Where the inspection and testing pr

Where the inspection and testing process involves removal of the item from the premises where the event occurred, the chain of custody must be preserved. This involves documenting every event in which possession of the item is taken by another party. For example, if the expert delivers the item to an outside testing service, then stores it at the expert’s office, and then returns it to the facility that owns it, each step must be recorded. The person releasing the item and the person receiving the item must both sign a document that indicates the description and identification of the item, the date and time it was released into custody of the individual receiving it, and the purpose for the transfer of custody. Such information is necessary for both tracking the item, to ensure it is not lost, and to be able to determine all of the parties who have been involved in handling the item in the event of damage or unauthorized repair. The final phase of the investigative process is the information-gathering phase. This involves the research necessary to determine whether the event in question has been observed and reported before, or is a unique event. There are a variety of resources available to the investigator for this information. The Manufacturers and Users Device Experience (MAUDE) system, which is the FDA Center for Devices and Radiological
Health’s medical device reporting database, is an excellent starting point. In addition, access to the Health Devices user reporting system provides a great deal of information on events that do not meet the reporting criteria for health care facilities and manufacturers under the Safe Medical Devices Act. MedLine searches for articles and abstracts relating to problems with the subject device are additional sources of information. If it is not feasible to perform this research in-house, a local database-search firm can provide these services. In using such firms, it is important that all of the search criteria be well defined and that all of the possible search parameters be provided to the service. There have been many incidents of information not being retrieved because the search firm was not given appropriate criteria, thus resulting in a search that failed to reveal information that was immediately available if the proper search criteria had been entered. In addition to researching external information sources, a basic part of the investigational process is reviewing internal documentation. Such documentation includes the operating policies and procedures of the facility, product literature, manufacturer processing and service instructions, professional processing and sterilization guidelines appropriate to the devices’ manufacturer warnings, and the medical records and event reports relating to the incident being investigated. Care must be taken to gather all information and staff opinions before starting to formulate conclusions about the event. It is important that the investigator review all information available before forming opinions. Credibility of the investigator can be severely compromised if new information is revealed that significantly contradicts opinions and conclusions expressed by the investigator.