Although, the guidelines are volunt

Although, the guidelines are voluntary and are not laws, they provide guidance for the application of the directives, and help to turn the directives into laws. Figure 125-2 is a flowchart that shows procedures and responsibilities of the competent authorities and manufacturers in the medical device vigilance system. Under the vigilance system guidelines,
manufacturers should submit reports to the CA in the country where the incident occurred. Manufacturers must notify the CA within 10 working days when death has occurred, or within 30 days for all other incidents, by completing an initial report form. Each initial report is evaluated by the CA, who follows up with the manufacturer when necessary (ECRI, 1991; ECRI, 1993; ECRI, 1995). Manufacturers are encouraged to perform investigations and take corrective actions.
The CA should monitor a manufacturer’s investigation and intervene if necessary. At the end of the investigation, any information that is necessary for the prevention of further incidents (or the limitation of their consequences) should be shared in the form of a final report to all other CAs and the commission. Exchange of information between member states is essential, especially when measures must be taken as a consequence of an incident report (Pallikarakis et al., 1996). In cases of a recall, the responsible CA should ensure that information is given in a manner that avoids negative effects on those involved. Confidentiality is important as well. The initial reports received by a CA are confidential, but the outcome of an investigation should be shared with other CAs in order to prevent similar incidents. On the other hand, dissemination of information that has not been verified can result in serious negative consequences for both manufacturers and patients. In order to meet these requirements, most member states have national medical device vigilance systems. Although implanted devices receive regulatory approval before clinical use, many of them can create problems when applied to the patients, due to poor biocompatibility or inherent physiological human variability. Some devices have a finite performance time but, their use should be judged based on the benefits for the patient, as compared to the risks. It is often necessary to assess device performance after its application to the patient. Tracking systems for both patients and medical devices follow devices and assessing the clinical outcomes. Tracking a device or implant means following the item from the manufacturer or importer to the user. Device traceability requires the gathering of data from manufacturers or importers, distributors, physicians, hospitals, and patients. Manufacturers and importers have a great responsibility, although they may have limited authority over the distribution