The Act on Medical Devices(Medical

The Act on Medical Devices
(Medical Devices Act)
The Act on Medical Devices of 2nd August 1994 (Federal Law Gazette I, p. 1963), in the version of 7th
August 2002 (Federal Law Gazette I, p. 3146), last amended by Article 12 of the Act of 24th July 2010
(Federal Law Gazette I, p. 983)
TABLE OF CONTENTS
Part One
The purpose and scope of the Act, definition of terms
§ 1 The purpose of the Act
§ 2 The scope of the Act
§ 3 Definition of terms
Part Two
Requirements for medical devices and their operation
§ 4 Prohibitions to ensure the protection of patients, users and other persons
§ 5 Person responsible for the first placing on the market
§ 6 Prerequisites for placing on the market and putting into service
§ 7 Essential requirements
§ 8 Harmonised standards, common technical specifications
§ 9 The CE marking
§ 10 Prerequisites for the first placing on the market and the putting into service of systems
and procedure packs as well as for the sterilisation of medical devices
§ 11 Special regulations regarding placing on the market and putting into service
§ 12 Custom-made devices, medical devices manufactured in-house, medical devices in
tended for clinical investigation, performance evaluation or exhibition
§ 13 Classification of medical devices, differentiation from other devices
§ 14 Installation, operation, use and maintenance of medical devices
Part Three
Notified bodies and certificates
§ 15 Designation and supervision of bodies, approval and subcontracting to testing laboratories
§ 15a Designation and supervision of conformity assessment bodies for third countries
§ 16 Expiry, withdrawal, revocation and suspension of the designation
§ 17 Duration of the validity of certificates issued by notified bodies
§ 18 Restriction, suspension and withdrawal of certificates, notification obligation

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
(อุปกรณ์การแพทย์ พ.ร.บ. )
พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของ 2 สิงหาคม 1994 (กฎหมายของรัฐบาลกลางในราชกิจจานุเบกษาฉันพี. 1963) ในรุ่นที่ 7
สิงหาคม 2002 (กฎหมายของรัฐบาลกลางในราชกิจจานุเบกษาฉันพี. 3146) แก้ไขเพิ่มเติมล่าสุด ตามมาตรา 12 แห่งพระราชบัญญัติ 24 กรกฎาคม 2010
(กฎหมายของรัฐบาลกลางในราชกิจจานุเบกษาฉันพี. 983)
สารบัญ
ส่วนหนึ่ง
วัตถุประสงค์และขอบเขตของพระราชบัญญัติความหมายของคำ
§ 1 วัตถุประสงค์ของพระราชบัญญัติ
§ 2 ขอบเขตของพระราชบัญญัติ
§ 3 ความหมายของคำศัพท์
ส่วนที่สอง
ข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และการดำเนินงานของพวกเขา
§ 4 หวงห้ามเพื่อให้แน่ใจว่าการป้องกันของผู้ป่วยผู้ใช้และบุคคลอื่น
§ 5 ผู้รับผิดชอบในการวางครั้งแรกในตลาด
§ 6 ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการวางในตลาดและใส่ลงใน บริการ
§ 7 ข้อกำหนดที่สำคัญ
§ 8 มาตรฐาน Harmonised รายละเอียดด้านเทคนิคทั่วไป
§ 9 เครื่องหมาย CE
§ 10 ข้อกำหนดเบื้องต้นสำหรับการวางครั้งแรกในตลาดและวางลงในการให้บริการของระบบ
และขั้นตอนการแพ็คเช่นเดียวกับการฆ่าเชื้อของอุปกรณ์ทางการแพทย์
§ 11 พิเศษ ข้อบังคับเกี่ยวกับการวางในตลาดและใส่ลงในบริการ
§ 12 อุปกรณ์ที่กำหนดเองทำอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผลิตในบ้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ใน
แนวโน้มสำหรับการตรวจสอบทางคลินิกและการประเมินผลการดำเนินงานหรือนิทรรศการ
§ 13 การจำแนกประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่แตกต่างจากอุปกรณ์อื่น ๆ
§ 14 การติดตั้ง การดำเนินงานการใช้งานและการบำรุงรักษาของอุปกรณ์ทางการแพทย์
ส่วนที่สาม
ร่างประกาศและใบรับรอง
§ 15 การกำหนดและการกำกับดูแลของร่างกายได้รับการอนุมัติและรับเหมาช่วงการทดสอบห้องปฏิบัติการ
§กำหนด 15A และการกำกับดูแลของตามร่างกายประเมินผลสำหรับประเทศที่สาม
§ 16 หมดอายุถอนการเพิกถอนและระงับ ของการแต่งตั้ง
§ 17 ระยะเวลาของความถูกต้องของใบรับรองที่ออกโดยหน่วยงานแจ้ง
§ 18 ข้อ จำกัด การระงับและการถอนใบรับรองภาระผูกพันการแจ้งเตือน

