Clinical and non-clinical document

Clinical and non-clinical document is provided only once

Any changes to drug substance, or safety related changes that affect the product, will require only one sequence

common documents can be included only once

all life-cycle is in one place

Documents that are common are presented only once and therefore read only once by the assessor

Any change to any strength/dosage from will add another sequence to the application (higher amount of sequences)

applicant wishes to withdraw one strength

Variations may be only applicable for one specific strength

could get complex

adding a new strength (line extension) could involve replacing all "common" document

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เอกสารทางคลินิก และทาง คลินิกไม่มีให้เพียงครั้งเดียวมีการเปลี่ยนแปลงสารยาเสพติด หรือความปลอดภัยที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงที่มีผลต่อผลิตภัณฑ์ จะต้องมีลำดับเดียวเท่านั้นเอกสารทั่วไปสามารถรวมเพียงครั้งเดียว วงจรชีวิตทั้งหมดอยู่ในเดียวเอกสารที่จะนำเสนอเพียงครั้งเดียว และดังนั้น อ่านเพียงครั้งเดียว โดยการประเมินจะเพิ่มความแข็งแรงเทียบปริมาณใด ๆ จากการเปลี่ยนแปลงลำดับอื่นประยุกต์ (ยอดสูงของลำดับ)ประสงค์จะถอนหนึ่งความแข็งแรงรูปแบบอาจเพียงมีแรงเฉพาะหนึ่งอาจจะซับซ้อนเพิ่มความแข็งแรงใหม่ (สาย) อาจเกี่ยวข้องกับเปลี่ยนเอกสาร "ทั่วไป" ทั้งหมด

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เอกสารทางคลินิกและไม่ใช่ทางคลินิกมีให้เพียงครั้งเดียวการเปลี่ยนแปลงใด ๆ สารยาเสพติดหรือการเปลี่ยนแปลงเกี่ยวข้องกับความปลอดภัยที่มีผลต่อผลิตภัณฑ์ที่จะต้องมีเพียงหนึ่งลำดับเอกสารทั่วไปสามารถรวมเพียงครั้งเดียวทุกวงจรชีวิตอยู่ในสถานที่หนึ่งในเอกสารที่มีร่วมกันคือ นำเสนอเพียงครั้งเดียวและดังนั้นจึงอ่านเพียงครั้งเดียวโดยผู้ประเมินการเปลี่ยนแปลงใด ๆ เพื่อความแข็งแรงใด ๆ / ปริมาณจากจะเพิ่มลำดับอีกครั้งเพื่อให้แอพลิเคชัน (จำนวนที่สูงขึ้นของลำดับ) ผู้สมัครมีความประสงค์ที่จะถอนตัวหนึ่งความแรงของการเปลี่ยนแปลงอาจจะเป็นเพียงบังคับเพื่อความแข็งแรงที่เฉพาะเจาะจงอย่างใดอย่างหนึ่งอาจจะได้รับความซับซ้อนเพิ่มความใหม่ (ส่วนต่อขยายสาย) อาจเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนทุกเอกสาร "คนธรรมดา"

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

ทางคลินิกและไม่ใช่เอกสารทางคลินิกมีให้เพียงครั้งเดียวการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ยา สาร หรือเกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงที่ส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ จะต้องมีเพียงหนึ่งลำดับเอกสารทั่วไปสามารถรวมเพียงครั้งเดียววงจรชีวิตเป็นหนึ่งในสถานที่ทั้งหมดเอกสารที่พบจะแสดงเพียงครั้งเดียว และดังนั้นจึง อ่านเพียงครั้งเดียว โดยผู้ประเมินการเปลี่ยนแปลงใด ๆเพื่อความแข็งแรงใด ๆ / ยาจากจะเพิ่มลำดับอื่นไปยังโปรแกรมประยุกต์ ( ปริมาณลำดับ )ผู้สมัครประสงค์จะถอนหนึ่งแรงการเปลี่ยนแปลงอาจจะใช้ได้กับเฉพาะหนึ่งแรงเท่านั้นทำให้ซับซ้อนเพิ่มความแข็งแรงใหม่ ( เส้นขยาย ) อาจเกี่ยวข้องกับการแทนทั้งหมด " ทั่วไป " เอกสาร