network. The history of a device reflects product design, patient life expectancy, device cost, and other useful parameters. Maintaining a tracking system for implanted medical devices implies that it is possible to have information about the patient; i.e., to be able to have the patient under continuous observation, throughout the patient’s or device’s life, and to maintain the information in a confidential patient registry. As previously mentioned, the approaches to medical device vigilance in the European Union countries prior to the implementation of the directives had no formal common communication structure between the involved authorities. The MDD has imposed requirements, and authorities recognize the need for a harmonized approach and crossnational
exchange of information. In this era of rapid electronic communication, telematics will likely provide the appropriate means and tools for an effective, commonly accepted approach to information exchange. Such an approach has already been implemented in the field of pharmacovigilance, and a similar approach was explored with the European medical device information exchange system (EUROMEDIES) concerted action initiative (Pallikarakis et al., 1996). The information is available online at http://www.ehto.org/aim/volume2/euromedis.html. The project investigated requirements for a common telematics approach to information exchange in the field of medical device vigilance.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

ถึงแม้ว่า แนวทางอาสาสมัคร และไม่ใช่กฎหมาย พวกเขาให้คำแนะนำสำหรับการประยุกต์ใช้คำสั่ง และช่วยในการเปลี่ยนคำสั่งเป็นกฎหมาย รูปที่ 125-2 คือ ผังงานที่แสดงขั้นตอนและความรับผิดชอบของพนักงานเจ้าหน้าที่และผู้ผลิตในระบบระมัดระวังอุปกรณ์ทางการแพทย์ ภายใต้แนวทางระบบของความระมัดระวังผู้ผลิตควรส่งรายงานไปยัง CA ในประเทศสถานที่เกิดเหตุ ผู้ผลิตต้องแจ้ง CA ภายใน 10 วันทำการ เมื่อความตายเกิดขึ้น หรือภาย ใน 30 วันสำหรับเหตุการณ์อื่น ๆ โดยการกรอกแบบฟอร์มรายงานเริ่มต้น แต่ละรายงานเริ่มต้นจะถูกประเมิน โดย CA ที่ขึ้นกับผู้ผลิตเมื่อจำเป็น (ECRI, 1991 ECRI, 1993 ECRI, 1995) ผู้ผลิตขอแนะนำให้ทำการสอบสวน และดำเนินการแก้ไขCA ควรตรวจสอบการตรวจสอบผู้ผลิต และแทรกแซงถ้าจำเป็น ปลายการสอบสวน ข้อมูลใด ๆ ที่จำเป็นสำหรับการป้องกันเพิ่มเติมเหตุการณ์ (หรือข้อจำกัดผลกระทบของพวกเขา) ควรจะใช้ร่วมกันในรูปของรายงานขั้นสุดท้ายเพื่อ CAs อื่น ๆ และคณะ แลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างรัฐสมาชิกเป็นสิ่งจำเป็น โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องดำเนินมาตรการที่เป็นผลมาจากการรายงานเหตุการณ์ (Pallikarakis et al. 1996) ในกรณีของการเรียกคืน CA รับผิดชอบควรแน่ใจว่า ข้อมูลได้ถูกกำหนดในลักษณะที่หลีกเลี่ยงผลกระทบเชิงลบจากผู้ที่เกี่ยวข้อง รักษาความลับเป็นสิ่งสำคัญเช่นกัน รายงานเบื้องต้นที่ได้รับจาก CA จะเป็นความลับ แต่ผลของการสอบสวนควรใช้ร่วมกับ CAs อื่น ๆ เพื่อป้องกันไม่ให้เหตุการณ์ลักษณะเดียวกัน บนมืออื่น ๆ เผยแพร่ข้อมูลที่ไม่ได้รับการยืนยันจะส่งผลร้ายแรงผลกระทบเชิงลบทั้งผู้ผลิตและผู้ป่วย เพื่อตอบสนองความต้องการเหล่านี้ ประเทศสมาชิกส่วนใหญ่มีระบบการระมัดระวังอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งชาติ แม้ว่าอุปกรณ์ยึดรับขออนุมัติก่อนการใช้ทางคลินิก หลายคนสามารถสร้างปัญหาเมื่อใช้กับผู้ป่วย biocompatibility ยากจนหรือความแปรปรวนของมนุษย์สรีรวิทยาโดยธรรมชาติ อุปกรณ์บางอย่างมีประสิทธิภาพมีจำกัดเวลา แต่ การใช้ควรตัดสินตามสิทธิประโยชน์สำหรับผู้ป่วย เมื่อเทียบกับความเสี่ยง ก็มักจะจำเป็นในการประเมินประสิทธิภาพของอุปกรณ์หลังจากโปรแกรมประยุกต์ของผู้ป่วย ระบบการติดตามผู้ป่วยและอุปกรณ์ทางการแพทย์ตามอุปกรณ์และประเมินผลทางคลินิก ติดตามอุปกรณ์หรือเทียมขึ้นต่อสินค้าจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าผู้ใช้ ตรวจสอบอุปกรณ์ต้องมีการรวบรวมข้อมูลจากผู้ผลิต หรือผู้นำเข้า จำหน่าย แพทย์ โรงพยาบาล และผู้ป่วย ผู้ผลิตและผู้นำเข้ามีความรับผิดชอบที่ดี แม้ว่าพวกเขาอาจมีจำกัดอำนาจผ่านเครือข่ายการกระจาย ประวัติของอุปกรณ์สะท้อนให้เห็นถึงการออกแบบผลิตภัณฑ์ อายุขัยผู้ป่วย ค่าอุปกรณ์ และพารามิเตอร์อื่น ๆ ที่เป็นประโยชน์ รักษาระบบติดตามสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ยึดความหมายที่จำเป็นต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วย เช่น สามารถให้ผู้ป่วยภายใต้การสังเกตอย่างต่อเนื่อง ตลอดชีวิตของผู้ป่วยหรือของอุปกรณ์ และ เพื่อรักษาข้อมูลในรีจิสทรีผู้ป่วยที่เป็นความลับ กล่าวว่าก่อนหน้านี้ วิธีการระมัดระวังอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศสหภาพยุโรปก่อนการดำเนินการตามคำสั่งก็ไม่เป็นทางการทั่วไปการสื่อสารระหว่างหน่วยงานเกี่ยวข้อง MDD ได้กำหนดความต้องการ และเจ้าหน้าที่รู้จักต้องวิธีการกลมกลืนและ crossnationalแลกเปลี่ยนข้อมูล ในยุคของการสื่อสารอิเล็กทรอนิกส์อย่างรวดเร็ว ติกมักจะให้เหมาะสมและเครื่องมือสำหรับวิธีการมีประสิทธิภาพ การยอมรับกันทั่วไปเพื่อแลกเปลี่ยนข้อมูล วิธีการดังกล่าวได้ถูกดำเนินการแล้วในฟิลด์ของเฝ้า และถูกสำรวจวิธีการคล้ายกับการอุปกรณ์ทางการแพทย์ยุโรปข้อมูลแลกเปลี่ยนระบบ (EUROMEDIES) ร่วมกันดำเนินการริเริ่ม (Pallikarakis et al. 1996) ข้อมูลออนไลน์ http://www.ehto.org/aim/volume2/euromedis.html โครงการตรวจสอบความต้องการสำหรับวิธีการติกทั่วไปเพื่อแลกเปลี่ยนข้อมูลในเขตข้อมูลของอุปกรณ์ทางการแพทย์ความระมัดระวัง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

แม้ว่าแนวทางที่มีความสมัครใจและไม่ได้เป็นกฎหมายที่พวกเขาให้คำแนะนำสำหรับการประยุกต์ใช้คำสั่งและช่วยในการเปิดคำสั่งลงในกฎหมาย รูปที่ 125-2 เป็นผังงานที่แสดงให้เห็นขั้นตอนและความรับผิดชอบของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจและผู้ผลิตในระบบเฝ้าระวังอุปกรณ์ทางการแพทย์ ภายใต้แนวทางของระบบเฝ้าระวังที่
ผู้ผลิตควรส่งรายงานไปยังแคลิฟอร์เนียในประเทศที่เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น ผู้ผลิตต้องแจ้ง CA ภายใน 10 วันทำการเมื่อความตายได้เกิดขึ้นหรือภายใน 30 วันสำหรับเหตุการณ์อื่น ๆ ทั้งหมดโดยการกรอกแบบฟอร์มการรายงานเบื้องต้น แต่ละรายงานเริ่มต้นจะถูกประเมินโดย CA ที่ต่อไปนี้ขึ้นกับผู้ผลิตเมื่อมีความจำเป็น (ECRI 1991; ECRI 1993; ECRI, 1995) ผู้ผลิตได้รับการสนับสนุนในการดำเนินการตรวจสอบและดำเนินการแก้ไข.
