IF PROCESS CHANGE(S) HAVE BEEN MADE THAT COULD AFFECT THE ATTAINMENT OF COMMERCIAL STERILITY, HAVE THE CHANGE(S) BEEN REVIEWED AND SUBSTANTIATED BY A QUALIFIED PROCESS AUTHORITY AND FILED WITH FDA?
ถ้ากระบวนการ (S) มีการเปลี่ยนแปลงที่อาจส่งผลกระทบต่อเราเป็นหมันค้า มีการเปลี่ยนแปลง (S) การตรวจสอบ และพิสูจน์ โดยหน่วยงานมีคุณภาพกระบวนการ และองค์การอาหารและยา
หากมีการเปลี่ยนแปลงกระบวนการ (S) ได้รับการทำที่อาจมีผลต่อความสำเร็จของการค้าการฆ่าเชื้อที่มีการเปลี่ยนแปลง (S) รับการตรวจสอบและยืนยันจากผู้มีอำนาจที่มีคุณภาพและกระบวนการยื่นกับองค์การอาหารและยา?