A total of 93 patients were enrolle

A total of 93 patients were enrolled; 15 discontinued prior to drug intake, 2 discontinued after 1 attack, and 1 discontinued after 2 attacks. Reasons for discontinuing were consent withdrawal (14 patients) and lost to follow-up (4 patients). Four protocol violations (2 major and 2 minor) occurred. The 2 major protocol violations were due to intake of medicines not allowed by study protocol; both patients did not have valuable attacks. Primary analyses of efficacy parameters were based on the ITT analysis set. The ITT population included all randomized patients who received at least 1 dose of study medication without any major protocol violation and comprised 76 patients. The per-protocol population included all randomized patients who completed the study (3 consecutive treated attacks) without major or minor protocol violations and comprised 71 patients. Baseline demographic and clinical characteristics for patients (ITT population) are presented in Table 2. The mean age of patients at the start of the study was 40.5 ± 10.9, and 61% were female. The mean number of attacks/month was 3.7 ± 1.3, with a mean duration of 15.6 ± 13.8 hours. Clinical characteristics were similar for the different treatment groups (Table 2).

Table 2.
Baseline Characteristics
Placebo (n = 75) DKP 25 mg (n = 74) DKP 50 mg (n = 74)
Demographic characteristics
Gender
Females 46 (61.3%) 45 (60.8%) 45 (60.8%)
Males 29 (38.7%) 29 (39.2%) 29 (39.2%)
Age (y) 40.5 ± 10.9 40.5 ± 11.0 40.5 ± 11.0
Weight (kg) 70.4 ± 13.7 67.8 ± 13.6 67.8 ± 13.6
Height (cm) 168.6 ± 9.0 168.8 ± 9.0 168.8 ± 9.0
Migraine characteristics
Aura
No 74 (98.7%) 73 (98.6%) 73 (98.6%)
Yes 1 (1.3%) 1 (1.4%) 1 (1.4%)
Duration (y) 17.1 ± 9.9 17.1 ± 9.9 17.1 ± 9.9
Attacks per month 3.7 ± 1.3 3.7 ± 1.3 3.7 ± 1.3
Attack duration (h) 15.4 ± 13.5 15.8 ± 14.0 15.8 ± 14.0
Abbreviation: SD, standard deviation.

NOTE. Values are reported as mean ± SD or as n (%).

Table options
Primary Efficacy Variable

The percentage of patients with pain-free episodes at 2 hours was higher in patients treated with 50 mg DKP compared to placebo (34 vs 15%, P < .05; Fig 1). Although 25 mg DKP improved the proportion of patients with pain-free episodes compared to placebo, this difference did not attain statistical significance (23 vs 15%, P = .118). No statistical difference was observed between the percentage of patients experiencing pain-free episodes for the 2 doses of DKP.

Figure 1.
Prevalence of pain-free patients 2 hours after drug administration (primary end-point). DKP 25 mg versus placebo, HR [95% CI] = .483 [.194–1.204], P = .1182; DKP 50 mg versus placebo, HR = .290 [.119–.707], P = .0065; DKP 50 mg versus DKP 25 mg, HR = .600 [.277–1.301], P = .1962. ∗P < .05, statistically significant difference between the group treated with placebo and the group treated with DKP 50 mg. Abbreviations: HR, hazard ratio; CI, confidence interval.
Figure options
The percentage of patients with pain-free episodes at 2 hours considering only the first attack treated were, respectively, 4% (1/25) for placebo, 39.3% (11/28) for DKP 25 (P < .05 vs placebo), and 39.1% (9/23) for DKP 50 (P < .05 vs placebo).

Secondary Efficacy Variables

The proportions of patients who experienced headache relief after 2 hours were 25%, 57%, and 65% with placebo, 25 mg DKP, and 50 mg DKP, respectively (Fig 2). The effect of both doses of DKP on the percentage of patients who had headache relief at 2 hours was significantly higher than the effect of placebo. The percentage of patients free of disability at 2 hours was higher with both doses of DKP (50 mg DKP = 46%; 25 mg DKP = 40%) compared to placebo (24%), and these differences were statistically significant (Fig 3).