CA-ควรตรวจสอบการตรวจสอบของผู้ผลิตและแทรกแซงในกรณีที่จำเป็น ในตอนท้ายของการสืบสวนข้อมูลใด ๆ ที่เป็นสิ่งที่จำเป็นสำหรับการป้องกันเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นต่อไป (หรือข้อ จำกัด ของผลกระทบของพวกเขา) ควรจะใช้ร่วมกันในรูปแบบของรายงานขั้นสุดท้ายที่จะ CAs อื่น ๆ ทั้งหมดและคณะกรรมการ การแลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างประเทศสมาชิกเป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาตรการจะต้องดำเนินการตามการรายงานเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น (Pallikarakis et al., 1996) ในกรณีที่มีการเรียกคืน, แคลิฟอร์เนียผู้รับผิดชอบควรให้แน่ใจว่าข้อมูลที่จะได้รับในลักษณะที่จะหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อผู้ที่เกี่ยวข้อง การรักษาความลับเป็นสิ่งสำคัญเช่นกัน รายงานเบื้องต้นที่ได้รับจากแคลิฟอร์เนียเป็นความลับ แต่ผลของการตรวจสอบควรจะใช้ร่วมกันกับคนอื่น ๆ CAs เพื่อป้องกันไม่ให้เหตุการณ์ที่คล้ายกัน บนมืออื่น ๆ , การเผยแพร่ข้อมูลที่ไม่ได้รับการยืนยันจะส่งผลให้เกิดผลกระทบเชิงลบอย่างรุนแรงสำหรับทั้งผู้ผลิตและผู้ป่วย เพื่อที่จะตอบสนองความต้องการเหล่านี้ส่วนใหญ่รัฐสมาชิกมีระบบการเฝ้าระวังอุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งชาติ แม้ว่าอุปกรณ์เทียมได้รับการอนุมัติกฎระเบียบก่อนการใช้งานทางคลินิกมากของพวกเขาสามารถสร้างปัญหาเมื่อนำมาใช้กับผู้ป่วยเนื่องจากการกันได้ทางชีวภาพที่ไม่ดีหรือโดยธรรมชาติของมนุษย์ความแปรปรวนทางสรีรวิทยา อุปกรณ์บางอย่างมีเวลา จำกัด แต่ประสิทธิภาพการใช้งานของพวกเขาควรได้รับการตัดสินบนพื้นฐานของผลประโยชน์สำหรับผู้ป่วยเมื่อเทียบกับความเสี่ยง มันมักจะเป็นสิ่งที่จำเป็นในการประเมินประสิทธิภาพของอุปกรณ์หลังจากการประยุกต์ใช้กับผู้ป่วย ระบบการติดตามผู้ป่วยทั้งสองและอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นไปตามอุปกรณ์และการประเมินผลทางคลินิก ติดตามอุปกรณ์หรือวิธีการดังต่อไปนี้เทียมรายการจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าให้กับผู้ใช้ อุปกรณ์ตรวจสอบย้อนกลับต้องมีการรวบรวมข้อมูลจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้า, ผู้จัดจำหน่าย, แพทย์, โรงพยาบาลและผู้ป่วย ผู้ผลิตและผู้นำเข้ามีความรับผิดชอบที่ดีแม้ว่าพวกเขาจะมีอำนาจ จำกัด ผ่านเครือข่ายการจัดจำหน่าย ประวัติความเป็นมาของอุปกรณ์สะท้อนให้เห็นถึงการออกแบบผลิตภัณฑ์อายุขัยของผู้ป่วยค่าใช้จ่ายอุปกรณ์และพารามิเตอร์ประโยชน์อื่น ๆ การดูแลรักษาระบบการติดตามสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ปลูกฝังหมายความว่ามันเป็นไปได้ที่จะมีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วย; คือเพื่อให้สามารถที่จะมีผู้ป่วยภายใต้การสังเกตอย่างต่อเนื่องตลอดชีวิตของอุปกรณ์ผู้ป่วยหรือและเพื่อรักษาข้อมูลในทะเบียนผู้ป่วยที่เป็นความลับ ดังที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้วิธีการที่จะระมัดระวังอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศสหภาพยุโรปก่อนที่จะมีการดำเนินการตามคำสั่งที่ไม่มีโครงสร้างการสื่อสารร่วมกันอย่างเป็นทางการระหว่างเจ้าหน้าที่ที่เกี่ยวข้อง MDD ได้กำหนดความต้องการและหน่วยงานตระหนักถึงความจำเป็นสำหรับวิธีการที่สอดคล้องกันและ crossnational
การแลกเปลี่ยนข้อมูล ในยุคของการสื่อสารทางอิเล็กทรอนิกส์อย่างรวดเร็วนี้ telematics มีแนวโน้มที่จะให้วิธีการที่เหมาะสมและเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพวิธีการที่ยอมรับกันทั่วไปในการแลกเปลี่ยนข้อมูล วิธีการดังกล่าวได้ถูกนำมาใช้ในด้านการใช้ยาและวิธีการที่คล้ายกันคือการสำรวจกับยุโรปอุปกรณ์ทางการแพทย์ระบบการแลกเปลี่ยนข้อมูล (EUROMEDIES) ความคิดริเริ่มการดำเนินการร่วมกัน (Pallikarakis et al., 1996) ข้อมูลที่มีอยู่ที่ http://www.ehto.org/aim/volume2/euromedis.html โครงการตรวจสอบความต้องการสำหรับวิธีการ telematics ร่วมกันในการแลกเปลี่ยนข้อมูลข่าวสารในด้านการเฝ้าระวังอุปกรณ์ทางการแพทย์

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

แม้ว่าแนวทางตามความสมัครใจ และไม่ใช่กฎหมาย พวกเขาให้คำแนะนำสำหรับการสั่ง และช่วยเปลี่ยนคำสั่งในกฎหมาย รูป 125-2 เป็นผังงานที่แสดงขั้นตอนและความรับผิดชอบของผู้มีอำนาจและผู้ผลิตในระบบมีอุปกรณ์ทางการแพทย์ ภายใต้ระบบการจัดทำผู้ผลิตควรส่งรายงานไปยัง CA ในประเทศที่เหตุการณ์เกิดขึ้น ผู้ผลิตจะต้องแจ้งภายใน 10 วันทำการ ประเทศสหรัฐอเมริกา เมื่อความตายได้เกิดขึ้นหรือภายใน 30 วันสำหรับเหตุการณ์อื่น ๆทั้งหมด โดยการกรอกแบบฟอร์มรายงานเริ่มต้น แต่ละรายงานการประเมินเบื้องต้นโดย CA ที่ใช้กับผู้ผลิตเมื่อจำเป็น ( ECRI , 1991 ; ECRI 1993 ; ECRI , 1995 ) ผู้ผลิตควรดำเนินการสอบสวนและดำเนินการแก้ไขCA ควรตรวจสอบสอบสวนของผู้ผลิต และแทรกแซงได้หากจำเป็น ในตอนท้ายของการตรวจสอบข้อมูลที่จำเป็นเพื่อป้องกันเหตุการณ์ต่อไป ( หรือขอบเขตของผลกระทบของพวกเขา ) ควรใช้ร่วมกัน ในรูปแบบของรายงานทั้งหมดอื่น ๆ CAS และค่านายหน้า แลกเปลี่ยนข้อมูลระหว่างรัฐสมาชิกเป็นสิ่งสำคัญโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาตรการก็ต้องเสี่ยงที่เป็นผลมาจากการรายงานเหตุการณ์ที่เกิดขึ้น ( pallikarakis et al . , 1996 ) ในกรณีของการเรียกคืน , รับผิดชอบ CA