Biocompatibility data of one kind o

Biocompatibility data of one kind or another is almost always required for devices that have significant tissue contact. Refer to the ISO Materials Biocompatibility Matrix, a flow chart from ISO 10993-1, to help determine if your device needs biocompatibility testing.

Most commonly, companies arrange for their own biocompatibility studies. You may be able to reduce the amount of testing you will need on a specific device if you have some or all of the following types of biocompatibility data.

Data from previous submissions – If data is available from a previous submission, consider the following points as you apply it to your current device. You will need to perform confirmatory testing if there are significant changes in any of these areas:

Materials selection
Manufacturing processes
Chemical composition of materials
Nature of patient contact
Sterilization methods

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เกือบตลอดเวลาจำเป็นสำหรับอุปกรณ์ที่มีเนื้อเยื่อที่สำคัญข้อมูล biocompatibility หนึ่งชนิดหรืออื่นได้ หมายถึงเมตริกซ์ ISO วัสดุ Biocompatibility แผนภูมิการไหลจาก ISO 10993-1 การตรวจสอบถ้าอุปกรณ์ของคุณต้องทดสอบ biocompatibilityบ่อยที่สุด บริษัทจัด biocompatibility ศึกษาตนเอง คุณอาจสามารถลดจำนวนของการทดสอบ จะอุปกรณ์เฉพาะถ้าคุณมี biocompatibility ข้อมูลชนิดต่อไปนี้ทั้งหมดหรือบางส่วนได้ข้อมูลจากส่งก่อนหน้า – ถ้ามีข้อมูลจากส่งก่อนหน้า พิจารณาประเด็นต่อไปนี้ขณะที่คุณใช้กับอุปกรณ์ของคุณปัจจุบัน คุณจะต้องทำการทดสอบเสร็จถ้ามีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญในพื้นที่เหล่านี้:การเลือกวัสดุ กระบวนการผลิตองค์ประกอบทางเคมีของวัสดุลักษณะของผู้ป่วยติดต่อวิธีการฆ่าเชื้อ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ข้อมูล biocompatibility ของหนึ่งชนิดหรืออื่นเกือบทุกความต้องการสำหรับอุปกรณ์ที่ติดต่อเนื้อเยื่อที่สำคัญ หมายถึงวัสดุที่ ISO biocompatibility เมทริกซ์ , แผนภูมิการไหลจาก ISO 10993-1 เพื่อช่วยตรวจสอบว่าอุปกรณ์ของคุณต้องการทดสอบ biocompatibility

ส่วนใหญ่ บริษัท จัดการศึกษา biocompatibility ของตัวเองคุณอาจจะสามารถลดปริมาณของการทดสอบคุณจะต้องมีอุปกรณ์เฉพาะถ้าคุณมีบางส่วนหรือทั้งหมดของต่อไปนี้ประเภทของข้อมูล biocompatibility

ข้อมูลจากเดิม ( ถ้าส่งข้อมูลจะพร้อมใช้งานจากการส่งก่อนหน้านี้ พิจารณาจุดต่อไปนี้เมื่อคุณใช้กับอุปกรณ์ในปัจจุบันของคุณคุณจะต้องทำการทดสอบยืนยันหากมีการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใด ๆในพื้นที่เหล่านี้ :

วัตถุดิบกระบวนการผลิตการ

องค์ประกอบทางเคมีของวัสดุธรรมชาติของผู้ป่วยติดต่อ

วิธีการฆ่าเชื้อ