A simple, fast and uniform method h

A simple, fast and uniform method has been developed for the quantitative determination of bisphosphonates in the quality control of pharmaceutical preparations. The method is based on ion-exchange liquid chromatography with conductivity detection. Separation is performed on a Waters IC-PAK Anion column using 2 mM nitric acid or 25 mM succinic acid as the mobile phase. Retention of the bisphosphonates can be influenced by pH and the anion concentration of the mobile phase. Sensitivity and selectivity are sufficient for the assay of bisphosphonates in bulk drug and pharmaceutical preparations. Sample preparation comprises dissolution or dilution of the sample in the mobile phase followed, if necessary, by filtration prior to HPLC analysis. Since the method is stability indicating, it is also well suited for shelf-life studies of bisphosphonate pharmaceutical preparations. Validation of the analytical method for the assay of pamidronate injection indicated an intra-day reproducibility of 1.7% (n = 6) and an inter-day reproducibility of 2.7% (n = 6). A linear relationship between response and concentration was found in the concentration range studied from 200 ng to 10 μg pamidronate per 20 μl injected. The lower limit of detection (signal-to-noise ratio = 3) of pamidronate was about 100 ng.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

วิธีการที่ง่ายรวดเร็วและสม่ำเสมอได้รับการพัฒนาสำหรับการวัดเชิงปริมาณของ bisphosphonates ในการควบคุมคุณภาพของการเตรียมยา วิธีการที่จะขึ้นอยู่กับของเหลว chromatography แลกเปลี่ยนไอออนมีการตรวจสอบการนำ การแยกจะดำเนินการในน่านน้ำ IC-ปากคอลัมน์ไอออนใช้ 2 มิลลิเมตรกรดไนตริกหรือ 25 มม. เป็นกรดซัคคินิเฟสเคลื่อนที่การเก็บรักษา bisphosphonates สามารถได้รับอิทธิพลจาก ph และความเข้มข้นของไอออนของเฟสเคลื่อนที่ ความไวและการเลือกที่เพียงพอสำหรับการทดสอบของ bisphosphonates ในยาเสพติดและยาจำนวนมากเตรียม การเตรียมความพร้อมตัวอย่างประกอบไปด้วยการสลายตัวหรือการลดสัดส่วนของกลุ่มตัวอย่างในเฟสเคลื่อนที่ตามในกรณีที่จำเป็นโดยการกรองก่อนที่จะมีการวิเคราะห์ hplcตั้งแต่วิธีการที่แสดงให้เห็นคือความมั่นคงก็ยังเหมาะอย่างยิ่งสำหรับการศึกษาอายุการเก็บรักษาของ bisphosphonate การเตรียมยา การตรวจสอบของวิธีการวิเคราะห์สำหรับการทดสอบของการฉีด pamidronate (n = 6) และการทำซ้ำวันระหว่าง 2.7% ชี้ให้เห็นการทำซ้ำภายในวัน 1.7% (n = 6)ความสัมพันธ์เชิงเส้นระหว่างการตอบสนองและความเข้มข้นที่พบในช่วงที่ความเข้มข้นของการศึกษาจาก 200 ng ถึง 10 ไมโครกรัมต่อ pamidronate 20 ไมโครลิตรฉีด ขีด จำกัด ล่างของการตรวจสอบ (อัตราส่วนสัญญาณต่อเสียงรบกวน = 3) ของ pamidronate ประมาณ 100 ng

