Background:The Clinical Trials Supp

Background:

The Clinical Trials Support Group (CTSG) is a group that supports researchers by assisting with protocol development, ethics applications, quality monitoring, training, data management, statistical analyses and other administrative support.

The Bangkok unit is responsible for all aspects of the conduct of clinical trials, including the complex logistical challenges of resourcing the trial sites located across South East Asia and Africa. Trials are currently being conducted in Thailand, Vietnam, Cambodia, Laos, Myanmar, Democratic Republic of Congo, India, Bangladesh, Ethiopia and Afghanistan. The post of the Clinical Trials Administrative Coordinator is pivotal to the Tropical Medicine Clinical Trials Programme, ensuring that we source and deliver all necessary supplies, complying with any country specific regulations, throughout the lifecycle of the trial.



Responsibilities:

Office administration

Prepare the ethics and regulatory submissions including Thai FDA for import license of clinical trials, keep track of submissions & approvals for assigned studies
Handle communications with ethics committees including amendment requests, annual reports, serious adverse event reports and end of trial reports for studies assigned
Set up and maintenance of the Trial Master Files (TMF) or Electronic filing systems/ set up of the Investigator Site File (ISF)
Assist in developing the protocols, information sheets, consent forms and other associated documents related to the research projects assigned
Coordinate of study document archiving
Create and maintain study contact lists for team/sites/third parties/set up mail merges.
Assist in conducting site visits to provide support to sites
Assist in process safety notifications in a timely manner
Prepare the randomization envelops for studies
Performs other tasks as required by the supervisor
Clinical trial logistics

Back up for administrative support to project team (e.g., coordinate with study site, mailings, shipment of study files/ study consumables and equipment, assemble study documents, and arrange meetings, etc.)
Back up for communication with vendors to get quotations, do Purchase Request (PR) all requests by study team and lab staff (lab consumables, equipment, clinical supplies, stationary for sites, other accessories)
Arrange the travel and accommodation for staff who travel overseas to pick up the supplies for study sites
Ensure any required export/import documentation is in place
Organising meetings and events

Organise/coordinate both International and internal meetings e.g. investigator meetings, and training meetings
Coordinate accommodation, travelling, and any additional arrangements for the investigators and site staff from participating countries
Coordinate with finance on the financial documents (Claim forms, Advance form, Receipts)


Essential Qualifications:

Degree in a science, nursing or health related field
1 or 2 years experience in clinical trials
Knowledge of basic hospital/laboratory equipment and consumables
IT skills – use of Word, Excel etc
Good spoken and written English and Thai
Good attention to detail
Ability to communicate clearly and effectively with good interpersonal skills