ควรตรวจสอบข้อมูลที่ให้ในลักษณะที่หลีกเลี่ยงผลกระทบเชิงลบต่อผู้ที่เกี่ยวข้อง การรักษาความลับเป็นสิ่งสำคัญเช่นกัน การรายงานที่ได้รับจาก CA จะเป็นความลับ แต่ผลการตรวจสอบควรจะใช้ร่วมกันกับ CAS อื่น ๆเพื่อป้องกันเหตุการณ์ที่คล้ายกัน บนมืออื่น ๆที่เผยแพร่ข้อมูลที่ยังไม่ได้รับการยืนยันความถูกต้องได้ผลลบร้ายแรงสำหรับทั้งผู้ผลิตและผู้ป่วย เพื่อตอบสนองความต้องการเหล่านี้ สมาชิกส่วนใหญ่จะมีระบบ vigilance อุปกรณ์ทางการแพทย์แห่งชาติ แม้ว่าการฝังอุปกรณ์ได้รับการอนุมัติกฎระเบียบก่อนการใช้ทางคลินิก , มากของพวกเขาสามารถก่อให้เกิดปัญหาเมื่อใช้กับผู้ป่วย เนื่องจาก biocompatibility ยากจนหรือในทางสรีรวิทยาของมนุษย์ความแปรปรวน บางวันมีเวลางานแน่นอน แต่ใช้ของพวกเขาควรถูกตัดสินบนพื้นฐานของประโยชน์สำหรับผู้ป่วย เมื่อเทียบกับความเสี่ยง มันมักจะเป็นสิ่งที่จำเป็นเพื่อประเมินประสิทธิภาพของอุปกรณ์หลังจากโปรแกรมประยุกต์ของคนไข้ ระบบการติดตามสำหรับทั้งผู้ป่วยและอุปกรณ์ทางการแพทย์อุปกรณ์และการประเมินติดตามผลทางคลินิก ติดตามอุปกรณ์หรือปลูกฝังวิธีการดังต่อไปนี้สินค้าจากผู้ผลิตหรือผู้นำเข้าให้กับผู้ใช้ สินค้า อุปกรณ์ต้องมีการรวบรวมข้อมูลจากผู้ผลิต หรือ ผู้นำเข้า ผู้จัดจำหน่าย ผู้ป่วย แพทย์ พยาบาล และ ผู้ผลิตและผู้นำเข้ามีความรับผิดชอบที่ดี แม้ว่าพวกเขาอาจมีอำนาจ จำกัด ผ่านเครือข่ายการกระจาย ประวัติความเป็นมาของอุปกรณ์สะท้อนออกแบบผลิตภัณฑ์ , อดทน , อายุขัย , ค่าอุปกรณ์และค่าพารามิเตอร์ที่มีประโยชน์อื่น ๆ รักษาระบบการติดตามสำหรับการฝังอุปกรณ์ทางการแพทย์แสดงให้เห็นว่ามันเป็นไปได้ที่จะมีข้อมูลเกี่ยวกับผู้ป่วย คือ ต้องมีความอดทนภายใต้การสังเกตอย่างต่อเนื่องตลอดชีวิต ผู้ป่วย หรือ อุปกรณ์ และ การรักษาข้อมูลในรีจิสทรีของผู้ป่วยไว้เป็นความลับ ตามที่กล่าวถึงก่อนหน้านี้ วิธีการทางการแพทย์อุปกรณ์เฝ้าระวังในสหภาพยุโรป ก่อนการสั่ง ไม่มีโครงสร้างที่เกี่ยวข้องอย่างเป็นทางการทั่วไปการสื่อสารระหว่างเจ้าหน้าที่ และ MDD ได้กําหนดความต้องการ และเจ้าหน้าที่จำต้องเป็นไปตามวิธีการและ crossnationalแลกเปลี่ยนข้อมูล ในยุคของการสื่อสารอิเล็กทรอนิกส์อย่างรวดเร็ว นิคอาจจะให้วิธีการที่เหมาะสมและเครื่องมือที่มีประสิทธิภาพได้รับการยอมรับโดยทั่วไปวิธีการแลกเปลี่ยนข้อมูล วิธีการดังกล่าวได้ถูกนำไปใช้ในด้าน pharmacovigilance และวิธีการที่คล้ายกันสำรวจกับยุโรปอุปกรณ์ระบบแลกเปลี่ยนข้อมูลทางการแพทย์ ( euromedies ) ริเริ่มปฏิบัติการร่วมกัน ( pallikarakis et al . , 1996 ) ข้อมูลที่สามารถใช้ได้ออนไลน์ที่ http://www.ehto.org/aim/volume2/euromedis.html . โครงการศึกษาความต้องการวิธีการด้านร่วมกัน เพื่อแลกเปลี่ยนข้อมูลในด้านอุปกรณ์ทางการแพทย์ แค้น