Learned IntermediaryAnother facet o

Learned Intermediary
Another facet of misuse is the expected expertise of the user. Historically, pharmaceutical manufacturers were allowed to assume that their drugs would be prescribed by physicians who were trained in pharmacology. This allowed the drug manufacturers to assume that warnings and other information would be read by an expert who could understand medical terminology and who would independently determine the suitability of the drug for the individual patient. This is called the “learned intermediary doctrine,” and it insulates drug manufacturers from liability for physicians who incorrectly prescribe drugs, as long as the physician was provided the necessary information to prescribe the drug properly. In contrast, when drugs are sold over the counter (i.e., without a prescription), they must be labeled so that any consumer can use them safely. As drug manufacturers increase their direct marketing of prescription drugs to consumers, the courts are limiting
their ability to claim the learned-intermediary defense. In a recent case, a state court found that the manufacturer of Norplant, a subcutaneous, long-term contraceptive, would be limited in the way it used the learned-intermediary defense because it advertised the product directly to consumers. The court allowed the patients to argue that the manufacturer
should have provided safety information directly to the patients, rather than only to the physicians prescribing Norplant.
The courts have never clearly adopted the learned intermediary defense for medical devices. This is partially because, unlike pharmacology, physicians do not receive any training in clinical engineering. It also is due to the broader user base for medical devices. Unlike prescription drugs, which until recently were only prescribed by physicians, medical devices were frequently used by nurses and technicians who came from various backgrounds. Without a learned intermediary defense, medical device manufacturers must design and label devices so that they can be safely used by nonphysicians. This has become a particular problem as medical devices are routinely used in home health care, often without a medically trained user. Such uses demand well-designed training materials, device manuals, and labels on the device for safe use. The courts consider these explanatory materials as part of the device itself. If they are inadequate or do not provide appropriate information for the actual users of the device, they will be considered defective. Many medical device claims are based on defective labeling, rather than defects in the physical device itself.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

