The documents to be submitted to th

The documents to be submitted to the Thai FDA for GMP
1.A Plant Master File for PIC/S or Non-PIC/S members or Certified/Audited by PIC/S, complying with the requirements stated in the Notification of the Ministry of Public Health Re: Good Manufacturing Practices (GMP) and Requirements for Manufacturing of Modern Drugs in accordance with the Drug Act 2012 (B.E. 2555).
2. The production details of the imported product, including details about the place and manufacturing area, production equipment involved in the manufac- turing of each category of imported product, plant layout, and a flowchart and other relevant information indicating all manufacturing processes, including the premises.
3. The latest GMP inspection report, issued by the authorized government agency of the country of origin or the International Certificate Organization (if appli- cable).
4. A current Certificate of GMP, issued by the authorized government agency of the country of origin.

ผลลัพธ์ (ไทย) 1:

เอกสารจะส่งไปยังยาไทยสำหรับ GMP 1.A ระบุพืชหลักแฟ้มสำหรับสมาชิก PIC/S หรือไม่-PIC/S หรือ รับรอง/Audited ตาม PIC/S สอดคล้องกับความต้องการในการแจ้งเตือนของกระทรวงสาธารณสุขเรื่อง: ปฏิบัติการผลิตดี (GMP) และข้อกำหนดสำหรับการผลิตของทันสมัยยาตาม 2555 ตามพระราชบัญญัติยาเสพติด (พ.ศ. 2555)2. ผลิตรายละเอียดของสินค้านำเข้า รวมถึงรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่และพื้นที่ผลิต อุปกรณ์การผลิตที่เกี่ยวข้องกับ manufac-ทัวริงของแต่ละประเภทของสินค้านำเข้า โครง ร่างของพืช และเป็นแผนผังลำดับงาน และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องบ่งชี้กระบวนการผลิตทั้งหมด รวมถึงสถานที่3. รายงานล่าสุด GMP ตรวจ ออก โดยหน่วยงานราชการที่ได้รับอนุญาตของประเทศต้นทางหรือองค์กรรับรอง (ถ้าสาย appli)4.ปัจจุบันรับรองของ GMP ออก โดยหน่วยงานราชการที่ได้รับอนุญาตของประเทศต้นทาง

ผลลัพธ์ (ไทย) 2:

เอกสารที่จะส่งไปยังองค์การอาหารและยาของไทยสำหรับ GMP
1. โรงงานแฟ้มต้นแบบสำหรับ PIC / S หรือไม่ PIC / S สมาชิกหรือได้รับการรับรอง / ตรวจสอบโดย PIC / S, ปฏิบัติตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในประกาศของกระทรวงสาธารณสุข สุขภาพเรื่องการปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) และข้อกำหนดสำหรับการผลิตยาเสพติดในปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยาเสพติด 2012 (พ.ศ. 2555).
2 รายละเอียดการผลิตของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้ารวมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่และพื้นที่การผลิตอุปกรณ์การผลิตที่เกี่ยวข้องในการผลิตที่ของแต่ละหมวดหมู่ของสินค้าที่นำเข้ารูปแบบอาคารและผังและข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ แสดงให้เห็นกระบวนการผลิตทั้งหมดรวมทั้งสถานที่ .
3 รายงานการตรวจสอบมาตรฐาน GMP ล่าสุดที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐผู้มีอำนาจของประเทศแหล่งกำเนิดหรือองค์การระหว่างประเทศรับรอง (ถ้าสายโปรแกรมคอมพิวเตอร์).
4 ใบรับรองปัจจุบันของ GMP ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐผู้มีอำนาจของประเทศต้นทาง

ผลลัพธ์ (ไทย) 3:

เอกสารที่จะส่งไปยัง FDA GMP
1 ไทย ต้นแบบพืชไฟล์สำหรับ PIC / S หรือไม่ใช่ PIC / S หรือสมาชิกที่ได้รับการรับรอง / การตรวจสอบโดย PIC / S ตามข้อกำหนดที่ระบุไว้ในประกาศกระทรวงเรื่องสาธารณสุข : แนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดี ( GMP ) และข้อกำหนดสำหรับการผลิต ยาแผนปัจจุบันตามพระราชบัญญัติยา ปี 2012 ( พ.ศ. 2555 )
2การผลิตรายละเอียดของการนำเข้าผลิตภัณฑ์ รวมทั้งรายละเอียดเกี่ยวกับสถานที่และพื้นที่การผลิต ผลิตอุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องในการผลิต ทัวริ่งของแต่ละประเภทของผลิตภัณฑ์ที่นำเข้า และการวางผังโรงงาน ผังและข้อมูลที่เกี่ยวข้องอื่น ๆ ระบุว่า กระบวนการผลิตทั้งหมด รวมทั้งสถานที่ .
3 ล่าสุดรายงานการตรวจสอบ GMP ,ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐที่มีอำนาจของประเทศหรือองค์กรนานาชาติรับรอง ( ถ้าใช้สายเคเบิล )
4 ใบรับรองปัจจุบันของ GMP ที่ออกโดยหน่วยงานของรัฐผู้มีอำนาจของประเทศต้นทาง