The decree contains, among other th

The decree contains, among other things, provisions to ensure compliance with current good manufacturing practice (CGMP) requirements at Ranbaxy facilities in Paonta Sahib and Dewas, India, as well as provisions to address data integrity issues at those facilities. In September 2013, the FDA added Ranbaxy’s Mohali facility to the CGMP provisions of the decree.
Under the decree, the FDA has issued an order prohibiting Ranbaxy from:

• distributing in the United States drugs manufactured using API from Toansa, including drugs made by Ranbaxy’s Ohm Laboratories facility in New Jersey;
• manufacturing API at its Toansa facility for FDA-regulated drug products;
• exporting API from Toansa to the United States for any purpose; and
• providing API from Toansa to other companies, including other Ranbaxy facilities, making products for American consumers.
“We are taking swift action to prevent substandard quality products from reaching U.S. consumers,” said Carol Bennett, acting director of the Office of Compliance in the FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “The FDA is committed to ensuring that the drugs American consumers receive – no matter where they are produced – meet quality standards and are safe and effective.”
The FDA exercised its authority under a provision in the consent decree which permits the agency to extend the decree’s terms to any Ranbaxy-owned or operated facility if an FDA inspection finds the facility in violation of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act or FDA regulations, including CGMP requirements. CGMP requirements serve as the primary regulatory safeguard over drug manufacturing and must be followed by companies to ensure manufacturing quality. The FDA also acted under a separate provision in the decree which permits the agency to order additional corrective actions that FDA determines are necessary to achieve compliance with the law or the decree.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

พระราชกฤษฎีกามีเหนือสิ่งอื่นใดบทบัญญัติเพื่อให้สอดคล้องกับการปฏิบัติในปัจจุบันการผลิตที่ดี (CGMP) ข้อกำหนดที่สิ่งอำนวยความสะดวกใน Ranbaxy Paonta นายท่านและวาส, อินเดีย, เช่นเดียวกับบทบัญญัติในการแก้ไขปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูลที่สิ่งอำนวยความสะดวกเหล่านั้น ในเดือนกันยายนปี 2013 องค์การอาหารและยาเพิ่มสิ่งอำนวยความสะดวก Mohali Ranbaxy เพื่อบทบัญญัติ CGMP ของพระราชกฤษฎีกา.
ภายใต้พระราชกฤษฎีกาองค์การอาหารและยาได้ออกคำสั่งห้ามมิ Ranbaxy จาก: •จำหน่ายในยาเสพติดสหรัฐอเมริกาผลิตโดยใช้ API จาก Toansa รวมทั้งที่ทำจากยาเสพติด Ranbaxy ของ สิ่งอำนวยความสะดวกของโอห์มห้องปฏิบัติการในรัฐนิวเจอร์ซีย์; •การผลิต API ที่สถาน Toansa สำหรับองค์การอาหารและยาควบคุมผลิตภัณฑ์ยา•การส่งออก API จาก Toansa ไปยังประเทศสหรัฐอเมริกาเพื่อวัตถุประสงค์ใด ๆ ; และ•ให้ API จาก Toansa กับ บริษัท อื่น ๆ รวมทั้งสิ่งอำนวยความสะดวกอื่น ๆ Ranbaxy, การทำผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคชาวอเมริกัน. "เรามีการดำเนินการอย่างรวดเร็วเพื่อป้องกันไม่ให้สินค้าที่มีคุณภาพต่ำกว่ามาตรฐานจากการเข้าถึงผู้บริโภคสหรัฐ" แครอลเบนเน็ตต์, รักษาการผู้อำนวยการสำนักงานมาตรฐาน RoHS กล่าวใน ศูนย์องค์การอาหารและยาสำหรับการประเมินผลและวิจัยยา "องค์การอาหารและยามีความมุ่งมั่นที่จะสร้างความมั่นใจว่ายาเสพติดผู้บริโภคชาวอเมริกันได้รับ - เรื่องที่พวกเขามีการผลิตไม่มี -. ตรงตามมาตรฐานคุณภาพและมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ" องค์การอาหารและยาใช้สิทธิอำนาจของตนภายใต้บทบัญญัติในพระราชกฤษฎีกาได้รับความยินยอมซึ่งอนุญาตให้หน่วยงานที่จะขยาย เงื่อนไขพระราชกฤษฎีกาที่จะอำนวยความสะดวกใด ๆ Ranbaxy เป็นเจ้าของหรือดำเนินการในกรณีที่องค์การอาหารและยาตรวจสอบพบว่าสิ่งอำนวยความสะดวกในการละเมิดของชาติอาหารยาเครื่องสำอางและวางตัวหรือข้อบังคับองค์การอาหารและยารวมทั้งความต้องการ CGMP ต้องการ CGMP ทำหน้าที่เป็นป้องกันการกำกับดูแลหลักมากกว่าการผลิตยาเสพติดและจะต้องปฏิบัติตามโดย บริษัท เพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพการผลิต องค์การอาหารและยาทำหน้าที่ภายใต้บทบัญญัติที่แยกต่างหากในพระราชกฤษฎีกาซึ่งอนุญาตให้หน่วยงานที่จะสั่งให้ดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมที่กำหนดองค์การอาหารและยาที่มีความจำเป็นเพื่อให้บรรลุการปฏิบัติตามกฎหมายหรือพระราชกฤษฎีกา