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

วิธีที่ง่าย รวดเร็ว และสม่ำเสมอได้รับการพัฒนาสำหรับการกำหนดเชิงปริมาณของ bisphosphonates ในการควบคุมคุณภาพของยาเตรียม วิธีขึ้นอยู่กับการแลกเปลี่ยนไอออนของเหลว chromatography กับนำตรวจ แยกดำเนินการบนคอลัมน์ Anion IC-ปากน้ำใช้ 2 มม. 25 มม.หรือกรดไนตริกกรดเป็นเฟสเคลื่อนที่ รักษา bisphosphonates จะสามารถมีผลมาจากค่า pH และความเข้มข้นของ anion ของเฟสเคลื่อนที่ ด้วยความใวและมีเพียงพอสำหรับการวิเคราะห์ของ bisphosphonates ในกลุ่มยาและเตรียมยา ตัวอย่างประกอบยุบหรือเจือจางของตัวอย่างในเฟสเคลื่อนที่ตาม ถ้าจำเป็น โดยกรองก่อนวิเคราะห์ HPLC เนื่องจากวิธีการ บ่งชี้ความมั่นคง เป็นยังเหมาะสมสำหรับการศึกษาอายุการเก็บของเตรียมยา bisphosphonate ตรวจสอบวิธีการวิเคราะห์สำหรับการวิเคราะห์ของ pamidronate ฉีดระบุ reproducibility อินทราวันที่ 1.7% (n = 6) และมี reproducibility วันระหว่าง 2.7% (n = 6) พบความสัมพันธ์เชิงเส้นระหว่างความเข้มข้นและตอบสนองในช่วงความเข้มข้นที่ศึกษาจาก 200 ng ให้ pamidronate μg 10 ต่อ 20 μl ที่ฉีด ขีดจำกัดล่างของการตรวจสอบ (อัตราส่วนสัญญาณต่อเสียง = 3) ของ pamidronate ได้ประมาณ 100 ng

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

วิธีการอย่างรวดเร็วและเครื่องแบบแบบเรียบง่ายที่ได้รับการพัฒนาขึ้นสำหรับการกำหนดปริมาณของ bisphosphonates ในการควบคุม คุณภาพ ของการเตรียมตัวด้าน เภสัช กรรม วิธีการที่จะใช้ใน chromatography ไอออนที่มีอัตราแลกเปลี่ยนของเหลวพร้อมด้วยการตรวจจับการนำไฟฟ้า การแยกจะมีการดำเนินการบนผืนน้ำธาตุคอลัมน์ IC - ปากที่ใช้ 2 กรดดินประสิวมม.หรือ 25 มม.เป็นกรด succinic ขั้นตอนแบบพกพาได้การใช้งานการเก็บข้อมูล bisphosphonates ที่สามารถได้รับอิทธิพลจากค่า pH และการทำสมาธิธาตุของมือถือที่ขั้นตอน ตัวเลือกและความไวแสงเพียงพอสำหรับสอบของ bisphosphonates ในการเตรียมตัวยาและยาเป็นจำนวนมาก การจัดเตรียมการลิ้มลองประกอบด้วยเจือจางหรือมีการยุบ สภา ของตัวอย่างที่อยู่ในขั้นตอนที่ตามด้วยหากจำเป็นโดยการกรองก่อนการวิเคราะห์ hplcนับตั้งแต่วิธีที่มี เสถียรภาพ เพื่อระบุว่ายังเป็นอย่างดีเหมาะสำหรับการศึกษา คุณภาพ ชีวิตของการเตรียม เวชภัณฑ์ bisphosphonate การตรวจสอบการใช้วิธีการวิเคราะห์สำหรับสอบของหัวฉีด pamidronate ระบุผลิตซ้ำ ภายใน วันที่ของ 1.7% ( N = 6 )และทำซ้ำเดิมระหว่างวันที่ของ 2.7% ( N = 6 )ความสัมพันธ์กับแนวเส้นตรงระหว่างการทำสมาธิและการตอบสนองต่อก็พบได้ในช่วงการทำสมาธิที่ศึกษาจาก 200 ไนจีเรียในการ 10 pamidronate ไมโครกรัมต่อ 20 μl แบบฉีดขึ้นรูป การจำกัดให้ต่ำในการตรวจจับ(อัตราส่วนสัญญาณต่อสัญญาณรบกวน= 3 )ของ pamidronate ก็ประมาณ 100 ผูก