AbstractBACKGROUND AND OBJECTIVES:M

Abstract
BACKGROUND AND OBJECTIVES:
Momordica charantia, locally known as Ampalaya, is being widely used and advertised for its hypoglycemic effects. However, to date, no large clinical trial has been published on the efficacy of any type of preparation. The main objective of this study is to determine if addition of M. charantia capsules to standard therapy can decrease glycosylated hemoglobin (hemoglobin A1c or HbA1c) levels in diabetic patients with poor sugar control.
STUDY DESIGN AND SETTING:
A randomized, double-blind, placebo-controlled trial was conducted between April and September 2004 at the outpatient clinics of the Philippine General Hospital. The trial included 40 patients, 18 years old and above, who were either newly diagnosed or poorly controlled type 2 diabetics with A1c levels between 7% and 9%. On top of the standard therapy, the patients were randomized to either M. charantia capsules or placebo. The treatment group received two capsules of M. charantia three times a day after meals, for 3 months. The control group received placebo at the same dose. The primary efficacy endpoint was change in the A1c level in the two groups. The secondary efficacy endpoints included its effect on fasting blood sugar, serum cholesterol, and weight. Safety endpoints included effects on serum creatinine, hepatic transaminases (Alanine aminotransferase/ALT and Aspartate aminotransferase/AST), sodium, potassium, and adverse events.
RESULTS:
Baseline characteristics between the treatment and control groups were similar. The difference in mean change in A1c between the two groups was 0.22% in favor of M. charantia (95% CI: -0.40 to 0.84) with P=0.4825. There was no significant effect on mean fasting blood sugar, total cholesterol, and weight or on serum creatinine, ALT, AST, sodium, and potassium. There were few adverse events and these were generally mild.
CONCLUSION:
This is the first randomized controlled trial to shed light on the issue concerning the hypoglycemic effects of M. charantia. The investigators targeted a 1% decline in A1c at the outset with an estimated power of 88%. With the observed decline of 0.24%, the achieved power was only 11%. For this reason, we are unable to make a definite conclusion about the effectiveness of M. charantia. However, the results of this study can be used estimate the sample size for bigger studies.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

บทคัดย่อเป็นมาและวัตถุประสงค์:
มะระเป็นที่รู้จักเฉพาะ Ampalaya จะถูกใช้กันอย่างแพร่หลายและโฆษณาสำหรับผลของฤทธิ์ลดน้ำตาล แต่วันที่ไม่มีการทดลองทางคลินิกที่มีขนาดใหญ่ได้รับการเผยแพร่ในประสิทธิภาพของประเภทของการเตรียมการใด ๆ วัตถุประสงค์หลักของการศึกษาครั้งนี้คือการตรวจสอบว่าการเพิ่มขึ้นของเอ็มแคปซูล charantia การรักษามาตรฐานสามารถลดฮีโมโกล glycosylated (ฮีโมโกล A1c หรือ HbA1c) ระดับในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีการควบคุมน้ำตาลไม่ดี.
รูปแบบการศึกษาและการตั้งค่า:
แบบ randomized, double-blind การทดลองใช้ยาหลอกที่ควบคุมได้ดำเนินการระหว่างเดือนเมษายนและกันยายน 2004 ที่คลินิกผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลทั่วไปของฟิลิปปินส์ การพิจารณาคดีรวม 40 ผู้ป่วยอายุ 18 ปีขึ้นไปที่ได้รับการอย่างใดอย่างหนึ่งการวินิจฉัยใหม่หรือควบคุมได้ไม่ดีผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ที่มีระดับ A1c ระหว่าง 7% และ 9% ด้านบนของการรักษามาตรฐานผู้ป่วยถูกสุ่มให้ทั้งเอ็ม charantia แคปซูลหรือยาหลอก กลุ่มที่ได้รับการรักษาสองแคปซูลของเอ็ม charantia สามครั้งต่อวันหลังอาหารเป็นเวลา 3 เดือน กลุ่มควบคุมได้รับยาหลอกในขนาดเดียวกัน ปลายทางการรับรู้ความสามารถหลักคือการเปลี่ยนแปลงในระดับ A1c ในทั้งสองกลุ่ม ปลายทางประสิทธิภาพรองรวมถึงผลกระทบต่อการถือศีลอดน้ำตาลในเลือดคอเลสเตอรอลในเลือดและน้ำหนัก ปลายทางความปลอดภัยรวมผลกระทบต่อค่า serum creatinine, ตับ transaminases (Alanine aminotransferase / ALT และ aminotransferase Aspartate / AST) โซเดียมโพแทสเซียมและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์.
ผลการศึกษา:
ลักษณะพื้นฐานระหว่างการรักษาและกลุ่มควบคุมมีความคล้ายคลึงกัน ความแตกต่างในการเปลี่ยนแปลงค่าเฉลี่ยใน A1c ระหว่างทั้งสองกลุ่มเป็น 0.22% ในความโปรดปรานของเอ็ม charantia (95% CI: 0.84 -0.40 ไป) โดยมี P = 0.4825 ไม่มีผลต่อค่าเฉลี่ยระดับน้ำตาลในเลือดคอเลสเตอรอลรวมและน้ำหนักหรือรีเซรั่ม, ALT, AST โซเดียมและโพแทสเซียม .
มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เหล่านี้น้อยและไม่รุนแรงโดยทั่วไปได้สรุป:
นี่คือการทดลองครั้งแรกแบบสุ่มจะหลั่งน้ำตาแสงในประเด็นที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของการลดน้ำตาลในเลือดเมตร charantia นักวิจัยกำหนดเป้าหมายลดลง 1% A1c เริ่มแรกที่มีการใช้พลังงานประมาณ 88% ด้วยการสังเกตการลดลง 0.24%, พลังงานประสบความสำเร็จได้เพียง 11% ด้วยเหตุนี้เราจึงไม่สามารถที่จะทำให้ได้ข้อสรุปที่ชัดเจนเกี่ยวกับประสิทธิภาพของเอ็ม charantia อย่างไรก็ตามผลการศึกษาครั้งนี้สามารถนำมาใช้การประมาณการขนาดตัวอย่างสำหรับการศึกษาที่ใหญ่กว่า

