Clinical trials should be conducted

Clinical trials should be conducted in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki, and that are consistent with GCP and the applicable regulatory requirement(s).
Before a trial is initiated, foreseeable risks and inconveniences should be weighed against the anticipated benefit for the individual trial participant and society. A trial should be initiated and continued only if the anticipated benefits justify the risks.
The rights, safety, and well-being of trial participants are the most important considerations and should prevail over the interests of science and society.
The available nonclinical and clinical information on an investigational product should be adequate to support the proposed clinical trial.
Clinical trials should be scientifically sound and described in a clear, detailed protocol.
A trial should be conducted in compliance with a protocol that has received prior institutional review board (IRB) approval.
The medical care given to, and medical decisions made on behalf of, participants should always be the responsibility of a qualified physician or, when appropriate, a qualified dentist.
Each individual involved in conducting a trial should be qualified by education, training, and experience to perform his or her respective task(s).
Freely given informed consent should be obtained from every participant prior to clinical trial participation.
All clinical trial information should be recorded, handled, and stored in a way that allows its accurate reporting, interpretation, and verification.
The confidentiality of records that could identify participants should be protected, respecting the privacy and confidentiality rules in accordance with the applicable regulatory requirement(s).
Investigational products should be manufactured, handled, and stored in accordance with applicable good manufacturing practice (GMP). They should be used in accordance with the approved protocol.
Systems with procedures that assure the quality of every aspect of the trial should be implemented.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

การทดลองทางคลินิกควรจะดำเนินตามหลักจริยธรรมที่มีจุดเริ่มต้นของพวกเขาในปฏิญญาเฮลซิงกิ และที่สอดคล้องกับ GCP และ requirement(s) การกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องก่อนเริ่มการทดลอง ความเสี่ยงที่คาดการณ์ได้และใหม่ยังดึงดูดควรจะหนักกับสวัสดิการคาดการณ์สำหรับแต่ละผู้เข้าร่วมทดลองใช้และสังคม การทดลองควรจะเริ่มต้น และยังคงเท่านั้นหาก ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะจัดความเสี่ยงสิทธิ ความปลอดภัย และความเป็นอยู่ของผู้เข้าร่วมทดลองใช้เป็นการพิจารณาที่สำคัญที่สุด และควรครอบสนใจวิทยาศาสตร์และสังคมมี nonclinical และคลินิกข้อมูลผลิตภัณฑ์ investigational ควรจะสนับสนุนการทดลองทางคลินิกที่นำเสนอการทดลองทางคลินิกควรวิทยาศาสตร์เสียง และอธิบายไว้ในโพรโทคอลที่ชัดเจน รายละเอียดควรจะดำเนินการทดลองตามโพรโทคอลที่คุณได้รับทบทวนก่อนสถาบันคณะ (IRB)แพทย์ดูแลให้ไป และแพทย์ตัดสินใจทำในนามของ ผู้เข้าร่วมควรเสมอความรับผิดชอบของแพทย์ที่มีคุณภาพ หรือ เมื่อเหมาะ สม หมอฟันที่เหมาะสมแต่ละคนที่เกี่ยวข้องในการดำเนินการทดลองควรมีคุณสมบัติ ทางการศึกษา ฝึกอบรม ประสบการณ์การตรวจแต่ละ คนอิสระให้แจ้งความยินยอมควรได้รับจากหลาย ๆ คนก่อนที่จะเข้าร่วมการทดลองทางคลินิกทุกข้อมูลที่สำคัญควรบันทึก จัดการ และจัดเก็บในลักษณะที่ช่วยให้การรายงานถูกต้อง ตีความ และตรวจสอบความลับของเรกคอร์ดที่ไม่สามารถระบุผู้เข้าร่วมควรได้รับการป้องกัน เคารพกฎข้อมูลส่วนบุคคลและการรักษาความลับตาม requirement(s) บังคับใช้ผลิตภัณฑ์ investigational ควรผลิต จัดการ และจัดเก็บตามแบบฝึกหัดใช้ผลิตที่ดี (GMP) พวกเขาควรจะใช้ตามโพรโทคอลอนุมัติควรนำมาใช้ระบบที่ มีขั้นตอนที่มั่นใจในคุณภาพของทุกด้านของการทดลอง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

