U.S. regulations, 21 CFR 321.53 and

U.S. regulations, 21 CFR 321.53 and 21 CFR 812.43, state that before an investigator is allowed to begin an investigation, the Investigational New Drug (IND)/Investigational Device Exemption (IDE) sponsor shall obtain sufficient, accurate financial information that will allow an applicant of a marketing application to submit complete and accurate certification or disclosure statements as required under 21 CFR 54. Per the FDA Guidance regarding Financial Disclosure by Clinical Investigators, the IND/IDE holder, even if not the applicant filing the marketing application, is required to collect financial information before permitting an investigator to participate in a clinical study. Each clinical investigator who is participating in a study that could be used to support a marketing application must submit either a completed financial disclosure statement attesting to the absence of financial interests/arrangement or disclosing any financial interests/arrangements and steps taken to minimize the potential for bias. Based on the requirements outlined in the Code of Federal Regulations for IND sponsors, DAIDS has developed a process to ensure that financial disclosure forms/statements are completed by all investigators listed on all Form FDA 1572s for any DAIDS sponsored and/or supported study where DAIDS is the IND holder. This process does not pertain to non-IND/IDE studies.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ของสหรัฐอเมริกา 21 CFR 321.53 และ 21 CFR 812.43 ระบุว่า ก่อนที่เอกชนได้รับอนุญาตให้เริ่มการสอบสวน การ Investigational ใหม่ยา (IND) / ยกเว้นอุปกรณ์ Investigational (IDE) สปอนเซอร์จะได้รับเพียงพอ ข้อมูลทางการเงินถูกต้องที่จะช่วยให้ผู้สมัครของแอพลิเคชันการตลาดต้อง ทำการรับรองหรือการเปิดเผยงบ ต้องต่ำกว่า 21 CFR 54 ต่อ FDA คำแนะนำเกี่ยวกับการเปิดเผยข้อมูลทางการเงินโดยสืบสวนทางคลินิก ยึด IND/IDE แม้แต่ถ้าไม่มีผู้สมัครที่ยื่นใบสมัครการตลาด เป็นต้องเก็บรวบรวมข้อมูลทางการเงินก่อนที่จะอนุญาตให้เอกชนที่มีส่วนร่วมในการศึกษาทางคลินิก นักสืบแต่ละคลินิกที่เข้าร่วมในการศึกษาที่สามารถใช้เพื่อสนับสนุนโปรแกรมประยุกต์การตลาด ต้องส่งเป็นการเปิดเผยข้อมูลทางการเงินเสร็จสมบูรณ์คำไทยของสถานบริการทางการเงิน หรือการเปิดเผยใด ๆ สนใจเตรียมเงินและขั้นตอนดำเนินการเพื่อลดโอกาสของความโน้มเอียง ตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในรหัสของกลางข้อบังคับสำหรับผู้สนับสนุน IND, DAIDS ได้พัฒนากระบวนการตรวจสอบว่า ฟอร์ม/งบการเงินเปิดเผยข้อมูลจะเสร็จสมบูรณ์ โดยสืบสวนทั้งหมดที่อยู่ใน 1572s FDA ฟอร์มทั้งหมดสำหรับ DAIDS สนับสนุนหรือสนับสนุนการศึกษาใด ๆ ที่ DAIDS เป็นผู้ IND กระบวนการนี้ไม่เกี่ยวข้องกับการศึกษาไม่ใช่-IND/IDE

