In this paper, an analytical method

In this paper, an analytical method for the analysis of DXM degradation products in a pharmaceutical product was developed by applying QbD concept and including green chemistry principles. Considerations for method development and design were discussed in terms of resolution between the active pharmaceutical ingredient (API) and usual degradation products, peak efficiencies,and solvent consumption. Experimental designs were used to identify parameters most affecting method performances and to find the optimal operating conditions. A response surface methodology allowed determining the DS which was confirmed experimentally to prove method robustness. The method was then validated in terms of selectivity, linearity, accuracy, and intermediate repeatability.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ในกระดาษนี้ วิธีการวิเคราะห์สำหรับการวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์ย่อยสลาย DXM ในผลิตภัณฑ์ยาถูกพัฒนา โดยใช้แนวคิดของ QbD และรวมทั้งหลักการเคมีสีเขียว ข้อควรพิจารณาสำหรับการออกแบบและพัฒนาวิธีได้กล่าวถึงในแง่ของความละเอียดระหว่างฤทธิ์ยา (API) และผลิตภัณฑ์ลดปกติ ประสิทธิภาพสูง และการใช้ตัวทำละลาย ออกแบบทดลองถูกใช้ เพื่อระบุพารามิเตอร์มากที่สุดมีผลต่อวิธีแสดง และค้นหาเงื่อนไขการทำงานที่เหมาะสม วิธีการพื้นผิวตอบสนองกำหนด DS ซึ่งได้รับการยืนยันสมมติฐานการพิสูจน์ความทนทานวิธีได้ วิธีการที่ตรวจสอบถูกแล้วใว เส้นตรง ความแม่นยำ และซ้ำกลาง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในบทความนี้เป็นวิธีการวิเคราะห์สำหรับการวิเคราะห์ของผลิตภัณฑ์ DXM การย่อยสลายในผลิตภัณฑ์ยาได้รับการพัฒนาโดยใช้แนวคิด QbD และรวมทั้งหลักการทางเคมีสีเขียว ข้อควรพิจารณาสำหรับการพัฒนาวิธีการและการออกแบบที่ได้รับการกล่าวถึงในแง่ของการแก้ปัญหาระหว่างส่วนผสมที่ใช้งานเภสัชกรรม (API) และผลิตภัณฑ์ที่ย่อยสลายตามปกติท​​ี่มีประสิทธิภาพสูงสุดและการบริโภคเป็นตัวทำละลาย การออกแบบการทดลองถูกนำมาใช้เพื่อระบุพารามิเตอร์ต่างๆที่มีผลต่อการแสดงวิธีการและเพื่อหาสิ่งที่ดีที่สุดสภาพการใช้งาน กระบวนวิธีพื้นผิวตอบสนองได้รับอนุญาตกำหนด DS ซึ่งได้รับการยืนยันการทดลองเพื่อพิสูจน์วิธีทนทาน วิธีการที่ถูกตรวจสอบแล้วในแง่ของการเลือกเชิงเส้นความถูกต้องและการทำซ้ำกลาง