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

พื้นหลัง:คลินิกทดลองสนับสนุนกลุ่ม (CTSG) เป็นกลุ่มที่สนับสนุนนักวิจัยช่วยพัฒนาโพรโทคอล งานจริยธรรม ตรวจสอบคุณภาพ ฝึกอบรม การจัดการข้อมูล วิเคราะห์ทางสถิติ และอื่น ๆ สนับสนุนกรุงเทพฯ หน่วยรับผิดชอบทุกด้านของการดำเนินการทดลองทางคลินิก รวมทั้งความท้าทาย logistical ซับซ้อนของ resourcing ไซต์ทดลองอยู่ทั่วเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา การทดลองในปัจจุบันมีการดำเนินการในประเทศไทย เวียดนาม กัมพูชา ลาว พม่า สาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโก อินเดีย บังคลาเทศ เอธิโอเปีย และอัฟกานิสถาน การโพสต์ของผู้ประสานงานดูแลการทดลองทางคลินิกสำคัญของเขตร้อนแพทย์คลินิกทดลองโครงการ มั่นใจว่า เรามา และส่งมอบอุปกรณ์ที่จำเป็นทั้งหมด ปฏิบัติตามประเทศระบุข้อบังคับใด ๆ ตลอดระยะเวลาของการทดลอง ความรับผิดชอบ:บริหารจัดการสำนักงานจริยธรรมและกฎระเบียบส่งรวมทั้งองค์การสำหรับใบอนุญาตนำเข้าการทดลองทางคลินิก ติดตามการส่งและการอนุมัติสำหรับการศึกษากำหนดจัดการสื่อสารกับคณะกรรมการจริยธรรมรวมทั้งคำขอแก้ไขเพิ่มเติม รายงานประจำปี รายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรง และสิ้นสุดของรายงานการทดลองสำหรับศึกษากำหนดตั้งค่า และการบำรุงรักษาแฟ้มหลักทดลอง (TMF) หรืออิเล็กทรอนิกส์ยื่นระบบ / ตั้งค่าของแฟ้มเว็บไซต์นักสืบ (ISF)ช่วยในการพัฒนาโปรโตคอล แผ่นข้อมูล ยินยอมแบบฟอร์มและเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยที่กำหนดประสานงานการจัดเก็บเอกสารการศึกษาสร้าง และรักษารายการติดต่อศึกษาสำหรับทีม/เว็บไซต์/บุคคล/ตั้งค่าจดหมายเวียนช่วยในการเข้าชมเว็บไซต์ให้การสนับสนุนไปยังเว็บไซต์ช่วยในกระบวนการการแจ้งเตือนความปลอดภัยในเวลาเหมาะสมเตรียมสุ่มที่ห่อหุ้มสำหรับการศึกษาทำงานอื่น ๆ ตามที่ผู้ควบคุมงานโลจิสติกส์ทดลองทางคลินิกสำรองสนับสนุนทีมงานโครงการ (เช่น ประสานงานกับสถานศึกษา ส่งเมล์ การจัดส่งการศึกษาแฟ้ม/ ศึกษาวัสดุสิ้นเปลืองและอุปกรณ์ รวบรวมเอกสารการศึกษา และจัดประชุม ฯลฯ)สำรองข้อมูลการสื่อสารกับผู้ขายเพื่อรับใบเสนอราคา ทำขอซื้อ (PR) ทั้งหมดร้องขอ โดยทีมงานศึกษาและห้องปฏิบัติการพนักงาน (ห้องปฏิบัติการวัสดุสิ้นเปลือง อุปกรณ์ อุปกรณ์ เครื่องเขียนสำหรับเว็บไซต์ อุปกรณ์อื่น ๆ)จัดท่องเที่ยวและที่พักสำหรับพนักงานที่เดินทางต่างประเทศหยิบอุปกรณ์สำหรับการศึกษาวิจัยให้แน่ใจว่า เอกสารส่งออก/นำเข้าที่จำเป็น จัดประชุมและกิจกรรมจัดเทียบพิกัดทั้งนานาชาติ และภายในการประชุมเช่นการประชุมผู้วิจัย และการฝึกอบรมประชุมประสานงาน เดินทาง ที่ พักบริการใด ๆ เพิ่มเติมสำหรับนักวิจัยและพนักงานเว็บไซต์จากประเทศที่เข้าร่วมประสานงานกับทางเอกสารทางการเงิน (แบบฟอร์มเรียกร้อง ล่วงหน้าแบบฟอร์ม ใบเสร็จรับเงิน) คุณสมบัติ:ปริญญาสาขาเกี่ยวข้องวิทยาศาสตร์ พยาบาล หรือสุขภาพมีประสบการณ์ในการทดลองทางคลินิก 1 หรือ 2 ปีความรู้ของโรงพยาบาลและห้องปฏิบัติการที่พื้นฐานอุปกรณ์และยุทโธปกรณ์ทักษะด้าน IT – ใช้ Word, Excel เป็นต้นพูด และเขียนภาษาอังกฤษและไทยดีใส่ใจรายละเอียดความสามารถในการสื่อสารอย่างชัดเจน และมีประสิทธิภาพ มีมนุษยสัมพันธ์ดี

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

พื้นหลัง:

การทดลองทางคลินิกสนับสนุนกลุ่ม (CTSG) เป็นกลุ่มที่สนับสนุนนักวิจัยโดยให้ความช่วยเหลือกับการพัฒนาโปรโตคอลการใช้งานจริยธรรม, การตรวจสอบคุณภาพการฝึกอบรมการจัดการข้อมูลการวิเคราะห์ทางสถิติและการสนับสนุนการบริหารอื่น ๆ .

กรุงเทพหน่วยเป็นผู้รับผิดชอบในทุกด้านของ ดำเนินการทดลองทางคลินิกรวมถึงความท้าทายจิสติกส์ที่ซับซ้อนของ resourcing เว็บไซต์การพิจารณาคดีอยู่ทั่วภูมิภาคเอเชียตะวันออกเฉียงใต้และแอฟริกา ทดลองกำลังมีการดำเนินการในประเทศไทยเวียดนามกัมพูชาลาวพม่าสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโก, อินเดีย, บังคลาเทศ, เอธิโอเปียและอัฟกานิสถาน โพสต์ของการทดลองทางคลินิกผู้ประสานงานในการบริหารเป็นสำคัญเพื่อโครงการเวชศาสตร์เขตร้อนการทดลองทางคลินิกเพื่อให้มั่นใจว่าเรามาและส่งมอบอุปกรณ์ที่จำเป็นทั้งหมดปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เฉพาะเจาะจงประเทศใด ๆ ตลอดวงจรชีวิตของการพิจารณาคดี.