กลางการเรียนรู้ผิดวัตถุประสงค์อีกด้านเป็นความเชี่ยวชาญที่คาดหวังของผู้ใช้ ประวัติ ผู้ผลิตยาได้รับอนุญาตให้สมมติว่า ในการพัฒนาจะต้องกำหนด โดยแพทย์ในเภสัชวิทยา นี้อนุญาตให้ผู้ผลิตยาเพื่อสมมติว่า คำเตือนและข้อมูลอื่น ๆ จะสามารถอ่านได้ โดยผู้เชี่ยวชาญที่สามารถเข้าใจศัพท์แพทย์ และอิสระที่จะตรวจสอบความเหมาะสมของยาสำหรับผู้ป่วยแต่ละ เรียกว่าการ "เรียนรู้หลักคำสอนที่เป็นสื่อกลาง" และมันช่วยป้องกันผู้ผลิตยาจากความรับผิดสำหรับแพทย์ที่ไม่ถูกต้องกำหนดยาเสพติด ตราบใดที่แพทย์ได้รับข้อมูลที่จำเป็นกำหนดยาเสพติดอย่างถูกต้อง ตรงกันข้าม เมื่อยามีขายผ่านเคาน์เตอร์ (นั่นคือ โดยไม่มีใบสั่งยา), พวกเขาต้องมีฉลากเพื่อให้ผู้บริโภคใด ๆ สามารถใช้ได้อย่างปลอดภัย เป็นผู้ผลิตยาเพิ่มการตลาดของพวกเขาโดยตรงยาที่ผู้บริโภค ศาลที่ถูกจำกัดความสามารถในการอ้างป้องกันกลางที่ได้เรียนรู้ ในกรณีล่า ศาลรัฐพบว่า จะจำกัดผู้ผลิตของ Norplant ระยะยาว ใต้ผิวหนังคุมกำเนิด วิธีที่มันใช้ป้องกันกลางเรียนรู้เนื่องจากมันโฆษณาผลิตภัณฑ์เพื่อผู้บริโภคโดยตรง ศาลอนุญาตให้ผู้ป่วยเพื่อยืนยันว่า ผู้ผลิตควรมีข้อมูลความปลอดภัย กับผู้ป่วยโดยตรง ไม่ ใช่เฉพาะแพทย์สั่งจ่ายยา Norplantศาลไม่เคยชัดเจนได้นำมาใช้ป้องกันตัวกลางรู้สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ นี้เป็นเพียงบางส่วน เพราะ ซึ่งแตกต่างจากเภสัชวิทยา แพทย์ได้รับการฝึกอบรมใด ๆ ในวิศวกรรมทางการแพทย์ นอกจากนี้ได้เนื่องจากฐานผู้ใช้กว้างขึ้นสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ ซึ่งแตกต่างจากยา ซึ่งจนกระทั่งเมื่อเร็ว ๆ นี้ได้เฉพาะที่กำหนด โดยแพทย์ อุปกรณ์ทางการแพทย์มักใช้ โดยพยาบาลและช่างเทคนิคที่มาจากหลากหลายภูมิหลัง โดยไม่มีการเรียนรู้กลางป้องกัน ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องออกแบบ และป้ายชื่ออุปกรณ์เพื่อให้พวกเขาสามารถอย่างปลอดภัยใช้ โดย nonphysicians นี้ได้กลายเป็นปัญหาเฉพาะเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้ในบ้านการดูแลสุขภาพ มักจะไม่มีผู้ผ่านการฝึกอบรมทางการแพทย์เป็นประจำ เช่นใช้วัสดุการฝึกอบรมออกแบบตามความต้องการ คู่มือการใช้งานของอุปกรณ์ และป้ายชื่อบนอุปกรณ์สำหรับการใช้งานปลอดภัย ศาลพิจารณาเรื่องวัสดุเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์เอง มีไม่เพียงพอ หรือไม่ให้ข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับผู้ใช้ที่แท้จริงของอุปกรณ์ พวกเขาจะถือว่ามีข้อบกพร่อง เรียกร้องทางการแพทย์อุปกรณ์ที่หลายคนตั้งอยู่บนฉลากชำรุด มากกว่าข้อบกพร่องในตัวอุปกรณ์เอง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เรียนรู้ที่เป็นสื่อกลาง
ในแง่ของการใช้ผิดวัตถุประสงค์อีกประการหนึ่งคือความเชี่ยวชาญที่คาดหวังของผู้ใช้ ในอดีตผู้ผลิตยาที่ได้รับอนุญาตที่จะคิดว่ายาเสพติดของพวกเขาจะได้รับการกำหนดโดยแพทย์ที่ได้รับการฝึกอบรมในเภสัชวิทยา นี้ได้รับอนุญาตผลิตยาเสพติดที่จะคิดว่าคำเตือนและข้อมูลอื่น ๆ จะได้รับการอ่านโดยผู้เชี่ยวชาญที่สามารถเข้าใจคำศัพท์ทางการแพทย์และผู้ที่เป็นอิสระที่จะตรวจสอบความเหมาะสมของยาเสพติดสำหรับผู้ป่วยแต่ละคน นี้เรียกว่า "ได้เรียนรู้หลักคำสอนตัวกลาง" และมัน insulates ผลิตยาเสพติดจากความรับผิดสำหรับแพทย์ที่ไม่ถูกต้องกำหนดยาเสพติดตราบใดที่แพทย์ได้ให้ข้อมูลที่จำเป็นที่จะกำหนดยาเสพติดได้อย่างถูกต้อง ในทางตรงกันข้ามเมื่อมีการขายยาเสพติด Over the Counter (เช่นโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา) พวกเขาจะต้องได้รับการติดป้ายชื่อเพื่อให้ผู้บริโภคสามารถใช้พวกเขาได้อย่างปลอดภัย ในฐานะที่เป็นผู้ผลิตยาเสพติดที่เพิ่มขึ้นของตลาดโดยตรงของพวกเขาของยาให้กับผู้บริโภคที่ศาลจะ จำกัด
ความสามารถของพวกเขาที่จะเรียกร้องได้เรียนรู้-ตัวกลางการป้องกัน ในกรณีที่ผ่านมาศาลของรัฐพบว่าผู้ผลิตยาฝังที่ใต้ผิวหนังคุมกำเนิดระยะยาวจะถูก จำกัด ในทางที่จะใช้ในการป้องกันที่ได้เรียนรู้-ตัวกลางเพราะมันโฆษณาสินค้ากับผู้บริโภคโดยตรง ศาลอนุญาตให้ผู้ป่วยที่จะยืนยันว่าผู้ผลิต
ควรจะได้ให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยโดยตรงกับผู้ป่วยมากกว่าเพียงเพื่อแพทย์สั่งจ่ายยายาฝัง.
