For studies of investigational new

For studies of investigational new drug, NIDA requires that Lead Investigators distribute a safety report to participating Investigators within 24 hours in the following situations EXCEPT:
A. The adverse event is considered serious, unexpected, and causally related to the investigational new drug.
B. The adverse event requires a protocol revision.
C. The adverse event requires an informed consent form amendment.
D. The adverse event requires termination of the study or suspension of enrollment.
E. All of the above are correct.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ศึกษาของยา investigational ใหม่ นิดาต้องที่นำสืบสวนกระจายรายงานความปลอดภัยการสืบสวนเข้าร่วมภายใน 24 ชั่วโมงในสถานการณ์ต่อไปนี้ยกเว้น:A. ร้ายเหตุการณ์ถือว่าร้ายแรง ไม่คาดคิด และ causally ที่เกี่ยวข้องกับยาใหม่ investigationalเกิดเหตุการณ์ร้ายต้องการปรับปรุงโพรโทคอลซีเหตุการณ์ร้ายต้องการแก้ไขแบบฟอร์มแจ้งความยินยอมดีเหตุการณ์ร้ายต้องการสิ้นสุดของการศึกษาหรือระงับการลงทะเบียนอีทั้งหมดข้างต้นถูกต้อง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

สำหรับการศึกษาของยาเสพติดใหม่วิจัยสถาบันบัณฑิตพัฒนบริหารศาสตร์ต้องการให้นักวิจัยนำแจกจ่ายรายงานความปลอดภัยในการเข้าร่วมตรวจสอบภายใน 24 ชั่วโมงในสถานการณ์ต่อไปนี้ยกเว้น:
A. เหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ได้รับการพิจารณาอย่างจริงจังที่ไม่คาดคิดและเหตุผลที่เกี่ยวข้องกับยาเสพติดใหม่ investigational.
บี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ต้องมีการแก้ไขโปรโตคอล.
ซี เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ต้องมีความยินยอมการแก้ไขรูปแบบ.
D. เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ต้องมีการเลิกจ้างของการศึกษาหรือระงับการลงทะเบียน.
อี ทั้งหมดที่กล่าวมานั้นถูกต้อง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การศึกษาหรือยาใหม่ , สถาบันบัณฑิตพัฒนบริหารศาสตร์มีพนักงานสอบสวนนำแจกจ่ายรายงานความปลอดภัยการตรวจสอบภายใน 24 ชั่วโมง ยกเว้นในสถานการณ์ต่อไปนี้ :
. ทวนเหตุการณ์ที่ถือว่าร้ายแรงที่ไม่คาดคิดและตามลำพังที่เกี่ยวข้องกับยาใหม่หรือ .
B . เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ ต้องใช้พิธีสารแก้ไข .
Cเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ต้องใช้แบบฟอร์มยินยอมให้แก้ไข เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
D ต้องยุติการศึกษา หรือระงับการลงทะเบียน .
ทั้งหมดข้างต้นถูกต้อง