Similar interventions may be groupe

Similar interventions may be grouped, and worst-case conditions must be selected/justified in the APS protocol.The new Annex 1 also mentions frequency, which means if an intervention occurs frequently such as topping up a stopper bowl, then it should be performed at a similar frequency during APS;changing filling needles is not performed regularly, so its frequency in APS should be less than topping up the stopper bowl.The inclusion and frequency of interventions should also be based on risk assessment - higher-risk interventions that pose risks to the sterility of products must be included and performed.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

มาตรการที่คล้ายกันอาจจัดกลุ่มไว้ และต้องเลือก/ระบุเงื่อนไขกรณีที่เลวร้ายที่สุดในโปรโตคอล APS ภาคผนวก 1 ใหม่ยังกล่าวถึงความถี่ ซึ่งหมายความว่าหากมีการแทรกแซงเกิดขึ้นบ่อยครั้ง เช่น การเติมชามปิด ก็ควรจะดำเนินการที่ความถี่ใกล้เคียงกันในระหว่าง APS การเปลี่ยนเข็มเติมไม่ได้ดำเนินการอย่างสม่ำเสมอ ดังนั้นความถี่ใน APS ควรเป็น น้อยกว่าการเติมชามปิด การรวมและความถี่ของการแทรกแซงควรขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยง - การแทรกแซงที่มีความเสี่ยงสูงกว่าที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์จะต้องถูกรวมและดำเนินการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การแทรกแซงที่คล้ายกันสามารถจัดกลุ่มได้และต้องเลือก / พิสูจน์กรณีที่เลวร้ายที่สุดในโปรโตคอล APS
ภาคผนวก 1 ใหม่ยังกล่าวถึงความถี่ซึ่งหมายความว่าหากการแทรกแซงเกิดขึ้นบ่อยครั้งเช่นเติมชามเสียบแล้วควรดำเนินการที่ความถี่ที่คล้ายกันในช่วง APS; การเปลี่ยนเข็มเติมไม่ได้ทำเป็นประจำดังนั้นความถี่ใน APS ควรน้อยกว่าการเติมชามปลั๊ก การรวมและความถี่ของการแทรกแซงควรอยู่บนพื้นฐานของการประเมินความเสี่ยง – การแทรกแซงที่มีความเสี่ยงสูงที่ก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการปลอดเชื้อของผลิตภัณฑ์จะต้องรวมและดำเนินการ.

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การแทรกแซงที่คล้ายคลึงกันสามารถจัดกลุ่มและในโปรโตคอลAPSต้องเลือก/พิสูจน์เงื่อนไขที่เลวร้ายที่สุด
ภาคผนวกใหม่1ยังกล่าวถึงความถี่ซึ่งหมายความว่าหากการแทรกแซงเกิดขึ้นบ่อยๆเช่นชามปลั๊กควรทําในความถี่ที่คล้ายคลึงกันระหว่างAPS; แทนที่เข็มบรรจุอย่างสม่ําเสมอดังนั้นความถี่ในAPSควรน้อยกว่าความถี่ในการเติมถ้วย การรวมและความถี่ของการแทรกแซงควรขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยง-การแทรกแซงที่มีความเสี่ยงสูงซึ่งก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อการฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ต้องรวมและดําเนินการ