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ซึ่งการตรวจสอบและกระบวนการทดสอบเกี่ยวข้องกับการกำจัดของสินค้าจากสถานที่เกิดเหตุการณ์ ห่วงโซ่ของการดูแลต้องถูกรักษาไว้ นี้เกี่ยวข้องกับเอกสารทุกเหตุการณ์ที่ครอบครองสินค้าจะนำมา โดยบุคคลอื่น ตัวอย่างเช่น ถ้าผู้เชี่ยวชาญส่งสินค้าไปทดสอบบริการภายนอก แล้วเก็บไว้ที่สำนักงานของผู้เชี่ยวชาญ และส่งกลับไปยังสถานที่ที่เป็นเจ้าของมัน แต่ละขั้นตอนต้องมีบันทึก คนที่ปล่อยสินค้าและผู้รับสินค้าทั้งสองต้องลงเอกสารที่บ่งชี้คำอธิบายและรหัสของสินค้า วัน และเวลาที่มันถูกนำออกใช้ในการปกครองของแต่ละบุคคลที่ได้รับมัน และวัตถุประสงค์สำหรับการโอนย้ายของการดูแล ข้อมูลดังกล่าวเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับทั้งการติดตามสินค้า เพื่อให้แน่ใจว่า มันไม่หายไป และสามารถกำหนดทั้งหมดของบุคคลผู้มีส่วนร่วมในการจัดการสินค้าในกรณีที่ความเสียหายหรือซ่อมแซมที่ไม่ได้รับอนุญาต ขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการสืบสวนเป็นขั้นตอนการรวบรวมข้อมูล นี้เกี่ยวข้องกับการวิจัยที่จำเป็นเพื่อตรวจสอบว่า เหตุการณ์ในคำถามได้รับการสังเกต และรายงานก่อน หรือเป็นเหตุการณ์เฉพาะ มีความหลากหลายของทรัพยากรเพื่อการตรวจสอบสำหรับข้อมูลนี้ ผู้ผลิตและผู้ใช้อุปกรณ์ประสบการณ์ (MAUDE) ระบบ ซึ่งเป็นศูนย์กลางสำหรับอุปกรณ์และ Radiological องค์การอาหารและยาอุปกรณ์ทางการแพทย์ของสุขภาพรายงานฐานข้อมูล มีพัก นอกจากนี้ เข้าถึงระบบการรายงานผู้ใช้อุปกรณ์สุขภาพให้ข้อมูลมากเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่ตรงกับเงื่อนไขที่รายงานสำหรับแพทย์และผู้ผลิตภายใต้พระราชบัญญัติความปลอดภัยทางการแพทย์อุปกรณ์ ครั้ง MedLine ค้นหาบทความและบทคัดย่อที่เกี่ยวข้องกับปัญหากับเรื่องอุปกรณ์มีแหล่งข้อมูลเพิ่มเติม ถ้ามันไม่เหมาะสมในการดำเนินงานวิจัยภายในองค์กร บริษัทค้นหาฐานข้อมูลท้องถิ่นสามารถให้บริการเหล่านี้ ในการใช้เช่นบริษัท มันเป็นสิ่งสำคัญที่ทั้งหมดของเงื่อนไขการค้นหาจะกำหนดไว้อย่างดี และว่า พารามิเตอร์การค้นหาเป็นไปได้ทั้งหมดสามารถให้บริการ มีปัญหามากมายของข้อมูลที่ไม่ถูกเรียก เพราะค้นหาบริษัทได้รับเงื่อนไขที่เหมาะสม จึงทำ ให้การค้นหาที่ล้มเหลวในการเปิดเผยข้อมูลที่พร้อมใช้งานทันทีที่ได้ถูกป้อนเงื่อนไขการค้นหาที่เหมาะสม นอกจากค้นคว้าแหล่งข้อมูลภายนอก เป็นส่วนพื้นฐานของกระบวนการเพื่อการทดลองเป็นตรวจทานเอกสารภายใน ยวชาญรวมถึงนโยบายและกระบวนการของสิ่งอำนวยความสะดวก เอกสารข้อมูลผลิตภัณฑ์ ประมวลผลผลิต และบริการแนะนำ มืออาชีพการประมวลผล และแนวทางฆ่าเชื้อที่เหมาะสมเพื่อ เตือนผู้ผลิตของอุปกรณ์ และเวชระเบียน และรายงานเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ที่มีการตรวจสอบการดำเนินงาน ดูแลจะต้องดำเนินการรวบรวมข้อมูลและพนักงานทุกอย่างก่อนที่จะเริ่มการกำหนดข้อสรุปเกี่ยวกับเหตุการณ์ มันเป็นสิ่งสำคัญที่การตรวจสอบทบทวนก่อนขึ้นรูปเห็นข้อมูลทั้งหมด ความน่าเชื่อถือของการตรวจสอบสามารถถูกโจมตีอย่างรุนแรงถ้าใหม่จะเปิดเผยข้อมูลที่ขัดแย้งความคิดเห็นและข้อสรุปที่แสดง