To appropriately establish system s

To appropriately establish system suitability, we need to consider both the parameter that
will be assessed and the numerical or logical value(s), generally articulated as acceptance
criteria, associated with each parameter. System suitability parameters are the operating
parameters that are the critical identifiers of an analytical method’s performance. System
suitability should be demonstrated throughout an assay by the analysis of appropriate
controls at appropriate intervals. It is a good practice to establish the system suitability
parameters during method development, and to demonstrate during qualification that these
parameters adequately evaluate the operational readiness of the system with regard to such
factors as resolution, reproducibility, calibration and overall assay performance. Prior to
validation, the system suitability parameters and acceptance criteria should be reviewed in
order to verify that the previously selected parameters are still meaningful, and to establish
limits of those parameters, such that meaningful system suitability for validation is firmly
established.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

อย่างเหมาะสมสร้างความเหมาะสมของระบบ เราต้องพิจารณาทั้งสองพารามิเตอร์ที่จะได้ประเมิน และค่าตัวเลข หรือตรรกะ ชัดเจนเป็นการยอมรับโดยทั่วไปเกณฑ์ เกี่ยวข้องกับแต่ละพารามิเตอร์ มีพารามิเตอร์เหมาะสมระบบการทำงานพารามิเตอร์ที่เป็นตัวบ่งชี้ที่สำคัญของวิธีการวิเคราะห์ประสิทธิภาพของ ระบบเหมาะสมควรแสดงให้เห็นตลอดการทดสอบ โดยการวิเคราะห์ความเหมาะสมการควบคุมช่วงเวลาที่เหมาะ เป็นการสร้างความเหมาะสมของระบบพารามิเตอร์ ระหว่างวิธีพัฒนา และ การสาธิตในระหว่างคุณสมบัติที่พารามิเตอร์เพียงพอประเมินความพร้อมในการดำเนินงานของระบบตามเช่นปัจจัยความละเอียด แสดง การสอบเทียบ และทดสอบประสิทธิ ก่อนที่จะควรทบทวนตรวจสอบ พารามิเตอร์ระบบเหมาะสม และยอมรับเงื่อนไขในเพื่อตรวจสอบว่า พารามิเตอร์ที่เลือกก่อนหน้านี้ยังมีความหมาย และ สามารถสร้างข้อจำกัดของพารามิเตอร์เหล่านั้น ดังกล่าวที่ระบบมีความหมายเหมาะสมสำหรับการตรวจสอบให้แน่นก่อตั้งขึ้น

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เพื่อสร้างระบบที่เหมาะสมกับความเหมาะสมที่เราจำเป็นต้องพิจารณาทั้งพารามิเตอร์ที่
จะได้รับการประเมินและค่าตัวเลขหรือตรรกะ (s), ก้องโดยทั่วไปเป็นการยอมรับ
หลักเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับแต่ละพารามิเตอร์ พารามิเตอร์ของระบบความเหมาะสมมีการดำเนินงาน
พารามิเตอร์ที่มีตัวบ่งชี้ที่สำคัญของประสิทธิภาพการทำงานของวิธีการวิเคราะห์ ระบบ
ความเหมาะสมควรจะแสดงให้เห็นตลอดการทดสอบโดยการวิเคราะห์ที่เหมาะสม
การควบคุมในช่วงเวลาที่เหมาะสม มันเป็นวิธีที่ดีในการสร้างระบบความเหมาะสมของ
พารามิเตอร์ในระหว่างการพัฒนาวิธีการและแสดงให้เห็นถึงวุฒิการศึกษาในช่วงที่เหล่านี้
พารามิเตอร์อย่างเพียงพอในการประเมินความพร้อมในการดำเนินงานของระบบเกี่ยวกับการดังกล่าวมี
ปัจจัยที่เป็นความละเอียดการทำสำเนาการสอบเทียบและประสิทธิภาพการทำงานโดยรวมของการทดสอบ ก่อนที่จะมี
การตรวจสอบพารามิเตอร์ระบบเหมาะสมและเกณฑ์การยอมรับควรมีการทบทวนใน
การสั่งซื้อเพื่อตรวจสอบว่าพารามิเตอร์เลือกก่อนหน้านี้ยังคงมีความหมายและที่จะสร้าง
ข้อ จำกัด ของพารามิเตอร์เหล่านั้นเช่นว่าความเหมาะสมของระบบที่มีความหมายสำหรับการตรวจสอบเป็นที่มั่น
ที่จัดตั้งขึ้น

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เหมาะสมการสร้างความเหมาะสมของระบบ เราต้องพิจารณาทั้งค่าพารามิเตอร์ที่จะได้รับการประเมินและตัวเลขหรือค่าตรรกะ ( s ) , โดยทั่วไปการพูดชัดแจ้งเป็นที่ยอมรับเกณฑ์ที่เกี่ยวข้องกับแต่ละพารามิเตอร์ พารามิเตอร์ที่ใช้ระบบปฏิบัติการพารามิเตอร์ที่เป็นตัวระบุที่สำคัญของวิธีการวิเคราะห์ประสิทธิภาพของ ระบบความเหมาะสม ควรแสดงให้เห็นตลอดการทดสอบโดยการวิเคราะห์ที่เหมาะสมการควบคุมในช่วงเวลาที่เหมาะสม มันเป็นวิธีที่ดีเพื่อสร้างความเหมาะสมของระบบพารามิเตอร์ในการพัฒนาวิธีวิเคราะห์ และแสดงให้เห็นถึงคุณสมบัติเหล่านี้ในระหว่างพารามิเตอร์อย่างเพียงพอประเมินความพร้อมการปฏิบัติของระบบในเรื่องดังกล่าวปัจจัยด้านการตรวจสอบและสอบเทียบการทดสอบ ประสิทธิภาพโดยรวม ก่อนการตรวจสอบระบบและเกณฑ์ยอมรับค่าความเหมาะสมควรทบทวนในเพื่อตรวจสอบว่า ก่อนหน้านี้เลือกพารามิเตอร์จะยังคงมีความหมายและสร้างขอบเขตของตัวแปรเหล่านั้น เช่น ความเหมาะสมของระบบที่มีความหมายสำหรับการตรวจสอบเป็นอย่างแน่นหนาตั้งขึ้น