Figure 2.
Prevalence of headache relief in patients 2 hours after drug administration (secondary end-point in ITT population). DKP 25 mg versus placebo, HR [95% CI] = .238 [.111–.510], P = .0002; DKP 50 mg versus placebo, HR = .173 [.80–.377], P < .0001; DKP 50 mg versus DKP 25 mg, HR = .729 [.364–1.463], P = .3742. **P < .05, statistically significant difference between the group treated with placebo and the groups treated with DKP 25 mg. ∗P < .0001, statistically significant difference between the group treated with placebo and the group treated with DKP 50 mg. Abbreviations: HR, hazard ratio; CI, confidence interval.
Figure options
Figure 3.
Absence of functional disability in patients 2 hours after drug administration (secondary end-point in ITT population). DKP 25 mg versus placebo, HR [95% CI] = .450 [.206–.982], P = .0450; DKP 50 mg versus placebo, HR = .322 [.148–.702], P < .0044; DKP 50 mg versus DKP 25 mg, HR = .716 [.356–1.439], P = .3479. *P < .05, statistically significant difference between the group treated with placebo and the group treated with DKP 25 mg and DKP 50 mg. Abbreviations: HR, hazard ratio; CI, confidence interval.
Figure options
The proportion of patients showing complete recovery from photophobia after 2 hours was dou

