In the initial pivotal program (stu

In the initial pivotal program (studies 71 and 75) flibanserin demonstrated statistically significant superiority to placebo on only one of two co-primary endpoint, change in SSEs. Regarding improvement in desire, flibanserin showed separation from placebo on eDiary Desire (primary) but that difference did not reach statistical significance. Consistent with the recommendation of FDA and its advisory committee, the Sponsor completed an additional pivotal study (Study 147) with the goal of demonstrating statistically significant improvements over placebo on two co-primary measures, SSEs and a validated and consistent instrument for measuring desire (FSFI-Desire), and on a key secondary measure of distress associated with low desire (FSFD-R13 (Distress)). Study 147 was successful on each of these required endpoint, as well as other secondary measures of efficacy. Secondary endpoint for studies 71 and 75 are also presented below, along with nominal p-values, to provide a sense of the consistency of the results across studies.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ในโปรแกรมเริ่มต้นแปร flibanserin (ศึกษา 71 และ 75) แสดงให้เห็นว่าเหนือกว่าอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติกับยาหลอกในหนึ่งหลักสองร่วมปลายทาง การเปลี่ยนแปลง SSEs เกี่ยวกับการปรับปรุงในความปรารถนา flibanserin พบแยกจากยาหลอกใน eDiary ความปรารถนา (หลัก) แต่ว่าส่วนต่างไม่ถึงนัยสำคัญทางสถิติ สอดคล้องกับคำแนะนำขององค์การอาหารและยาและคณะกรรมการปรึกษา สนับสนุนการดำเนินการเพิ่มเติมวัตถุศึกษา (ศึกษา 147) กับเป้าหมายของโมเสสปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติมากกว่ายาหลอกในมาตรการร่วมหลักสอง SSEs และเครื่องมือตรวจ และสอดคล้องกันสำหรับความต้องการวัด (FSFI-ปรารถนา), และในการวัดสำคัญรองทุกข์ที่เกี่ยวข้องกับความต้องการต่ำสุด (FSFD-R13 (ทุกข์)) ศึกษา 147 สำเร็จในแต่ละปลายทางเหล่านี้จำเป็น รวมทั้งวัดประสิทธิภาพอื่น ๆ รอง ยังปลายทางที่รองศึกษา 71 และ 75 จะแสดงด้านล่าง พร้อมระบุ p ค่า ให้ความรู้สึกของความสอดคล้องของผลการผ่านการศึกษา

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การพิจาณาในโปรแกรมเริ่มต้น (การศึกษา 71 และ 75) แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่า flibanserin นัยสำคัญทางสถิติกับยาหลอกในเพียงหนึ่งในสองปลายทางร่วมหลักการเปลี่ยนแปลงใน SSEs เกี่ยวกับการปรับปรุงในความปรารถนา flibanserin แสดงให้เห็นว่าการแยกออกจากยาหลอกใน eDiary ปรารถนา (หลัก) แต่ความแตกต่างที่ไม่ถึงนัยสำคัญทางสถิติ สอดคล้องกับข้อเสนอแนะขององค์การอาหารและยาและคณะกรรมการที่ปรึกษาของตนสปอนเซอร์เสร็จสิ้นการศึกษาการพิจาณาเพิ่มเติม (การศึกษา 147) มีเป้าหมายในการแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญกว่ายาหลอกในสองมาตรการร่วมหลัก SSEs และเครื่องมือที่ใช้ในการตรวจสอบและสอดคล้องกันสำหรับการวัดความปรารถนา ( FSFI ปรารถนา) และตัวชี้วัดที่สำคัญรองของความทุกข์ที่เกี่ยวข้องกับความปรารถนาที่ต่ำ (FSFD-R13 (ทุกข์)) การศึกษา 147 ประสบความสำเร็จในแต่ละปลายทางเหล่านี้จำเป็นต้องใช้เช่นเดียวกับมาตรการรองอื่น ๆ ของการรับรู้ความสามารถ ปลายทางสำหรับการศึกษามัธยมศึกษา 71 และ 75 นั้นจะยังด้านล่างพร้อมกับระบุค่าพีเพื่อให้ความรู้สึกของความสอดคล้องของผลการศึกษาทั่วที่