Prior to initiating any of the clin

Prior to initiating any of the clinical studies,

each test materials potential for skin irritation was assessed by examining available safety data on the individual components in each test formulation.

Lack of corrosive potential of all test materials (under conditions of the test protocol) was assured prior to testing via direct testing (above) or reference to published data.

Seven studies were conducted between June 1998 and January 2002.

All study procedures were reviewed and approved prior to study initiation by an Institutional Review Board.

All procedures were described in detail to all study subjects,

who read and signed informed consent statements.

Within each study, test materials were applied to the upper outer arm of subjects for up to 4 h,

following the specific testing format of the test developed for chemical irritation prediction (Basketter et al., 1994).

A positive control, 20% SDS (in distilled water), was tested in each study. Liquid test materials were applied neat, or after dilution (SDS), in a 0.2 ml volume to 25 mm Hill Top Chambers (Hill Top Research, Inc., Cincinnati, OH). Dry powder formulations were applied directly to the patch by weight (0.2 g), and were then wetted with 0.2 ml water just prior to application. The duration of exposure to the test materials increased progressively from 30 min through 1, 2, 3, and 4 h. The sites were graded at 24, 48, and 72 h after patch removal using a 4-point (0–3+) grading scale of increasing irritation as follows:

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ก่อนที่จะเริ่มต้นของการศึกษาทางคลินิก แต่ละการทดสอบวัสดุ s อาจระคายเคืองผิวหนังถูกประเมิน ด้วยการตรวจสอบข้อมูลความปลอดภัยที่พร้อมใช้งานในแต่ละส่วนประกอบในการกำหนดแต่ละการทดสอบ ไม่กัดกร่อนศักยภาพของวัสดุทดสอบทั้งหมด (ภายใต้เงื่อนไขของโพรโทคอลทดสอบ) มั่นใจก่อนทดสอบผ่านการทดสอบโดยตรง (เหนือ) หรืออ้างอิงเพื่อเผยแพร่ข้อมูล การศึกษา 7 ได้ดำเนินการระหว่างเดือนมิถุนายนปี 1998 และ 2002 มกราคม กระบวนการศึกษาทั้งหมดได้ตรวจทาน และอนุมัติก่อนที่จะเริ่มต้นศึกษา โดยคณะกรรมการตรวจสอบสถาบันการ ขั้นตอนทั้งหมดที่อธิบายในรายละเอียดกับหัวข้อการศึกษาทั้งหมด ใครอ่าน และลงนามคำสั่งแจ้งความยินยอม ภายในแต่ละการศึกษา ทดสอบวัสดุที่ใช้กับแขนด้านนอกเรื่องสำหรับถึง 4 h ตามรูป specific แบบทดสอบของการทดสอบพัฒนาขึ้นเพื่อทำนายการเกิดการระคายเคืองสารเคมี (Basketter et al., 1994) ควบคุมบวก SDS 20% (ในน้ำกลั่น), ได้รับการทดสอบในแต่ละการศึกษา วัสดุทดสอบของเหลวถูกนำไปใช้ยุง หรือ หลังเจือจาง (SDS), ปริมาณ 0.2 ml ไปหอด้านบนเขา 25 มม. (วิจัยบนเขา Inc. ซินซินนาติ OH) สูตรผงแห้งถูกนำไปใช้โดยตรงกับโปรแกรมปรับปรุง โดยน้ำหนัก (0.2 กรัม), และถูกแล้ว wetted น้ำ 0.2 ml ก่อนแอพลิเคชัน ระยะเวลาของการสัมผัสกับวัสดุทดสอบความก้าวหน้าเพิ่มจาก 30 นาทีผ่าน 1, 2, 3 และ 4 h ไซต์ถูกแบ่งแยก ที่ 24, 48, 72 h หลังจากเอาโปรแกรมปรับปรุงที่ใช้ 4 แฉก (0 – 3 +) จัดเกรดขนาดเพิ่มการระคายเคืองเป็นดังนี้:

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

ก่อนที่จะเริ่มต้นใด ๆ ของการศึกษาทางคลินิก, วัสดุแต่ละการทดสอบหรือไม่ที่มีศักยภาพสำหรับการระคายเคืองผิวหนังได้รับการประเมินโดยการตรวจสอบข้อมูลด้านความปลอดภัยที่มีอยู่ในแต่ละองค์ประกอบในแต่ละสูตรการทดสอบการขาดศักยภาพในการกัดกร่อนของวัสดุทดสอบทั้งหมด (ภายใต้เงื่อนไขของโปรโตคอลการทดสอบ) มั่นใจก่อนที่จะมีการทดสอบผ่านการทดสอบโดยตรง (ด้านบน) หรือการอ้างอิงถึงการเผยแพร่ข้อมูลที่เซเว่นได้ดำเนินการศึกษาระหว่างเดือนมิถุนายนปี 1998 และมกราคม 2002 ขั้นตอนการศึกษาทั้งหมดถูกตรวจสอบและอนุมัติก่อนที่จะเริ่มต้นการศึกษาโดยคณะกรรมการสถาบันขั้นตอนทั้งหมดได้รับการอธิบายไว้ใน รายละเอียดทุกวิชาการศึกษาที่อ่านและลงนามแจ้งงบยินยอมในแต่ละการศึกษาวัสดุทดสอบถูกนำไปใช้กับแขนด้านนอกบนของอาสาสมัครได้ถึง 4 ชั่วโมงต่อไปนี้สาย C การทดสอบรูปแบบ speci ของการทดสอบที่พัฒนาขึ้นสำหรับการคาดการณ์การระคายเคืองสารเคมี (Basketter et al., 1994) การควบคุมบวก 20% SDS (ในน้ำกลั่น) ได้รับการทดสอบในแต่ละการศึกษา วัสดุทดสอบของเหลวถูกนำไปใช้เรียบร้อยหรือหลังจากการเจือจาง (SDS) ในปริมาณ 0.2 มลถึง 25 มมฮิลล์ท็อปให้เช่า (ฮิลล์วิจัยด้านบน, Inc, Cincinnati, OH) แห้งสูตรผงถูกนำไปใช้โดยตรงกับแพทช์โดยน้ำหนัก (0.2 กรัม) และได้รับการเปียกแล้วด้วย 0.2 มลน้ำก่อนที่จะใช้งาน ระยะเวลาของการสัมผัสกับวัสดุทดสอบมีค่าเพิ่มขึ้นจาก 30 นาทีผ่าน 1, 2, 3 และ 4 ชั่วโมง เว็บไซต์ที่ได้รับการจัดลำดับที่ 24, 48, และ 72 ชั่วโมงหลังจากการกำจัดโดยใช้แพทช์ 4 จุด (+ 0-3) ขนาดการจัดลำดับของการระคายเคืองที่เพิ่มขึ้นดังต่อไปนี้:

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ก่อนที่จะเริ่มต้นใด ๆของการศึกษาทางคลินิก

แต่ละการทดสอบวัสดุ  s ศักยภาพในการระคายเคืองผิวหนังถูกประเมินโดยการตรวจสอบความปลอดภัยของข้อมูลที่มีอยู่ในแต่ละองค์ประกอบในแต่ละแบบทดสอบ การกำหนด

การกัดกร่อนศักยภาพทั้งหมดของการทดสอบวัสดุ ( ภายใต้เงื่อนไขของการทดสอบโปรโตคอล ) มั่นใจก่อนการทดสอบผ่านการทดสอบโดยตรง ( ข้างต้น ) หรืออ้างอิง เพื่อเผยแพร่ข้อมูล

7 การศึกษาดำเนินการระหว่างเดือนมิถุนายน 2541 ถึงมกราคม 2545

ขั้นตอนการศึกษาทั้งหมดถูกตรวจสอบและได้รับการอนุมัติก่อนที่จะศึกษาการริเริ่มโดยคณะกรรมการตรวจสอบสถาบัน

ขั้นตอนทั้งหมดได้ถูกอธิบายไว้ในรายละเอียดวิชาเรียนทั้งหมด

ใครอ่านและเซ็นยินยอมให้งบ

ภายในแต่ละการศึกษา วัสดุการทดสอบเพื่อใช้แขนด้านนอกส่วนบนของวิชาได้ถึง 4 H ,

ตามประเภท C การทดสอบรูปแบบของการทดสอบจึงพัฒนาสำหรับการทำนายการระคายเคืองสารเคมี ( basketter et al . , 1994 )

ควบคุมบวก 20 % SDS ( น้ำกลั่น ) ถูกทดสอบในแต่ละการศึกษา วัสดุของเหลวที่ใช้ทดสอบเรียบร้อย หรือหลังการเจือจาง ( SDS ) ในปริมาณ 0.2 มล. 25 มม. บนเนินเขา ( Hill Top ห้องวิจัย , Inc , Cincinnati , OH ) .สูตรผงแห้งที่ใช้โดยตรงเพื่อแก้ไขโดยน้ำหนัก ( 0.2 กรัม ) , และจากนั้น เปียกน้ำ 0.2 เพียงก่อนการสมัคร ระยะเวลาของแสงวัสดุทดสอบเพิ่มขึ้นทุกที จาก 30 นาทีถึง 1 , 2 , 3 , และ 4 ชั่วโมง เว็บไซต์ที่เป็นเกรดที่ 24 , 48 และ 72 ชั่วโมงหลังจากการแพทช์ใช้จุด ( 0 – 3 ) ระดับขนาดของการระคายเคืองเพิ่มดังนี้