EMA provides detailed procedure for

EMA provides detailed procedure for evaluation of
matrix effect. At least six lots of matrix should be used
including hemolyzed and hyperlipidaemic and, if applicable,
from special populations such as renally or hepatically
impaired. For each analyte and internal standard, matrixfactor (described in later sections) should be calculated at
analyte concentration of maximum three times of LLOQ.
In addition, IS normalized matrix factor should also be
calculated for all six batches and %CV of IS normalized
matrix factor should not exceed 15. However, a more
stringent approach has also been suggested in case of
online sample preparation. In this procedure, six batches of
matrix should be spiked in triplicates with analyte concentration
of not more than three times of LLOQ and
should be analyzed against a freshly prepared calibration
curve. The overall %nominal and %CV of back calculated
concentration should not exceed 15. In addition, the
%nominal for individual batch of matrix should not exceed
20 in case of insignificant matrix effects.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

EMA แสดงรายละเอียดขั้นตอนการประเมิน
เมทริกซ์ผลการ ควรจะใช้จำนวนมากน้อย 6 เมทริกซ์
รวม hemolyzed และ hyperlipidaemic และ กับ,
จากประชากรพิเศษเช่น renally หรือ hepatically
ความบกพร่องทางด้านการ Analyte และมาตรฐานภายในแต่ละ matrixfactor (อธิบายไว้ในส่วนหลัง) ควรมีคำนวณที่
analyte ที่เข้มข้นสูงสุด 3 เท่าของ LLOQ.
ตัวคูณเมตริกซ์มาตรฐาน IS ยังควร
คำนวณตามปกติทั้งหมด 6 ชุดและ% CV เป็น
คูณเมตริกซ์ไม่ควรเกิน 15 อย่างไรก็ตาม อื่น ๆ
วิธีเข้มข้นยังมีการแนะนำในกรณีของ
ตัวอย่างออนไลน์ ในขั้นตอนนี้ ชุดที่ 6 ของ
ควร spiked เมตริกซ์ใน triplicates กับความเข้มข้นการ analyte
ของไม่เกิน 3 เท่าของ LLOQ และ
ควรวิเคราะห์กับเทียบลิ้ม
โค้ง คำนวณ%ระบุโดยรวมและ% CV ของกลับ
ความเข้มข้นไม่ควรเกิน 15 นอกจากนี้
ไม่ควรเกิน%ที่ระบุสำหรับแต่ละชุดของเมทริกซ์
20 กรณีสำคัญเมทริกซ์ผล

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

EMA ให้รายละเอียดขั้นตอนการประเมิน
ผลกระทบเมทริกซ์ อย่างน้อยหกจำนวนมากของเมทริกซ์ควรจะใช้
รวมทั้ง hemolyzed และ hyperlipidaemic และถ้ามี
จากประชากรที่พิเศษเช่น renally หรือ hepatically
บกพร่อง สำหรับแต่ละวิเคราะห์และมาตรฐานภายใน matrixfactor (อธิบายไว้ในส่วนต่อมา) ควรจะคำนวณ
ความเข้มข้นวิเคราะห์สูงสุดสามครั้งของ LLOQ
นอกจากนี้เป็นปัจจัยเมทริกซ์ปกติควรได้รับการ
คำนวณสำหรับทั้งหกและกระบวนการ% CV ของ IS ปกติ
ปัจจัยเมทริกซ์ ไม่ควรเกิน 15. แต่มากขึ้น
วิธีการที่เข้มงวดยังได้รับการแนะนำในกรณีที่มี
การเตรียมความพร้อมตัวอย่างออนไลน์ ในขั้นตอนนี้หกกระบวนการของ
เมทริกซ์ควรจะถูกขัดขวางใน triplicates วิเคราะห์ที่มีความเข้มข้น
ไม่เกินสามครั้งของ LLOQ และ
ควรได้รับการวิเคราะห์กับการสอบเทียบเตรียมสด
โค้ง % CV ระบุและ% โดยรวมของกลับคำนวณ
ความเข้มข้นไม่ควรเกิน 15. นอกจากนี้
เล็กน้อย% สำหรับชุดของแต่ละเมทริกซ์ไม่ควรเกิน
20 ในกรณีที่มีผลกระทบเมทริกซ์ที่ไม่มีนัยสำคัญ

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เอมมีขั้นตอนรายละเอียดในการประเมิน
Matrix ผลกระทบ อย่างน้อยหกมากมาย ควรใช้เมทริกซ์และรวมถึง hemolyzed
hyperlipidaemic และถ้ามี
จากประชากรพิเศษเช่น renally หรือ hepatically
บกพร่อง สำหรับแต่ละครู และมาตรฐานภายใน matrixfactor ( อธิบายในส่วนในภายหลัง ) ควรต้องคำนวณความเข้มข้นสูงสุดที่
ครูครั้งที่สามของ lloq .
นอกจากนี้ยังเป็นปกติเมทริกซ์ปัจจัยควรคำนวณทั้งหมด 6 ชุด และ

% CV ของเมทริกซ์ปัจจัยเป็นปกติไม่ควรเกิน 15 อย่างไรก็ตาม อีกอย่างยังได้แนะนำวิธีการ

ในกรณีของการเตรียมตัวอย่างออนไลน์ ในขั้นตอนนี้ , หกชุดของ
Matrix ควรจะถูกแทง 3 ซ้ำกับครูสมาธิ
ไม่เกินสามเท่าของ lloq และ
ควรวิเคราะห์กับเตรียมสดสอบเทียบ
โค้ง โดยรวม % น้อยและ % CV ของกลับมาคำนวณ
ความเข้มข้นไม่ควรเกิน 15 นอกจากนี้ ,
% ระบุสำหรับแต่ละชุดของเมทริกซ์ไม่ควรเกิน
20 กรณีไม่สำคัญเมทริกซ์ผลกระทบ