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ )พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ของ 2 สิงหาคม 2537 ( กฎหมายราชกิจจานุเบกษาฉัน , หน้า 1963 ) ในรุ่น 7สิงหาคม 2545 ( กฎหมายราชกิจจานุเบกษาผม พี เอเซีย ) , แก้ไขล่าสุด โดยมาตรา 12 แห่งพระราชบัญญัติของวันที่ 24 กรกฎาคม 2553( กฎหมายราชกิจจานุเบกษาฉัน , หน้า 983 )สารบัญส่วนหนึ่งวัตถุประสงค์และขอบเขตของกฎหมาย ความหมายของเงื่อนไข§ 1 วัตถุประสงค์ของพระราชบัญญัติ§ 2 ขอบเขตของพระราชบัญญัติ§ 3 คำจำกัดความภาคสองข้อกำหนดสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์และการดำเนินงานของพวกเขา§ 4 ข้อห้ามเพื่อให้แน่ใจว่าการป้องกันของผู้ป่วย , ผู้ใช้และบุคคลอื่น ๆ§ 5 ผู้รับผิดชอบก่อนวางในตลาด§ 6 เบื้องต้นสำหรับการวางในตลาด และใส่ลงในบริการ§ 7 จำเป็น ความต้องการ§ 8 Harmonised มาตรฐานคุณสมบัติทางเทคนิคทั่วไป§ 9 CE เครื่องหมาย§ 10 สิ่งที่แรกที่วางในตลาดและการบริการของระบบขั้นตอนการแพ็คเช่นเดียวกับการ sterilisation ของอุปกรณ์ทางการแพทย์§ 11 กฎระเบียบพิเศษเกี่ยวกับการวางในตลาด และใส่ลงในบริการ§ 12 รับสั่งทําอุปกรณ์เครื่องมือแพทย์ที่ผลิตในบริษัท อุปกรณ์ทางการแพทย์ในมีการประเมินผลการปฏิบัติงาน หรือการจัดนิทรรศการคลินิก§ 13 ประเภทของอุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่แตกต่าง จากอุปกรณ์อื่น ๆ§ 14 การติดตั้ง การใช้และการบำรุงรักษาอุปกรณ์ทางการแพทย์ภาคสามแจ้งหน่วยงานและใบรับรอง15 ชื่อ§และดูแลร่างกาย อนุมัติ และจ้างให้ห้องปฏิบัติการทดสอบ§ 15A และประเมินความสอดคล้องของการดูแลร่างกายให้ประเทศที่สาม§ 16 หมดอายุถอน , ยกเลิกและระงับการแต่งตั้ง17 §ระยะเวลาของความถูกต้องของใบรับรองที่ออกโดยแจ้งศพ§ 18 จำกัด ช่วงล่าง และการถอนตัวของใบรับรอง หน้าที่การแจ้งเตือน