ศาลไม่เคยนำมาใช้ในการป้องกันตัวกลางเรียนรู้สำหรับอุปกรณ์การแพทย์อย่างชัดเจน นี้เป็นเพียงบางส่วนเพราะไม่เหมือนเภสัชวิทยาแพทย์ไม่ได้รับการฝึกอบรมใด ๆ ในงานวิศวกรรมทางคลินิก นอกจากนี้ยังเป็นเพราะฐานผู้ใช้ที่กว้างขึ้นสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งแตกต่างจากยาตามใบสั่งแพทย์ซึ่งจนถึงเมื่อเร็ว ๆ นี้ได้รับการกำหนดโดยแพทย์เท่านั้นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ถูกนำมาใช้บ่อยครั้งโดยพยาบาลและช่างเทคนิคที่มาจากภูมิหลังที่แตกต่างกัน โดยไม่ต้องมีการป้องกันตัวกลางเรียนรู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องออกแบบและฉลากอุปกรณ์เพื่อให้พวกเขาสามารถนำมาใช้อย่างปลอดภัยโดย nonphysicians นี้ได้กลายเป็นปัญหาที่เกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ถูกนำมาใช้เป็นประจำในการดูแลสุขภาพที่บ้านมักจะไม่มีผู้ใช้ผ่านการฝึกอบรมทางการแพทย์ ความต้องการดังกล่าวใช้วัสดุการออกแบบที่ดีการฝึกอบรม, คู่มืออุปกรณ์และป้ายชื่อบนอุปกรณ์เพื่อความปลอดภัย ศาลพิจารณาวัสดุอธิบายเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์เอง หากพวกเขาไม่เพียงพอหรือไม่ได้ให้ข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับผู้ใช้ที่เกิดขึ้นจริงของอุปกรณ์ที่พวกเขาจะได้รับการพิจารณาข้อบกพร่อง หลายคนเรียกร้องอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่อยู่บนพื้นฐานของการติดฉลากที่มีข้อบกพร่องมากกว่าข้อบกพร่องในตัวอุปกรณ์เอง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

สื่อเรียนรู้อีกแง่มุมของการใช้คือ คาดว่าความเชี่ยวชาญของผู้ใช้ ในอดีตผู้ผลิตยาได้รับอนุญาตให้สมมติว่า ยาเสพติดของพวกเขาจะกำหนดโดยแพทย์ที่ผ่านการอบรมทางเภสัชวิทยา นี้อนุญาตให้บริษัทผู้ผลิตยาสันนิษฐานว่า คำเตือนและข้อมูลอื่น ๆที่จะถูกอ่านโดยผู้เชี่ยวชาญ ที่สามารถเข้าใจคำศัพท์ทางการแพทย์ที่เป็นอิสระและตรวจสอบความเหมาะสมของยาสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย นี้เรียกว่า " เรียนรู้กลางลัทธิ " และบริษัทผู้ผลิตยาป้องกันจากความรับผิดสำหรับแพทย์ที่สั่งจ่ายยาไม่ถูกต้อง ตราบใดที่แพทย์ได้ให้ข้อมูลที่จำเป็นในการสั่งจ่ายยาได้อย่างถูกต้อง ในทางตรงกันข้าม เมื่อยาเสพติดมีขายผ่านเคาน์เตอร์ ( เช่นโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา ) , พวกเขาจะต้องมีป้าย เพื่อให้ผู้บริโภคสามารถใช้อย่างปลอดภัย เป็นผู้ผลิตยาเพิ่มการตลาดทางตรงของยาต่อผู้บริโภค ศาลจะ จํากัดความสามารถในการเรียกร้องเรียนรู้ด่านกลาง ในคดีนี้ ศาลรัฐ พบว่า ผู้ผลิต - , ใต้ผิวหนัง , ระยะยาวคุมกำเนิดจะถูก จำกัด ในวิธีที่ใช้เรียนรู้การป้องกันกลางเพราะมันโฆษณาสินค้ากับผู้บริโภคโดยตรง ศาลอนุญาตให้ผู้ป่วยที่จะยืนยันว่าผู้ผลิตน่าจะให้ข้อมูลความปลอดภัยโดยตรงแก่ผู้ป่วยมากกว่าแพทย์จ่ายยาเท่านั้น - .ศาลไม่เคยชัดเจนบุญธรรมเรียนรู้กลางการป้องกันสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ นี้เป็นเพียงบางส่วน เพราะไม่เหมือนเภสัชวิทยา , แพทย์ไม่ได้รับการฝึกใด ๆ ในทางคลินิก นอกจากนี้เนื่องจากฐานผู้ใช้ในวงกว้างสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ซึ่งแตกต่างจากยาซึ่งจนกระทั่งเมื่อเร็ว ๆ นี้เป็นเพียงที่กำหนดโดยแพทย์ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้บ่อยโดยพยาบาลและช่างเทคนิคที่มาจากภูมิหลังที่หลากหลาย โดยไม่ได้ป้องกันความเสี่ยง ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และอุปกรณ์ต้องออกแบบฉลากเพื่อให้พวกเขาสามารถใช้อย่างปลอดภัยโดย nonphysicians . นี้ได้กลายเป็นปัญหาเฉพาะเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ใช้เป็นประจำในการดูแลสุขภาพที่บ้าน , มักจะไม่มีผู้ใช้ทางการแพทย์ที่ผ่านการอบรม เช่นความต้องการใช้ที่ดี วัสดุ อุปกรณ์ ป้าย คู่มือการฝึกอบรมและอุปกรณ์สำหรับการใช้งานที่ปลอดภัย ศาลพิจารณาวัสดุการเหล่านี้เป็นส่วนหนึ่งของอุปกรณ์นั่นเอง หากมีไม่เพียงพอหรือไม่ ให้ข้อมูลที่เหมาะสมสำหรับผู้ใช้ที่แท้จริงของอุปกรณ์ พวกเขาจะถือว่าเป็นข้อบกพร่อง อ้างว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์มากมายตามฉลากที่บกพร่องมากกว่าข้อบกพร่องในอุปกรณ์ทางกายภาพนั่นเอง