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

จำนวนผู้ป่วย 93 มีทะเบียน ยกเลิกก่อนที่จะบริโภคยา 15, 2 ยกเลิกหลังจากโจมตี 1 และยกเลิกหลังจากโจมตี 2 1 สาเหตุที่ไม่ต่อเนื่องได้ถอนความยินยอม (14 ผู้ป่วย) และสูญเสียการติดตาม (4 ผู้ป่วย) เกิดการละเมิดโพรโทคอล 4 2 หลัก และ 2 วิชา) การละเมิดโพรโทคอลที่สำคัญ 2 ได้เนื่องจากปริมาณยาที่ไม่อนุญาตให้ใช้โพรโทคอลการศึกษา ผู้ป่วยทั้งสองไม่ได้มีการโจมตีที่มีคุณค่า การวิเคราะห์ประสิทธิภาพพารามิเตอร์หลักตามการตั้งค่าการวิเคราะห์ถ้อย ประชากรมิรวมผู้ป่วยแบบสุ่มทั้งหมดที่ได้รับยาน้อย 1 ศึกษายาโดยไม่มีการละเมิดโพรโทคอใหญ่ และประกอบด้วยผู้ป่วย 76 โพรโทคอต่อประชากรรวมผู้ป่วยแบบสุ่มทั้งหมดที่สำเร็จการศึกษา (โจมตี 3 บำบัดติดต่อกันได้) โดยไม่มีการละเมิดโพรโทคอลหลัก หรือรอง และประกอบด้วยผู้ป่วย 71 พื้นฐานลักษณะทางประชากร และทางคลินิกสำหรับผู้ป่วย (มิประชากร) จะแสดงในตารางที่ 2 อายุของผู้ป่วยที่เริ่มการศึกษาได้ 40.5 ± 10.9 และ 61% หญิง จำนวนเฉลี่ยของเดือนโจมตีถูก 3.7 ± 1.3 มีระยะเวลาเฉลี่ยของ 15.6 ± 13.8 ชั่วโมง ลักษณะทางคลินิกคล้ายกันสำหรับกลุ่มการรักษาแตกต่างกัน (ตาราง 2)ตารางที่ 2ลักษณะพื้นฐานยาหลอก (n = 75) DKP 25 มิลลิกรัม (n = 74) DKP 50 มิลลิกรัม (n = 74)ลักษณะทางประชากรศาสตร์ เพศ หญิง 46 (61.3%) 45 (60.8%) 45 (60.8%) เพศผู้ 29 (38.7%) 29 (39.2%) 29 (39.2%) อายุ (y) 40.5 ± 10.9 ฟิลเตอร์ 40.5 ± 11.0 ฟิลเตอร์ 40.5 ± 11.0 น้ำหนัก (กก.) 70.4 ±± 13.7 67.8 13.6 67.8 ± 13.6 ±± 9.0 168.8 168.6 ± 9.0 168.8 ความสูง (ซม) 9.0ลักษณะของไมเกรน ออร่า ไม่มี 74 (98.7%) 73 (98.6%) 73 (98.6%) ใช่ 1 (1.3%) 1 (1.4%) 1 (1.4%) ระยะเวลา (y) 17.1 ± 9.9 17.1 9.9 17.1 ±± 9.9 โจมตีต่อเดือน 3.7 ± 1.3 3.7 ± 1.3 3.7 ± 1.3 ระยะเวลา (h) 15.4 ± 13.5 15.8 ± 14.0 15.8 ± 14.0 โจมตีตัวย่อ: SD ส่วนเบี่ยงเบนมาตรฐานหมายเหตุ มีรายงานค่าหมายถึง ± SD หรือ n (%)ตัวเลือกตารางตัวแปรหลักประสิทธิภาพเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีปวดฟรีตอนที่ 2 ชั่วโมงถูกสูงขึ้นในผู้ป่วยที่รักษา ด้วย 50 มก. DKP เมื่อเทียบกับยาหลอก (เทียบกับ 34 15%, P <. 05 ทางรูปที่ 1) แม้ว่า 25 มิลลิกรัม DKP ขึ้นสัดส่วนของผู้ป่วยเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอกตอนปวดฟรี ความแตกต่างไม่ได้นัยสำคัญทางสถิติ (เทียบกับ 23 15%, P =.118). ความแตกต่างทางสถิติไม่ถูกตรวจสอบระหว่างเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่พบตอนปวดฟรีสำหรับปริมาณ 2 ของ DKPรูปที่ 1 ความชุกของผู้ป่วยปวดฟรี 2 ชั่วโมงหลังจากยา (หลักการวิ) DKP 25 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอก HR [95% CI] =.483 [.194 – 1.204], P =. 1182 DKP 50 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอก HR =.290 [.119 – .707], P =. 0065 DKP 50 มก.เทียบกับ DKP 25 มก. HR =.600 [.277 – 1.301], P =.1962 ∗P < .05 แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่มที่รักษา ด้วยยาหลอกและกลุ่มที่รักษา ด้วย DKP 50 mg. ตัวย่อ: ชั่วโมง อัตราส่วนอันตราย CI ช่วงความเชื่อมั่นเลือกรูปเปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีปวดฟรีตอนที่ 2 ชั่วโมงพิจารณาเฉพาะการโจมตีครั้งแรกถือว่าได้ ตามลำดับ 4% (1/25) สำหรับยาหลอก 39.3% (11/28) 25 DKP (P < .05 เทียบกับยาหลอก), และ 39.1% (9/23) สำหรับ DKP 50 (P < .05 เทียบกับยาหลอก)ตัวแปรประสิทธิภาพรองสัดส่วนของผู้ป่วยที่บรรเทาอาการปวดหัวหลังจาก 2 ชั่วโมง 25%, 57% และ 65% กับยาหลอก 25 มก. DKP และ 50 มิลลิกรัม DKP ตามลำดับ (รูปที่ 2) ผลของปริมาณทั้งสองของ DKP เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยบรรเทาอาการปวดหัวที่ 2 ชั่วโมงที่มีนัยสำคัญกว่าผลของยาหลอก เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยมีความพิการที่ 2 ชั่วโมงก็สูงขึ้น ด้วยทั้งปริมาณของ DKP (50 มิลลิกรัม DKP = 46%; 25 มิลลิกรัม DKP = 40%) เมื่อเทียบกับยาหลอก (24%), และความแตกต่างเหล่านี้ก็มีนัยสำคัญทางสถิติ (รูปที่ 3)รูปที่ 2 ความชุกของการบรรเทาปวดในผู้ป่วย 2 ชั่วโมงหลังจากยา (รองเลือกประชากรมิ) DKP 25 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอก HR [95% CI] =.238 [.111 – .510], P =. 0002 DKP 50 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอก HR =.173 [.80 – .377], P <. 0001 DKP 50 มก.เทียบกับ DKP 25 มก. HR =.729 [.364 – 1.463], P =.3742 ** P < .05 ความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่มที่รักษา ด้วยยาหลอกและกลุ่มที่รักษา ด้วย DKP 25 มก. ∗P < .0001 แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่มที่รักษา ด้วยยาหลอกและกลุ่มที่รักษา ด้วย DKP 50 mg. ตัวย่อ: ชั่วโมง อัตราส่วนอันตราย CI ช่วงความเชื่อมั่นเลือกรูปรูปที่ 3 ไม่พิการทำงานในผู้ป่วย 2 ชั่วโมงหลังจากยา (รองเลือกประชากรมิ) DKP 25 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอก HR [95% CI] =.450 [.206 – .982], P =. 0450 DKP 50 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอก HR =.322 [.148 – .702], P <. 0044 DKP 50 มก.เทียบกับ DKP 25 มก. HR =.716 [.356 – 1.439], P =.3479 * P < .05 แตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่มที่รักษา ด้วยยาหลอกและกลุ่มรักษา ด้วย DKP 25 มิลลิกรัมและ DKP 50 mg. ตัวย่อ: ชั่วโมง อัตราส่วนอันตราย CI ช่วงความเชื่อมั่นเลือกรูปสัดส่วนของผู้ป่วยที่แสดงการกู้คืนเสร็จสมบูรณ์จาก photophobia 2 ชั่วโมงถูกนก

