Renewal and Ongoing AuditsAs the GM

Renewal and Ongoing Audits
As the GMP Certificate issued for an overseas manufac- turer has to be renewed every three years, it seems that the Thai FDA is trying to control/audit all manufacturers with products registered in Thailand. Meanwhile, local manufac- turers normally have to renew their GMP Certificates every two years.
The GMP accreditation regulation of overseas manufac- turers does not, however, affect manufacturers with prod- ucts that were submitted for drug registration before October 1, 2012, because the manufacturer’s name and address are available in the Thai FDA database. It would be possible to have them audited if product registration renewal was required. Unfortunately, there is no require- ment in Thailand for product registration renewal every five years, unlike other countries in ASEAN such as Singa- pore, Malaysia, etc. Therefore, these overseas manufactur- ers are still awaiting audit by the Thai FDA. For the time being, there are no measures to manage the audit of these manufacturers. To complete the GMP system in Thailand, the Thai FDA has the burden to eliminate the gap between new and old overseas manufacturers. This leaves many observers wondering how best to control products from overseas manufacturers that have never been audited by the Thai FDA.

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การฟื้นฟูและการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องในฐานะที่เป็น GMP รับรองออกสำหรับ turer ซึ่งผลิตภัณฑ์ของ บริษัท ในต่างประเทศจะต้องมีการต่ออายุทุกสามปีมันก็ดูเหมือนว่าองค์การอาหารและยาไทยพยายามที่จะควบคุม / การตรวจสอบผู้ผลิตทั้งหมดที่มีผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนในประเทศไทย
ในขณะเดียวกัน turers ท้องถิ่นซึ่งผลิตภัณฑ์ของ บริษัท ตามปกติจะต้องต่ออายุใบรับรองมาตรฐาน GMP ของพวกเขาทุกสองปี.
ระเบียบได้รับการรับรองมาตรฐาน GMP ของ turers ซึ่งผลิตภัณฑ์ของ บริษัท ในต่างประเทศไม่ได้ แต่ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตที่มี ucts การผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการส่งยาเสพติดสำหรับการลงทะเบียนก่อนวันที่ 1 ตุลาคม 2012 เนื่องจาก ชื่อผู้ผลิตและที่อยู่ที่มีอยู่ในฐานข้อมูลองค์การอาหารและยาของไทย มันจะเป็นไปได้ที่จะมีพวกเขาผ่านการตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์การต่ออายุการลงทะเบียนที่ถูกต้อง แต่น่าเสียดายที่ไม่มี ment องในประเทศไทยสำหรับการต่ออายุการลงทะเบียนสินค้าทุกห้าปีซึ่งแตกต่างจากประเทศอื่น ๆ ในภูมิภาคอาเซียนเช่นรูขุมขน Singa-, มาเลเซีย, ฯลฯ ดังนั้นเหล่านี้ ERS manufactur- ในต่างประเทศยังคงรอการตรวจสอบจากองค์การอาหารและยาของไทย ในขณะที่ยังมีมาตรการในการจัดการการตรวจสอบของผู้ผลิตเหล่านี้ เพื่อให้ระบบ GMP ในประเทศไทย, องค์การอาหารและยาของไทยมีภาระที่จะกำจัดช่องว่างระหว่างผู้ผลิตในต่างประเทศทั้งเก่าและใหม่ที่ ซึ่งจะทำให้ผู้สังเกตการณ์หลายคนสงสัยว่าที่ดีที่สุดในการควบคุมผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตต่างประเทศที่ไม่เคยมีการตรวจสอบจากองค์การอาหารและยาของไทย

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ต่ออายุและต่อเนื่องการตรวจสอบ
เป็นใบรับรอง GMP สำหรับการผลิต turer ออกต่างประเทศก็ต้องต่ออายุทุก ๆ 3 ปี ดูเหมือนว่า อย. ไทยพยายามที่จะควบคุม / ตรวจสอบผู้ผลิตทั้งหมดที่มีผลิตภัณฑ์ที่จดทะเบียนในประเทศไทย ขณะเดียวกัน การผลิตในท้องถิ่น turers ปกติต้องต่ออายุใบรับรอง GMP ทุกสองปี .
รับรองคุณภาพ GMP ควบคุมการผลิตต่างประเทศ turers ไม่ได้ อย่างไรก็ตาม ส่งผลกระทบต่อผู้ผลิตกับแยง ucts ที่ส่ง - การลงทะเบียนก่อนวันที่ 1 ตุลาคม 2554 เนื่องจากชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิตที่มีอยู่ในฐานข้อมูลภาษาไทย FDA มันเป็นไปได้เพื่อให้มีการตรวจสอบว่า การต่ออายุการลงทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่ต้องการ ขออภัยไม่ต้องมีการต่ออายุการจดทะเบียนในประเทศไทยสำหรับผลิตภัณฑ์ทุกห้าปี ซึ่งแตกต่างจากประเทศอื่นในอาเซียน เช่น สิงค - รูขุมขน , มาเลเซีย ฯลฯ ดังนั้นเหล่านี้ต่างประเทศ ERS manufactur - ยังคงรอการตรวจสอบจาก FDA ไทย สำหรับตอนนี้ ไม่มีมาตรการในการจัดการการตรวจสอบของผู้ผลิตเหล่านี้ เพื่อให้ระบบ GMP ในประเทศไทยองค์การอาหารและยาไทยมีภาระต้องลดช่องว่างระหว่างเก่าและใหม่ ผู้ผลิตจากต่างประเทศ ใบนี้ผู้สังเกตการณ์หลายคนสงสัยว่าวิธีที่ดีที่สุดในการควบคุมผลิตภัณฑ์จากผู้ผลิตในต่างประเทศที่ไม่เคยได้รับการตรวจสอบจากองค์การอาหารและยาของไทย