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

กฎระเบียบของสหรัฐ 21 CFR 321.53 และ 812.43 21 CFR รัฐก่อนที่จะตรวจสอบที่ได้รับอนุญาตที่จะเริ่มต้นการตรวจสอบ, ยาใหม่ (IND) / ยกเว้นอุปกรณ์ Investigational (IDE) สปอนเซอร์จะได้รับเพียงพอข้อมูลทางการเงินที่ถูกต้องที่จะช่วยให้ผู้ยื่นคำขอ ของโปรแกรมการตลาดที่จะส่งการรับรองครบถ้วนและถูกต้องหรืองบการเปิดเผยข้อมูลตามที่กำหนดภายใต้ 21 CFR 54. ต่อองค์การอาหารและยาเรื่องการเปิดเผยคำแนะนำทางการเงินโดยนักวิจัยทางคลินิกในฐานะผู้ถือ IND IDE / แม้ว่าจะไม่ได้ยื่นคำขอยื่นคำขอการตลาดเป็นสิ่งจำเป็นที่จะ การเก็บรวบรวมข้อมูลทางการเงินก่อนที่จะอนุญาตให้ผู้ตรวจสอบจะมีส่วนร่วมในการศึกษาทางคลินิก แต่ละตรวจสอบคลินิกที่มีส่วนร่วมในการศึกษาที่สามารถนำมาใช้ในการสนับสนุนการประยุกต์ใช้การตลาดจะต้องส่งอย่างใดอย่างหนึ่งเสร็จสิ้นคำสั่งเปิดเผยข้อมูลทางการเงินที่ตอบสนองการขาดผลประโยชน์ทางการเงินจัด / หรือการเปิดเผยผลประโยชน์ทางการเงินใด ๆ / การเตรียมการและขั้นตอนการดำเนินการเพื่อลดโอกาสในการ อคติ ตามความต้องการที่ระบุไว้ในกฎของรหัสสำหรับสปอนเซอร์, Asian, กองโรคเอดส์ได้มีการพัฒนากระบวนการเพื่อให้แน่ใจว่ารูปแบบการเปิดเผยข้อมูลทางการเงิน / งบจะเสร็จสมบูรณ์โดยนักวิจัยทั้งหมดที่ระบุไว้ในทุกรูปแบบองค์การอาหารและยา 1572s สำหรับกองโรคเอดส์ได้รับการสนับสนุนใด ๆ และ / หรือการศึกษาที่ได้รับการสนับสนุนกองโรคเอดส์ เป็นผู้ถือ IND กระบวนการนี​​้ไม่ได้เกี่ยวข้องกับการที่ไม่ IND / การศึกษา IDE

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

กฎระเบียบสหรัฐอเมริกา 21 CFR 321.53 21 CFR 812.43 รัฐก่อนที่การสืบสวนจะได้รับอนุญาตให้เริ่มการสอบสวน ยาใหม่ ( IND ) หรือได้รับการยกเว้น ( IDE ) อุปกรณ์ซึ่งสปอนเซอร์จะได้รับเพียงพอข้อมูลทางการเงินที่ถูกต้องจะช่วยให้ผู้สมัครของโปรแกรมการตลาดที่จะส่ง ให้ถูกต้องและการรับรองหรือการเปิดเผยข้อความตามที่ต้องการภายใต้ 21 CFR 54 ต่อองค์การอาหารและยาแนะนำเกี่ยวกับการเงินการเปิดเผยโดยนักวิจัยทางคลินิกที่ IND / IDE ถือแม้ว่าจะไม่ได้ผู้สมัครยื่นใบสมัครการตลาดจะต้องเก็บข้อมูลทางการเงินก่อนที่จะอนุญาตให้ผู้ตรวจสอบที่จะมีส่วนร่วมในการศึกษาทางคลินิกแต่ละคลินิกสืบสวนผู้ที่เข้าร่วมในการศึกษาที่สามารถใช้สนับสนุนโปรแกรมการตลาดที่ต้องยื่นให้เสร็จสมบูรณ์ทางการเงินการเปิดเผยแถลงการณ์เพื่อยืนยันการขาดผลประโยชน์ทางการเงิน / การเงิน / การจัดเรียงหรือเปิดเผยผลประโยชน์ใด ๆและการเรียบเรียงขั้นตอนเพื่อลดศักยภาพในคติตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในรหัสของกฎระเบียบของรัฐบาลกลางสำหรับ IND ผู้สนับสนุน daids ได้พัฒนากระบวนการเพื่อให้แน่ใจว่ารูปแบบ / การเปิดเผยงบการเงินจะเสร็จสมบูรณ์โดยนักวิจัยที่จดทะเบียนในรูปแบบใดหรือทั้งหมด 1572s daids สนับสนุนและ / หรือสนับสนุนการศึกษาที่ daids เป็น IND ถือ กระบวนการนี้ไม่ได้เกี่ยวข้องกับ IND / IDE ไม่ศึกษา