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

รวมของผู้ป่วยที่ได้รับการคัดเลือก 93; 15 หยุดก่อนที่จะมีการบริโภคยาเสพติด 2 หยุดหลังวันที่ 1 โจมตีและ 1 หลังจากหยุดการโจมตี 2 เหตุผลในการยกเลิกได้รับความยินยอมถอน (14 ราย) และการสูญเสียที่จะติดตาม (4 คน) สี่ละเมิดโปรโตคอล (2 รายใหญ่และรายย่อย 2) ที่เกิดขึ้น 2 การละเมิดโปรโตคอลที่สำคัญสรุปได้เนื่องจากการหดตัวของยาไม่ได้รับอนุญาตโดยโปรโตคอลการศึกษา; ทั้งผู้ป่วยไม่ได้มีการโจมตีที่มีคุณค่า วิเคราะห์หลักของพารามิเตอร์การรับรู้ความสามารถอยู่บนพื้นฐานของชุดการวิเคราะห์ ITT ประชากร ITT รวมผู้ป่วยแบบสุ่มทุกคนที่ได้รับอย่างน้อย 1 ปริมาณของยาที่ศึกษาโดยไม่ละเมิดโปรโตคอลใด ๆ ที่สำคัญและประกอบด้วยผู้ป่วย 76 ประชากรต่อโปรโตคอลรวมถึงผู้ป่วยแบบสุ่มทุกคนที่เสร็จสิ้นการศึกษา (3 ติดต่อกันการโจมตีได้รับการรักษา) โดยไม่ละเมิดโปรโตคอลใหญ่หรือรายย่อยและผู้ป่วยประกอบด้วย 71 พื้นฐานลักษณะทางประชากรและทางคลินิกสำหรับผู้ป่วย (ประชากร ITT) ถูกแสดงไว้ในตารางที่ 2 อายุเฉลี่ยของผู้ป่วยในช่วงเริ่มต้นของการศึกษาเป็น 40.5 ± 10.9 และ 61% เป็นเพศหญิง จำนวนครั้งเฉลี่ยของการโจมตี / เดือนเป็น 3.7 ± 1.3 กับระยะเวลาเฉลี่ย 15.6 ± 13.8 ชั่วโมง ลักษณะทางคลินิกมีความคล้ายคลึงกันสำหรับกลุ่มการรักษาที่แตกต่างกัน (ตารางที่ 2). ตารางที่ 2 ลักษณะพื้นฐานของยาหลอก (n = 75) DKP 25 มก. (n = 74) DKP 50 มก. (n = 74) ลักษณะทางประชากรเพศหญิง 46 (61.3%) 45 (60.8%) 45 (60.8%) เพศชาย 29 (38.7%) 29 (39.2%) 29 (39.2%) อายุ (y) 40.5 ± 10.9 40.5 ± 11.0 40.5 ± 11.0 น้ำหนัก (กิโลกรัม) 70.4 ± 13.7 67.8 ± 13.6 67.8 ± 13.6 ความสูง (ซม.) 168.6 ± 9.0 168.8 ± 9.0 168.8 ± 9.0 ลักษณะไมเกรนAura ไม่มี 74 (98.7%) 73 (98.6%) 73 (98.6%) ใช่ 1 (1.3%) 1 (1.4%) 1 (1.4%) ระยะเวลา (Y) 17.1 ± 9.9 17.1 9.9 17.1 ±± 9.9 การโจมตีต่อเดือน 3.7 ± 1.3 3.7 1.3 ± 3.7 ± 1.3 ระยะเวลาการโจมตี (H) 15.4 ± 13.5 15.8 14.0 15.8 ±± 14.0 ชื่อย่อ:. SD, ค่าเบี่ยงเบนมาตรฐานหมายเหตุ ค่าจะมีการรายงานเป็นค่าเฉลี่ย± SD หรือเป็น n (%). ตัวเลือกตารางประถมศึกษาประสิทธิภาพตัวแปรร้อยละของผู้ป่วยที่มีตอนที่ปราศจากความเจ็บปวดเวลา 2 ชั่วโมงสูงในผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วย 50 มก DKP เทียบกับยาหลอก (34 VS 15% P <05; รูปที่ 1) แม้ว่า 25 มิลลิกรัม DKP การปรับปรุงสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีตอนที่ปราศจากความเจ็บปวดเมื่อเทียบกับยาหลอกแตกต่างนี้ไม่ได้บรรลุนัยสำคัญทางสถิติ (23 VS 15%, P = 0.118) ไม่แตกต่างกันทางสถิติพบว่าระหว่างร้อยละของผู้ป่วยที่ประสบตอนที่ปราศจากความเจ็บปวดสำหรับ 2 ปริมาณ DKP ได้. รูปที่ 1 การศึกษาความชุกของผู้ป่วยที่ปราศจากความเจ็บปวด 2 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหารยา (หลักจุดสิ้นสุด) DKP 25 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอก, HR [95% CI] = 0.483 [0.194-1.204], P = 0.1182; DKP 50 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอก hr = 0.290 [0.119-0.707], P = 