การทดลองทางคลินิกควรจะดำเนินการให้สอดคล้องกับหลักจริยธรรมที่มีต้นกำเนิดในปฏิญญาเฮลซิงกิและที่มีความสอดคล้องกับ GCP และบังคับข้อกำหนด (s).
ก่อนการพิจารณาคดีจะเริ่มมีความเสี่ยงที่คาดการณ์และความไม่สะดวกควรจะชั่งน้ำหนักกับ ที่คาดว่าจะได้รับประโยชน์ในการเข้าร่วมการพิจารณาคดีบุคคลและสังคม การทดลองควรเริ่มและยังคงเฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่คาดว่าจะปรับความเสี่ยง.
สิทธิความปลอดภัยและความเป็นอยู่ที่ดีของผู้เข้าร่วมการทดลองใช้เป็นข้อพิจารณาที่สำคัญที่สุดและควรเหนือกว่าผลประโยชน์ของวิทยาศาสตร์และสังคม.
ที่มีอยู่ข้อมูล nonclinical และทางคลินิก ในผลิตภัณฑ์ที่วิจัยควรจะเพียงพอที่จะสนับสนุนการทดลองทางคลินิกที่นำเสนอ.
การทดลองทางคลินิกที่ควรจะเป็นทางวิทยาศาสตร์เสียงและอธิบายไว้ในที่ชัดเจนโปรโตคอลรายละเอียด.
ทดลองควรจะดำเนินการให้สอดคล้องกับโปรโตคอลที่ได้รับคณะกรรมการสถาบันก่อน (IRB) ได้รับการอนุมัติ .
ดูแลทางการแพทย์ที่ได้รับการและการตัดสินใจทางการแพทย์ที่ทำในนามของผู้เข้าร่วมควรจะเป็นความรับผิดชอบของแพทย์ที่มีคุณภาพหรือเมื่อเหมาะสมทันตแพทย์ที่มีคุณภาพ.
แต่ละบุคคลที่มีส่วนร่วมในการดำเนินการพิจารณาคดีควรได้รับการรับรองโดยการศึกษาการฝึกอบรมและ ประสบการณ์ในการดำเนินงานที่เกี่ยวข้องของเขาหรือเธอ (s).
ที่กำหนดได้อย่างอิสระยินยอมควรจะได้รับจากผู้เข้าร่วมทุกคนก่อนที่จะมีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิก.
ข้อมูลการทดลองทางคลินิกควรมีการบันทึกจัดการและจัดเก็บไว้ในทางที่ช่วยให้รายงานที่ถูกต้องของการตีความ และการตรวจสอบ.
การรักษาความลับของระเบียนที่สามารถระบุตัวตนของผู้เข้าร่วมควรได้รับการคุ้มครองเคารพกฎความเป็นส่วนตัวและการรักษาความลับให้สอดคล้องกับการบังคับข้อกำหนด (s).
ผลิตภัณฑ์ Investigational ควรได้รับการผลิตการจัดการและจัดเก็บตามการผลิตที่ดีบังคับ (GMP) พวกเขาควรจะใช้ตามโปรโตคอลที่ได้รับการอนุมัติ.
ระบบด้วยวิธีการที่มั่นใจในคุณภาพของทุกแง่มุมของการพิจารณาคดีทุกคนควรจะดำเนินการ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

การทดลองทางคลินิกควรจะดำเนินการตามหลักจริยธรรมที่จุดเริ่มต้นของพวกเขาในปฏิญญาเฮลซิงกิ และที่สอดคล้องกับ GCP และความต้องการของกฎระเบียบที่ใช้ ( s )
ก่อนการทดลองจะเริ่มเสี่ยงคาดการณ์และทั้งที่ควรจะชั่งน้ำหนักกับผลประโยชน์ที่คาดว่าผู้เข้าร่วมทดลองสำหรับบุคคลและสังคมการทดลองควรเริ่มและต่อเนื่องเท่านั้น ถ้าประโยชน์ที่คาดว่าปรับความเสี่ยง .
สิทธิ ความปลอดภัย และสวัสดิภาพของผู้เข้าร่วมการทดลองมีข้อพิจารณาที่สำคัญที่สุดและควรเหนือกว่าผลประโยชน์ของวิทยาศาสตร์และสังคม .
ข้อมูล nonclinical และคลินิกที่มีอยู่ในผลิตภัณฑ์ซึ่งควรจะเพียงพอที่จะสนับสนุนการนำเสนอการทดลองทางคลินิค
การทดลองทางคลินิกควรจะน่าเสียงอธิบายในรายละเอียดและขั้นตอนที่ชัดเจน .
การทดลองควรจะดำเนินการในการปฏิบัติตามโปรโตคอลที่ได้รับ ก่อนที่สถาบันคณะกรรมการตรวจสอบ ( IRB ) อนุมัติ
การดูแลทางการแพทย์ให้กับแพทย์ และตัดสินใจทำในนามของ ผู้เข้าร่วมควรเป็นความรับผิดชอบของแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมหรือ เมื่อเหมาะสมหมอฟันที่มีคุณสมบัติเหมาะสม .
แต่ละเกี่ยวข้องในการทำการทดลองควรมีคุณสมบัติ โดยการให้การศึกษา การฝึกอบรม และประสบการณ์ในการแสดงของเขาหรือเธองานที่เกี่ยวข้อง ( s )
อิสระให้ความยินยอม ควรจะได้รับจากผู้เข้าร่วมทั้งหมดก่อนการทดลองทางคลินิก
ทุกการทดลองทางคลินิกข้อมูลควรบันทึกไว้ จัดการ และเก็บไว้ใน วิธีที่ช่วยให้ความถูกต้องของการรายงานการตีความและการตรวจสอบ .
ความลับของข้อมูลที่สามารถระบุผู้ที่ควรได้รับการคุ้มครอง เคารพในความเป็นส่วนตัวและความลับกฎตามความต้องการของกฎระเบียบที่ใช้ ( s )
ผลิตภัณฑ์หรือควรจะผลิต จัดการและจัดเก็บ ตามบังคับ การปฏิบัติการผลิตที่ดี ( GMP )พวกเขาควรจะใช้ตามอนุมัติพิธีสาร .
ระบบที่มีขั้นตอนที่รับประกันคุณภาพของทุกด้านของการพิจารณาคดี ควรใช้