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

พระราชกฤษฎีกามีในหมู่สิ่งอื่น ๆ ไว้เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับมาตรฐานการผลิตที่ดีในปัจจุบัน ( cGMP ) ความต้องการในเครื่องเอ็กซ์ซา และใน paonta ดูเอิส อินเดีย รวมทั้งบทบัญญัติเพื่อแก้ไขปัญหาความสมบูรณ์ของข้อมูลในเครื่องนั้น ในเดือนกันยายน 2013 , FDA เพิ่มโซ่ของสิ่งอำนวยความสะดวกเพื่อ Mohali cGMP บทบัญญัติของพระราชกฤษฎีกา .
ภายใต้กฎหมายฉุกเฉินองค์การอาหารและยาได้ออกคำสั่งห้าม Ranbaxy จาก :

- จำหน่ายในประเทศสหรัฐอเมริกายาผลิตขึ้นโดยใช้ API จาก toansa รวมทั้งยาที่ผลิตโดยโรงงานห้องปฏิบัติการ Ranbaxy โอห์มในนิวเจอร์ซีย์ ;
- API การผลิตที่โรงงาน toansa ของ FDA ควบคุมยาผลิตภัณฑ์ ;
- ส่งออก API จาก toansa ไปประเทศสหรัฐอเมริกาเพื่อใด ๆ จุดประสงค์ ; และ
- การให้บริการ API จาก toansa ไปยัง บริษัท อื่น ๆ , รวมทั้งเครื่องโซ่ อื่น ๆ , การทำผลิตภัณฑ์สำหรับผู้บริโภคชาวอเมริกัน .
" เรากำลังดำเนินการเพื่อป้องกันไม่ให้รวดเร็วมาตรฐานสินค้าคุณภาพจากการเข้าถึงผู้บริโภคสหรัฐอเมริกา กล่าวว่า แครอล เบนเน็ตต์ รักษาการผู้อำนวยการสำนักงานความร่วมมือในศูนย์ของ FDA และประเมินผลการวิจัย" องค์การอาหารและยา ไว้เพื่อให้มั่นใจว่าผู้บริโภคชาวอเมริกันได้รับยา และไม่ว่าพวกเขาจะผลิต และคุณภาพตามมาตรฐาน และมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ . "
องค์การอาหารและยาที่ใช้สิทธิของตนภายใต้บทบัญญัติในพระราชกฤษฎีกายินยอมที่อนุญาตให้หน่วยงานที่จะขยายเงื่อนไขของคำสั่งใด ๆหรือการเป็นเจ้าของสถานที่โซ่ถ้า FDA ตรวจสอบพบความสะดวกในการละเมิดของอาหาร ยา เครื่องสำอางและการกระทำ หรือ FDA ระเบียบ รวมถึงความต้องการของ cGMP .ความต้องการของ cGMP เป็นหลักกฎระเบียบป้องกันมากกว่าการผลิตยา และต้องปฏิบัติตาม โดย บริษัท เพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพการผลิต องค์การอาหารและยายังทำภายใต้บทบัญญัติที่แยกต่างหากในพระราชกฤษฎีกาซึ่งอนุญาตให้หน่วยงานที่สั่งซื้อเพื่อการดำเนินการเพิ่มเติมที่ อย. กำหนด จำเป็นเพื่อให้สอดคล้องกับพระราชบัญญัติ หรือพระราชกฤษฎีกา