0.0065; DKP 50 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับ DKP 25 มก., HR = 0.600 [0.277-1.301], P = 0.1962 * P <0.05 ความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่มที่ได้รับการรักษากับยาหลอกและกลุ่มที่รับการรักษาด้วย DKP 50 มิลลิกรัม ตัวย่อ: HR, ค่า hazard ratio; CI, ช่วงความเชื่อมั่น. ตัวเลือกรูปที่ร้อยละของผู้ป่วยที่มีตอนที่ปราศจากความเจ็บปวดเวลา 2 ชั่วโมงเมื่อพิจารณาเฉพาะการโจมตีครั้งแรกได้รับการรักษาตามลำดับ, 4% (1/25) สำหรับยาหลอก 39.3% (11/28) สำหรับ DKP 25 ( P <.05 VS ยาหลอก) และ 39.1% (9/23) สำหรับ DKP 50 (P <.05 VS ยาหลอก). ตัวแปรประสิทธิภาพรองสัดส่วนของผู้ป่วยที่มีประสบการณ์การบรรเทาอาการปวดหัวหลังจาก 2 ชั่วโมงเป็น 25%, 57% และ 65% กับยาหลอก 25 มิลลิกรัม DKP และ 50 มิลลิกรัม DKP ตามลำดับ (รูปที่ 2) ผลกระทบของปริมาณทั้งสอง DKP ในอัตราร้อยละของผู้ป่วยที่มีอาการปวดหัวบรรเทาเวลา 2 ชั่วโมงสูงกว่าผลของการได้รับยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญ ร้อยละของผู้ป่วยฟรีของความพิการที่เวลา 2 ชั่วโมงสูงด้วยยาทั้งสอง DKP (50 มก DKP = 46% 25 มก. DKP = 40%) เมื่อเทียบกับยาหลอก (24%) และความแตกต่างเหล่านี้อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (รูปที่ 3) . รูปที่ 2 การศึกษาความชุกของการบรรเทาอาการปวดศีรษะในผู้ป่วย 2 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหารยาเสพติด (จุดสิ้นสุดมัธยมศึกษาในประชากร ITT) DKP 25 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอก, HR [95% CI] = 0.238 [0.111-0.510], P = 0.0002; DKP 50 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอก hr = 0.173 [0.80-0.377], p <0.0001; DKP 50 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับ DKP 25 มก., HR = 0.729 [0.364-1.463], P = 0.3742 ** P <0.05 ความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่มที่ได้รับการรักษากับยาหลอกและกลุ่มที่รักษาด้วย DKP 25 มิลลิกรัม * p <0.0001 ความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่มที่ได้รับการรักษากับยาหลอกและกลุ่มที่รับการรักษาด้วย DKP 50 มิลลิกรัม ตัวย่อ: HR, ค่า hazard ratio; CI, ช่วงความเชื่อมั่น. ตัวเลือกรูปรูปที่ 3 กรณีที่ไม่มีความพิการทำงานในผู้ป่วย 2 ชั่วโมงหลังจากที่การบริหารยาเสพติด (จุดสิ้นสุดมัธยมศึกษาในประชากร ITT) DKP 25 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอก, HR [95% CI] = 0.450 [0.206-0.982], P = 0.0450; DKP 50 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับยาหลอก hr = 0.322 [0.148-0.702], p <0.0044; DKP 50 มิลลิกรัมเมื่อเทียบกับ DKP 25 มก., HR = 0.716 [0.356-1.439], P = 0.3479 * P <0.05 ความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติระหว่างกลุ่มที่ได้รับการรักษากับยาหลอกและกลุ่มที่รับการรักษาด้วย DKP 25 มก. และ 50 มก DKP ตัวย่อ: HR, ค่า hazard ratio; CI, ช่วงความเชื่อมั่น. ตัวเลือกรูปที่สัดส่วนของผู้ป่วยแสดงการกู้คืนที่สมบูรณ์จากแสงหลังจาก 2 ชั่วโมงเป็น Dou