รับผิดชอบ:

บริหารสำนักงาน

เตรียมจริยธรรมและ ส่งการกำกับดูแลรวมทั้งองค์การอาหารและยาของไทยสำหรับใบอนุญาตนำเข้าการทดลองทางคลินิกในการติดตามของการส่งและได้รับการอนุมัติสำหรับการศึกษาที่ได้รับมอบหมาย
จัดการการติดต่อสื่อสารกับคณะกรรมการจริยธรรมรวมถึงการร้องขอการแก้ไขรายงานประจำปีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงและในตอนท้ายของรายงานการทดลองเพื่อการศึกษาได้รับมอบหมาย
การตั้งค่าและการบำรุงรักษา ทดลองโทไฟล์ (TMF) หรือยื่นอิเล็กทรอนิกส์ / ระบบการตั้งค่าของแฟ้มสืบสวนไซต์ (ISF)
ช่วยในการพัฒนาโปรโตคอลแผ่นข้อมูลในรูปแบบที่ได้รับความยินยอมและเอกสารที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับโครงการวิจัยที่ได้รับมอบหมาย
ประสานงานการศึกษาเอกสารที่เก็บ
สร้างและ รักษารายชื่อผู้ติดต่อการศึกษาให้กับทีม / เว็บไซต์ / บุคคลที่สาม / การตั้งค่าจดหมายเวียน.
ช่วยในการดำเนินการเข้าชมเว็บไซต์เพื่อให้การสนับสนุนไปยังเว็บไซต์ที่
ช่วยในการแจ้งเตือนความปลอดภัยของกระบวนการในเวลาที่เหมาะสม
เตรียมสุ่มห่อหุ้มเพื่อการศึกษา
ดำเนินงานอื่น ๆ ตามที่ผู้บังคับบัญชา
โลจิสติกการทดลองทางคลินิก

สำรองสำหรับการสนับสนุนการบริหารโครงการทีม (เช่นการประสานงานกับเว็บไซต์การศึกษาจดหมายส่งไฟล์การศึกษา / การศึกษาวัสดุสิ้นเปลืองและอุปกรณ์ประกอบการศึกษาเอกสารและจัดประชุม ฯลฯ )
สำรองสำหรับการสื่อสารกับผู้ขายที่จะได้รับ ใบเสนอราคา, ทำใบขอซื้อ (PR) คำขอทั้งหมดโดยทีมงานการศึกษาและเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการ (สิ้นเปลืองห้องปฏิบัติการ, อุปกรณ์, อุปกรณ์คลินิกนิ่งเว็บไซต์เสริมอื่น ๆ )
จัดเรียงการเดินทางและที่พักสำหรับพนักงานที่เดินทางไปต่างประเทศที่จะรับวัสดุสิ้นเปลืองสำหรับเว็บไซต์การศึกษา
ตรวจสอบให้แน่ใจเอกสารส่งออก / นำเข้าใด ๆ ต้องอยู่ในสถานที่
การประชุมจัดงานและกิจกรรม

จัด / ประสานงานทั้งในประเทศและการประชุมภายในเช่นการประชุมผู้ตรวจสอบและการประชุมการฝึกอบรม
ประสานงานที่พัก, การเดินทางและการเตรียมการใด ๆ เพิ่มเติมสำหรับนักวิจัยและเว็บไซต์ที่เจ้าหน้าที่จากประเทศที่เข้าร่วม
ประสานงานกับการเงิน ในเอกสารทางการเงิน (ฟอร์มการเรียกร้องแบบ Advance, ใบเสร็จรับเงิน)


คุณสมบัติที่สำคัญ:

ปริญญาวิทยาศาสตร์, การพยาบาลหรือที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพเขต
1 หรือ 2 ปีมีประสบการณ์ในการทดลองทางคลินิก
ความรู้เกี่ยวกับอุปกรณ์พื้นฐานที่โรงพยาบาล / ห้องปฏิบัติการและการสิ้นเปลือง
ทักษะไอที - การใช้ Word, Excel ฯลฯ
ดีพูดและเขียนภาษาอังกฤษและภาษาไทย
ให้ความสนใจที่ดีในรายละเอียด
ความสามารถในการสื่อสารอย่างชัดเจนและมีประสิทธิภาพด้วยทักษะด้านมนุษยสัมพันธ์ที่ดี