โดยการตรวจสอบอย่างมีนัยสำคัญ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ในกรณีที่ตรวจสอบและทดสอบกระบวนการเกี่ยวข้องกับการกำจัดของรายการจากสถานที่เหตุการณ์ที่เกิดขึ้นห่วงโซ่ของการดูแลจะต้องเก็บรักษาไว้ นี้เกี่ยวข้องกับการจัดเก็บเอกสารในเหตุการณ์ซึ่งในความครอบครองของรายการที่จะได้รับจากบุคคลอื่นทุก ตัวอย่างเช่นถ้าผู้เชี่ยวชาญมอบรายการที่จะให้บริการการทดสอบนอกแล้วเก็บไว้ที่สำนักงานของผู้เชี่ยวชาญและจากนั้นส่งกลับไปยังสถานที่ที่เป็นเจ้าของมันแต่ละขั้นตอนจะต้องถูกบันทึก คนปล่อยรายการและผู้ที่ได้รับรายการที่ทั้งสองจะต้องลงนามในเอกสารที่ระบุรายละเอียดและบัตรประจำตัวของรายการวันที่และเวลามันถูกปล่อยออกไปเข้าห้องขังของแต่ละบุคคลที่ได้รับมันและวัตถุประสงค์สำหรับการถ่ายโอนการดูแล ข้อมูลดังกล่าวเป็นสิ่งที่จำเป็นสำหรับทั้งติดตามรายการเพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่สูญหายไปและเพื่อให้สามารถที่จะตรวจสอบทั้งหมดของบุคคลที่ได้รับการมีส่วนร่วมในการจัดการรายการในกรณีที่มีความเสียหายหรือการซ่อมแซมไม่ได้รับอนุญาต ขั้นตอนสุดท้ายของกระบวนการสืบสวนสอบสวนเป็นขั้นตอนการรวบรวมข้อมูล นี้เกี่ยวข้องกับการวิจัยที่จำเป็นในการตรวจสอบว่าเหตุการณ์ในคำถามที่ได้รับการปฏิบัติและรายงานมาก่อนหรือเป็นเหตุการณ์ที่ไม่ซ้ำกัน มีความหลากหลายของทรัพยากรที่มีอยู่ในการตรวจสอบสำหรับข้อมูลนี้ ประสบการณ์ผลิตและผู้ใช้อุปกรณ์ (MAUDE) ระบบซึ่งเป็นศูนย์องค์การอาหารและยาสำหรับอุปกรณ์และรังสี
ฐานข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์สุขภาพของรายงานเป็นจุดเริ่มต้นที่ดี นอกจากนี้ในการเข้าถึงอุปกรณ์สุขภาพระบบการรายงานของผู้ใช้มีการจัดการที่ดีของข้อมูลเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่ไม่เป็นไปตามเกณฑ์การรายงานสิ่งอำนวยความสะดวกสำหรับการดูแลสุขภาพและผู้ผลิตภายใต้ความปลอดภัยอุปกรณ์การแพทย์พระราชบัญญัติ ค้นหา MedLine สำหรับบทความและบทคัดย่อที่เกี่ยวข้องกับปัญหาที่เกิดขึ้นกับอุปกรณ์เรื่องที่เป็นแหล่งข้อมูลเพิ่มเติม ถ้ามันไม่ได้เป็นไปได้ที่จะดำเนินการวิจัยนี้ในบ้าน, บริษัท ฐานข้อมูลการค้นหาในท้องถิ่นสามารถให้บริการเหล่านี้ ในการใช้ บริษัท ดังกล่าวเป็นสิ่งสำคัญที่ทุกเกณฑ์การค้นหาจะกำหนดไว้เป็นอย่างดีและว่าทั้งหมดของพารามิเตอร์การค้นหาเป็นไปได้จะให้บริการ มีหลายเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นของข้อมูลที่ไม่ได้ถูกดึงมาเพราะ บริษัท ค้นหาไม่ได้รับเกณฑ์ที่เหมาะสมจึงทำให้เกิดการค้นหาที่ล้มเหลวที่จะเปิดเผยข้อมูลที่เป็นใช้ได้ทันทีถ้าเกณฑ์การค้นหาที่เหมาะสมได้รับการป้อน นอกเหนือไปจากการค้นคว้าแหล่งข้อมูลภายนอกเป็นส่วนพื้นฐานของกระบวนการวิจัยคือการทบทวนเอกสารภายใน เอกสารดังกล่าวรวมถึงนโยบายการดำเนินงานและขั้นตอนของสถานที่วรรณกรรมผลิตภัณฑ์การประมวลผลผู้ผลิตและคำแนะนำการบริการการประมวลผลระดับมืออาชีพและแนวทางที่เหมาะสมในการฆ่าเชื้ออุปกรณ์ 'คำเตือนผู้ผลิตและเวชระเบียนและรายงานเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นถูกสอบสวน ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษในการรวบรวมข้อมูลและพนักงานทุกคนมีความคิดเห็นก่อนที่จะเริ่มการกำหนดข้อสรุปเกี่ยวกับเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น มันเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ตรวจสอบตรวจสอบข้อมูลทั้งหมดที่มีอยู่ก่อนที่ความคิดเห็นของการขึ้นรูป ความน่าเชื่อถือของผู้ตรวจสอบสามารถทำลายอย่างรุนแรงถ้ามีข้อมูลใหม่เผยให้เห็นว่ามีความหมายไปในทางตรงกันข้ามความคิดเห็นและข้อสรุปที่แสดงโดยผู้ตรวจสอบ