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

บทคัดย่อความเป็นมา :

มีและใช้สมุนไพรในท้องถิ่นที่เรียกว่า Ampalaya จะถูกใช้กันอย่างแพร่หลาย และโฆษณา เพื่อผลทางของมัน อย่างไรก็ตาม ในวันที่ไม่มีการทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่ที่ได้รับการตีพิมพ์ต่อประสิทธิภาพของชนิดของการเตรียมการใด ๆ วัตถุประสงค์หลักของการศึกษานี้ เพื่อตรวจสอบว่า นอกเหนือจากของม.ใช้แคปซูลเพื่อรักษามาตรฐานสามารถลดเฮโมโกลบิน glycosylated ( ฮีโมโกลบิน A1c ใช้ยาในผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีระดับการควบคุมน้ำตาลไม่ดี การศึกษาการออกแบบและการตั้งค่า :

แบบ randomized , double-blind , และการทดลองใช้ระหว่างเดือนเมษายนถึงกันยายน 2547 ณคลินิกผู้ป่วยนอกของโรงพยาบาลทั่วไปของฟิลิปปินส์ คดี รวม 40 ราย อายุ 18 ปีขึ้นไปที่เป็นทั้งการวินิจฉัยใหม่หรืองานควบคุมเบาหวานประเภท 2 ที่มีระดับ A1C ระหว่างร้อยละ 7 และ 9 % ด้านบนของการรักษามาตรฐาน ผู้ป่วยถูกสุ่มเพื่อให้ม. ใช้แคปซูลหรือยาหลอก กลุ่มทดลองได้รับการใช้ของม. 2 แคปซูลวันละ 3 ครั้งหลังอาหารเป็นเวลา 3 เดือน กลุ่มควบคุมได้รับยาหลอกที่ปริมาณเดียวกันรายงานประสิทธิภาพการเปลี่ยนแปลงในระดับ A1C ในทั้งสองกลุ่ม ที่ช่วยประสิทธิภาพมัธยมศึกษารวมผลกระทบต่อระดับน้ำตาลในเลือด คอเลสเตอรอลในเลือดและน้ำหนัก ข้อมูลตู้รวมผล serum creatinine และตับทรานส มิเนส ( alanine aminotransferase aspartate aminotransferase / / ALT และ AST ) , โซเดียม โพแทสเซียม และเหตุการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ ผล

:ลักษณะพื้นฐานของผู้ป่วยระหว่างการรักษาและควบคุมกลุ่มที่คล้ายคลึงกัน ความแตกต่างของค่าเฉลี่ยการเปลี่ยนแปลงระหว่างสองกลุ่มคือ A1C 0.22 % ใช้ในความโปรดปรานของเมตร ( 95% CI : -0.40 งบกระแสเงินสด ) p = 0.4825 . มันไม่มีผลต่อค่าเฉลี่ยน้ำตาลในเลือดรวมคอเลสเตอรอลและน้ำหนักหรือ serum creatinine , ALT , AST , โซเดียมและโพแทสเซียมมีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์น้อยเหล่านี้ไม่รุนแรงโดยทั่วไป .

สรุป : นี้เป็นตัวควบคุมแบบสุ่มครั้งแรกหลั่งแสงในประเด็นเกี่ยวกับผลกระทบของ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำใช้ . ตรวจสอบเป้าหมาย 1% ลดลง A1c ที่เริ่มต้นกับพลังงานโดยประมาณ 88 % จากการลดลงของร้อยละ 0.24 , ความมีอำนาจเพียง 11 % ด้วยเหตุผลนี้เราไม่สามารถให้ข้อสรุปที่ชัดเจนเกี่ยวกับประสิทธิผลของม. ใช้ . อย่างไรก็ตาม ผลการศึกษานี้สามารถใช้คำนวณขนาดตัวอย่างเพื่อการศึกษาที่ใหญ่กว่า