรปและสหรัฐอเมริกาบริษัทควรทำตามวิธีการทดสอบ ISO ควรสามารถตรวจสอบความต้องการของ FDA เนื่องจากทดสอบเพิ่มเติมอาจมีความจำเป็น ขั้นตอนภาษาญี่ปุ่นสำหรับเตรียมตัวอย่างและการทดสอบจะแตกต่างเล็กน้อยจากการทดสอบ USP หรือ ISOBioLabs แปซิฟิกขอแนะคุย biocompatibility เสนอการทดสอบแผนกับผู้ตรวจทานที่ FDA ก่อนเริ่มการทดสอบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

จุดเริ่มต้นที่ดีที่สุดสำหรับการทำความเข้าใจความต้องการ biocompatibility เป็นมาตรฐาน ISO 10993, ทางชีวภาพการประเมินอุปกรณ์การแพทย์ ส่วนที่ 1 ของมาตรฐานเป็นคำแนะนำเกี่ยวกับการเลือกการทดสอบ, ส่วนที่ 2 ครอบคลุมข้อกำหนดสวัสดิภาพสัตว์และชิ้นส่วนที่ 3 ถึง 19 เป็นแนวทางสำหรับขั้นตอนการทดสอบที่เฉพาะเจาะจงหรือปัญหาการทดสอบอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง (คลิกที่นี่เพื่อดูรายชื่อของบุคคลในส่วนของมาตรฐาน ISO 10993 ) กลยุทธ์การทดสอบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 10993 ครอบครัวของเอกสารที่เป็นที่ยอมรับในยุโรปและเอเชีย ในปี 1995 องค์การอาหารและยาออก Blue Book บันทึก G95-1 ซึ่งแทนที่คำแนะนำไตรภาคี (มาตรฐานการทดสอบ biocompatibility ก่อนหน้า) องค์การอาหารและยาได้นำสาระสำคัญแนวทาง ISO แม้ว่าในบางพื้นที่ความต้องการการทดสอบองค์การอาหารและยาไปไกลเกินกว่าที่มาตรฐาน ISO ขั้นตอนการทดสอบมาตรฐาน ISO เฉพาะแตกต่างจากวิธีการ USP ที่ใช้ในอดีตสำหรับการส่งองค์การอาหารและยา วิธีการ ISO มีแนวโน้มที่จะเข้มงวดมากขึ้นเพื่อให้ บริษัท วางแผนที่จะลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของพวกเขาทั้งในยุโรปและสหรัฐควรปฏิบัติตามวิธีการทดสอบมาตรฐาน ISO ข้อกำหนดองค์การอาหารและยาควรจะตรวจสอบตั้งแต่การทดสอบเพิ่มเติมอาจมีความจำเป็น ขั้นตอนของญี่ปุ่นในการจัดทำตัวอย่างและการทดสอบที่แตกต่างกันเล็กน้อยจากการทดสอบมาตรฐาน ISO ทั้ง USP หรือแปซิฟิก BioLabs ขอแนะนำถกแผนทดสอบ biocompatibility ของคุณนำเสนอกับองค์การอาหารและยาตรวจสอบก่อนที่จะเริ่มการทดสอบ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

จุดเริ่มต้นที่ดีที่สุดสำหรับความเข้าใจความต้องการ biocompatibility เป็นมาตรฐาน ISO 10993 การประเมินทางชีวภาพของเครื่องมือแพทย์ ส่วนที่ 1 มาตรฐาน คือ คำแนะนำในการเลือกสอบ ส่วนที่ 2 ครอบคลุมความต้องการสวัสดิการสัตว์และส่วนที่ 3 จาก 19 เป็นแนวทางขั้นตอนการทดสอบที่เฉพาะเจาะจงหรือการทดสอบอื่น ๆที่เกี่ยวข้องกับปัญหา ( คลิกที่นี่สำหรับรายการส่วนบุคคลของ ISO 10993 )

การทดสอบกลยุทธ์ที่สอดคล้องกับมาตรฐาน ISO 10993 ครอบครัวของเอกสารที่เป็นที่ยอมรับในยุโรป และเอเชีย ในปี 1995 , FDA ออกหนังสือบันทึก g95-1 สีฟ้า ,ซึ่งแทนที่คำแนะนำไตรภาคี ( มาตรฐานการทดสอบ biocompatibility ก่อนหน้า ) องค์การอาหารและยางประกาศใช้แนวทาง ISO , FDA แม้ว่าในบางพื้นที่ของการทดสอบความต้องการไปเกินเหล่านั้นของ ISO .

โดยเฉพาะ ISO ทดสอบขั้นตอนแตกต่างกันเล็กน้อยจาก USP กระบวนการในอดีตที่ใช้สําหรับการส่ง FDA ISO กระบวนการมีแนวโน้มที่จะเข้มงวดมากขึ้นดังนั้น บริษัท วางแผนที่จะลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ของพวกเขาทั้งในยุโรปและสหรัฐฯ ควรปฏิบัติตามวิธีการทดสอบ ISO ความต้องการ FDA ควรตรวจสอบตั้งแต่การทดสอบเพิ่มเติมอาจจะต้อง . ญี่ปุ่นเตรียมขั้นตอนตัวอย่างและการทดสอบแตกต่างกันเล็กน้อยจาก USP หรือการทดสอบ ISO .

แปซิฟิก biolabs ขอแนะนำปรึกษาของคุณเสนอ biocompatibility ทดสอบวางแผนกับ FDA ตรวจทานก่อนที่จะเริ่มต้นการทดสอบ