For purposes of the excise tax, a “

For purposes of the excise tax, a “manufacturer” produces a taxable medical device from new, used or raw material by processing, manipulating or changing the form of an article, or by combining or assembling two or more articles. An “importer” brings a taxable medical device into the US from outside the country. (In this publication, we refer to both manufacturers and importers as manufacturers.)
The US Food and Drug Administration (FDA) requires the listing of medical devices by manufacturers. Under regulations the Internal Revenue Service (IRS) has proposed for implementing the excise tax, a device is subject to the excise tax if it is intended for humans and meets the definition of a device in section 201(h) of the Federal Food, Drug and Cosmetic Act (the FFDCA),2 which generally says devices don’t achieve their primary purpose through chemical action. Certain software and medical information technology may be considered medical devices if they are listed with the FDA.
An entity may perform other activities that make a device taxable under the proposed regulations. For example, a “convenience kit” is defined as two or more medical devices, or a combination of devices and other items, that are packaged together for the convenience of the user.
Certain health care organizations and distributors assemble kits for their own use or for sale to others. When a health care organization or distributor sells or uses a kit it assembled, it will need to determine whether it owes the excise tax. A key factor to consider in making this determination is whether the assembled kit is on the FDA list of medical devices.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

สำหรับวัตถุประสงค์ของภาษีสรรพสามิต "ผู้ผลิต" ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องเสียภาษีจากใหม่ ใช้หรือวัตถุดิบ โดยประมวลผล การจัดการ หรือเปลี่ยนแปลงรูปแบบของบทความ หรือผสม หรือประกอบบทความสอง หรือมากกว่านั้น "นำเข้า" นำอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องเสียภาษีในสหรัฐอเมริกาจากนอกประเทศ (ในเอกสารฉบับนี้ เราอ้างอิงถึงทั้งผู้ผลิตและผู้นำเข้าเป็นผู้ผลิต)
สหรัฐอเมริกาอาหารและยา (FDA) ต้องการแสดงรายการของอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยผู้ผลิต ภายใต้กฎระเบียบ ภายในสรรพากร (IRS) ได้เสนอการใช้ภาษีสรรพสามิต อุปกรณ์เป็นภาษีสรรพสามิตนั้นมีไว้สำหรับมนุษย์ และตรงตามข้อกำหนดของอุปกรณ์ใน 201(h) ส่วนกลางอาหาร ยา และเครื่องสำอางตามพระราชบัญญัติ (FFDCA), 2 ซึ่งโดยทั่วไปกล่าวว่า อุปกรณ์ไม่ให้บรรลุวัตถุประสงค์หลักของพวกเขาผ่านการกระทำทางเคมี ซอฟต์แวร์และเทคโนโลยีสารสนเทศทางการแพทย์บางอย่างอาจถูกจัดเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ถ้าอยู่กับ FDA.
เอนทิตีอาจทำกิจกรรมอื่น ๆ ที่ทำให้อุปกรณ์ที่ต้องเสียภาษีภายใต้ข้อบังคับเสนอ ตัวอย่าง "สะดวกชุด" ถูกกำหนดเป็นสอง หรือมากกว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือการรวมกันของอุปกรณ์และรายการอื่น ๆ ที่บรรจุไว้ด้วยกันเพื่อความสะดวกของผู้ใช้
บางองค์กรดูแลสุขภาพและผู้แทนจำหน่ายประกอบชุด สำหรับใช้เอง หรือขายให้ผู้อื่น เมื่อองค์กรดูแลสุขภาพหรือผู้จัดจำหน่ายจำหน่าย หรือใช้ชุดมันประกอบ มันจะต้องพิจารณาว่า มันค้างชำระภาษีสรรพสามิต ปัจจัยสำคัญที่ต้องพิจารณาในเรื่องนี้คือ ว่า ชุดประกอบอยู่ในรายการของอุปกรณ์ทางการแพทย์ FDA

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สำหรับวัตถุประสงค์ของการจัดเก็บภาษีสรรพสามิต เป็น " ผู้ผลิต " ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จากภาษีใหม่ใช้หรือวัตถุดิบ โดยกระบวนการจัดการ หรือเปลี่ยนรูปแบบของบทความหรือโดยการรวมสองคนหรือมากกว่าหรือประกอบบทความ " ผู้นำเข้า " นำภาษีอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอเมริกาจากนอกประเทศ ( ในสิ่งพิมพ์นี้เราดูทั้งผู้ผลิตและผู้นำเข้าเป็นผู้ผลิต )
สหรัฐอเมริกาอาหารและยา ( FDA ) ต้องมีรายการของอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยผู้ผลิต ภายใต้กฎระเบียบของสรรพากรบริการ ( IRS ) ได้เสนอการใช้ภาษีสรรพสามิต ภาษีอุปกรณ์คือเรื่องภาษีสรรพสามิต ถ้ามันมีไว้สำหรับมนุษย์ และสอดคล้องกับนิยามของอุปกรณ์ในหมวด 201 ( H ) ของรัฐบาลกลางพระราชบัญญัติอาหาร , ยาและเครื่องสำอาง ( ffdca ) , ที่ 2 ซึ่งโดยทั่วไปกล่าวว่าอุปกรณ์ไม่บรรลุจุดประสงค์หลักของพวกเขาผ่านการกระทำทางเคมี บางซอฟต์แวร์และข้อมูลเทคโนโลยีทางการแพทย์ที่อาจถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์หากพวกเขาจะจดทะเบียนกับ FDA .
องค์กรอาจจะทำกิจกรรมอื่น ๆ ที่ทำให้อุปกรณ์ที่ต้องเสียภาษีภายใต้การนําเสนอระเบียบ ตัวอย่างเช่น , " ความสะดวกสบายชุด " หมายถึงสองคนหรือมากกว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือการรวมกันของอุปกรณ์และรายการอื่น ๆที่เป็นชุดเข้าด้วยกันเพื่อความสะดวกของผู้ใช้ องค์กรดูแลสุขภาพบางอย่าง
ผู้ประกอบอิสระเพื่อใช้เองหรือขายให้ผู้อื่นเมื่อการดูแลสุขภาพองค์กร หรือ จำหน่าย ขาย หรือใช้ชุดมันประกอบก็จะต้องตรวจสอบว่ามันเป็นหนี้ภาษีสรรพสามิต เป็นปัจจัยสำคัญที่จะต้องพิจารณาในการกำหนดคือว่าประกอบชุดบนหรือรายการของอุปกรณ์ทางการแพทย์